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Um estudo avaliando a segurança e a eficácia da combinação de dose fixa de ácido bempedoico mais ezetimiba em comparação com ácido bempedoico, ezetimiba e placebo em pacientes tratados com terapia com estatinas com tolerância máxima

25 de março de 2020 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo randomizado, duplo-cego, de grupos paralelos para avaliar a eficácia e a segurança da combinação de dose fixa de ácido bempedoico 180 mg + ezetimiba 10 mg em comparação com ácido bempedoico, ezetimiba e placebo isoladamente em pacientes tratados com tratamento com estatinas com tolerância máxima

O objetivo deste estudo é determinar se Ácido Bempedóico (BA) + Ezetimiba (EZE) em uma combinação de dose fixa (FDC) é eficaz e seguro versus seus componentes individuais e placebo em pacientes com colesterol LDL elevado tratados com terapia com estatina máxima tolerada .

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

382

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Estados Unidos, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Estados Unidos, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Estados Unidos, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Estados Unidos, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Requer terapia modificadora de lipídios para prevenção primária ou secundária de doença cardiovascular
  • LDL-C em jejum ≥ 130 mg/dL para prevenção primária ou LDL-C ≥ 100 mg/dL para prevenção secundária (história de HeFH e/ou ASCVD)
  • Tratado com terapia com estatina máxima tolerada em dose estável por pelo menos 4 semanas antes da triagem

Critério de exclusão:

  • Triglicerídeos totais em jejum ≥ 400 mg/dL
  • Disfunção renal ou síndrome nefrótica ou história de nefrite
  • Doença cardiovascular significativa ou evento cardiovascular nos últimos 3 meses

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Ácido bempedoico (BA) + ezetimiba (EZE) combinação de dose fixa (FDC) 180 mg/10 mg comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Produto combinado: Combinação de dose fixa de ácido bempedoico + ezetimiba
ácido bempedóico + ezetimiba FDC 180 mg/10 mg comprimido
Outros nomes:
  • Ácido Bempedóico + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Medicamento: Placebos
placebo comprimido ou cápsula para combinar ácido bempedoico + combinação de dose fixa de ezetimiba (FDC) 180 mg/10 mg comprimido, ou ácido bempedóico 180 mg comprimido ou ezetimiba 10 mg cápsula
Outros nomes:
  • Placebo
Experimental: BA 180 mg
Ácido bempedóico (BA) 180 mg comprimidos tomados por via oral uma vez ao dia durante 12 semanas
Medicamento: Placebos
placebo comprimido ou cápsula para combinar ácido bempedoico + combinação de dose fixa de ezetimiba (FDC) 180 mg/10 mg comprimido, ou ácido bempedóico 180 mg comprimido ou ezetimiba 10 mg cápsula
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Ácido bempedóico
ácido bempedóico 180 mg comprimido
Outros nomes:
  • ETC-1002
Comparador Ativo: EZE 10 mg
Ezetimiba (EZE) 10 mg comprimidos encapsulados tomados por via oral uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebos
placebo comprimido ou cápsula para combinar ácido bempedoico + combinação de dose fixa de ezetimiba (FDC) 180 mg/10 mg comprimido, ou ácido bempedóico 180 mg comprimido ou ezetimiba 10 mg cápsula
Outros nomes:
  • Placebo
Medicamento: Ezetimiba
ezetimiba 10 mg comprimido superencapsulado
Outros nomes:
  • Zetia
Comparador de Placebo: Placebos
Placebos para corresponder à combinação idêntica de ácido bempedoico + ezetimiba em dose fixa (FDC) 180 mg/comprimido de 10 mg, ou comprimido idêntico de ácido bempedóico 180 mg, ou cápsula idêntica de ezetimiba 10 mg, por via oral, uma vez ao dia por 12 semanas
Medicamento: Placebos
placebo comprimido ou cápsula para combinar ácido bempedoico + combinação de dose fixa de ezetimiba (FDC) 180 mg/10 mg comprimido, ou ácido bempedóico 180 mg comprimido ou ezetimiba 10 mg cápsula
Outros nomes:
  • Placebo

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. Amostras foram coletadas e analisadas para LDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores de LDL-C da Semana -2 e pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base no LDL-C foi analisada usando análise de covariância (ANCOVA) com grupo de tratamento e estratificação de randomização como fatores e LDL-C basal como uma covariável. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([Valor de LDL-C na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100. Para LDL-C, se o valor de LDL-C medido estava disponível, o LDL-C medido foi usado.
Linha de base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na proteína C reativa de alta sensibilidade (hsCRP)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para hsCRP. A linha de base foi definida como o valor pré-dose do Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base em hsCRP foi analisada usando uma análise não paramétrica. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor de hsCRP na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para não-HDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores não-HDL-C da Semana -2 e pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base em não-HDL-C foi analisada usando ANCOVA com grupo de tratamento e estratificação de randomização como fatores e linha de base não-HDL-C como uma covariável. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor não-HDL-C na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol total (TC)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para TC. A linha de base foi definida como a média dos valores de TC da Semana -2 e pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base em TC foi analisada usando ANCOVA com grupo de tratamento e estratificação de randomização como fatores e TC de linha de base como uma covariável. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor de TC na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 na apolipoproteína B (Apo B)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para apo B. A linha de base foi definida como o valor pré-dose Dia 1/Semana 0. A variação percentual da linha de base na apo B foi analisada usando ANCOVA com grupo de tratamento e estratificação de randomização como fatores e apo B da linha de base como uma covariável. A variação percentual da linha de base foi calculada como: ([valor de apo B na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual desde a linha de base até a semana 12 no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para HDL-C. A linha de base foi definida como a média dos valores de HDL-C da Semana -2 e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: ([valor de HDL-C na semana 12 menos valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base ]) multiplicado por 100.
Linha de base; Semana 12
Alteração percentual da linha de base até a semana 12 em triglicerídeos (TGs)
Prazo: Linha de base; Semana 12
Amostras de sangue foram coletadas após um jejum mínimo de 10 horas (água foi permitida) em intervalos pré-especificados. As amostras foram coletadas e analisadas para TGs. A linha de base foi definida como a média dos valores de TGs da Semana -2 e pré-dose Dia 1/Semana 0. A alteração percentual da linha de base foi calculada como: ([Valor de TGs na Semana 12 menos Valor da linha de base] dividido por [Valor da linha de base]) multiplicado por 100.
Linha de base; Semana 12

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

23 de outubro de 2017

Conclusão Primária (Real)

18 de junho de 2018

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

8 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

8 de abril de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

25 de março de 2020

Última verificação

1 de março de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002FDC-053

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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