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Un estudio que evalúa la seguridad y la eficacia de la combinación de dosis fija de ácido bempedoico más ezetimiba en comparación con ácido bempedoico, ezetimiba y placebo en pacientes tratados con terapia con estatinas de tolerancia máxima

25 de marzo de 2020 actualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos para evaluar la eficacia y la seguridad de la combinación de dosis fija de ácido bempedoico de 180 mg + ezetimiba de 10 mg en comparación con ácido bempedoico, ezetimiba y placebo solos en pacientes tratados con terapia con estatinas de tolerancia máxima

El propósito de este estudio es determinar si el ácido bempedoico (BA) + ezetimiba (EZE) en una combinación de dosis fija (FDC) es eficaz y seguro frente a sus componentes individuales y placebo en pacientes con colesterol LDL elevado tratados con terapia con estatinas máximamente tolerada. .

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

382

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Requieren terapia de modificación de lípidos para la prevención primaria o secundaria de enfermedades cardiovasculares
  • LDL-C en ayunas ≥ 130 mg/dL para prevención primaria o LDL-C ≥ 100 mg/dL para prevención secundaria (antecedentes de HeFH y/o ASCVD)
  • Tratado con una terapia con estatinas máximamente tolerada a una dosis estable durante al menos 4 semanas antes de la selección

Criterio de exclusión:

  • Triglicéridos totales en ayunas ≥ 400 mg/dL
  • Disfunción renal o síndrome nefrótico o antecedentes de nefritis
  • Enfermedad cardiovascular significativa o evento cardiovascular en los últimos 3 meses

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: BA 180 mg + EZE 10 mg CDF
Comprimidos combinados de dosis fija (FDC) de ácido bempedoico (BA) + ezetimiba (EZE) de 180 mg/10 mg administrados por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Producto combinado: Combinación de dosis fija de ácido bempedoico + ezetimiba
ácido bempedoico + ezetimiba FDC 180 mg/10 mg comprimido
Otros nombres:
  • Ácido bempedoico + Zetia CDF
  • ETC-1002 + Zetia
Droga: Placebos
tableta o cápsula de placebo para igualar ácido bempedoico + ezetimiba en combinación de dosis fija (FDC) 180 mg/10 mg tableta, o ácido bempedoico tableta de 180 mg, o ezetimiba 10 mg cápsula
Otros nombres:
  • Placebo
Experimental: BA 180 mg
Ácido bempedoico (BA) 180 mg comprimidos por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebos
tableta o cápsula de placebo para igualar ácido bempedoico + ezetimiba en combinación de dosis fija (FDC) 180 mg/10 mg tableta, o ácido bempedoico tableta de 180 mg, o ezetimiba 10 mg cápsula
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Ácido bempedoico
tableta de 180 mg de ácido bempedoico
Otros nombres:
  • ETC-1002
Comparador activo: EZE 10 mg
Ezetimibe (EZE) 10 mg comprimidos sobreencapsulados tomados por vía oral una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebos
tableta o cápsula de placebo para igualar ácido bempedoico + ezetimiba en combinación de dosis fija (FDC) 180 mg/10 mg tableta, o ácido bempedoico tableta de 180 mg, o ezetimiba 10 mg cápsula
Otros nombres:
  • Placebo
Droga: Ezetimiba
ezetimiba 10 mg comprimido sobreencapsulado
Otros nombres:
  • Zetia
Comparador de placebos: Placebos
Placebos para igualar la combinación idéntica de ácido bempedoico + ezetimiba en dosis fija (FDC) 180 mg/10 mg tableta, o tableta idéntica de 180 mg de ácido bempedoico, o cápsula idéntica de ezetimiba 10 mg, por vía oral, una vez al día durante 12 semanas
Droga: Placebos
tableta o cápsula de placebo para igualar ácido bempedoico + ezetimiba en combinación de dosis fija (FDC) 180 mg/10 mg tableta, o ácido bempedoico tableta de 180 mg, o ezetimiba 10 mg cápsula
Otros nombres:
  • Placebo

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de baja densidad (LDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para LDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de C-LDL de la Semana -2 y el Día 1/Semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial en el C-LDL se analizó mediante el análisis de covarianza (ANCOVA) con el grupo de tratamiento y la estratificación de la aleatorización como factores y LDL-C basal como covariable. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de LDL-C en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100. Para LDL-C, si el valor medido de LDL-C estaba disponible, se utilizó el LDL-C medido.
Base; semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la proteína C reactiva de alta sensibilidad (hsCRP)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para hsCRP. El valor inicial se definió como el valor previo a la dosis del día 1/semana 0. El cambio porcentual desde el inicio en hsCRP se analizó mediante un análisis no paramétrico. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de hsCRP en la semana 12 menos el valor inicial] dividido por [Valor inicial]) multiplicado por 100.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de no alta densidad (no HDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Las muestras se recogieron y analizaron para no HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de C-no-HDL de la Semana -2 y el Día 1/Semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el inicio en C-no-HDL se analizó mediante ANCOVA con el grupo de tratamiento y la estratificación de la aleatorización como factores y línea base no HDL-C como covariable. El cambio porcentual desde el inicio se calculó como: ([valor de no-HDL-C en la semana 12 menos el valor inicial] dividido por [Valor inicial]) multiplicado por 100.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol total (TC)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para TC. El valor inicial se definió como la media de los valores de TC de la semana -2 y el día 1/semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial en TC se analizó utilizando ANCOVA con grupo de tratamiento y estratificación de aleatorización como factores y TC inicial como covariable. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([Valor TC en la semana 12 menos el valor inicial] dividido por [Valor inicial]) multiplicado por 100.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en la apolipoproteína B (Apo B)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar apo B. La línea de base se definió como el valor del Día 1/Semana 0 anterior a la dosis. El cambio porcentual desde el inicio en la apo B se analizó mediante ANCOVA con el grupo de tratamiento y la estratificación de la aleatorización como factores y la apo B inicial como covariable. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de apo B en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en el colesterol de lipoproteínas de alta densidad (HDL-C)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para HDL-C. El valor inicial se definió como la media de los valores de HDL-C de la semana -2 y el día 1/semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de HDL-C en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial ]) multiplicado por 100.
Base; semana 12
Cambio porcentual desde el inicio hasta la semana 12 en triglicéridos (TG)
Periodo de tiempo: Base; semana 12
Se extrajeron muestras de sangre después de un ayuno mínimo de 10 horas (se permitió el agua) a intervalos preestablecidos. Se recogieron muestras y se analizaron para detectar TG. El valor inicial se definió como la media de los valores de TG de la semana -2 y el día 1/semana 0 antes de la dosis. El cambio porcentual desde el valor inicial se calculó como: ([valor de TG en la semana 12 menos valor inicial] dividido por [valor inicial]) multiplicado por 100.
Base; semana 12

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

23 de octubre de 2017

Finalización primaria (Actual)

18 de junio de 2018

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

8 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

8 de abril de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

25 de marzo de 2020

Última verificación

1 de marzo de 2020

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 1002FDC-053

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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