Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een studie ter evaluatie van de veiligheid en werkzaamheid van bempedonzuur plus ezetimibe vaste-dosiscombinatie in vergelijking met bempedonzuur, ezetimibe en placebo bij patiënten die worden behandeld met maximaal getolereerde statinetherapie

25 maart 2020 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, parallelle groepsstudie om de werkzaamheid en veiligheid van bempedonzuur 180 mg + ezetimibe 10 mg vaste-dosiscombinatie te evalueren in vergelijking met alleen bempedonzuur, ezetimibe en placebo bij patiënten die worden behandeld met maximaal verdragen statinetherapie

Het doel van deze studie is om te bepalen of bempedonzuur (BA) + ezetimibe (EZE) in een vaste-dosiscombinatie (FDC) effectief en veilig is in vergelijking met de afzonderlijke componenten en placebo bij patiënten met een verhoogd LDL-cholesterol die worden behandeld met maximaal getolereerde statinetherapie. .

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

382

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Verenigde Staten, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Verenigde Staten, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Verenigde Staten, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Verenigde Staten, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Vereis lipidenmodificerende therapie voor primaire of secundaire preventie van hart- en vaatziekten
  • Nuchter LDL-C ≥ 130 mg/dL voor primaire preventie of LDL-C ≥ 100 mg/dL voor secundaire preventie (voorgeschiedenis van HeFH en/of ASCVD)
  • Behandeld met maximaal getolereerde statinetherapie in een stabiele dosis gedurende ten minste 4 weken voorafgaand aan de screening

Uitsluitingscriteria:

  • Totaal nuchtere triglyceriden ≥ 400 mg/dL
  • Nierfunctiestoornis of nefrotisch syndroom of voorgeschiedenis van nefritis
  • Significante cardiovasculaire ziekte of cardiovasculaire gebeurtenis in de afgelopen 3 maanden

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedonzuur (BA) + ezetimibe (EZE) vaste-dosiscombinatie (FDC) 180 mg/10 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Combinatie product: Combinatie van bempedonzuur + ezetimibe met vaste dosis
bempedonzuur + ezetimibe FDC 180 mg/10 mg tablet
Andere namen:
  • Bempedonzuur + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Geneesmiddel: Placebo's
placebotablet of -capsule die overeenkomt met bempedonzuur + ezetimibe vaste-dosiscombinatie (FDC) 180 mg/10 mg tablet, of bempedonzuur 180 mg tablet, of ezetimibe 10 mg capsule
Andere namen:
  • Placebo
Experimenteel: BA 180 mg
Bempedonzuur (BA) 180 mg tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo's
placebotablet of -capsule die overeenkomt met bempedonzuur + ezetimibe vaste-dosiscombinatie (FDC) 180 mg/10 mg tablet, of bempedonzuur 180 mg tablet, of ezetimibe 10 mg capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet
Andere namen:
  • ETC-1002
Actieve vergelijker: EZE 10 mg
Ezetimibe (EZE) 10 mg overingekapselde tabletten eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo's
placebotablet of -capsule die overeenkomt met bempedonzuur + ezetimibe vaste-dosiscombinatie (FDC) 180 mg/10 mg tablet, of bempedonzuur 180 mg tablet, of ezetimibe 10 mg capsule
Andere namen:
  • Placebo
Geneesmiddel: Ezetimibe
ezetimibe 10 mg overingekapselde tablet
Andere namen:
  • Zetia
Placebo-vergelijker: Placebo's
Placebo's die overeenkomen met identieke bempedonzuur + ezetimibe vaste-dosiscombinatie (FDC) 180 mg/10 mg tablet, of identieke bempedonzuur 180 mg tablet, of identieke ezetimibe 10 mg capsule, eenmaal daags oraal ingenomen gedurende 12 weken
Geneesmiddel: Placebo's
placebotablet of -capsule die overeenkomt met bempedonzuur + ezetimibe vaste-dosiscombinatie (FDC) 180 mg/10 mg tablet, of bempedonzuur 180 mg tablet, of ezetimibe 10 mg capsule
Andere namen:
  • Placebo

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met lage dichtheid (LDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op LDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de LDL-C-waarden van week -2 en predosis Dag 1/Week 0. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in LDL-C werd geanalyseerd met behulp van analyse van covariantie (ANCOVA) met behandelingsgroep en randomisatiestratificatie als factoren en baseline LDL-C als covariabele. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: ([LDL-C-waarde in week 12 minus uitgangswaarde] gedeeld door [uitgangswaarde]) vermenigvuldigd met 100. Voor LDL-C, als gemeten LDL-C-waarde beschikbaar was, werd gemeten LDL-C gebruikt.
Basislijn; Week 12

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in hooggevoelig C-reactief proteïne (hsCRP)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op hsCRP. Baseline werd gedefinieerd als de dag 1/week 0 predosis waarde. Percentage verandering ten opzichte van baseline in hsCRP werd geanalyseerd met behulp van een niet-parametrische analyse. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([hsCRP-waarde in week 12 min baselinewaarde] gedeeld door [baselinewaarde]) vermenigvuldigd met 100.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol zonder hoge dichtheid (niet-HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op niet-HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de niet-HDL-C-waarden van week -2 en predosis Dag 1/Week 0. Procentuele verandering ten opzichte van baseline in non-HDL-C werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA met behandelingsgroep en randomisatiestratificatie als factoren en baseline non-HDL-C als covariabele. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([niet-HDL-C-waarde in week 12 minus baselinewaarde] gedeeld door [baselinewaarde]) vermenigvuldigd met 100.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in totaal cholesterol (TC)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Monsters werden verzameld en geanalyseerd op TC. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TC-waarden van week -2 en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline in TC werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA met behandelingsgroep en randomisatiestratificatie als factoren en baseline TC als covariabele. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: ([TC-waarde in week 12 minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in apolipoproteïne B (Apo B)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op apo B. Basislijn werd gedefinieerd als de dag 1/week 0 predosis waarde. Percentage verandering ten opzichte van baseline in apo B werd geanalyseerd met behulp van ANCOVA met behandelingsgroep en randomisatiestratificatie als factoren en baseline apo B als covariabele. De procentuele verandering ten opzichte van de basislijn werd berekend als: ([apo B-waarde in week 12 minus basislijnwaarde] gedeeld door [basislijnwaarde]) vermenigvuldigd met 100.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in lipoproteïne-cholesterol met hoge dichtheid (HDL-C)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op HDL-C. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de HDL-C-waarden van week -2 en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([HDL-C-waarde in week 12 minus baseline-waarde] gedeeld door [baseline-waarde ]) vermenigvuldigd met 100.
Basislijn; Week 12
Procentuele verandering van baseline tot week 12 in triglyceriden (TG's)
Tijdsspanne: Basislijn; Week 12
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten (water was toegestaan) met vooraf gespecificeerde tussenpozen. Er werden monsters verzameld en geanalyseerd op TG's. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de TGs-waarden van week -2 en predosis dag 1/week 0. De procentuele verandering ten opzichte van baseline werd berekend als: ([TGs-waarde in week 12 minus baseline-waarde] gedeeld door [baseline-waarde]) vermenigvuldigd met 100.
Basislijn; Week 12

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

23 oktober 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juni 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 november 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 november 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

8 november 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

8 april 2020

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

25 maart 2020

Laatst geverifieerd

1 maart 2020

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002FDC-053

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren