Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

En studie som evaluerer sikkerheten og effekten av bempedosyre pluss ezetimibe fastdosekombinasjon sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo hos pasienter behandlet med maksimalt tolerert statinterapi

25. mars 2020 oppdatert av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomisert, dobbeltblind, parallell gruppestudie for å evaluere effektiviteten og sikkerheten til bempedosyre 180 mg + ezetimibe 10 mg fastdosekombinasjon sammenlignet med bempedosyre, ezetimibe og placebo alene hos pasienter behandlet med maksimalt tolerert statin

Hensikten med denne studien er å fastslå om Bempedoic Acid (BA) + Ezetimib (EZE) i en fastdosekombinasjon (FDC) er effektiv og sikker i forhold til dens individuelle komponenter og placebo hos pasienter med forhøyet LDL-kolesterol behandlet med maksimalt tolerert statinbehandling .

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

382

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Forente stater, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Forente stater, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Forente stater, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Forente stater, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Forente stater, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Krever lipidmodifiserende behandling for primær eller sekundær forebygging av kardiovaskulær sykdom
  • Fastende LDL-C ≥ 130 mg/dL for primær forebygging eller LDL-C ≥ 100 mg/dL for sekundær forebygging (historie med HeFH og/eller ASCVD)
  • Behandlet med maksimalt tolerert statinbehandling ved stabil dose i minst 4 uker før screening

Ekskluderingskriterier:

  • Total fastende triglyserid ≥ 400 mg/dL
  • Nyredysfunksjon eller nefrotisk syndrom eller historie med nefritis
  • Betydelig kardiovaskulær sykdom eller kardiovaskulær hendelse i løpet av de siste 3 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedosyre (BA) + ezetimib (EZE) fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tabletter tatt oralt én gang daglig i 12 uker
Kombinasjonsprodukt: Bempedosyre + Ezetimibe fastdosekombinasjon
bempedosyre + ezetimibe FDC 180 mg/10 mg tablett
Andre navn:
  • Bempedoic Acid + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Eksperimentell: BA 180 mg
Bempedosyre (BA) 180 mg tabletter tatt oralt én gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablett
Andre navn:
  • ETC-1002
Aktiv komparator: EZE 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg overkapslede tabletter tatt oralt en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo
Legemiddel: Ezetimibe
ezetimib 10 mg overkapslet tablett
Andre navn:
  • Zetia
Placebo komparator: Placebo
Placebo for å matche identisk bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller identisk bempedoinsyre 180 mg tablett, eller identisk ezetimib 10 mg kapsel, tatt oralt, en gang daglig i 12 uker
Legemiddel: Placebo
placebo tablett eller kapsel for å matche bempedoinsyre + ezetimib fastdosekombinasjon (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyre 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andre navn:
  • Placebo

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for LDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av LDL-C-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline i LDL-C ble analysert ved bruk av analyse av kovarians (ANCOVA) med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline LDL-C som en kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([LDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100. For LDL-C, hvis målt LDL-C-verdi var tilgjengelig, ble målt LDL-C brukt.
Grunnlinje; Uke 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høysensitivt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for hsCRP. Baseline ble definert som førdose dag 1/uke 0 verdi. Prosentvis endring fra baseline i hsCRP ble analysert ved hjelp av en ikke-parametrisk analyse. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([hsCRP-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i ikke-høydensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for ikke-HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av ikke-HDL-C-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline i ikke-HDL-C ble analysert ved bruk av ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline ikke-HDL-C som en kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([ikke-HDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TC. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TC-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline i TC ble analysert ved bruk av ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline TC som kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([TC-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for apo B. Baseline ble definert som førdose dag 1/uke 0 verdi. Prosentvis endring fra baseline i apo B ble analysert ved bruk av ANCOVA med behandlingsgruppe og randomiseringsstratifisering som faktorer og baseline apo B som kovariat. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([apo B-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline-verdi]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i høydensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for HDL-C. Baseline ble definert som gjennomsnittet av HDL-C-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([HDL-C verdi ved uke 12 minus baseline verdi] delt på [Baseline Value] ]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12
Prosentvis endring fra baseline til uke 12 i triglyserider (TG)
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 12
Blodprøver ble tatt etter minimum 10 timers faste (vann var tillatt) med forhåndsspesifiserte intervaller. Prøver ble samlet og analysert for TG. Baseline ble definert som gjennomsnittet av TG-verdiene fra uke -2 og førdose dag 1/uke 0. Prosentvis endring fra baseline ble beregnet som: ([TGs-verdi ved uke 12 minus baseline-verdi] delt på [Baseline Value]) multiplisert med 100.
Grunnlinje; Uke 12

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

23. oktober 2017

Primær fullføring (Faktiske)

18. juni 2018

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

8. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

8. april 2020

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

25. mars 2020

Sist bekreftet

1. mars 2020

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 1002FDC-053

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Hyperlipidemier

Kliniske studier på Bempedosyre + Ezetimibe fastdosekombinasjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Oman

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere