Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A Bempedoic Acid Plus Ezetimibe fix dózisú kombináció biztonságosságát és hatékonyságát értékelő tanulmány a bempedonsavval, ezetimibbel és placebóval összehasonlítva maximálisan tolerált statinterápiával kezelt betegeknél

2020. március 25. frissítette: Esperion Therapeutics, Inc.

Véletlenszerű, kettős vak, párhuzamos csoportos vizsgálat a bempedonsav 180 mg + ezetimib 10 mg fix dózisú kombinációjának hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére a bempedonsavval, ezetimibbel és placebóval önmagában összehasonlítva a maximálisan tolerált sztatinnal kezelt betegeknél

Ennek a vizsgálatnak a célja annak meghatározása, hogy a bempedonsav (BA) + ezetimib (EZE) fix dózisú kombinációban (FDC) hatékony és biztonságos-e az egyes összetevőihez és a placebóhoz képest az emelkedett LDL-koleszterinszintű betegeknél, akiket maximálisan tolerálható sztatinterápiával kezeltek. .

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

382

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Egyesült Államok, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Egyesült Államok, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Egyesült Államok, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Egyesült Államok, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Egyesült Államok, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A szív- és érrendszeri betegségek elsődleges vagy másodlagos megelőzésére lipidmódosító terápia szükséges
  • Éhgyomri LDL-C ≥ 130 mg/dl primer prevencióhoz vagy LDL-C ≥ 100 mg/dl másodlagos prevencióhoz (HeFH és/vagy ASCVD anamnézisében)
  • A szűrés előtt legalább 4 hétig stabil dózisú, maximálisan tolerált statin terápiával kezelték

Kizárási kritériumok:

  • Összes éhgyomri triglicerid ≥ 400 mg/dl
  • Veseműködési zavar vagy nephrosis szindróma vagy nephritis a kórtörténetben
  • Jelentős szív- és érrendszeri betegség vagy kardiovaszkuláris esemény az elmúlt 3 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedoinsav (BA) + ezetimib (EZE) fix dózisú kombináció (FDC) 180 mg/10 mg tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Kombinált termék: Bempedoic Acid + Ezetimib fix dózisú kombináció
bempedonsav + ezetimib FDC 180 mg/10 mg tabletta
Más nevek:
  • Bempedonsav + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Drog: Placebók
placebo tabletta vagy kapszula bempedoinsav + ezetimib fix dózisú kombináció (FDC) 180 mg/10 mg tabletta, vagy bempedoinsav 180 mg tabletta, vagy ezetimib 10 mg kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Kísérleti: BA 180 mg
Bempedoinsav (BA) 180 mg-os tabletta szájon át naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebók
placebo tabletta vagy kapszula bempedoinsav + ezetimib fix dózisú kombináció (FDC) 180 mg/10 mg tabletta, vagy bempedoinsav 180 mg tabletta, vagy ezetimib 10 mg kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Bempedonsav
bempedonsav 180 mg tabletta
Más nevek:
  • ETC-1002
Aktív összehasonlító: EZE 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg túlkapszulázott tabletta, naponta egyszer szájon át 12 héten keresztül
Drog: Placebók
placebo tabletta vagy kapszula bempedoinsav + ezetimib fix dózisú kombináció (FDC) 180 mg/10 mg tabletta, vagy bempedoinsav 180 mg tabletta, vagy ezetimib 10 mg kapszula
Más nevek:
  • Placebo
Drog: Ezetimibe
ezetimib 10 mg túlkapszulázott tabletta
Más nevek:
  • Zetia
Placebo Comparator: Placebók
Azonos bempedoinsav + ezetimib fix dózisú kombináció (FDC) 180 mg/10 mg tabletta, vagy azonos bempedoinsav 180 mg tabletta vagy azonos ezetimib 10 mg kapszula, szájon át, naponta egyszer 12 héten keresztül
Drog: Placebók
placebo tabletta vagy kapszula bempedoinsav + ezetimib fix dózisú kombináció (FDC) 180 mg/10 mg tabletta, vagy bempedoinsav 180 mg tabletta, vagy ezetimib 10 mg kapszula
Más nevek:
  • Placebo

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az alacsony sűrűségű lipoprotein koleszterin (LDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és LDL-C-re elemeztük. A kiindulási értéket a -2. hét és az adagolás előtti 1. nap/0. hét LDL-C-értékeinek átlagaként határoztuk meg. Az LDL-C kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását a kovariancia-analízis (ANCOVA) segítségével elemeztük, a kezelt csoporttal és a randomizációs rétegződéssel mint tényezőkkel. és a kiindulási LDL-C kovariánsként. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([LDL-C érték a 12. héten mínusz kiindulási érték] osztva [Alapvonal érték]) szorozva 100-zal. Az LDL-C esetében, ha rendelkezésre állt a mért LDL-C érték, akkor a mért LDL-C értéket használtuk.
Alapvonal; 12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre a nagy érzékenységű C-reaktív proteinben (hsCRP)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és hsCRP-re elemeztük. Az alapvonalat az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékként határoztuk meg. A hsCRP kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását nem paraméteres elemzéssel elemeztük. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([hsCRP érték a 12. héten mínusz kiindulási érték] osztva [Alapvonal érték]) szorozva 100-zal.
Alapvonal; 12. hét
Százalékos változás a kiindulási értékről a 12. hétre a nem nagy sűrűségű lipoprotein koleszterinben (nem HDL-C)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és nem HDL-C-re elemeztük. A kiindulási érték a -2. hét és az adagolás előtti 1. nap/0. hét nem-HDL-C-értékeinek átlaga. kiindulási nem HDL-C kovariánsként. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([nem HDL-C érték a 12. héten mínusz alapérték] osztva [Alapvonal érték]) szorozva 100-zal.
Alapvonal; 12. hét
Az összkoleszterin (TC) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük, és TC-re elemeztük. A kiindulási értéket a -2. hét és az adagolás előtti 1. nap/0. hét TC-értékeinek átlagaként határoztuk meg. A kiindulási értékhez viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([TC-érték a 12. héten mínusz alapérték] osztva [Alapvonal-érték]) szorozva 100-zal.
Alapvonal; 12. hét
Százalékos változás az alapértékről a 12. hétre az Apolipoprotein B-ben (Apo B)
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és elemeztük az apo B-re. Az alapvonalat az adagolás előtti 1. nap/0. hét értékként határoztuk meg. Az apo B kiindulási értékhez viszonyított százalékos változását ANCOVA-val elemeztük, faktorként kezelt csoporttal és randomizációs rétegződéssel, valamint kovariánsként a kiindulási apo B-vel. Az alapvonalhoz viszonyított százalékos változást a következőképpen számítottuk ki: ([apo B érték a 12. héten mínusz kiindulási érték] osztva [Alapvonal érték]) szorozva 100-zal.
Alapvonal; 12. hét
A nagy sűrűségű lipoprotein koleszterin (HDL-C) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és HDL-C-re analizáltuk. A kiindulási érték a -2. hét és az adagolás előtti 1. nap/0. hét HDL-C-értékeinek átlaga. ]) szorozva 100-zal.
Alapvonal; 12. hét
A trigliceridek (TG) százalékos változása a kiindulási értékről a 12. hétre
Időkeret: Alapvonal; 12. hét
Vérmintákat vettünk legalább 10 órás koplalás után (víz megengedett) előre meghatározott időközönként. A mintákat gyűjtöttük és elemeztük a TG-k szempontjából. A kiindulási érték a -2. hét és az adagolás előtti 1. nap/0. hét TG-értékeinek átlaga. 100.
Alapvonal; 12. hét

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. október 23.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. június 18.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. július 18.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 8.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2020. április 8.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. március 25.

Utolsó ellenőrzés

2020. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 1002FDC-053

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Norway

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel