- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03337399
Stegvis palliativ vård kontra tidig integrerad palliativ vård hos patienter med avancerad lungcancer (STEP PC)
Randomiserad prövning av stegrad palliativ vård kontra tidig integrerad palliativ vård hos patienter med avancerad lungcancer
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Patienter med allvarliga cancerformer, som avancerad lungcancer, upplever ofta fysiska symtom, såsom smärta eller andnöd. Dessutom känner sig både patienter och deras nära och kära (familj och vänner) ofta oroliga eller ledsna över sin cancerdiagnos.
Forskning har visat att tidigt engagemang av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (eller "lindra") många av dessa plågsamma fysiska och känslomässiga symtom och att hjälpa patienter och deras familj att hantera en allvarlig sjukdom förbättrar patienters och deras nära och kära upplevelser. med sin cancer. Detta team kallas "palliativ vård" och består av läkare och avancerade sjuksköterskor (eller "nurse practitioners") som arbetar nära och samarbetar med ditt onkologiska team för att ta hand om deltagaren och deltagarens nära och kära. Forskning visar att när det palliativa vårdteamet arbetar nära onkologiteamet för att ta hand om patienter med avancerad cancer, kan de ha bättre symtomkontroll, livskvalitet och humör och deras nära och kära känner sig mindre bekymrade.
Denna studie kommer att jämföra två olika strategier för att schemalägga deltagarnas besök med palliativ läkare. Den första strategin är att schemalägga deltagaren att träffa den palliativa läkaren regelbundet varje månad. Utredarna kallar denna strategi för "tidig integrerad palliativ vård".
Den andra strategin är att schemalägga deltagaren att träffa den palliativa läkaren efter att deltagaren har lagts in på sjukhuset eller om deltagarens onkologiska team behöver ändra deltagarens cancerbehandling, eftersom det är tillfällen då deltagaren sannolikt har hälsoproblem som palliativ läkare kan hjälpa till med. Utredarna kommer också att övervaka deltagarens livskvalitet regelbundet. Om studiegruppen fastställer att deltagarnas livskvalitet försämras, kommer utredarna att öka frekvensen av deltagarens besök hos palliativ läkare till månatliga möten. Utredarna kallar denna strategi för "stepped palliativ vård" eftersom utredarna trappar upp frekvensen av de deltagande palliativa vårdbesöken om deltagarens livskvalitet försämras under den deltagande cancerbehandlingen.
Oavsett vilken strategi deltagaren deltar i, kommer deltagaren fortfarande att kunna begära ytterligare palliativa vårdbesök utanför studieschemat om deltagaren känner att de behöver dem.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Förenta staterna, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Förenta staterna, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Diagnostiserats med avancerad icke-småcellig lungcancer, småcellig lungcancer eller mesoteliom, behandlad med icke-kurativ avsikt och informerad om avancerad sjukdom inom de senaste tolv veckorna
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus från 0 (asymtomatisk) till 2 (symptomatisk och i sängen <50 % av dagen)
- Förmågan att läsa och svara på frågor på engelska eller spanska
- Primär cancervård på någon av de tre deltagande platserna
- Ålder > 18 år
Exklusions kriterier:
- Får redan öppenvårds-PC eller hospicetjänster
- Kognitiva eller psykiatriska tillstånd som bestämts av den behandlande onkologen för att förbjuda studiesamtycke eller deltagande
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Steg PC
|
Palliativ vård är involvering av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (eller "lindra") många av dessa plågsamma fysiska och känslomässiga symtom och att hjälpa patienter och deras familj att hantera en allvarlig sjukdom förbättrar patienters och deras nära och käras upplevelse av deras cancer
|
|
Experimentell: Tidig integrerad PC
|
Palliativ vård är involvering av ett team av läkare som är specialiserade på att minska (eller "lindra") många av dessa plågsamma fysiska och känslomässiga symtom och att hjälpa patienter och deras familj att hantera en allvarlig sjukdom förbättrar patienters och deras nära och käras upplevelse av deras cancer
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patientrapporterad livskvalitet
Tidsram: 24 veckor
|
Livskvalitet mätt med Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136 med högre poäng som indikerar bättre livskvalitet
|
24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel patienter som självrapporterar och diskuterar sina preferenser för vård i slutet av livet med sina läkare
Tidsram: 48 veckor (eller sista bedömningen före dödsfallet om före 48 veckor)
|
Jämför andelen patienter som rapporterar att de diskuterade sina preferenser för vård i livets slutskede med sina läkare baserat på en enda post från uppfattningar om prognos och behandlingsfrågeformulär (PTPQ).
PTPQ innehåller ett objekt som mäter patientrapporter om kommunikation om deras önskemål om de var döende (ja mot nej).
|
48 veckor (eller sista bedömningen före dödsfallet om före 48 veckor)
|
|
Längd på vistelse på hospice
Tidsram: Från inskrivning på hospice till dödsfall under studieperioden (dvs 12 månaders uppföljning)
|
Vistelsens längd på hospice enligt journalgranskning
|
Från inskrivning på hospice till dödsfall under studieperioden (dvs 12 månaders uppföljning)
|
|
Resursutnyttjande av palliativ vård
Tidsram: vecka 24
|
Genomsnittligt antal palliativa vårdbesök
|
vecka 24
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Patienternas prognostiska förståelse
Tidsram: senaste bedömningen som samlades in under studien eller före dödsfallet
|
Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
|
senaste bedömningen som samlades in under studien eller före dödsfallet
|
|
Hälsovårdsutnyttjande
Tidsram: före dödsfall eller slutet av studieperioden
|
Sjukvårdsanvändning mätt medelvärdet och andelen patienter som upplever akutmottagningsbesök, sjukhusinläggning och administrering av kemoterapi i livets slutskede mellan de två grupperna.
|
före dödsfall eller slutet av studieperioden
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikationer och användbara länkar
Allmänna publikationer
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 17-471
- R01CA215188 (U.S.S. NIH-anslag/kontrakt)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .