最大耐容スタチン療法で治療された患者におけるベンペド酸、エゼチミブ、およびプラセボと比較した、ベンペド酸とエゼチミブの固定用量併用療法の安全性と有効性を評価する研究
2020年3月25日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.
最大耐容スタチン療法で治療された患者におけるベンペド酸、エゼチミブ、およびプラセボ単独と比較した、ベンペド酸 180 Mg + エゼチミブ 10 Mg 固定用量併用の有効性と安全性を評価するための無作為化二重盲検並行群間研究
この研究の目的は、固定用量の組み合わせ (FDC) におけるベンペド酸 (BA) + エゼチミブ (EZE) が、その個々の成分およびプラセボと比較して有効かつ安全であるかどうかを判断することです。 .
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
382
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Iowa
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Ames、Iowa、アメリカ、50010
- PMG Research of McFarland
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New Hampshire
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Nashua、New Hampshire、アメリカ、03060
- Foundation Cardiology
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North Carolina
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Statesville、North Carolina、アメリカ、28625
- PMG Research of Piedmont Healthcare
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Wilmington、North Carolina、アメリカ、28401
- PMG Research of Wilmington
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Tennessee
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Knoxville、Tennessee、アメリカ、37912
- PMG Research of Knoxville
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 心血管疾患の一次または二次予防のために脂質修飾療法が必要
- -一次予防のための空腹時LDL-C ≥ 130 mg/dLまたは二次予防のためのLDL-C ≥ 100 mg/dL (HeFHおよび/またはASCVDの病歴)
- -スクリーニング前の少なくとも4週間、安定した用量で最大耐量のスタチン療法で治療
除外基準:
- 総空腹時トリグリセリド ≥ 400 mg/dL
- 腎機能障害またはネフローゼ症候群または腎炎の病歴
- -過去3か月以内の重大な心血管疾患または心血管イベント
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
ベンペド酸 (BA) + エゼチミブ (EZE) 固定用量配合剤 (FDC) 180 mg/10 mg 錠剤を 1 日 1 回 12 週間経口摂取
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ベンペド酸＋エゼチミブ FDC 180mg/10mg錠
他の名前：
ベンペド酸 + エゼチミブ固定用量配合剤 (FDC) 180 mg/10 mg 錠剤、またはベンペド酸 180 mg 錠剤、またはエゼチミブ 10 mg カプセルに適合するプラセボ錠剤またはカプセル
他の名前：
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実験的：BA 180mg
ベンペド酸 (BA) 180 mg 錠剤を 1 日 1 回 12 週間経口摂取
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ベンペド酸 + エゼチミブ固定用量配合剤 (FDC) 180 mg/10 mg 錠剤、またはベンペド酸 180 mg 錠剤、またはエゼチミブ 10 mg カプセルに適合するプラセボ錠剤またはカプセル
他の名前：
ベンペド酸 180mg 錠
他の名前：
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アクティブコンパレータ：EZE 10mg
エゼチミベ (EZE) 10 mg のオーバーカプセル錠を 1 日 1 回 12 週間経口投与
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ベンペド酸 + エゼチミブ固定用量配合剤 (FDC) 180 mg/10 mg 錠剤、またはベンペド酸 180 mg 錠剤、またはエゼチミブ 10 mg カプセルに適合するプラセボ錠剤またはカプセル
他の名前：
エゼチミベ 10mg オーバーカプセル錠
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
同一のベンペド酸 + エゼチミブ固定用量配合剤 (FDC) 180 mg/10 mg 錠剤、または同一のベンペド酸 180 mg 錠剤、または同一のエゼチミブ 10 mg カプセルを 1 日 1 回 12 週間経口摂取するプラセボ
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ベンペド酸 + エゼチミブ固定用量配合剤 (FDC) 180 mg/10 mg 錠剤、またはベンペド酸 180 mg 錠剤、またはエゼチミブ 10 mg カプセルに適合するプラセボ錠剤またはカプセル
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、LDL-C について分析しました。
ベースラインは、-2 週および投与前の 1 日目/0 週からの LDL-C 値の平均として定義されました。 LDL-C のベースラインからの変化率は、因子として治療群およびランダム化層別化による共分散分析 (ANCOVA) を使用して分析されました。および共変量としてのベースライン LDL-C。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の LDL-C 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
LDL-Cについては、測定LDL-C値が利用可能であれば、測定LDL-Cを使用した。
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ベースライン;第12週
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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ベースラインから 12 週までの高感度 C 反応性タンパク質 (hsCRP) の変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、hsCRP について分析しました。
ベースラインは、投与前の 1 日目/0 週目の値として定義されました。
ノンパラメトリック分析を使用して、hsCRP のベースラインからの変化率を分析しました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の hsCRP 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
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ベースライン;第12週
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非高密度リポタンパク質コレステロール（非 HDL-C）のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、非 HDL-C について分析しました。
ベースラインは、-2 週および投与前 1 日目/週 0 からの非 HDL-C 値の平均として定義されました。共変量としての非 HDL-C のベースライン。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の非 HDL-C 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
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ベースライン;第12週
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総コレステロール (TC) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、TC について分析しました。
ベースラインは、-2 週および投与前の 1 日目 / 0 週目からの TC 値の平均として定義されました。TC のベースラインからの変化率は、ANCOVA を使用して分析されました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の TC 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
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ベースライン;第12週
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アポリポタンパク質 B (Apo B) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、apo Bについて分析した。ベースラインは、投与前の1日目/0週目の値として定義した。
アポ B のベースラインからの変化率は、ANCOVA を使用して、治療グループと無作為化層別化を因子とし、ベースライン アポ B を共変量として分析しました。
ベースラインからの変化率は、([12 週目の apo B 値からベースライン値を差し引いた値] を [ベースライン値] で割った値) に 100 を掛けて計算しました。
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ベースライン;第12週
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高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）のベースラインから12週目までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、HDL-C について分析しました。
ベースラインは、-2 週および投与前の 1 日目/週 0 からの HDL-C 値の平均として定義されました。 ]) を 100 倍します。
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ベースライン;第12週
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トリグリセリド (TG) のベースラインから 12 週までの変化率
時間枠：ベースライン;第12週
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血液サンプルは、事前に指定された間隔で、最低 10 時間の絶食 (水は許可されています) 後に採取されました。
サンプルを収集し、TG について分析しました。
ベースラインは、-2 週目および投与前の 1 日目/0 週目からの TG 値の平均として定義されました。 100。
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ベースライン;第12週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Cholesterol Treatment Trialists' (CTT) Collaboration, Baigent C, Blackwell L, Emberson J, Holland LE, Reith C, Bhala N, Peto R, Barnes EH, Keech A, Simes J, Collins R. Efficacy and safety of more intensive lowering of LDL cholesterol: a meta-analysis of data from 170,000 participants in 26 randomised trials. Lancet. 2010 Nov 13;376(9753):1670-81. doi: 10.1016/S0140-6736(10)61350-5. Epub 2010 Nov 8.
- Pinkosky SL, Newton RS, Day EA, Ford RJ, Lhotak S, Austin RC, Birch CM, Smith BK, Filippov S, Groot PHE, Steinberg GR, Lalwani ND. Liver-specific ATP-citrate lyase inhibition by bempedoic acid decreases LDL-C and attenuates atherosclerosis. Nat Commun. 2016 Nov 28;7:13457. doi: 10.1038/ncomms13457.
- Authors/Task Force Members:, Catapano AL, Graham I, De Backer G, Wiklund O, Chapman MJ, Drexel H, Hoes AW, Jennings CS, Landmesser U, Pedersen TR, Reiner Z, Riccardi G, Taskinen MR, Tokgozoglu L, Verschuren WM, Vlachopoulos C, Wood DA, Zamorano JL. 2016 ESC/EAS Guidelines for the Management of Dyslipidaemias: The Task Force for the Management of Dyslipidaemias of the European Society of Cardiology (ESC) and European Atherosclerosis Society (EAS) Developed with the special contribution of the European Assocciation for Cardiovascular Prevention & Rehabilitation (EACPR). Atherosclerosis. 2016 Oct;253:281-344. doi: 10.1016/j.atherosclerosis.2016.08.018. Epub 2016 Sep 1. No abstract available.
- Silverman MG, Ference BA, Im K, Wiviott SD, Giugliano RP, Grundy SM, Braunwald E, Sabatine MS. Association Between Lowering LDL-C and Cardiovascular Risk Reduction Among Different Therapeutic Interventions: A Systematic Review and Meta-analysis. JAMA. 2016 Sep 27;316(12):1289-97. doi: 10.1001/jama.2016.13985.
- Stone NJ, Robinson JG, Lichtenstein AH, Bairey Merz CN, Blum CB, Eckel RH, Goldberg AC, Gordon D, Levy D, Lloyd-Jones DM, McBride P, Schwartz JS, Shero ST, Smith SC Jr, Watson K, Wilson PW, Eddleman KM, Jarrett NM, LaBresh K, Nevo L, Wnek J, Anderson JL, Halperin JL, Albert NM, Bozkurt B, Brindis RG, Curtis LH, DeMets D, Hochman JS, Kovacs RJ, Ohman EM, Pressler SJ, Sellke FW, Shen WK, Smith SC Jr, Tomaselli GF; American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. 2013 ACC/AHA guideline on the treatment of blood cholesterol to reduce atherosclerotic cardiovascular risk in adults: a report of the American College of Cardiology/American Heart Association Task Force on Practice Guidelines. Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S1-45. doi: 10.1161/01.cir.0000437738.63853.7a. Epub 2013 Nov 12. No abstract available. Erratum In: Circulation. 2014 Jun 24;129(25 Suppl 2):S46-8. Circulation. 2015 Dec 22;132(25):e396.
- Ballantyne CM, Laufs U, Ray KK, Leiter LA, Bays HE, Goldberg AC, Stroes ES, MacDougall D, Zhao X, Catapano AL. Bempedoic acid plus ezetimibe fixed-dose combination in patients with hypercholesterolemia and high CVD risk treated with maximally tolerated statin therapy. Eur J Prev Cardiol. 2020 Apr;27(6):593-603. doi: 10.1177/2047487319864671. Epub 2019 Jul 29.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年10月23日
一次修了 (実際)
2018年6月18日
研究の完了 (実際)
2018年7月18日
試験登録日
最初に提出
2017年11月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年11月6日
最初の投稿 (実際)
2017年11月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2020年4月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2020年3月25日
最終確認日
2020年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1002FDC-053
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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