Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające bezpieczeństwo i skuteczność skojarzenia stałych dawek kwasu bempediowego z ezetymibem w porównaniu z kwasem bempediowym, ezetymibem i placebo u pacjentów leczonych maksymalnie tolerowaną terapią statyną

25 marca 2020 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, równoległe badanie grupowe mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania kwasu bempediowego 180 mg + ezetymibu 10 mg w skojarzeniu o ustalonej dawce w porównaniu z samym kwasem bempediowym, ezetymibem i placebo u pacjentów leczonych maksymalnie tolerowaną terapią statyną

Celem niniejszego badania jest określenie, czy kwas bempediowy (BA) + ezetymib (EZE) w kombinacji o ustalonej dawce (FDC) jest skuteczny i bezpieczny w porównaniu z jego poszczególnymi składnikami i placebo u pacjentów z podwyższonym poziomem cholesterolu LDL leczonych maksymalnie tolerowaną terapią statyną .

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

382

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stany Zjednoczone, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wymagają terapii modyfikującej lipidy w pierwotnej lub wtórnej prewencji chorób układu krążenia
  • LDL-C ≥ 130 mg/dl na czczo w profilaktyce pierwotnej lub LDL-C ≥ 100 mg/dl w profilaktyce wtórnej (HeFH i/lub ASCVD w wywiadzie)
  • Leczone maksymalnie tolerowaną terapią statyną w stabilnej dawce przez co najmniej 4 tygodnie przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  • Całkowite stężenie trójglicerydów na czczo ≥ 400 mg/dl
  • Dysfunkcja nerek lub zespół nerczycowy lub zapalenie nerek w wywiadzie
  • Znacząca choroba układu krążenia lub incydent sercowo-naczyniowy w ciągu ostatnich 3 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Kwas bempediowy (BA) + ezetymib (EZE) preparat złożony o ustalonej dawce (FDC) 180 mg/10 mg tabletki przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Produkt złożony: Połączenie kwasu bempediowego + ezetymibu w ustalonej dawce
kwas bempediowy + ezetymib FDC 180 mg/10 mg tabletka
Inne nazwy:
  • Kwas bempediowy + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Lek: Placebo
tabletka lub kapsułka placebo, aby dopasować kwas bempediowy + ezetymib o stałej dawce (FDC) 180 mg + 10 mg tabletka lub kwas bempediowy 180 mg tabletka lub ezetymib 10 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Placebo
Eksperymentalny: BA 180 mg
Kwas bempediowy (BA) tabletki 180 mg przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletka lub kapsułka placebo, aby dopasować kwas bempediowy + ezetymib o stałej dawce (FDC) 180 mg + 10 mg tabletka lub kwas bempediowy 180 mg tabletka lub ezetymib 10 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Kwas bempediowy
kwas bempediowy 180 mg tabletka
Inne nazwy:
  • ETC-1002
Aktywny komparator: EZE 10 mg
Ezetymib (EZE) 10 mg kapsułki kapsułkowane przyjmowane doustnie raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletka lub kapsułka placebo, aby dopasować kwas bempediowy + ezetymib o stałej dawce (FDC) 180 mg + 10 mg tabletka lub kwas bempediowy 180 mg tabletka lub ezetymib 10 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Placebo
Lek: Ezetymib
ezetymib 10 mg tabletka kapsułkowana
Inne nazwy:
  • Zetia
Komparator placebo: Placebo
Placebo pasujące do identycznej tabletki złożonej kwasu bempediowego + ezetymibu (FDC) 180 mg/10 mg lub identycznej tabletki kwasu bempediowego 180 mg lub identycznej kapsułki 10 mg ezetymibu, przyjmowane doustnie, raz dziennie przez 12 tygodni
Lek: Placebo
tabletka lub kapsułka placebo, aby dopasować kwas bempediowy + ezetymib o stałej dawce (FDC) 180 mg + 10 mg tabletka lub kwas bempediowy 180 mg tabletka lub ezetymib 10 mg kapsułka
Inne nazwy:
  • Placebo

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem LDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości LDL-C z tygodnia 2. i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę stężenia LDL-C w stosunku do wartości początkowej analizowano, stosując analizę kowariancji (ANCOVA) z grupą leczoną i stratyfikacją randomizacji jako czynnikami i wyjściowego LDL-C jako współzmiennej. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w następujący sposób: ([wartość LDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100. W przypadku LDL-C, jeśli zmierzona wartość LDL-C była dostępna, stosowano zmierzony LDL-C.
Linia bazowa; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do tygodnia 12 w wysokoczułym oznaczeniu białka C-reaktywnego (hsCRP)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i poddano analizie pod kątem hsCRP. Linię podstawową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0. Procentową zmianę hsCRP w stosunku do wartości wyjściowej analizowano za pomocą analizy nieparametrycznej. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono w następujący sposób: ([wartość hsCRP w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości wyjściowej do 12. tygodnia stężenia cholesterolu w lipoproteinach o niskiej gęstości (nie-HDL-C)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem obecności nie-HDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości nie-HDL-C z 2. tygodnia i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę stężenia nie-HDL-C w stosunku do wartości wyjściowych analizowano za pomocą analizy ANCOVA z grupą leczoną i stratyfikacją randomizacji jako czynnikami i wyjściowa nie-HDL-C jako współzmienna. Procentową zmianę w stosunku do wartości wyjściowej obliczono jako: ([wartość non-HDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do 12. tygodnia całkowitego cholesterolu (TC)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Próbki zebrano i przeanalizowano pod kątem TC. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TC z tygodnia -2 i przed podaniem dawki z dnia 1/tygodnia 0. Procentową zmianę TC w stosunku do wartości początkowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA z grupą leczoną i stratyfikacją randomizacji jako czynnikami i początkową TC jako zmienną towarzyszącą. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość TC w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana od wartości początkowej do tygodnia 12 w apolipoproteinie B (Apo B)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i poddano analizie pod kątem apo B. Linię wyjściową zdefiniowano jako wartość przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0. Procentową zmianę apo B w stosunku do wartości wyjściowej analizowano przy użyciu metody ANCOVA z grupą leczoną i stratyfikacji randomizacji jako czynnikami oraz wyjściową apo B jako zmienną towarzyszącą. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość apo B w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [Wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o dużej gęstości (HDL-C) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano je pod kątem HDL-C. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości HDL-C z 2. tygodnia i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość HDL-C w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa ]) pomnożona przez 100.
Linia bazowa; Tydzień 12
Procentowa zmiana triglicerydów (TG) od wartości początkowej do 12. tygodnia
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 12
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście (dopuszczano wodę) w określonych odstępach czasu. Pobrano próbki i przeanalizowano pod kątem TG. Wartość wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości TG z 2. tygodnia i dnia 1./tygodnia 0 przed podaniem dawki. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: ([wartość TG w 12. tygodniu minus wartość wyjściowa] podzielona przez [wartość wyjściowa]) pomnożona przez 100.
Linia bazowa; Tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 października 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 czerwca 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 lipca 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 listopada 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 listopada 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 listopada 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 kwietnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 marca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002FDC-053

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Połączenie kwasu bempediowego + ezetymibu w ustalonej dawce

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj