Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie som utvärderar säkerheten och effekten av bempedoinsyra plus ezetimibe fastdoskombination jämfört med bempedosyra, ezetimib och placebo hos patienter som behandlas med maximalt tolererad statinterapi

25 mars 2020 uppdaterad av: Esperion Therapeutics, Inc.

En randomiserad, dubbelblind, parallell gruppstudie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av bempedosyra 180 mg + ezetimibe 10 mg fast doskombination jämfört med enbart bempedosyra, ezetimibe och placebo hos patienter som behandlas med maximalt tolererad statin.

Syftet med denna studie är att fastställa om Bempedoic Acid (BA) + Ezetimib (EZE) i en kombination med fast dos (FDC) är effektiva och säkra jämfört med dess individuella komponenter och placebo hos patienter med förhöjt LDL-kolesterol som behandlas med maximalt tolererad statinbehandling .

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

382

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Iowa
      • Ames, Iowa, Förenta staterna, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, Förenta staterna, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, Förenta staterna, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, Förenta staterna, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Förenta staterna, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kräver lipidmodifierande terapi för primär eller sekundär prevention av hjärt-kärlsjukdom
  • Fastande LDL-C ≥ 130 mg/dL för primär prevention eller LDL-C ≥ 100 mg/dL för sekundär prevention (historia av HeFH och/eller ASCVD)
  • Behandlas med maximalt tolererad statinbehandling i stabil dos i minst 4 veckor före screening

Exklusions kriterier:

  • Total fastande triglycerid ≥ 400 mg/dL
  • Renal dysfunktion eller nefrotiskt syndrom eller historia av nefrit
  • Betydande kardiovaskulär sjukdom eller kardiovaskulär händelse under de senaste 3 månaderna

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Bempedoinsyra (BA) + ezetimib (EZE) fast doskombination (FDC) 180 mg/10 mg tabletter tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Kombinationsprodukt: Bempedoinsyra + Ezetimib fastdoskombination
bempedoinsyra + ezetimib FDC 180 mg/10 mg tablett
Andra namn:
  • Bempedoic Acid + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zetia
Läkemedel: Placebo
placebotablett eller kapsel för att matcha bempedoinsyra + ezetimib fastdoskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyra 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Experimentell: BA 180 mg
Bempedoinsyra (BA) 180 mg tabletter intagna oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
placebotablett eller kapsel för att matcha bempedoinsyra + ezetimib fastdoskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyra 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Bempedosyra
bempedoinsyra 180 mg tablett
Andra namn:
  • ETC-1002
Aktiv komparator: EZE 10 mg
Ezetimib (EZE) 10 mg överkapslade tabletter tas oralt en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
placebotablett eller kapsel för att matcha bempedoinsyra + ezetimib fastdoskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyra 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo
Läkemedel: Ezetimib
ezetimib 10 mg överkapslad tablett
Andra namn:
  • Zetia
Placebo-jämförare: Placebo
Placebo för att matcha identisk bempedoinsyra + ezetimib fast doskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller identisk bempedoinsyra 180 mg tablett, eller identisk ezetimib 10 mg kapsel, intagen oralt, en gång dagligen i 12 veckor
Läkemedel: Placebo
placebotablett eller kapsel för att matcha bempedoinsyra + ezetimib fastdoskombination (FDC) 180 mg/10 mg tablett, eller bempedoinsyra 180 mg tablett, eller ezetimib 10 mg kapsel
Andra namn:
  • Placebo

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i lågdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för LDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av LDL-C-värdena från vecka -2 och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen i LDL-C analyserades med hjälp av analys av kovarians (ANCOVA) med behandlingsgrupp och randomiseringsstratifiering som faktorer och baslinje LDL-C som en kovariat. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([LDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde]) multiplicerat med 100. För LDL-C, om uppmätt LDL-C-värde fanns tillgängligt, användes uppmätt LDL-C.
Baslinje; Vecka 12

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i högkänsligt C-reaktivt protein (hsCRP)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för hsCRP. Baslinje definierades som värdet före dosering Dag 1/Vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen i hsCRP analyserades med en icke-parametrisk analys. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([hsCRP-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde]) multiplicerat med 100.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i icke-högdensitetslipoproteinkolesterol (icke-HDL-C)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på icke-HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av icke-HDL-C-värdena från vecka -2 och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen för icke-HDL-C analyserades med ANCOVA med behandlingsgrupp och randomiseringsstratifiering som en faktor och baseline icke-HDL-C som en kovariat. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([icke-HDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde]) multiplicerat med 100.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i totalt kolesterol (TC)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TC. Baslinje definierades som medelvärdet av TC-värdena från vecka -2 och dag 1/vecka 0 före dosering. Procentuell förändring från baslinjen i TC analyserades med ANCOVA med behandlingsgrupp och randomiseringsstratifiering som en faktor och baslinje-TC som en kovariat. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([TC-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde]) multiplicerat med 100.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i Apolipoprotein B (Apo B)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på apo B. Baslinje definierades som värdet före dosering Dag 1/Vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen i apo B analyserades med ANCOVA med behandlingsgrupp och randomiseringsstratifiering som en faktor och baslinje apo B som en kovariat. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([apo B-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde]) multiplicerat med 100.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i högdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades med avseende på HDL-C. Baslinje definierades som medelvärdet av HDL-C-värdena från vecka -2 och före dosering dag 1/vecka 0. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([HDL-C-värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde] ]) multiplicerat med 100.
Baslinje; Vecka 12
Procentuell förändring från baslinje till vecka 12 i triglycerider (TG)
Tidsram: Baslinje; Vecka 12
Blodprover togs efter minst 10 timmars fasta (vatten var tillåtet) med förbestämda intervall. Prover samlades in och analyserades för TG. Baslinje definierades som medelvärdet av TGs-värdena från vecka -2 och dag 1/vecka 0 före dosering. Procentuell förändring från baslinjen beräknades som: ([TGs värde vid vecka 12 minus baslinjevärde] dividerat med [baslinjevärde]) multiplicerat med 100.
Baslinje; Vecka 12

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

23 oktober 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

18 juni 2018

Avslutad studie (Faktisk)

18 juli 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

8 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

8 april 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 mars 2020

Senast verifierad

1 mars 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 1002FDC-053

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera