Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící bezpečnost a účinnost přípravku Bempedoic Acid plus Ezetimib s fixní kombinací dávek ve srovnání s kyselinou bempedoovou, ezetimibem a placebem u pacientů léčených maximálně tolerovanou statinovou terapií

25. března 2020 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, paralelní skupinová studie k hodnocení účinnosti a bezpečnosti kombinace kyseliny bempedoové 180 mg + ezetimibu 10 mg ve srovnání s kyselinou bempedovou, ezetimibem a samotným placebem u pacientů léčených maximálně tolerovaným statinem Therap

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bempedoová (BA) + ezetimib (EZE) ve fixní kombinaci (FDC) účinná a bezpečná ve srovnání s jejími jednotlivými složkami a placebem u pacientů se zvýšeným LDL cholesterolem léčených maximálně tolerovanou statinovou terapií .

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

382

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Spojené státy, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Spojené státy, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Spojené státy, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Spojené státy, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Vyžadovat terapii modifikující lipidy pro primární nebo sekundární prevenci kardiovaskulárních onemocnění
  • LDL-C nalačno ≥ 130 mg/dl pro primární prevenci nebo LDL-C ≥ 100 mg/dl pro sekundární prevenci (historie HeFH a/nebo ASCVD)
  • Léčeno maximálně tolerovanou terapií statiny ve stabilní dávce po dobu nejméně 4 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  • Celkové triglyceridy nalačno ≥ 400 mg/dl
  • Renální dysfunkce nebo nefrotický syndrom nebo anamnéza nefritidy
  • Významné kardiovaskulární onemocnění nebo kardiovaskulární příhoda během posledních 3 měsíců

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Kyselina bempedová (BA) + ezetimib (EZE) fixní kombinace (FDC) 180 mg/10 mg tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Kombinovaný produkt: Kombinace fixní dávky kyseliny bempedoové + ezetimibu
bempedoic acid + ezetimib FDC 180 mg/10 mg tablet
Ostatní jména:
  • Kyselina bempedová + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Lék: Placebo
placebo tableta nebo kapsle odpovídající bempedoové kyselině + ezetimibu s fixní kombinací (FDC) 180 mg/10 mg tableta nebo bempedoová kyselina 180 mg tableta nebo ezetimib 10 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Experimentální: BA 180 mg
Tablety kyseliny bempedové (BA) 180 mg užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
placebo tableta nebo kapsle odpovídající bempedoové kyselině + ezetimibu s fixní kombinací (FDC) 180 mg/10 mg tableta nebo bempedoová kyselina 180 mg tableta nebo ezetimib 10 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Kyselina bempedová
bempedoic acid 180 mg tableta
Ostatní jména:
  • ETC-1002
Aktivní komparátor: EZE 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg zapouzdřené tablety užívané perorálně jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
placebo tableta nebo kapsle odpovídající bempedoové kyselině + ezetimibu s fixní kombinací (FDC) 180 mg/10 mg tableta nebo bempedoová kyselina 180 mg tableta nebo ezetimib 10 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo
Lék: Ezetimib
ezetimib 10 mg přepouzdřená tableta
Ostatní jména:
  • Zetia
Komparátor placeba: Placebo
Placeba odpovídající stejné kombinaci kyseliny bempedové + ezetimibu s fixní kombinací (FDC) 180 mg/10 mg tableta nebo identické tablety kyseliny bempedové 180 mg nebo stejné tobolky ezetimibu 10 mg, užívané perorálně, jednou denně po dobu 12 týdnů
Lék: Placebo
placebo tableta nebo kapsle odpovídající bempedoové kyselině + ezetimibu s fixní kombinací (FDC) 180 mg/10 mg tableta nebo bempedoová kyselina 180 mg tableta nebo ezetimib 10 mg kapsle
Ostatní jména:
  • Placebo

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna lipoproteinového cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na LDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot LDL-C z týdne -2 a dne 1 před podáním/týden 0. Procentuální změna LDL-C od výchozí hodnoty byla analyzována pomocí analýzy kovariance (ANCOVA) s léčebnou skupinou a randomizační stratifikace jako faktory a výchozí LDL-C jako kovariát. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: ([hodnota LDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [základní hodnota]) vynásobené 100. Pro LDL-C, pokud byla k dispozici naměřená hodnota LDL-C, byl použit naměřený LDL-C.
Základní linie; 12. týden

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (hsCRP)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na hsCRP. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1/týden 0 před podáním dávky. Procentuální změna od výchozí hodnoty v hsCRP byla analyzována pomocí neparametrické analýzy. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota hsCRP v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu bez vysoké hustoty (non-HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na non-HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot non-HDL-C z týdne -2 a dne 1 před podáním/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty u non-HDL-C byla analyzována pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizační stratifikací jako faktory a výchozí non-HDL-C jako kovariát. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: ([hodnota non-HDL-C v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [základní hodnota]) vynásobené 100.
Základní linie; 12. týden
Procentní změna celkového cholesterolu (TC) od výchozího stavu do 12. týdne
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TC. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TC z týdne -2 a dne 1 před podáním/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty v TC byla analyzována pomocí ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizační stratifikací jako faktory a výchozí TC jako kovariátou. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota TC v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobené 100.
Základní linie; 12. týden
Procentní změna od výchozího stavu do týdne 12 v apolipoproteinu B (Apo B)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na apo B. Výchozí hodnota byla definována jako hodnota dne 1/týden 0 před podáním dávky. Procentuální změna od výchozí hodnoty v apo B byla analyzována za použití ANCOVA s léčebnou skupinou a randomizační stratifikací jako faktory a výchozí hodnotou apo B jako kovariátou. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota apo B v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [základní hodnota]) vynásobené 100.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do 12. týdne v lipoproteinovém cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na HDL-C. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot HDL-C z týdne -2 a dne 1 před podáním/týden 0. Procentuální změna oproti výchozí hodnotě byla vypočtena jako: ([HDL-Chodnota v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty ]) vynásobeno 100.
Základní linie; 12. týden
Procentuální změna od výchozího stavu do týdne 12 v triglyceridech (TG)
Časové okno: Základní linie; 12. týden
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění (voda byla povolena) v předem stanovených intervalech. Vzorky byly odebrány a analyzovány na TG. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot TGs z týdne -2 a dne 1 před podáním/týden 0. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: ([hodnota TGs v týdnu 12 minus výchozí hodnota] děleno [hodnota výchozí hodnoty]) vynásobeno 100.
Základní linie; 12. týden

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

23. října 2017

Primární dokončení (Aktuální)

18. června 2018

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

8. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

8. dubna 2020

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

25. března 2020

Naposledy ověřeno

1. března 2020

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002FDC-053

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mauritius

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit