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최대 내약 스타틴 요법으로 치료받은 환자에서 벰페도산, 에제티미브 및 위약과 비교한 벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 조합의 안전성 및 효능을 평가하는 연구

2020년 3월 25일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.

최대 내약성 스타틴 요법으로 치료받은 환자에서 벰페도산, 에제티미브 및 위약 단독 요법과 비교하여 벰페도산 180mg + 에제티미브 10mg 고정 용량 조합의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 병렬 그룹 연구

이 연구의 목적은 최대 내약성 스타틴 요법으로 치료받은 LDL 콜레스테롤 상승 환자에서 고정 용량 조합(FDC)의 Bempedoic Acid(BA) + Ezetimibe(EZE)가 개별 성분 및 위약에 비해 효과적이고 안전한지 확인하는 것입니다. .

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

382

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Iowa
      • Ames, Iowa, 미국, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, 미국, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, 미국, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, 미국, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, 미국, 37912
        • PMG Research of Knoxville

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 심혈관 질환의 1차 또는 2차 예방을 위해 지질 조절 요법이 필요함
  • 1차 예방을 위한 공복 LDL-C ≥ 130mg/dL 또는 2차 예방을 위한 LDL-C ≥ 100mg/dL(HeFH 및/또는 ASCVD 병력)
  • 스크리닝 전 최소 4주 동안 안정적인 용량의 최대 내약성 스타틴 요법으로 치료받은 자

제외 기준:

  • 총 공복 트리글리세리드 ≥ 400 mg/dL
  • 신장 기능 장애 또는 신증후군 또는 신염 병력
  • 지난 3개월 이내에 중대한 심혈관 질환 또는 심혈관 사건

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: BA 180mg + EZE 10mg FDC
벰페도산(BA) + 에제티미브(EZE) 고정 용량 조합(FDC) 180mg/10mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용
조합 제품: 벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 조합
벰페도산 + 에제티미브 FDC 180 mg/10 mg 정제
다른 이름들:
  • 벰페도산 + Zetia FDC
  • ETC-1002 + 제티아
의약품: 위약
벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 조합(FDC) 180mg/10mg 정제 또는 벰페도산 180mg 정제 또는 에제티미브 10mg 캡슐과 일치하는 위약 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
실험적: BA 180mg
벰페도산(BA) 180mg 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용
의약품: 위약
벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 조합(FDC) 180mg/10mg 정제 또는 벰페도산 180mg 정제 또는 에제티미브 10mg 캡슐과 일치하는 위약 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 벰페도산
벰페도산 180mg 정제
다른 이름들:
  • ETC-1002
활성 비교기: EZE 10mg
Ezetimibe(EZE) 10mg 과캡슐화 정제를 12주 동안 매일 1회 경구 복용
의약품: 위약
벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 조합(FDC) 180mg/10mg 정제 또는 벰페도산 180mg 정제 또는 에제티미브 10mg 캡슐과 일치하는 위약 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
  • 위약
의약품: 에제티미브
에제티미브 10mg 과캡슐정
다른 이름들:
  • 제티아
위약 비교기: 위약
동일한 벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 조합(FDC) 180mg/10mg 정제 또는 동일한 벰페도산 180mg 정제 또는 동일한 에제티미브 10mg 캡슐과 일치하는 위약, 경구 복용, 12주 동안 1일 1회
의약품: 위약
벰페도산 + 에제티미브 고정 용량 조합(FDC) 180mg/10mg 정제 또는 벰페도산 180mg 정제 또는 에제티미브 10mg 캡슐과 일치하는 위약 정제 또는 캡슐
다른 이름들:
  • 위약

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플을 수집하고 LDL-C에 대해 분석했습니다. 기준선은 -2주차 및 투약 전 1일차/0주차의 LDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. LDL-C의 기준선으로부터 백분율 변화는 치료군 및 무작위 계층화를 요인으로 하는 공분산 분석(ANCOVA)을 사용하여 분석되었습니다. 및 기준선 LDL-C를 공변량으로 합니다. 기준선 대비 백분율 변화는 ([12주차 LDL-C 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값])에 100을 곱하여 계산했습니다. LDL-C는 측정된 LDL-C 값이 있는 경우 측정된 LDL-C를 사용하였다.
기준선 12주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
고감도 C 반응성 단백질(hsCRP)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플을 수집하고 hsCRP에 대해 분석했습니다. 기준선은 투약 전 1일/0주 값으로 정의되었습니다. 비모수적 분석을 사용하여 hsCRP의 기준선으로부터 백분율 변화를 분석했습니다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주차 hsCRP 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
기준선 12주차
비고밀도 지단백 콜레스테롤(Non-HDL-C)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 비 HDL-C에 대해 샘플을 수집하고 분석했습니다. 베이스라인은 제-2주 및 투약 전 1일/제0주로부터의 비-HDL-C 값의 평균으로 정의되었다. 공변량으로서 기준 비 HDL-C. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주차 비HDL-C 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
기준선 12주차
총 콜레스테롤(TC)의 기준선에서 12주까지의 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플을 수집하고 TC에 대해 분석했습니다. 기준선은 제-2주 및 투약 전 1일/0주로부터의 TC 값의 평균으로 정의하였다. TC의 기준선으로부터의 백분율 변화는 인자로서 처리군 및 무작위화 층화와 함께 ANCOVA를 사용하고 공변량으로서 기준선 TC를 사용하여 분석하였다. 기준선 대비 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다. ([12주의 TC 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
기준선 12주차
아포지단백 B(Apo B)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플을 수집하고 apo B에 대해 분석했습니다. 기준선은 투여 전 1일/0주 값으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 apo B의 백분율 변화는 요인으로서 치료군 및 무작위 계층화와 함께 ANCOVA를 사용하고 공변량으로서 기준선 apo B를 사용하여 분석되었습니다. 기준선 대비 백분율 변화는 ([12주차의 apo B 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값])에 100을 곱하여 계산했습니다.
기준선 12주차
고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플을 수집하고 HDL-C에 대해 분석했습니다. 기준선은 제-2주 및 투여 전 1일차/0주차의 HDL-C 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다. ]) 100을 곱합니다.
기준선 12주차
트리글리세리드(TG)의 기준선에서 12주차까지 백분율 변화
기간: 기준선 12주차
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식(물 허용) 후에 혈액 샘플을 채취했습니다. 샘플을 수집하고 TG에 대해 분석했습니다. 기준선은 -2주 및 투약 전 1일/0주차의 TG 값의 평균으로 정의되었습니다. 기준선으로부터 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: ([12주차의 TG 값 - 기준선 값] 나누기 [기준선 값]) 곱하기 100.
기준선 12주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esperion Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 10월 23일

기본 완료 (실제)

2018년 6월 18일

연구 완료 (실제)

2018년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 8일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 4월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 3월 25일

마지막으로 확인됨

2020년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002FDC-053

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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