- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03337399
Abgestufte Palliativversorgung versus frühe integrierte Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (STEP PC)
Randomisierte Studie zur abgestuften Palliativversorgung im Vergleich zur frühen integrierten Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Patienten mit schweren Krebserkrankungen wie fortgeschrittenem Lungenkrebs leiden oft unter körperlichen Symptomen wie Schmerzen oder Atemnot. Darüber hinaus sind sowohl Patienten als auch ihre Angehörigen (Familie und Freunde) oft besorgt oder traurig über ihre Krebsdiagnose.
Untersuchungen haben gezeigt, dass die frühzeitige Einbeziehung eines Teams von Klinikern, die darauf spezialisiert sind, viele dieser belastenden körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit helfen, die Erfahrung der Patienten und ihrer Angehörigen verbessert mit ihrem Krebs. Dieses Team wird „Palliativpflege“ genannt und besteht aus Ärzten und Pflegekräften (oder „Krankenschwestern“), die eng und kooperativ mit Ihrem Onkologieteam zusammenarbeiten, um sich um den Teilnehmer und seine Angehörigen zu kümmern. Die Forschung zeigt, dass, wenn das Palliativpflegeteam eng mit dem Onkologieteam zusammenarbeitet, um Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu betreuen, sie möglicherweise eine bessere Symptomkontrolle, Lebensqualität und Stimmung haben und ihre Lieben sich weniger gestresst fühlen.
Diese Studie vergleicht zwei unterschiedliche Strategien zur Planung der Besuche der Teilnehmer beim Palliativmediziner. Die erste Strategie besteht darin, den Teilnehmer so einzuplanen, dass er sich jeden Monat regelmäßig mit dem Palliativmediziner trifft. „Early Integrated Palliative Care“ nennen die Forscher diese Strategie.
Die zweite Strategie besteht darin, den Teilnehmer mit dem Palliativmediziner zu vereinbaren, nachdem der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder wenn das Onkologieteam des Teilnehmers die Krebsbehandlung des Teilnehmers ändern muss, da dies Zeiten sind, in denen der Teilnehmer wahrscheinlich gesundheitliche Probleme hat bei denen der Palliativmediziner helfen kann. Die Ermittler überwachen auch regelmäßig die Lebensqualität des Teilnehmers. Wenn das Studienteam feststellt, dass sich die Lebensqualität des Teilnehmers verschlechtert, erhöhen die Prüfärzte die Häufigkeit der Besuche des Teilnehmers beim Palliativmediziner auf monatliche Termine. Die Forscher nennen diese Strategie "abgestufte Palliativpflege", weil die Forscher die Häufigkeit der Palliativpflegebesuche der Teilnehmer erhöhen, wenn sich die Lebensqualität der Teilnehmer während der Krebsbehandlung der Teilnehmer verschlechtert.
Unabhängig davon, an welcher Strategie der Teilnehmer teilnimmt, kann der Teilnehmer dennoch zusätzliche Palliativpflegebesuche außerhalb des Studienplans anfordern, wenn der Teilnehmer der Meinung ist, dass er diese benötigt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnostiziert mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom, behandelt mit nicht-kurativer Absicht und informiert über fortgeschrittene Erkrankung innerhalb der letzten zwölf Wochen
- Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (asymptomatisch) bis 2 (symptomatisch und <50 % des Tages im Bett)
- Die Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten
- Primäre Krebsversorgung an einem der drei teilnehmenden Standorte
- Alter > 18 Jahre
Ausschlusskriterien:
- Sie erhalten bereits ambulante PC- oder Hospizdienste
- Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die vom behandelnden Onkologen festgestellt wurden, um die Studieneinwilligung oder -teilnahme zu verbieten
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Gestufter PC
|
Palliative Care ist die Einbeziehung eines Teams von Ärzten, die darauf spezialisiert sind, viele dieser belastenden körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit zu helfen, um die Erfahrung der Patienten und ihrer Angehörigen mit ihnen zu verbessern Krebs
|
Experimental: Früher integrierter PC
|
Palliative Care ist die Einbeziehung eines Teams von Ärzten, die darauf spezialisiert sind, viele dieser belastenden körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit zu helfen, um die Erfahrung der Patienten und ihrer Angehörigen mit ihnen zu verbessern Krebs
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Stellen Sie fest, dass der gestufte PC dem früh integrierten PC bei der Verbesserung der QOL der Patienten nicht unterlegen ist, gemessen mit dem FACT-L
Zeitfenster: 24 Wochen
|
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
|
24 Wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Beurteilen Sie, ob die gestufte PC der früh integrierten PC in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patient und Arzt über EOL-Versorgungspräferenzen nicht unterlegen ist
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Kommunikation über EOL-Betreuungspräferenzen, gemessen anhand des Patienten-Selbstberichts über die Kommunikation über seine Wünsche im Sterbefall
|
bis zu 5 Jahre
|
Beurteilen Sie, ob die gestufte PC der frühintegrierten PC in Bezug auf die Aufenthaltsdauer im Hospiz nicht unterlegen ist
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Dauer des Hospizaufenthalts gemäß Überprüfung der Krankenakte
|
bis zu 5 Jahre
|
Vergleichen Sie die Überlegenheit von abgestuften PCs gegenüber frühen integrierten PCs in Bezug auf die Ressourcennutzung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Inanspruchnahme von PC-Diensten gemäß Krankenakteneinsicht
|
bis zu 5 Jahre
|
Bewerten Sie, ob die gestufte PC der früh integrierten PC bei der Verbesserung der QOL der Patienten nicht unterlegen ist, gemessen mit dem FACT-L
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
|
bis zu 48 Wochen
|
Andere Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Vergleichen Sie die Überlegenheit von abgestuften PCs gegenüber frühen integrierten PCs in Bezug auf die Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Kosteneffizienz bewertet durch Datenerhebung aus der Krankenakte, den Krankenhauskostenabrechnungssystemen und dem Patientenbericht gemäß EuroQOL
|
bis zu 5 Jahre
|
Vergleichen Sie die mit dem Brief Cope gemessene Bewältigung der Patienten zwischen schrittweisem PC und früh integriertem PC
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Bewältigung gemessen am Brief Cope
|
bis zu 48 Wochen
|
Vergleichen Sie das prognostische Verständnis der Patienten, gemessen anhand des Fragebogens zur Wahrnehmung der Behandlung und Prognose, zwischen abgestuftem PC und früh integriertem PC
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Prognoseverständnis gemäß Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
|
bis zu 48 Wochen
|
Vergleichen Sie die anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessene Depression der Patienten zwischen schrittweisem PC und früh integriertem PC
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
|
Depression gemessen am Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
|
bis zu 48 Wochen
|
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
|
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Mittel und des Anteils der Patienten gemessen, die zwischen den beiden Gruppen Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und die Verabreichung einer Chemotherapie am Lebensende erleiden.
|
bis zu 5 Jahre
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Geschätzt)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 17-471
- R01CA215188 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Lungenkrebs
-
Hal C CharlesAbgeschlossenKonstriktive Bronchiolitis | Irak-Afganistan War Lung Injury SyndromeVereinigte Staaten
-
Joseph MccuneEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development... und andere MitarbeiterBeendetLupus erythematodes, systemisch | Systemische Vaskulitis | Lungenerkrankung mit systemischer Sklerose | Isolierte Angiitis des zentralen Nervensystems | Lung Disease Interstitial DiffusVereinigte Staaten
Klinische Studien zur Gestufter PC
-
Baylor College of MedicineAbgeschlossenZwangsstörung | Angststörungen | Generalisierte Angststörung | Autismus-Spektrum-Störung | Soziale Angststörung | Spezifische Phobie | Kognitive VerhaltenstherapieVereinigte Staaten
-
Norwegian Center for Violence and Traumatic Stress...University of South FloridaAbgeschlossenDepressive Symptome | Elterlicher Stress | Posttraumatische Belastungsstörung (PTBS) | Gesundheitsbezogene LebensqualitätNorwegen
-
Hartford HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Abgeschlossen
-
Singapore General HospitalChangi General Hospital; National Medical Research Council (NMRC), Singapore; Duke-NUS...Aktiv, nicht rekrutierendPanikattacken und StörungenSingapur
-
University of PittsburghNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)AbgeschlossenFettleibigkeitVereinigte Staaten
-
University of South FloridaAbgeschlossenPosttraumatische BelastungsstörungVereinigte Staaten
-
KU LeuvenAmsterdam UMC, location VUmc; Agentschap voor Innovatie door Wetenschap en Technologie und andere MitarbeiterUnbekanntBewohner von Pflegeheimen mit PalliativpflegebedarfBelgien
-
Hadassah Medical OrganizationAbgeschlossen
-
MedtronicNeuroRekrutierungEpilepsieVereinigte Staaten, Belgien, Tschechien, Portugal
-
University of MinhoHospital de Braga; Fundação para a Ciência e a Tecnologia; Centro Hospitalar De...Aktiv, nicht rekrutierendEssverhalten | Fettleibigkeit bei ErwachsenenPortugal