Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Lépcsőzetes palliatív ellátás versus korai integrált palliatív ellátás előrehaladott tüdőrákos betegeknél (STEP PC)

2024. február 3. frissítette: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

A lépcsőzetes palliatív ellátás és a korai integrált palliatív ellátás véletlenszerű vizsgálata előrehaladott tüdőrákos betegeknél

Ez a kutatás a közelmúltban tüdőrákkal diagnosztizált betegek palliatív ellátásának módjait értékeli.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A súlyos rákos megbetegedések, például az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak fizikai tüneteket, például fájdalmat vagy légszomjat. Ezenkívül a betegek és szeretteik (családjuk és barátaik) gyakran aggódnak vagy szomorúak a rákos diagnózis miatt.

A kutatások kimutatták, hogy egy olyan klinikus csapat korai bevonása, amely ezen nyomasztó fizikai és érzelmi tünetek enyhítésére (vagy "csillapítására"), valamint a betegek és családtagjaik súlyos betegséggel való megbirkózásában való segítésére szakosodott, javítja a betegek és szeretteik tapasztalatait. rákjukkal. Ezt a csapatot "palliatív ellátásnak" nevezik, és orvosokból és haladó ápolónőkből (vagy "ápolónővérekből") áll, akik szorosan együttműködnek az Ön onkológiai csapatával, hogy gondoskodjanak a résztvevőről és a résztvevő szeretteiről. A kutatások azt mutatják, hogy ha a palliatív ellátást végző csapat szorosan együttműködik az onkológiai csoporttal az előrehaladott rákbetegek ellátásában, akkor jobb lehet a tünetek kontrollálása, az életminőségük és a hangulatuk, és szeretteik kevésbé érzik magukat szorongva.

Ez a tanulmány két különböző stratégiát fog összehasonlítani a résztvevők és a palliatív ellátás klinikusai látogatásának ütemezésére. Az első stratégia az, hogy a résztvevőt minden hónapban rendszeresen találkozzanak a palliatív ellátást végző klinikussal. A kutatók ezt a stratégiát "korai integrált palliatív ellátásnak" nevezik.

A második stratégia az, hogy megbeszéljük a résztvevővel, hogy találkozzon a palliatív ellátást végző klinikussal, miután a résztvevő kórházba kerül, vagy ha a résztvevő onkológiai csoportjának módosítania kell a résztvevő rákkezelését, mivel ezek az időszakok, amikor a résztvevőnek valószínűleg egészségügyi problémái vannak. hogy a palliatív ellátásban dolgozó klinikus segíthet. A nyomozók rendszeresen figyelemmel kísérik a résztvevő életminőségét is. Ha a vizsgálati csoport azt állapítja meg, hogy a résztvevő életminősége romlik, a vizsgálók a résztvevők palliatív klinikussal való látogatásának gyakoriságát havi találkozókra növelik. A kutatók ezt a stratégiát "lépcsős palliatív ellátásnak" nevezik, mivel a vizsgálók növelik a résztvevő palliatív ellátási látogatások gyakoriságát, ha a résztvevő életminősége romlik a résztvevő rákkezelés során.

Függetlenül attól, hogy a résztvevő melyik stratégiában vesz részt, a résztvevő továbbra is kérhet további palliatív ellátási látogatásokat a vizsgálati menetrenden kívül, ha a résztvevő úgy érzi, hogy szüksége van rá.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

510

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • University of Pennsylvania

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák vagy mesothelioma diagnosztizálása, nem gyógyító szándékkal kezelt, és előrehaladott betegségről tájékoztatták az előző tizenkét héten belül.
  • Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-tól (tünetmentes) 2-ig (tünetmentes és ágyban a nap 50%-a)
  • Képes angol vagy spanyol nyelven olvasni és válaszolni a kérdésekre
  • Rák elsődleges ellátása a három résztvevő helyszín egyikén
  • Életkor > 18 év

Kizárási kritériumok:

  • Már ambuláns PC vagy hospice szolgáltatásokat kap
  • A kezelő onkológus által meghatározott kognitív vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megtiltják a tanulmányban való hozzájárulást vagy a részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Lépcsős PC
  • A betegek Stepped PC-t kapnak
  • Az 1. lépés során a betegeknek a vizsgálatba való beiratkozást követő négy héten belül és a kórházi felvételt követően, vagy a rákkezelésük megváltoztatása után találkozniuk kell a PC járóbeteg-klinikussal.
  • A betegek hathetente elvégzik a Cancer Therapy-Lung Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung (FACT-L) vizsgálatát, hogy figyelemmel kísérjék életminőségüket, és ha életminőségük jelentősen romlik, a protokoll 2. lépésére lépnek.
  • Azok a betegek, akik áttérnek a 2. lépésre, legalább négyhetente találkoznak a PC-klinikussal a betegségük hátralévő részében.
Egyéb: Lépcsős PC
A palliatív ellátás egy olyan klinikus csapat bevonása, akik ezen szorongató fizikai és érzelmi tünetek enyhítésére (vagy „csillapítására”) szakosodtak, és segítik a betegeket és családjukat megbirkózni egy súlyos betegséggel, és javítják a betegek és szeretteik tapasztalatait rák
Kísérleti: Korai integrált PC
  • A betegek korai integrált számítógépet kapnak
  • A betegek a felvételt követő négy héten belül és legalább négyhetente találkoznak a PC-klinikussal a betegségük során
Egyéb: Korai integrált PC
A palliatív ellátás egy olyan klinikus csapat bevonása, akik ezen szorongató fizikai és érzelmi tünetek enyhítésére (vagy „csillapítására”) szakosodtak, és segítik a betegeket és családjukat megbirkózni egy súlyos betegséggel, és javítják a betegek és szeretteik tapasztalatait rák

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állapítsa meg, hogy a lépcsőzetes PC nem rosszabb, mint a korai integrált PC a betegek életminőségének javításában, a FACT-L mérése szerint
Időkeret: 24 hét
Az életminőség a Cancer Therapy-Lung funkcionális értékelése alapján
24 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Mérje fel, hogy a lépcsőzetes PC nem rosszabb-e a korai integrált PC-nél az EOL gondozási preferenciáival kapcsolatos beteg-klinikus kommunikáció tekintetében
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Kommunikáció az EOL gondozási preferenciáiról, a páciens saját bevallása szerint, arról, hogy mit kívánnak, ha meghalnak
legfeljebb 5 évig
Mérje fel, hogy a lépcsős PC nem rosszabb-e a korai integrált PC-nél a hospice-ben való tartózkodás időtartama tekintetében
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A hospice-ben való tartózkodás időtartama az orvosi dokumentáció áttekintése alapján
legfeljebb 5 évig
Hasonlítsa össze a lépcsőzetes számítógépek és a korai integrált PC-k fölényét az erőforrás-felhasználás tekintetében
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Számítógépes szolgáltatások igénybevétele a kórlap áttekintése szerint
legfeljebb 5 évig
Értékelje, hogy a lépcsőzetes PC nem rosszabb-e a korai integrált PC-nél a betegek életminőségének javításában, a FACT-L által mérve
Időkeret: 48 hétig
Az életminőség a Cancer Therapy-Lung funkcionális értékelése alapján
48 hétig

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Hasonlítsa össze a lépcsőzetes PC-k és a korai integrált PC-k fölényét a költséghatékonyság tekintetében
Időkeret: legfeljebb 5 évig
A költséghatékonyság az egészségügyi nyilvántartásból, a kórházi költségelszámolási rendszerekből és az EuroQOL szerinti betegjelentésből származó adatgyűjtés alapján értékelve
legfeljebb 5 évig
Hasonlítsa össze a betegek megküzdését a Brief Cope segítségével a lépcsős PC és a korai integrált PC között
Időkeret: 48 hétig
Megküzdés a Brief Cope által mérve
48 hétig
Hasonlítsa össze a betegek prognosztikai megértését a kezelés és a prognózis kérdőívével mérve a lépcsőzetes PC és a korai integrált PC között
Időkeret: 48 hétig
Prognosztikai megértés a kezelés észlelése és prognózisa kérdőíve (PTPQ) szerint
48 hétig
Hasonlítsa össze a betegek depresszióját a 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) által mérve a lépcsőzetes PC és a korai integrált PC között
Időkeret: 48 hétig
A 9-es betegegészségügyi kérdőív (PHQ-9) által mért depresszió
48 hétig
Egészségügyi felhasználás
Időkeret: legfeljebb 5 évig
Az egészségügyi felhasználás azon betegek átlagát és arányát mértük, akik életük végén sürgősségi ellátást, kórházi felvételt és kemoterápiás kezelést tapasztaltak a két csoport között.
legfeljebb 5 évig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Massachusetts General Hospital

Együttműködők

National Cancer Institute (NCI)

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. február 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2023. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2023. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. november 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. november 6.

Első közzététel (Tényleges)

2017. november 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. február 6.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. február 3.

Utolsó ellenőrzés

2024. február 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 17-471
  • R01CA215188 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tüdőrák

Klinikai vizsgálatok a Lépcsős PC

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Nigeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel