Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados tempranos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado (STEP PC)

3 de febrero de 2024 actualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Ensayo aleatorizado de cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados tempranos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado

Este estudio de investigación está evaluando formas de proporcionar cuidados paliativos a pacientes a los que se les ha diagnosticado recientemente cáncer de pulmón.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Descripción detallada

Los pacientes con cánceres graves, como el cáncer de pulmón avanzado, a menudo experimentan síntomas físicos, como dolor o dificultad para respirar. Además, tanto los pacientes como sus seres queridos (familiares y amigos) suelen sentirse preocupados o tristes por el diagnóstico de cáncer.

Las investigaciones han demostrado que la participación temprana de un equipo de médicos que se especializan en disminuir (o "paliar") muchos de estos síntomas físicos y emocionales angustiosos y en ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave mejora la experiencia de los pacientes y sus seres queridos. con su cáncer. Este equipo se denomina "cuidados paliativos" y está formado por médicos y enfermeros de práctica avanzada (o "enfermeros practicantes") que trabajan en estrecha colaboración con su equipo de oncología para cuidar al participante y a sus seres queridos. Las investigaciones muestran que cuando el equipo de cuidados paliativos trabaja en estrecha colaboración con el equipo de oncología para atender a los pacientes con cáncer avanzado, es posible que tengan un mejor control de los síntomas, la calidad de vida y el estado de ánimo, y que sus seres queridos se sientan menos angustiados.

Este estudio comparará dos estrategias diferentes para programar las visitas de los participantes con el médico de cuidados paliativos. La primera estrategia es programar que el participante se reúna con el médico de cuidados paliativos regularmente cada mes. Los investigadores llaman a esta estrategia "cuidados paliativos integrados tempranos".

La segunda estrategia es programar al participante para que se reúna con el médico de cuidados paliativos después de que el participante sea admitido en el hospital o si el equipo de oncología del participante necesita cambiar el tratamiento contra el cáncer del participante, ya que estos son momentos en los que es probable que el participante tenga problemas de salud. que el médico de cuidados paliativos puede ayudar. Los investigadores también controlarán la calidad de vida del participante con regularidad. Si el equipo del estudio determina que la calidad de vida del participante empeora, los investigadores aumentarán la frecuencia de las visitas del participante con el médico de cuidados paliativos a citas mensuales. Los investigadores llaman a esta estrategia "cuidados paliativos escalonados" porque aumentan la frecuencia de las visitas de cuidados paliativos del participante si la calidad de vida del participante empeora durante el tratamiento del cáncer del participante.

Independientemente de la estrategia en la que participe el participante, el participante aún podrá solicitar visitas de cuidados paliativos adicionales fuera del horario del estudio si siente que las necesita.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

510

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de pulmón de células pequeñas o mesotelioma, siendo tratado con intención no curativa e informado de enfermedad avanzada dentro de las doce semanas anteriores
  • Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asintomático) a 2 (sintomático y en cama <50 % del día)
  • La capacidad de leer y responder preguntas en inglés o español.
  • Atención primaria del cáncer en uno de los tres sitios participantes
  • Edad > 18 años

Criterio de exclusión:

  • Ya recibe servicios ambulatorios de PC o cuidados paliativos
  • Condiciones cognitivas o psiquiátricas según lo determine el oncólogo tratante para prohibir el consentimiento o la participación en el estudio

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Cuidados de apoyo
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: PC escalonada
  • Los pacientes recibirán Stepped PC
  • Durante el paso 1, se programará una reunión de los pacientes con el médico ambulatorio de PC dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción en el estudio y después de que sean admitidos en el hospital o tengan un cambio en su tratamiento contra el cáncer.
  • Los pacientes completarán la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer de pulmón (FACT-L) para monitorear su calidad de vida cada seis semanas y, si su calidad de vida se deteriora sustancialmente, pasarán al paso 2 del protocolo.
  • Los pacientes que hagan la transición al paso 2 se reunirán con el médico de PC al menos cada cuatro semanas durante el resto de su enfermedad.
Los cuidados paliativos son la participación de un equipo de médicos que se especializan en disminuir (o "paliar") muchos de estos síntomas físicos y emocionales angustiosos y en ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave, lo que mejora la experiencia de los pacientes y sus seres queridos con sus cáncer
Experimental: Primera PC integrada
  • Los pacientes recibirán Early Integrated PC
  • Los pacientes se reunirán con el médico de PC dentro de las cuatro semanas posteriores a la inscripción y al menos cada cuatro semanas durante el curso de su enfermedad.
Los cuidados paliativos son la participación de un equipo de médicos que se especializan en disminuir (o "paliar") muchos de estos síntomas físicos y emocionales angustiosos y en ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave, lo que mejora la experiencia de los pacientes y sus seres queridos con sus cáncer

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Establecer que la PC escalonada no es inferior a la PC integrada temprana en la mejora de la calidad de vida de los pacientes, según lo medido por el FACT-L
Periodo de tiempo: 24 semanas
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón
24 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Evaluar si la PC escalonada no es inferior a la PC integrada temprana con respecto a la comunicación entre el paciente y el médico sobre las preferencias de atención de EOL
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Comunicación sobre las preferencias de atención de la EOL medida por el autoinforme del paciente sobre la comunicación sobre sus deseos si se estuviera muriendo
hasta 5 años
Evaluar si la PC escalonada no es inferior a la PC integrada temprana con respecto a la duración de la estadía en el hospicio
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Duración de la estadía en el hospicio según lo recopilado por revisión de registros médicos
hasta 5 años
Compare la superioridad de la PC escalonada versus la PC integrada temprana con respecto a la utilización de recursos
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Utilización de servicios de PC según revisión de historia clínica
hasta 5 años
Evaluar si la PC escalonada no es inferior a la PC integrada temprana para mejorar la calidad de vida de los pacientes, según lo medido por el FACT-L
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Calidad de vida medida por la Evaluación funcional de la terapia del cáncer de pulmón
hasta 48 semanas

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Compare la superioridad de la PC escalonada versus la PC integrada temprana con respecto a la rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Rentabilidad según la evaluación de la recopilación de datos del registro médico, los sistemas de contabilidad de costos del hospital y el informe del paciente según el EuroQOL
hasta 5 años
Compare el afrontamiento de los pacientes según lo medido por el Brief Cope entre PC escalonada y PC integrada temprana
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Afrontamiento medido por el Brief Cope
hasta 48 semanas
Compare la comprensión del pronóstico de los pacientes según lo medido por el Cuestionario de Percepción del Tratamiento y Pronóstico entre la PC escalonada y la PC integrada temprana
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Comprensión pronóstica según el Cuestionario de Percepción de Tratamiento y Pronóstico (PTPQ)
hasta 48 semanas
Compare la depresión de los pacientes según lo medido por el Cuestionario de salud del paciente-9 (PHQ-9) entre la PC escalonada y la PC integrada temprana
Periodo de tiempo: hasta 48 semanas
Depresión medida por el Cuestionario de Salud del Paciente-9 (PHQ-9)
hasta 48 semanas
Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: hasta 5 años
Utilización de la atención médica medida por las medias y la proporción de pacientes que experimentan visitas al departamento de emergencias, hospitalización y administración de quimioterapia al final de la vida entre los dos grupos.
hasta 5 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de febrero de 2018

Finalización primaria (Actual)

1 de julio de 2023

Finalización del estudio (Actual)

31 de diciembre de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de noviembre de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de noviembre de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de noviembre de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimado)

6 de febrero de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de febrero de 2024

Última verificación

1 de febrero de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Otros números de identificación del estudio

  • 17-471
  • R01CA215188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Cáncer de pulmón

Ensayos clínicos sobre PC escalonada

3
Suscribir