晚期肺癌患者的阶梯式姑息治疗与早期综合姑息治疗 (STEP PC)
2026年7月9日 更新者：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
晚期肺癌患者阶梯式姑息治疗与早期综合姑息治疗的随机试验
这项研究正在评估为最近被诊断出患有肺癌的患者提供姑息治疗的方法
研究概览
详细说明
患有严重癌症（例如晚期肺癌）的患者通常会出现身体症状，例如疼痛或呼吸急促。 此外，患者和他们的亲人（家人和朋友）常常对他们的癌症诊断感到担心或悲伤。
研究表明，专门减轻（或“减轻”）许多这些令人痛苦的身体和情绪症状并帮助患者及其家人应对严重疾病的临床医生团队的早期参与可以改善患者及其亲人的体验与他们的癌症。 这个团队被称为“姑息治疗”，由医生和高级执业护士（或“执业护士”）组成，他们与您的肿瘤学团队密切合作，照顾参与者和参与者的亲人。 研究表明，当姑息治疗团队与肿瘤科团队密切合作照顾晚期癌症患者时，他们的症状控制、生活质量和情绪可能会更好，他们的亲人也不会感到痛苦。
本研究将比较两种不同的策略来安排参与者与姑息治疗临床医生的就诊时间。 第一个策略是安排参与者每月定期与姑息治疗临床医生会面。 研究人员称这种策略为“早期综合姑息治疗”。
第二种策略是安排参与者在参与者入院后与姑息治疗临床医生会面，或者如果参与者的肿瘤学团队需要改变参与者的癌症治疗，因为这些时候参与者可能有健康问题姑息治疗临床医生可以提供帮助。 调查人员还将定期监测参与者的生活质量。 如果研究小组确定参与者的生活质量恶化，研究人员会将参与者与姑息治疗临床医生的就诊频率增加到每月一次。 研究人员将此策略称为“阶梯式姑息治疗”，因为如果参与者的生活质量在参与者癌症治疗期间恶化，研究人员会提高参与者姑息治疗就诊的频率。
无论参与者参加哪种策略，如果参与者觉得他们需要，他们仍然可以在研究计划之外请求额外的姑息治疗访问。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
507
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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North Carolina
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Durham、North Carolina、美国、27710
- Duke University
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、美国、19104
- University of Pennsylvania
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 被诊断患有晚期非小细胞肺癌、小细胞肺癌或间皮瘤，正在接受非治愈性治疗，并在过去 12 周内被告知患有晚期疾病
- 东部肿瘤合作组 (ECOG) 表现状态从 0（无症状）到 2（有症状且卧床时间 <50%）
- 阅读和回答英语或西班牙语问题的能力
- 三个参与地点之一的初级癌症护理
- 年龄 > 18 岁
排除标准：
- 已经接受门诊 PC 或临终关怀服务
- 经治疗肿瘤学家确定禁止研究同意或参与的认知或精神状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：支持治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：步进电脑
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姑息治疗是临床医生团队的参与，他们专门减轻（或“缓和”）许多这些令人痛苦的身体和情绪症状，并帮助患者及其家人应对严重疾病，改善患者及其亲人的经历癌症
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实验性的：早期的集成PC
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姑息治疗是临床医生团队的参与，他们专门减轻（或“缓和”）许多这些令人痛苦的身体和情绪症状，并帮助患者及其家人应对严重疾病，改善患者及其亲人的经历癌症
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者报告的生活质量
大体时间：24周
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通过癌症治疗功能评估 - 肺范围 0-136 衡量生活质量，分数越高表明生活质量越好
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24周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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自我报告与临床医生讨论其临终护理偏好的患者比例
大体时间：48 周（如果在 48 周之前，则为死亡前的最后一次评估）
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比较报告他们根据预后和治疗问卷 (PTPQ) 认知中的单个项目与临床医生讨论其临终护理偏好的患者比例。
PTPQ 包括一个项目，用于衡量患者关于临终意愿的沟通报告（是与否）。
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48 周（如果在 48 周之前，则为死亡前的最后一次评估）
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在临终关怀中心的停留时间
大体时间：从临终关怀入院到研究期间死亡（即 12 个月的随访）
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根据病历审查收集的临终关怀院住院时间
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从临终关怀入院到研究期间死亡（即 12 个月的随访）
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姑息治疗资源利用
大体时间：第24周
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姑息治疗就诊的平均次数
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第24周
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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患者的预后理解
大体时间：研究期间或死亡前收集的最后一次评估
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对治疗和预后的看法问卷 (PTPQ)
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研究期间或死亡前收集的最后一次评估
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医疗保健利用
大体时间：死亡或研究期结束之前
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医疗保健利用率衡量了两组患者在临终时经历急诊就诊、入院和化疗的方式和比例。
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死亡或研究期结束之前
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Jennifer Temel, MD、Massachusetts General Hospital
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年2月1日
初级完成 (实际的)
2023年7月1日
研究完成 (实际的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年11月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年11月6日
首次发布 (实际的)
2017年11月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2026年8月3日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2026年7月9日
最后验证
2026年7月1日
更多信息
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