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Uno studio che valuta la sicurezza e l'efficacia della combinazione a dose fissa di acido bempedoico più ezetimibe rispetto ad acido bempedoico, ezetimibe e placebo in pazienti trattati con la terapia con statine massimamente tollerata

25 marzo 2020 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a gruppi paralleli per valutare l'efficacia e la sicurezza della combinazione a dose fissa di acido bempedoico 180 mg + ezetimibe 10 mg rispetto a acido bempedoico, ezetimibe e placebo da soli in pazienti trattati con terapia con statine massimamente tollerata

Lo scopo di questo studio è determinare se l'acido bempedoico (BA) + ezetimibe (EZE) in una combinazione a dose fissa (FDC) è efficace e sicuro rispetto ai suoi singoli componenti e al placebo in pazienti con colesterolo LDL elevato trattati con la terapia con statine massimamente tollerata .

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

382

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Stati Uniti, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Stati Uniti, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Stati Uniti, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Stati Uniti, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Richiedere una terapia ipolipemizzante per la prevenzione primaria o secondaria delle malattie cardiovascolari
  • LDL-C a digiuno ≥ 130 mg/dL per la prevenzione primaria o LDL-C ≥ 100 mg/dL per la prevenzione secondaria (storia di HeFH e/o ASCVD)
  • - Trattati con la terapia con statine massimamente tollerata a dose stabile per almeno 4 settimane prima dello screening

Criteri di esclusione:

  • Trigliceridi totali a digiuno ≥ 400 mg/dL
  • Disfunzione renale o sindrome nefrosica o storia di nefrite
  • Malattia cardiovascolare significativa o evento cardiovascolare negli ultimi 3 mesi

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Acido bempedoico (BA) + ezetimibe (EZE) combinazione a dose fissa (FDC) 180 mg/10 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Prodotto combinato: Combinazione a dose fissa di acido bempedoico + ezetimibe
acido bempedoico + ezetimibe FDC 180 mg/10 mg compressa
Altri nomi:
  • Acido Bempedoico + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zezia
Droga: Placebo
compressa o capsula di placebo per abbinare acido bempedoico + combinazione a dose fissa di ezetimibe (FDC) compressa da 180 mg/10 mg o compressa di acido bempedoico da 180 mg o capsula di ezetimibe da 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo
Sperimentale: BA 180 mg
Acido bempedoico (BA) 180 mg compresse assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
compressa o capsula di placebo per abbinare acido bempedoico + combinazione a dose fissa di ezetimibe (FDC) compressa da 180 mg/10 mg o compressa di acido bempedoico da 180 mg o capsula di ezetimibe da 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Acido bempedoico
compressa da 180 mg di acido bempedoico
Altri nomi:
  • ETC-1002
Comparatore attivo: EZE 10 mg
Ezetimibe (EZE) 10 mg compresse sovraincapsulate assunte per via orale una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
compressa o capsula di placebo per abbinare acido bempedoico + combinazione a dose fissa di ezetimibe (FDC) compressa da 180 mg/10 mg o compressa di acido bempedoico da 180 mg o capsula di ezetimibe da 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo
Droga: Ezetimibe
compresse sovraincapsulate di ezetimibe 10 mg
Altri nomi:
  • Zezia
Comparatore placebo: Placebo
Placebo per abbinare la stessa combinazione di acido bempedoico + ezetimibe a dose fissa (FDC) 180 mg/10 mg compressa, o la stessa compressa di acido bempedoico 180 mg, o la stessa capsula di ezetimibe 10 mg, assunti per via orale, una volta al giorno per 12 settimane
Droga: Placebo
compressa o capsula di placebo per abbinare acido bempedoico + combinazione a dose fissa di ezetimibe (FDC) compressa da 180 mg/10 mg o compressa di acido bempedoico da 180 mg o capsula di ezetimibe da 10 mg
Altri nomi:
  • Placebo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per LDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di LDL-C dalla settimana -2 e il giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale del C-LDL è stata analizzata utilizzando l'analisi della covarianza (ANCOVA) con il gruppo di trattamento e la stratificazione della randomizzazione come fattori e C-LDL al basale come covariata. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([Valore LDL-C alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100. Per LDL-C, se era disponibile il valore LDL-C misurato, è stato utilizzato LDL-C misurato.
Linea di base; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (hsCRP)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per hsCRP. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale di hsCRP è stata analizzata utilizzando un'analisi non parametrica. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore hsCRP alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per non-HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori non-HDL-C dalla settimana -2 e dal giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale del non-HDL-C è stata analizzata utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento e la stratificazione della randomizzazione come fattori e basale non-HDL-C come covariata. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore non-HDL-C alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 del colesterolo totale (TC)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per TC. Il basale è stato definito come la media dei valori TC dalla settimana -2 e dal giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale del TC è stata analizzata utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento e la stratificazione della randomizzazione come fattori e il TC basale come covariata. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore TC alla settimana 12 meno valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 dell'apolipoproteina B (Apo B)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per l'apo B. Il basale è stato definito come il valore del giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale dell'apo B è stata analizzata utilizzando ANCOVA con il gruppo di trattamento e la stratificazione della randomizzazione come fattori e l'apo B al basale come covariata. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore apo B alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [Valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (HDL-C)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per HDL-C. Il basale è stato definito come la media dei valori di HDL-C dalla settimana -2 e dal giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore di HDL-C alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [valore basale ]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12
Variazione percentuale dal basale alla settimana 12 nei trigliceridi (TG)
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 12
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore (l'acqua era consentita) a intervalli prestabiliti. I campioni sono stati raccolti e analizzati per i TG. Il basale è stato definito come la media dei valori dei trigliceridi dalla settimana -2 e dal giorno 1/settimana 0 prima della somministrazione. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: ([valore dei trigliceridi alla settimana 12 meno il valore basale] diviso per [valore basale]) moltiplicato per 100.
Linea di base; Settimana 12

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

23 ottobre 2017

Completamento primario (Effettivo)

18 giugno 2018

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

8 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

8 aprile 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

25 marzo 2020

Ultimo verificato

1 marzo 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002FDC-053

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

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