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Soins palliatifs progressifs versus soins palliatifs intégrés précoces chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé (STEP PC)

9 juillet 2026 mis à jour par: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Essai randomisé sur les soins palliatifs échelonnés par rapport aux soins palliatifs intégrés précoces chez les patients atteints d'un cancer du poumon avancé

Cette étude de recherche évalue les moyens de fournir des soins palliatifs aux patients qui ont récemment reçu un diagnostic de cancer du poumon

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les patients atteints de cancers graves, comme le cancer du poumon avancé, présentent souvent des symptômes physiques, tels que des douleurs ou un essoufflement. De plus, les patients et leurs proches (famille et amis) se sentent souvent inquiets ou tristes de leur diagnostic de cancer.

La recherche a montré que l'implication précoce d'une équipe de cliniciens spécialisés dans l'atténuation (ou « palliation ») de bon nombre de ces symptômes physiques et émotionnels pénibles et dans l'aide aux patients et à leur famille pour faire face à une maladie grave améliore l'expérience des patients et de leurs proches. avec leur cancer. Cette équipe est appelée « soins palliatifs » et se compose de médecins et d'infirmières en pratique avancée (ou « infirmières praticiennes ») qui travaillent en étroite collaboration avec votre équipe d'oncologie pour prendre soin du participant et de ses proches. La recherche montre que lorsque l'équipe de soins palliatifs travaille en étroite collaboration avec l'équipe d'oncologie pour soigner les patients atteints d'un cancer avancé, ils peuvent avoir un meilleur contrôle des symptômes, une meilleure qualité de vie et une meilleure humeur et leurs proches se sentent moins angoissés.

Cette étude comparera deux stratégies différentes pour planifier les visites des participants avec le clinicien en soins palliatifs. La première stratégie consiste à programmer le participant pour rencontrer le clinicien en soins palliatifs régulièrement chaque mois. Les enquêteurs appellent cette stratégie "soins palliatifs intégrés précoces".

La deuxième stratégie consiste à programmer le participant pour rencontrer le clinicien en soins palliatifs après l'admission du participant à l'hôpital ou si l'équipe d'oncologie du participant doit changer le traitement du participant contre le cancer, car ce sont des moments où le participant est susceptible d'avoir des problèmes de santé. que le clinicien en soins palliatifs peut aider. Les enquêteurs surveilleront également régulièrement la qualité de vie du participant. Si l'équipe de l'étude détermine que la qualité de vie du participant se détériore, les enquêteurs augmenteront la fréquence des visites du participant avec le clinicien en soins palliatifs à des rendez-vous mensuels. Les enquêteurs appellent cette stratégie "soins palliatifs échelonnés" parce qu'ils augmentent la fréquence des visites de soins palliatifs des participants si la qualité de vie du participant se détériore pendant le traitement du cancer du participant.

Quelle que soit la stratégie à laquelle le participant participe, le participant pourra toujours demander des visites de soins palliatifs supplémentaires en dehors de l'horaire de l'étude s'il en ressent le besoin.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

507

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, États-Unis, 19104
        • University of Pennsylvania

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostiqué avec un cancer du poumon non à petites cellules avancé, un cancer du poumon à petites cellules ou un mésothéliome, traité avec une intention non curative et informé de la maladie avancée au cours des douze semaines précédentes
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asymptomatique) à 2 (symptomatique et alité <50 % de la journée)
  • La capacité de lire et de répondre aux questions en anglais ou en espagnol
  • Soins primaires contre le cancer dans l'un des trois sites participants
  • Âge > 18 ans

Critère d'exclusion:

  • Bénéficiez déjà de services PC ambulatoires ou de soins palliatifs
  • Conditions cognitives ou psychiatriques telles que déterminées par l'oncologue traitant pour interdire le consentement ou la participation à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: PC étagé
  • Les patients recevront Stepped PC
  • Au cours de l'étape 1, les patients seront programmés pour rencontrer le clinicien PC ambulatoire dans les quatre semaines suivant l'inscription à l'étude et après leur admission à l'hôpital ou une modification de leur traitement contre le cancer
  • Les patients compléteront l'évaluation fonctionnelle de la thérapie du cancer-poumon (FACT-L) pour surveiller leur qualité de vie toutes les six semaines et si leur qualité de vie se détériore considérablement, ils "passeront" à l'étape 2 du protocole
  • Les patients qui passent à l'étape 2 rencontreront ensuite le clinicien PC au moins toutes les quatre semaines pour le reste de leur maladie
Autre: PC étagé
Les soins palliatifs sont la participation d'une équipe de cliniciens qui se spécialisent dans l'atténuation (ou « palliation ») de bon nombre de ces symptômes physiques et émotionnels pénibles et dans l'aide aux patients et à leur famille pour faire face à une maladie grave améliorent l'expérience des patients et de leurs proches avec leur un cancer
Expérimental: Premier PC intégré
  • Les patients recevront un PC intégré précoce
  • Les patients rencontreront le clinicien PC dans les quatre semaines suivant l'inscription et au moins toutes les quatre semaines tout au long de leur maladie
Autre: Premier PC intégré
Les soins palliatifs sont la participation d'une équipe de cliniciens qui se spécialisent dans l'atténuation (ou « palliation ») de bon nombre de ces symptômes physiques et émotionnels pénibles et dans l'aide aux patients et à leur famille pour faire face à une maladie grave améliorent l'expérience des patients et de leurs proches avec leur un cancer

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Qualité de vie rapportée par les patients
Délai: 24 semaines
Qualité de vie telle que mesurée par l'évaluation fonctionnelle de la thérapie anticancéreuse - Plage pulmonaire de 0 à 136, des scores plus élevés indiquant une meilleure qualité de vie
24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Proportion de patients qui déclarent discuter de leurs préférences en matière de soins de fin de vie avec leurs cliniciens
Délai: 48 semaines (ou dernière évaluation avant le décès si avant 48 semaines)
Comparez la proportion de patients déclarant avoir discuté de leurs préférences en matière de soins de fin de vie avec leurs cliniciens sur la base d'un seul élément du questionnaire sur les perceptions du pronostic et du traitement (PTPQ). Le PTPQ comprend un élément qui mesure le rapport du patient sur la communication de ses souhaits s'il était en train de mourir (oui ou non).
48 semaines (ou dernière évaluation avant le décès si avant 48 semaines)
Durée du séjour en hospice
Délai: De l'inscription à l'hospice jusqu'au décès pendant la période d'étude (c'est-à-dire un suivi de 12 mois)
Durée du séjour en soins palliatifs, telle que collectée lors de l'examen du dossier médical
De l'inscription à l'hospice jusqu'au décès pendant la période d'étude (c'est-à-dire un suivi de 12 mois)
Utilisation des ressources en soins palliatifs
Délai: semaine 24
Nombre moyen de visites en soins palliatifs
semaine 24

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Compréhension du pronostic des patients
Délai: dernière évaluation recueillie pendant l'étude ou avant le décès
Questionnaire de perception du traitement et de pronostic (PTPQ)
dernière évaluation recueillie pendant l'étude ou avant le décès
Utilisation des soins de santé
Délai: avant le décès ou la fin de la période d’études
L'utilisation des soins de santé a mesuré les moyens et la proportion de patients qui subissent des visites aux urgences, une hospitalisation et une administration de chimiothérapie en fin de vie entre les deux groupes.
avant le décès ou la fin de la période d’études

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Massachusetts General Hospital

Collaborateurs

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 février 2018

Achèvement primaire (Réel)

1 juillet 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 novembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 novembre 2017

Première publication (Réel)

9 novembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 juillet 2026

Dernière vérification

1 juillet 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 17-471
  • R01CA215188 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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