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Abgestufte Palliativversorgung versus frühe integrierte Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs (STEP PC)

3. Februar 2024 aktualisiert von: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisierte Studie zur abgestuften Palliativversorgung im Vergleich zur frühen integrierten Palliativversorgung bei Patienten mit fortgeschrittenem Lungenkrebs

Diese Forschungsstudie evaluiert Möglichkeiten zur Bereitstellung von Palliativversorgung für Patienten, bei denen kürzlich Lungenkrebs diagnostiziert wurde

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit schweren Krebserkrankungen wie fortgeschrittenem Lungenkrebs leiden oft unter körperlichen Symptomen wie Schmerzen oder Atemnot. Darüber hinaus sind sowohl Patienten als auch ihre Angehörigen (Familie und Freunde) oft besorgt oder traurig über ihre Krebsdiagnose.

Untersuchungen haben gezeigt, dass die frühzeitige Einbeziehung eines Teams von Klinikern, die darauf spezialisiert sind, viele dieser belastenden körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit helfen, die Erfahrung der Patienten und ihrer Angehörigen verbessert mit ihrem Krebs. Dieses Team wird „Palliativpflege“ genannt und besteht aus Ärzten und Pflegekräften (oder „Krankenschwestern“), die eng und kooperativ mit Ihrem Onkologieteam zusammenarbeiten, um sich um den Teilnehmer und seine Angehörigen zu kümmern. Die Forschung zeigt, dass, wenn das Palliativpflegeteam eng mit dem Onkologieteam zusammenarbeitet, um Patienten mit fortgeschrittenem Krebs zu betreuen, sie möglicherweise eine bessere Symptomkontrolle, Lebensqualität und Stimmung haben und ihre Lieben sich weniger gestresst fühlen.

Diese Studie vergleicht zwei unterschiedliche Strategien zur Planung der Besuche der Teilnehmer beim Palliativmediziner. Die erste Strategie besteht darin, den Teilnehmer so einzuplanen, dass er sich jeden Monat regelmäßig mit dem Palliativmediziner trifft. „Early Integrated Palliative Care“ nennen die Forscher diese Strategie.

Die zweite Strategie besteht darin, den Teilnehmer mit dem Palliativmediziner zu vereinbaren, nachdem der Teilnehmer ins Krankenhaus eingeliefert wurde oder wenn das Onkologieteam des Teilnehmers die Krebsbehandlung des Teilnehmers ändern muss, da dies Zeiten sind, in denen der Teilnehmer wahrscheinlich gesundheitliche Probleme hat bei denen der Palliativmediziner helfen kann. Die Ermittler überwachen auch regelmäßig die Lebensqualität des Teilnehmers. Wenn das Studienteam feststellt, dass sich die Lebensqualität des Teilnehmers verschlechtert, erhöhen die Prüfärzte die Häufigkeit der Besuche des Teilnehmers beim Palliativmediziner auf monatliche Termine. Die Forscher nennen diese Strategie "abgestufte Palliativpflege", weil die Forscher die Häufigkeit der Palliativpflegebesuche der Teilnehmer erhöhen, wenn sich die Lebensqualität der Teilnehmer während der Krebsbehandlung der Teilnehmer verschlechtert.

Unabhängig davon, an welcher Strategie der Teilnehmer teilnimmt, kann der Teilnehmer dennoch zusätzliche Palliativpflegebesuche außerhalb des Studienplans anfordern, wenn der Teilnehmer der Meinung ist, dass er diese benötigt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

510

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • University of Pennsylvania

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Diagnostiziert mit fortgeschrittenem nicht-kleinzelligem Lungenkrebs, kleinzelligem Lungenkrebs oder Mesotheliom, behandelt mit nicht-kurativer Absicht und informiert über fortgeschrittene Erkrankung innerhalb der letzten zwölf Wochen
  • Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) von 0 (asymptomatisch) bis 2 (symptomatisch und <50 % des Tages im Bett)
  • Die Fähigkeit, Fragen auf Englisch oder Spanisch zu lesen und zu beantworten
  • Primäre Krebsversorgung an einem der drei teilnehmenden Standorte
  • Alter > 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Sie erhalten bereits ambulante PC- oder Hospizdienste
  • Kognitive oder psychiatrische Erkrankungen, die vom behandelnden Onkologen festgestellt wurden, um die Studieneinwilligung oder -teilnahme zu verbieten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gestufter PC
  • Die Patienten erhalten einen Stepped PC
  • Während der Stufe 1 werden die Patienten innerhalb von vier Wochen nach der Aufnahme in die Studie und nach ihrer Aufnahme ins Krankenhaus oder nach einer Änderung ihrer Krebsbehandlung mit dem ambulanten PC-Kliniker zusammentreffen
  • Die Patienten werden alle sechs Wochen die funktionelle Bewertung der Krebstherapie-Lunge (FACT-L) absolvieren, um ihre Lebensqualität zu überwachen, und wenn sich ihre Lebensqualität erheblich verschlechtert, werden sie zu Schritt 2 des Protokolls „aufsteigen“.
  • Patienten, die zu Schritt 2 übergehen, werden sich dann für den Rest ihrer Krankheit mindestens alle vier Wochen mit dem PC-Arzt treffen
Palliative Care ist die Einbeziehung eines Teams von Ärzten, die darauf spezialisiert sind, viele dieser belastenden körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit zu helfen, um die Erfahrung der Patienten und ihrer Angehörigen mit ihnen zu verbessern Krebs
Experimental: Früher integrierter PC
  • Die Patienten erhalten Early Integrated PC
  • Die Patienten werden sich innerhalb von vier Wochen nach der Aufnahme und mindestens alle vier Wochen während ihres gesamten Krankheitsverlaufs mit dem PC-Kliniker treffen
Palliative Care ist die Einbeziehung eines Teams von Ärzten, die darauf spezialisiert sind, viele dieser belastenden körperlichen und emotionalen Symptome zu lindern (oder „zu lindern“) und Patienten und ihren Familien bei der Bewältigung einer schweren Krankheit zu helfen, um die Erfahrung der Patienten und ihrer Angehörigen mit ihnen zu verbessern Krebs

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Stellen Sie fest, dass der gestufte PC dem früh integrierten PC bei der Verbesserung der QOL der Patienten nicht unterlegen ist, gemessen mit dem FACT-L
Zeitfenster: 24 Wochen
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Beurteilen Sie, ob die gestufte PC der früh integrierten PC in Bezug auf die Kommunikation zwischen Patient und Arzt über EOL-Versorgungspräferenzen nicht unterlegen ist
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Kommunikation über EOL-Betreuungspräferenzen, gemessen anhand des Patienten-Selbstberichts über die Kommunikation über seine Wünsche im Sterbefall
bis zu 5 Jahre
Beurteilen Sie, ob die gestufte PC der frühintegrierten PC in Bezug auf die Aufenthaltsdauer im Hospiz nicht unterlegen ist
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Dauer des Hospizaufenthalts gemäß Überprüfung der Krankenakte
bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie die Überlegenheit von abgestuften PCs gegenüber frühen integrierten PCs in Bezug auf die Ressourcennutzung
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Inanspruchnahme von PC-Diensten gemäß Krankenakteneinsicht
bis zu 5 Jahre
Bewerten Sie, ob die gestufte PC der früh integrierten PC bei der Verbesserung der QOL der Patienten nicht unterlegen ist, gemessen mit dem FACT-L
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Lebensqualität gemessen am Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung
bis zu 48 Wochen

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vergleichen Sie die Überlegenheit von abgestuften PCs gegenüber frühen integrierten PCs in Bezug auf die Kosteneffizienz
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Kosteneffizienz bewertet durch Datenerhebung aus der Krankenakte, den Krankenhauskostenabrechnungssystemen und dem Patientenbericht gemäß EuroQOL
bis zu 5 Jahre
Vergleichen Sie die mit dem Brief Cope gemessene Bewältigung der Patienten zwischen schrittweisem PC und früh integriertem PC
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Bewältigung gemessen am Brief Cope
bis zu 48 Wochen
Vergleichen Sie das prognostische Verständnis der Patienten, gemessen anhand des Fragebogens zur Wahrnehmung der Behandlung und Prognose, zwischen abgestuftem PC und früh integriertem PC
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Prognoseverständnis gemäß Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
bis zu 48 Wochen
Vergleichen Sie die anhand des Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9) gemessene Depression der Patienten zwischen schrittweisem PC und früh integriertem PC
Zeitfenster: bis zu 48 Wochen
Depression gemessen am Patient Health Questionnaire-9 (PHQ-9)
bis zu 48 Wochen
Inanspruchnahme des Gesundheitswesens
Zeitfenster: bis zu 5 Jahre
Die Inanspruchnahme des Gesundheitswesens wurde anhand der Mittel und des Anteils der Patienten gemessen, die zwischen den beiden Gruppen Notaufnahmen, Krankenhauseinweisungen und die Verabreichung einer Chemotherapie am Lebensende erleiden.
bis zu 5 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Februar 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

6. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Andere Studien-ID-Nummern

  • 17-471
  • R01CA215188 (US NIH Stipendium/Vertrag)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Lungenkrebs

Klinische Studien zur Gestufter PC

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