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진행성 폐암 환자의 단계별 완화 치료 대 조기 통합 완화 치료 (STEP PC)

2025년 5월 5일 업데이트: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

진행성 폐암 환자의 단계별 완화 치료 대 조기 통합 완화 치료의 무작위 시험

이 연구는 최근에 폐암 진단을 받은 환자에게 완화 치료를 제공하는 방법을 평가하고 있습니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

진행성 폐암과 같은 심각한 암 환자는 종종 통증이나 숨가쁨과 같은 신체적 증상을 경험합니다. 또한 환자와 사랑하는 사람(가족 및 친구) 모두 암 진단에 대해 걱정하거나 슬퍼하는 경우가 많습니다.

연구에 따르면 이러한 고통스러운 신체적, 정서적 증상의 경감(또는 "완화")을 전문으로 하고 환자와 그 가족이 심각한 질병에 대처하도록 돕는 임상의 팀의 조기 참여는 환자와 사랑하는 사람의 경험을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 그들의 암과 함께. 이 팀을 "완화 치료"라고 하며 참가자와 참가자의 사랑하는 사람을 돌보기 위해 종양학 팀과 긴밀하고 협력적으로 일하는 의사와 상급 실무 간호사(또는 "간호사")로 구성됩니다. 연구에 따르면 완화 치료 팀이 진행성 암 환자를 돌보기 위해 종양학 팀과 긴밀히 협력할 때 환자의 증상 조절, 삶의 질, 기분이 더 좋아질 수 있으며 사랑하는 사람들이 덜 괴로워한다고 합니다.

이 연구는 완화 치료 임상의와 참가자의 방문 일정을 잡기 위한 두 가지 다른 전략을 비교할 것입니다. 첫 번째 전략은 참가자가 매달 정기적으로 완화 치료 임상의와 만나도록 일정을 잡는 것입니다. 연구자들은 이 전략을 "조기 통합 완화 치료"라고 부릅니다.

두 번째 전략은 참가자가 병원에 ​​입원한 후 또는 참가자의 종양 팀이 참가자의 암 치료를 변경해야 하는 경우 참가자가 건강 문제가 있을 가능성이 있는 시기이므로 완화 치료 임상의와 만날 참가자를 예약하는 것입니다. 완화 치료 임상의가 도울 수 있습니다. 조사관은 또한 참가자의 삶의 질을 정기적으로 모니터링합니다. 연구 팀이 참가자의 삶의 질이 악화되었다고 판단하면 조사관은 완화 치료 임상의와 함께 참가자의 방문 빈도를 월간 약속으로 늘릴 것입니다. 조사관은 참가자 암 치료 중에 참가자의 삶의 질이 악화되는 경우 조사관이 참가자 완화 치료 방문의 빈도를 높이기 때문에 이 전략을 "단계적 완화 치료"라고 부릅니다.

참가자가 참여하는 전략에 관계없이 참가자가 필요하다고 느끼는 경우 참가자는 연구 일정 외에 추가 완화 치료 방문을 요청할 수 있습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

507

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, 미국, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 진행성 비소세포폐암, 소세포폐암 또는 중피종 진단을 받고 비근치적 의도로 치료를 받고 있으며 지난 12주 이내에 진행된 질병에 대한 정보를 받은 경우
  • Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 0(무증상)에서 2(증상이 있고 침대에 누워 있는 시간 <50% 하루)
  • 영어 또는 스페인어로 질문을 읽고 응답하는 능력
  • 3개 참여 사이트 중 한 곳에서 1차 암 치료
  • 나이 > 18세

제외 기준:

  • 이미 외래 환자 PC 또는 호스피스 서비스를 받고 있는 경우
  • 연구 동의 또는 참여를 금지하기 위해 치료하는 종양 전문의에 의해 결정된 인지 또는 정신 질환

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 지지 요법
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 계단식 PC
  • 환자는 계단식 PC를 받게 됩니다.
  • 1단계에서 환자는 연구 등록 후 4주 이내에 병원에 입원하거나 암 치료가 변경된 후 외래 PC 임상의와 만날 예정입니다.
  • 환자는 6주마다 삶의 질을 모니터링하기 위해 FACT-L(Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung)을 완료하게 되며, 삶의 질이 상당히 악화되면 프로토콜의 2단계로 "증가"합니다.
  • 2단계로 전환하는 환자는 남은 질병 기간 동안 최소 4주마다 PC 임상의를 만나게 됩니다.
다른: 계단식 PC
완화 치료는 이러한 고통스러운 신체적, 정서적 증상을 경감(또는 "완화")하고 환자와 그 가족이 심각한 질병에 대처하도록 돕는 임상의 팀이 참여하여 환자와 사랑하는 사람의 경험을 개선합니다. 암
실험적: 초기 통합 PC
  • 환자는 조기 통합 PC를 받게 됩니다.
  • 환자는 등록 후 4주 이내에 그리고 질병이 진행되는 동안 최소 4주마다 PC 임상의를 만납니다.
다른: 초기 통합 PC
완화 치료는 이러한 고통스러운 신체적, 정서적 증상을 경감(또는 "완화")하고 환자와 그 가족이 심각한 질병에 대처하도록 돕는 임상의 팀이 참여하여 환자와 사랑하는 사람의 경험을 개선합니다. 암

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
환자가 보고한 삶의 질
기간: 24주
암 치료의 기능적 평가로 측정한 삶의 질 - 폐 범위 0-136, 점수가 높을수록 삶의 질이 더 좋음을 나타냄
24주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
자신의 임종 치료 선호 사항을 임상의와 논의하는 자체 보고 환자의 비율
기간: 48주(또는 48주 이전인 경우 사망 전 마지막 평가)
예후 인식 및 치료 설문지(PTPQ)의 단일 항목을 기반으로 임종기 치료 선호도를 임상의와 논의했다고 보고한 환자의 비율을 비교합니다. PTPQ에는 환자가 죽어가고 있는 경우(예 대 아니오) 자신의 희망사항에 대한 의사소통 보고서를 측정하는 항목이 포함되어 있습니다.
48주(또는 48주 이전인 경우 사망 전 마지막 평가)
호스피스 체류 기간
기간: 연구 기간 동안 호스피스 등록부터 사망까지(예: 12개월 후속 조치)
의료 기록 검토에 따라 수집된 호스피스 체류 기간
연구 기간 동안 호스피스 등록부터 사망까지(예: 12개월 후속 조치)
완화의료 자원 활용
기간: 24주차
완화의료 방문 평균 횟수
24주차

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비용 효율성
기간: 최대 5년
EuroQOL에 따른 의료 기록, 병원 비용 회계 시스템 및 환자 보고서의 데이터 수집을 통해 평가된 비용 효율성
최대 5년
환자의 예후 이해
기간: 연구 중 또는 사망 전 수집된 마지막 평가
치료에 대한 인식 및 예후 설문지(PTPQ)
연구 중 또는 사망 전 수집된 마지막 평가
건강 관리 활용
기간: 사망 전 또는 연구 기간 종료 전
두 그룹 간 응급실 방문, 병원 입원, 화학요법 투여를 경험한 환자의 수단과 비율을 측정하여 의료 이용률을 측정했습니다.
사망 전 또는 연구 기간 종료 전

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Massachusetts General Hospital

협력자

National Cancer Institute (NCI)

수사관

  • 수석 연구원: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 2월 1일

기본 완료 (실제)

2023년 7월 1일

연구 완료 (실제)

2023년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 6일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2025년 5월 15일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2025년 5월 5일

마지막으로 확인됨

2025년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 17-471
  • R01CA215188 (미국 NIH 보조금/계약)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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