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Une étude évaluant l'innocuité et l'efficacité de l'association à dose fixe d'acide bempédoïque et d'ézétimibe par rapport à l'acide bempédoïque, à l'ézétimibe et au placebo chez des patients traités avec un traitement par statine toléré au maximum

25 mars 2020 mis à jour par: Esperion Therapeutics, Inc.

Une étude randomisée, en double aveugle et en groupes parallèles pour évaluer l'efficacité et l'innocuité de l'association acide bempédoïque 180 mg + ézétimibe 10 mg à dose fixe par rapport à l'acide bempédoïque, l'ézétimibe et le placebo seuls chez les patients traités avec une thérapie aux statines maximalement tolérée

Le but de cette étude est de déterminer si l'acide bempédoïque (BA) + ézétimibe (EZE) dans une combinaison à dose fixe (FDC) est efficace et sûr par rapport à ses composants individuels et au placebo chez les patients présentant un taux de cholestérol LDL élevé traité avec un traitement par statines au maximum toléré .

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

382

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Iowa
      • Ames, Iowa, États-Unis, 50010
        • PMG Research of McFarland
    • New Hampshire
      • Nashua, New Hampshire, États-Unis, 03060
        • Foundation Cardiology
    • North Carolina
      • Statesville, North Carolina, États-Unis, 28625
        • PMG Research of Piedmont Healthcare
      • Wilmington, North Carolina, États-Unis, 28401
        • PMG Research of Wilmington
    • Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, États-Unis, 37912
        • PMG Research of Knoxville

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Nécessite un traitement modificateur des lipides pour la prévention primaire ou secondaire des maladies cardiovasculaires
  • LDL-C à jeun ≥ 130 mg/dL en prévention primaire ou LDL-C ≥ 100 mg/dL en prévention secondaire (antécédents d'HeFH et/ou ASCVD)
  • Traité avec une thérapie aux statines maximale tolérée à dose stable pendant au moins 4 semaines avant le dépistage

Critère d'exclusion:

  • Triglycérides totaux à jeun ≥ 400 mg/dL
  • Dysfonctionnement rénal ou syndrome néphrotique ou antécédent de néphrite
  • Maladie cardiovasculaire importante ou événement cardiovasculaire au cours des 3 derniers mois

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: BA 180 mg + EZE 10 mg FDC
Acide bempédoïque (BA) + ézétimibe (EZE) combinaison à dose fixe (FDC) 180 mg/10 mg comprimés pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Produit combiné: Association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe
acide bempédoïque + ézétimibe FDC 180 mg/10 mg comprimé
Autres noms:
  • Acide bempédoïque + Zetia FDC
  • ETC-1002 + Zétie
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Expérimental: BA 180 mg
Acide bempédoïque (BA) comprimés de 180 mg pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Acide bempédoïque
acide bempédoïque 180 mg comprimé
Autres noms:
  • ETC-1002
Comparateur actif: EZE 10 mg
Ézétimibe (EZE) 10 mg comprimés surencapsulés pris par voie orale une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo
Médicament: Ézétimibe
ézétimibe 10 mg comprimé surencapsulé
Autres noms:
  • Zétia
Comparateur placebo: Placebos
Placebos correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg identique, ou d'un comprimé d'acide bempédoïque identique à 180 mg ou d'une gélule d'ézétimibe à 10 mg identique, pris par voie orale, une fois par jour pendant 12 semaines
Médicament: Placebos
comprimé ou gélule placebo correspondant à l'association à dose fixe d'acide bempédoïque + ézétimibe (FDC) 180 mg/comprimé de 10 mg, ou comprimé d'acide bempédoïque 180 mg, ou gélule d'ézétimibe 10 mg
Autres noms:
  • Placebo

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de basse densité (LDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le LDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de LDL-C de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du LDL-C a été analysé à l'aide d'une analyse de covariance (ANCOVA) avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs. et LDL-C de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de C-LDL à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100. Pour le LDL-C, si la valeur mesurée du LDL-C était disponible, le LDL-C mesuré a été utilisé.
Base de référence ; Semaine 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Variation en pourcentage de la valeur initiale à la semaine 12 de la protéine C-réactive à haute sensibilité (hsCRP)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour hsCRP. La ligne de base a été définie comme la valeur avant la dose du jour 1/semaine 0. Le pourcentage de variation par rapport à la ligne de base de la hsCRP a été analysé à l'aide d'une analyse non paramétrique. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur hsCRP à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage entre le départ et la semaine 12 du cholestérol des lipoprotéines non de haute densité (non-HDL-C)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le non-HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de non-HDL-C de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du non-HDL-C a été analysé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs et non-HDL-C de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de non-HDL-C à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol total (TC) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le TC. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TC de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base du TC a été analysé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs et le TC de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de CT à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Changement en pourcentage de l'inclusion à la semaine 12 dans l'apolipoprotéine B (Apo B)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour l'apo B. La ligne de base a été définie comme la valeur prédose Jour 1/Semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base de l'apo B a été analysé à l'aide de l'ANCOVA avec le groupe de traitement et la stratification de la randomisation comme facteurs et l'apo B de base comme covariable. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur de l'apo B à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Variation en pourcentage du taux de cholestérol des lipoprotéines de haute densité (HDL-C) entre le départ et la semaine 12
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour le HDL-C. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de HDL-C de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme suit : ([valeur de HDL-C à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base ]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12
Changement en pourcentage entre le départ et la semaine 12 dans les triglycérides (TG)
Délai: Base de référence ; Semaine 12
Des échantillons de sang ont été prélevés après un minimum de 10 heures de jeûne (l'eau était autorisée) à des intervalles prédéfinis. Des échantillons ont été prélevés et analysés pour les TG. La ligne de base a été définie comme la moyenne des valeurs de TG de la semaine -2 et du jour 1 avant la dose/semaine 0. Le pourcentage de changement par rapport à la ligne de base a été calculé comme : ([valeur des TG à la semaine 12 moins valeur de base] divisé par [valeur de base]) multiplié par 100.
Base de référence ; Semaine 12

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Esperion Therapeutics, Inc.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

23 octobre 2017

Achèvement primaire (Réel)

18 juin 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

18 juillet 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

8 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

8 avril 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

25 mars 2020

Dernière vérification

1 mars 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 1002FDC-053

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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