Cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados tempranos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado (STEP PC)
Ensayo aleatorizado de cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados tempranos en pacientes con cáncer de pulmón avanzado
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los pacientes con cánceres graves, como el cáncer de pulmón avanzado, a menudo experimentan síntomas físicos, como dolor o dificultad para respirar. Además, tanto los pacientes como sus seres queridos (familiares y amigos) suelen sentirse preocupados o tristes por el diagnóstico de cáncer.
Las investigaciones han demostrado que la participación temprana de un equipo de médicos que se especializan en disminuir (o "paliar") muchos de estos síntomas físicos y emocionales angustiosos y en ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave mejora la experiencia de los pacientes y sus seres queridos. con su cáncer. Este equipo se denomina "cuidados paliativos" y está formado por médicos y enfermeros de práctica avanzada (o "enfermeros practicantes") que trabajan en estrecha colaboración con su equipo de oncología para cuidar al participante y a sus seres queridos. Las investigaciones muestran que cuando el equipo de cuidados paliativos trabaja en estrecha colaboración con el equipo de oncología para atender a los pacientes con cáncer avanzado, es posible que tengan un mejor control de los síntomas, la calidad de vida y el estado de ánimo, y que sus seres queridos se sientan menos angustiados.
Este estudio comparará dos estrategias diferentes para programar las visitas de los participantes con el médico de cuidados paliativos. La primera estrategia es programar que el participante se reúna con el médico de cuidados paliativos regularmente cada mes. Los investigadores llaman a esta estrategia "cuidados paliativos integrados tempranos".
La segunda estrategia es programar al participante para que se reúna con el médico de cuidados paliativos después de que el participante sea admitido en el hospital o si el equipo de oncología del participante necesita cambiar el tratamiento contra el cáncer del participante, ya que estos son momentos en los que es probable que el participante tenga problemas de salud. que el médico de cuidados paliativos puede ayudar. Los investigadores también controlarán la calidad de vida del participante con regularidad. Si el equipo del estudio determina que la calidad de vida del participante empeora, los investigadores aumentarán la frecuencia de las visitas del participante con el médico de cuidados paliativos a citas mensuales. Los investigadores llaman a esta estrategia "cuidados paliativos escalonados" porque aumentan la frecuencia de las visitas de cuidados paliativos del participante si la calidad de vida del participante empeora durante el tratamiento del cáncer del participante.
Independientemente de la estrategia en la que participe el participante, el participante aún podrá solicitar visitas de cuidados paliativos adicionales fuera del horario del estudio si siente que las necesita.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con cáncer de pulmón de células no pequeñas avanzado, cáncer de pulmón de células pequeñas o mesotelioma, siendo tratado con intención no curativa e informado de enfermedad avanzada dentro de las doce semanas anteriores
- Estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (asintomático) a 2 (sintomático y en cama <50 % del día)
- La capacidad de leer y responder preguntas en inglés o español.
- Atención primaria del cáncer en uno de los tres sitios participantes
- Edad > 18 años
Criterio de exclusión:
- Ya recibe servicios ambulatorios de PC o cuidados paliativos
- Condiciones cognitivas o psiquiátricas según lo determine el oncólogo tratante para prohibir el consentimiento o la participación en el estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: PC escalonada
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Los cuidados paliativos son la participación de un equipo de médicos que se especializan en disminuir (o "paliar") muchos de estos síntomas físicos y emocionales angustiosos y en ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave, lo que mejora la experiencia de los pacientes y sus seres queridos con sus cáncer
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Experimental: Primera PC integrada
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Los cuidados paliativos son la participación de un equipo de médicos que se especializan en disminuir (o "paliar") muchos de estos síntomas físicos y emocionales angustiosos y en ayudar a los pacientes y sus familias a sobrellevar una enfermedad grave, lo que mejora la experiencia de los pacientes y sus seres queridos con sus cáncer
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Calidad de vida informada por el paciente
Periodo de tiempo: 24 Semanas
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Calidad de vida medida mediante la Evaluación funcional de la terapia contra el cáncer: rango pulmonar de 0 a 136, donde las puntuaciones más altas indican una mejor calidad de vida
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24 Semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Proporción de pacientes que informan haber discutido sus preferencias de atención al final de la vida con sus médicos
Periodo de tiempo: 48 semanas (o última evaluación antes de la muerte si fue antes de las 48 semanas)
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Compare la proporción de pacientes que informan que discutieron sus preferencias de atención al final de la vida con sus médicos basándose en un solo elemento del cuestionario de percepciones de pronóstico y tratamiento (PTPQ).
El PTPQ incluye un ítem que mide el informe del paciente sobre la comunicación sobre sus deseos si estuviera muriendo (sí versus no).
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48 semanas (o última evaluación antes de la muerte si fue antes de las 48 semanas)
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Duración de la estancia en el hospicio
Periodo de tiempo: Desde la inscripción en cuidados paliativos hasta la muerte durante el período de estudio (es decir, seguimiento de 12 meses)
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Duración de la estancia en cuidados paliativos según lo recopilado mediante revisión de registros médicos
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Desde la inscripción en cuidados paliativos hasta la muerte durante el período de estudio (es decir, seguimiento de 12 meses)
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Utilización de recursos de cuidados paliativos
Periodo de tiempo: semana 24
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Número medio de visitas a cuidados paliativos
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semana 24
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Rentabilidad
Periodo de tiempo: hasta 5 años
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Rentabilidad evaluada mediante la recopilación de datos del historial médico, los sistemas de contabilidad de costos hospitalarios y el informe del paciente según el EuroQOL.
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hasta 5 años
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Comprensión del pronóstico de los pacientes
Periodo de tiempo: última evaluación recopilada durante el estudio o antes de la muerte
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Cuestionario de Percepción del Tratamiento y Pronóstico (PTPQ)
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última evaluación recopilada durante el estudio o antes de la muerte
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Utilización de la atención médica
Periodo de tiempo: antes de la muerte o del final del período de estudio
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La utilización de la atención médica midió los medios y la proporción de pacientes que experimentan visitas al departamento de emergencias, ingresos hospitalarios y administración de quimioterapia al final de la vida entre los dos grupos.
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antes de la muerte o del final del período de estudio
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Publicaciones Generales
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 17-471
- R01CA215188 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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