Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Stegvis palliativ vård kontra tidig integrerad palliativ vård hos patienter med avancerad lungcancer (STEP PC)

9 juli 2026 uppdaterad av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomiserad prövning av stegrad palliativ vård kontra tidig integrerad palliativ vård hos patienter med avancerad lungcancer

Denna forskningsstudie utvärderar sätt att ge palliativ vård till patienter som nyligen har diagnostiserats med lungcancer

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Detaljerad beskrivning

Patienter med allvarliga cancerformer, som avancerad lungcancer, upplever ofta fysiska symtom, såsom smärta eller andnöd. Dessutom känner sig både patienter och deras nära och kära (familj och vänner) ofta oroliga eller ledsna över sin cancerdiagnos.

Forskning har visat att tidigt engagemang av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (eller "lindra") många av dessa plågsamma fysiska och känslomässiga symtom och att hjälpa patienter och deras familj att hantera en allvarlig sjukdom förbättrar patienters och deras nära och kära upplevelser. med sin cancer. Detta team kallas "palliativ vård" och består av läkare och avancerade sjuksköterskor (eller "nurse practitioners") som arbetar nära och samarbetar med ditt onkologiska team för att ta hand om deltagaren och deltagarens nära och kära. Forskning visar att när det palliativa vårdteamet arbetar nära onkologiteamet för att ta hand om patienter med avancerad cancer, kan de ha bättre symtomkontroll, livskvalitet och humör och deras nära och kära känner sig mindre bekymrade.

Denna studie kommer att jämföra två olika strategier för att schemalägga deltagarnas besök med palliativ läkare. Den första strategin är att schemalägga deltagaren att träffa den palliativa läkaren regelbundet varje månad. Utredarna kallar denna strategi för "tidig integrerad palliativ vård".

Den andra strategin är att schemalägga deltagaren att träffa den palliativa läkaren efter att deltagaren har lagts in på sjukhuset eller om deltagarens onkologiska team behöver ändra deltagarens cancerbehandling, eftersom det är tillfällen då deltagaren sannolikt har hälsoproblem som palliativ läkare kan hjälpa till med. Utredarna kommer också att övervaka deltagarens livskvalitet regelbundet. Om studiegruppen fastställer att deltagarnas livskvalitet försämras, kommer utredarna att öka frekvensen av deltagarens besök hos palliativ läkare till månatliga möten. Utredarna kallar denna strategi för "stepped palliativ vård" eftersom utredarna trappar upp frekvensen av de deltagande palliativa vårdbesöken om deltagarens livskvalitet försämras under den deltagande cancerbehandlingen.

Oavsett vilken strategi deltagaren deltar i, kommer deltagaren fortfarande att kunna begära ytterligare palliativa vårdbesök utanför studieschemat om deltagaren känner att de behöver dem.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

507

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Diagnostiserats med avancerad icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer eller mesoteliom, behandlad med icke-kurativ avsikt och informerad om avancerad sjukdom inom de senaste tolv veckorna
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus från 0 (asymtomatisk) till 2 (symptomatisk och i sängen <50 % av dagen)
  • Förmågan att läsa och svara på frågor på engelska eller spanska
  • Primär cancervård på någon av de tre deltagande platserna
  • Ålder > 18 år

Exklusions kriterier:

  • Får redan öppenvårds-PC eller hospicetjänster
  • Kognitiva eller psykiatriska tillstånd som bestämts av den behandlande onkologen för att förbjuda studiesamtycke eller deltagande

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Stödjande vård
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Steg PC
  • Patienterna kommer att få stegad PC
  • Under steg 1 kommer patienterna att schemaläggas att träffa PC-kliniken inom poliklinisk behandling inom fyra veckor efter studieregistreringen och efter att de har lagts in på sjukhuset eller har ändrat sin cancerbehandling
  • Patienterna kommer att slutföra Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) för att övervaka sin livskvalitet var sjätte vecka och om deras livskvalitet försämras avsevärt kommer de att "trappa upp" till steg 2 i protokollet
  • Patienter som går över till steg 2 kommer sedan att träffa PC-läkaren minst var fjärde vecka under resten av sin sjukdom
Palliativ vård är involvering av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (eller "lindra") många av dessa plågsamma fysiska och känslomässiga symtom och att hjälpa patienter och deras familj att hantera en allvarlig sjukdom förbättrar patienters och deras nära och käras upplevelse av deras cancer
Experimentell: Tidig integrerad PC
  • Patienterna kommer att få en tidig integrerad PC
  • Patienterna kommer att träffa PC-läkaren inom fyra veckor efter inskrivningen och minst var fjärde vecka under hela sjukdomsförloppet
Palliativ vård är involvering av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (eller "lindra") många av dessa plågsamma fysiska och känslomässiga symtom och att hjälpa patienter och deras familj att hantera en allvarlig sjukdom förbättrar patienters och deras nära och käras upplevelse av deras cancer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
24 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Andel patienter som självrapporterar och diskuterar sina preferenser för vård i slutet av livet med sina läkare
Tidsram: 48 veckor (eller sista bedömningen före dödsfallet om före 48 veckor)
Jämför andelen patienter som rapporterar att de diskuterade sina preferenser för vård i livets slutskede med sina läkare baserat på en enda post från uppfattningar om prognos och behandlingsfrågeformulär (PTPQ). PTPQ innehåller ett objekt som mäter patientrapporter om kommunikation om deras önskemål om de var döende (ja mot nej).
48 veckor (eller sista bedömningen före dödsfallet om före 48 veckor)
Längd på vistelse på hospice
Tidsram: Från inskrivning på hospice till dödsfall under studieperioden (dvs 12 månaders uppföljning)
Vistelsens längd på hospice enligt journalgranskning
Från inskrivning på hospice till dödsfall under studieperioden (dvs 12 månaders uppföljning)
Resursutnyttjande av palliativ vård
Tidsram: vecka 24
Genomsnittligt antal palliativa vårdbesök
vecka 24

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Patienternas prognostiska förståelse
Tidsram: senaste bedömningen som samlades in under studien eller före dödsfallet
Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
senaste bedömningen som samlades in under studien eller före dödsfallet
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: före dödsfall eller slutet av studieperioden
Sjukvårdsanvändning mätt medelvärdet och andelen patienter som upplever akutmottagningsbesök, sjukhusinläggning och administrering av kemoterapi i livets slutskede mellan de två grupperna.
före dödsfall eller slutet av studieperioden

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Huvudutredare: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 februari 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 december 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

3 augusti 2026

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

9 juli 2026

Senast verifierad

1 juli 2026

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Andra studie-ID-nummer

  • 17-471
  • R01CA215188 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera