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Cure palliative graduali rispetto a cure palliative integrate precoci in pazienti con carcinoma polmonare avanzato (STEP PC)

5 maggio 2025 aggiornato da: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Studio randomizzato di cure palliative a gradini rispetto a cure palliative integrate precoci in pazienti con carcinoma polmonare avanzato

Questo studio di ricerca sta valutando i modi per fornire cure palliative ai pazienti a cui è stato recentemente diagnosticato un cancro ai polmoni

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

I pazienti con tumori gravi, come il carcinoma polmonare avanzato, spesso manifestano sintomi fisici, come dolore o mancanza di respiro. Inoltre, sia i pazienti che i loro cari (familiari e amici) spesso si sentono preoccupati o tristi per la loro diagnosi di cancro.

La ricerca ha dimostrato che il coinvolgimento precoce di un team di medici specializzati nel ridurre (o "alleviare") molti di questi sintomi fisici ed emotivi dolorosi e nell'aiutare i pazienti e le loro famiglie ad affrontare una grave malattia migliora l'esperienza dei pazienti e dei loro cari con il loro cancro. Questo team è chiamato "cure palliative" ed è composto da medici e infermieri di pratica avanzata (o "infermieri") che lavorano a stretto contatto e in collaborazione con il team oncologico per prendersi cura del partecipante e dei suoi cari. La ricerca mostra che quando il team di cure palliative lavora a stretto contatto con il team di oncologia per prendersi cura dei pazienti con cancro avanzato, possono avere un migliore controllo dei sintomi, qualità della vita e umore e i loro cari si sentono meno angosciati.

Questo studio confronterà due diverse strategie per programmare le visite dei partecipanti con il medico di cure palliative. La prima strategia è programmare il partecipante per incontrare regolarmente il medico di cure palliative ogni mese. Gli investigatori chiamano questa strategia "cure palliative integrate precoci".

La seconda strategia consiste nel programmare l'incontro del partecipante con il medico di cure palliative dopo che il partecipante è stato ricoverato in ospedale o se il team oncologico del partecipante ha bisogno di cambiare il trattamento del cancro del partecipante, poiché questi sono momenti in cui è probabile che il partecipante abbia problemi di salute che il medico di cure palliative può aiutare. Gli investigatori monitoreranno regolarmente anche la qualità della vita del partecipante. Se il team dello studio determina che la qualità della vita del partecipante peggiora, gli investigatori aumenteranno la frequenza delle visite del partecipante con il medico di cure palliative a appuntamenti mensili. Gli investigatori chiamano questa strategia "cure palliative intensificate" perché gli investigatori aumentano la frequenza delle visite di cure palliative dei partecipanti se la qualità della vita del partecipante peggiora durante il trattamento del cancro del partecipante.

Indipendentemente dalla strategia a cui sta prendendo parte il partecipante, il partecipante potrà comunque richiedere ulteriori visite di cure palliative al di fuori del programma di studio se il partecipante ritiene di averne bisogno.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

507

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi di carcinoma polmonare non a piccole cellule avanzato, carcinoma polmonare a piccole cellule o mesotelioma, in trattamento con intento non curativo e informato della malattia avanzata entro le dodici settimane precedenti
  • Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) da 0 (asintomatico) a 2 (sintomatico e a letto <50% della giornata)
  • La capacità di leggere e rispondere a domande in inglese o spagnolo
  • Cure primarie oncologiche presso uno dei tre siti partecipanti
  • Età > 18 anni

Criteri di esclusione:

  • Ricevo già servizi PC ambulatoriali o hospice
  • Condizioni cognitive o psichiatriche determinate dall'oncologo curante per vietare il consenso o la partecipazione allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: PC a gradini
  • I pazienti riceveranno Stepped PC
  • Durante la fase 1, i pazienti saranno programmati per incontrare il medico ambulatoriale del PC entro quattro settimane dall'arruolamento nello studio e dopo essere stati ricoverati in ospedale o aver cambiato il trattamento del cancro
  • I pazienti completeranno la valutazione funzionale della terapia del cancro-polmone (FACT-L) per monitorare la loro qualità di vita ogni sei settimane e se la loro qualità di vita si deteriora in modo sostanziale, passeranno al passaggio 2 del protocollo
  • I pazienti che passano alla fase 2 incontreranno quindi il medico del PC almeno ogni quattro settimane per il resto della loro malattia
Altro: PC a gradini
Le cure palliative sono il coinvolgimento di un team di medici specializzati nel ridurre (o "alleviare") molti di questi sintomi fisici ed emotivi dolorosi e nell'aiutare i pazienti e le loro famiglie a far fronte a una malattia grave migliorano l'esperienza dei pazienti e dei loro cari con il loro cancro
Sperimentale: Primo PC integrato
  • I pazienti riceveranno Early Integrated PC
  • I pazienti incontreranno il medico del PC entro quattro settimane dall'arruolamento e almeno ogni quattro settimane durante il corso della malattia
Altro: Primo PC integrato
Le cure palliative sono il coinvolgimento di un team di medici specializzati nel ridurre (o "alleviare") molti di questi sintomi fisici ed emotivi dolorosi e nell'aiutare i pazienti e le loro famiglie a far fronte a una malattia grave migliorano l'esperienza dei pazienti e dei loro cari con il loro cancro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Qualità della vita riferita dal paziente
Lasso di tempo: 24 settimane
Qualità della vita misurata dalla Valutazione Funzionale della Terapia del Cancro-Lung Range 0-136 con punteggi più alti che indicano una migliore qualità della vita
24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Proporzione di pazienti che dichiarano di discutere le proprie preferenze in materia di cure di fine vita con i loro medici
Lasso di tempo: 48 settimane (o ultima valutazione prima della morte se prima delle 48 settimane)
Confrontare la percentuale di pazienti che riferiscono di aver discusso le proprie preferenze in materia di cure di fine vita con i propri medici sulla base di un singolo elemento del questionario sulla percezione della prognosi e del trattamento (PTPQ). Il PTPQ include un elemento che misura il resoconto del paziente sulla comunicazione dei suoi desideri se stesse morendo (sì vs no).
48 settimane (o ultima valutazione prima della morte se prima delle 48 settimane)
Durata del soggiorno in Hospice
Lasso di tempo: Dall'arruolamento in hospice fino alla morte durante il periodo di studio (ovvero follow-up di 12 mesi)
Durata della degenza in hospice rilevata in base alla revisione della cartella clinica
Dall'arruolamento in hospice fino alla morte durante il periodo di studio (ovvero follow-up di 12 mesi)
Utilizzo delle risorse per le cure palliative
Lasso di tempo: settimana 24
Numero medio di visite di cure palliative
settimana 24

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Efficacia in termini di costi
Lasso di tempo: fino a 5 anni
Efficacia dei costi valutata mediante la raccolta di dati dalla cartella clinica, dai sistemi di contabilità dei costi ospedalieri e dalla relazione del paziente secondo EuroQOL
fino a 5 anni
Comprensione prognostica dei pazienti
Lasso di tempo: ultima valutazione raccolta durante lo studio o prima della morte
Questionario sulla percezione del trattamento e sulla prognosi (PTPQ)
ultima valutazione raccolta durante lo studio o prima della morte
Utilizzo dell'assistenza sanitaria
Lasso di tempo: prima della morte o della fine del periodo di studio
L'utilizzo dell'assistenza sanitaria ha misurato i mezzi e la percentuale di pazienti che subiscono visite al pronto soccorso, ricovero ospedaliero e somministrazione di chemioterapia alla fine della vita tra i due gruppi.
prima della morte o della fine del periodo di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Massachusetts General Hospital

Collaboratori

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 febbraio 2018

Completamento primario (Effettivo)

1 luglio 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2023

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 novembre 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 novembre 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 novembre 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

15 maggio 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 maggio 2025

Ultimo verificato

1 maggio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 17-471
  • R01CA215188 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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