Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке безопасности и эффективности комбинации бемпедоевой кислоты и эзетимиба в фиксированных дозах по сравнению с бемпедоевой кислотой, эзетимибом и плацебо у пациентов, получающих терапию статинами с максимальной переносимостью

25 марта 2020 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Рандомизированное, двойное слепое, параллельное групповое исследование для оценки эффективности и безопасности комбинации бемпедоевой кислоты 180 мг + эзетимиб 10 мг с фиксированной дозой по сравнению с бемпедоевой кислотой, эзетимибом и плацебо в отдельности у пациентов, получающих терапию статинами с максимальной переносимостью

Целью данного исследования является определение того, является ли бемпедоевая кислота (БК) + эзетимиб (ЭЗЕ) в комбинации с фиксированными дозами (КФД) эффективной и безопасной по сравнению с ее отдельными компонентами и плацебо у пациентов с повышенным уровнем холестерина ЛПНП, получающих максимально переносимую терапию статинами. .

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

382

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Соединенные Штаты, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Соединенные Штаты, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Соединенные Штаты, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Соединенные Штаты, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Требуется липидмодифицирующая терапия для первичной или вторичной профилактики сердечно-сосудистых заболеваний
  • ХС-ЛПНП натощак ≥ 130 мг/дл для первичной профилактики или ХС-ЛПНП ≥ 100 мг/дл для вторичной профилактики (ГСГ и/или АСССЗ в анамнезе)
  • Лечение максимально переносимыми статинами в стабильной дозе в течение не менее 4 недель до скрининга

Критерий исключения:

  • Общий уровень триглицеридов натощак ≥ 400 мг/дл
  • Почечная дисфункция или нефротический синдром или нефрит в анамнезе
  • Серьезное сердечно-сосудистое заболевание или сердечно-сосудистое событие в течение последних 3 месяцев

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: БА 180 мг + ЭЗЕ 10 мг КПД
Бемпедоевая кислота (BA) + эзетимиб (EZE) комбинация с фиксированными дозами (FDC) таблетки 180 мг/10 мг перорально один раз в день в течение 12 недель
Комбинированный продукт: Комбинация бемпедоевой кислоты + эзетимиб с фиксированной дозой
бемпедоевая кислота + эзетимиб FDC 180 мг/таблетка 10 мг
Другие имена:
  • Бемпедоевая кислота + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Зетия
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо
Экспериментальный: БА 180 мг
Бемпедоевая кислота (БК) 180 мг таблетки перорально один раз в день в течение 12 недель
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Бемпедоевая кислота
бемпедоевая кислота 180 мг таблетка
Другие имена:
  • ЭТЦ-1002
Активный компаратор: ЭЗЕ 10 мг
Эзетимиб (EZE) 10 мг сверхкапсулированные таблетки, принимаемые перорально один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо
Лекарство: Эзетимиб
эзетимиб 10 мг сверхкапсулированные таблетки
Другие имена:
  • Зетия
Плацебо Компаратор: Плацебо
Плацебо для соответствия идентичной комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или идентичной таблетке бемпедоевой кислоты 180 мг, или идентичной капсуле эзетимиба 10 мг, принимаемой перорально, один раз в день в течение 12 недель.
Лекарство: Плацебо
таблетка или капсула плацебо, соответствующая комбинации бемпедоевой кислоты + эзетимиба с фиксированной дозой (FDC) 180 мг/таблетка 10 мг, или таблетка бемпедоевой кислоты 180 мг, или капсула эзетимиба 10 мг
Другие имена:
  • Плацебо

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (ХС-ЛПНП) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на LDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений Х-ЛПНП на неделе -2 и в день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение ХС-ЛПНП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ковариационного анализа (ANCOVA) с группой лечения и рандомизационной стратификацией в качестве факторов. и исходный уровень LDL-C как ковариант. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([Значение Х-ЛПНП на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [Исходное значение]), умноженное на 100. Для LDL-C, если было доступно измеренное значение LDL-C, использовали измеренное значение LDL-C.
Базовый уровень; Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (hsCRP) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на вчСРБ. Исходный уровень определяли как значение дня 1 до введения дозы/недели 0. Процентное изменение вчСРБ по сравнению с исходным уровнем анализировали с помощью непараметрического анализа. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение hsCRP на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [Исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на не-HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений холестерина не-ЛПВП на неделе -2 и в день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение уровня холестерина не-ЛПВП по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с групповой стадией лечения и рандомизационной стратификацией в качестве факторов и факторов. исходный уровень не-HDL-C в качестве ковариации. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение холестерина не-ЛПВП на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение общего холестерина (ОХ) от исходного уровня к неделе 12
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТС. Исходный уровень определяли как среднее значение ТС за неделю -2 и день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение ТС по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с групповой и рандомизационной стратификацией в качестве факторов и исходным уровнем ТС в качестве ковариации. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение TC на 12-й неделе минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение аполипопротеина B (Apo B) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы собирали и анализировали на наличие апо В. Исходный уровень определяли как значение до введения дозы в день 1/неделю 0. Процентное изменение уровня апо В по сравнению с исходным уровнем анализировали с использованием ANCOVA с групповой и рандомизационной стратификацией в качестве факторов и исходным уровнем апо В в качестве ковариации. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение апо В на неделе 12 минус исходное значение], деленное на [исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем на 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на HDL-C. Исходный уровень определяли как среднее значение значений ХС-ЛПВП на неделе -2 и в день до введения дозы 1/неделю 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали как: ([значение ХС-ЛПВП на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [Исходное значение ]) умножить на 100.
Базовый уровень; Неделя 12
Процентное изменение уровня триглицеридов (ТГ) от исходного уровня к 12-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 12
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания (вода разрешалась) с заранее установленными интервалами. Образцы были собраны и проанализированы на ТГ. Исходный уровень определяли как среднее значение ТГ на неделе -2 и до введения дозы в день 1/неделю 0. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: ([значение ТГ на неделе 12 минус исходное значение] деленное на [Исходное значение]), умноженное на 100.
Базовый уровень; Неделя 12

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

23 октября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июня 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

8 апреля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

25 марта 2020 г.

Последняя проверка

1 марта 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002FDC-053

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться