Lépcsőzetes palliatív ellátás versus korai integrált palliatív ellátás előrehaladott tüdőrákos betegeknél (STEP PC)
A lépcsőzetes palliatív ellátás és a korai integrált palliatív ellátás véletlenszerű vizsgálata előrehaladott tüdőrákos betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A súlyos rákos megbetegedések, például az előrehaladott tüdőrákban szenvedő betegek gyakran tapasztalnak fizikai tüneteket, például fájdalmat vagy légszomjat. Ezenkívül a betegek és szeretteik (családjuk és barátaik) gyakran aggódnak vagy szomorúak a rákos diagnózis miatt.
A kutatások kimutatták, hogy egy olyan klinikus csapat korai bevonása, amely ezen nyomasztó fizikai és érzelmi tünetek enyhítésére (vagy "csillapítására"), valamint a betegek és családtagjaik súlyos betegséggel való megbirkózásában való segítésére szakosodott, javítja a betegek és szeretteik tapasztalatait. rákjukkal. Ezt a csapatot "palliatív ellátásnak" nevezik, és orvosokból és haladó ápolónőkből (vagy "ápolónővérekből") áll, akik szorosan együttműködnek az Ön onkológiai csapatával, hogy gondoskodjanak a résztvevőről és a résztvevő szeretteiről. A kutatások azt mutatják, hogy ha a palliatív ellátást végző csapat szorosan együttműködik az onkológiai csoporttal az előrehaladott rákbetegek ellátásában, akkor jobb lehet a tünetek kontrollálása, az életminőségük és a hangulatuk, és szeretteik kevésbé érzik magukat szorongva.
Ez a tanulmány két különböző stratégiát fog összehasonlítani a résztvevők és a palliatív ellátás klinikusai látogatásának ütemezésére. Az első stratégia az, hogy a résztvevőt minden hónapban rendszeresen találkozzanak a palliatív ellátást végző klinikussal. A kutatók ezt a stratégiát "korai integrált palliatív ellátásnak" nevezik.
A második stratégia az, hogy megbeszéljük a résztvevővel, hogy találkozzon a palliatív ellátást végző klinikussal, miután a résztvevő kórházba kerül, vagy ha a résztvevő onkológiai csoportjának módosítania kell a résztvevő rákkezelését, mivel ezek az időszakok, amikor a résztvevőnek valószínűleg egészségügyi problémái vannak. hogy a palliatív ellátásban dolgozó klinikus segíthet. A nyomozók rendszeresen figyelemmel kísérik a résztvevő életminőségét is. Ha a vizsgálati csoport azt állapítja meg, hogy a résztvevő életminősége romlik, a vizsgálók a résztvevők palliatív klinikussal való látogatásának gyakoriságát havi találkozókra növelik. A kutatók ezt a stratégiát "lépcsős palliatív ellátásnak" nevezik, mivel a vizsgálók növelik a résztvevő palliatív ellátási látogatások gyakoriságát, ha a résztvevő életminősége romlik a résztvevő rákkezelés során.
Függetlenül attól, hogy a résztvevő melyik stratégiában vesz részt, a résztvevő továbbra is kérhet további palliatív ellátási látogatásokat a vizsgálati menetrenden kívül, ha a résztvevő úgy érzi, hogy szüksége van rá.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Egyesült Államok, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Előrehaladott nem-kissejtes tüdőrák, kissejtes tüdőrák vagy mesothelioma diagnosztizálása, nem gyógyító szándékkal kezelt, és előrehaladott betegségről tájékoztatták az előző tizenkét héten belül.
- Keleti Kooperatív Onkológiai Csoport (ECOG) teljesítmény státusza 0-tól (tünetmentes) 2-ig (tünetmentes és ágyban a nap 50%-a)
- Képes angol vagy spanyol nyelven olvasni és válaszolni a kérdésekre
- Rák elsődleges ellátása a három résztvevő helyszín egyikén
- Életkor > 18 év
Kizárási kritériumok:
- Már ambuláns PC vagy hospice szolgáltatásokat kap
- A kezelő onkológus által meghatározott kognitív vagy pszichiátriai állapotok, amelyek megtiltják a tanulmányban való hozzájárulást vagy a részvételt
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Lépcsős PC
|
A palliatív ellátás egy olyan klinikus csapat bevonása, akik ezen szorongató fizikai és érzelmi tünetek enyhítésére (vagy „csillapítására”) szakosodtak, és segítik a betegeket és családjukat megbirkózni egy súlyos betegséggel, és javítják a betegek és szeretteik tapasztalatait rák
|
|
Kísérleti: Korai integrált PC
|
A palliatív ellátás egy olyan klinikus csapat bevonása, akik ezen szorongató fizikai és érzelmi tünetek enyhítésére (vagy „csillapítására”) szakosodtak, és segítik a betegeket és családjukat megbirkózni egy súlyos betegséggel, és javítják a betegek és szeretteik tapasztalatait rák
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Beteg által bejelentett életminőség
Időkeret: 24 hét
|
Az életminőség a rákterápia funkcionális értékelése-tüdő 0-136 tartományban mérve, magasabb pontszámokkal, ami jobb életminőséget jelez
|
24 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Azon betegek aránya, akik saját maguk jelentik be, hogy megvitatják életük végi ellátási preferenciáikat a klinikusaikkal
Időkeret: 48 hét (vagy a halál előtti utolsó értékelés, ha 48 hét előtt)
|
Hasonlítsa össze azoknak a betegeknek az arányát, akik arról számoltak be, hogy a prognózis és a kezelési kérdőív (PTPQ) egyetlen eleme alapján megvitatták az életvégi ellátási preferenciáikat a klinikusaikkal.
A PTPQ tartalmaz egy olyan elemet, amely méri a páciens jelentését a kívánságairól, ha haldoklik (igen kontra nem).
|
48 hét (vagy a halál előtti utolsó értékelés, ha 48 hét előtt)
|
|
A Hospice-ban való tartózkodás időtartama
Időkeret: A hospice felvételtől a halálig a tanulmányi időszakban (azaz 12 hónapos követés)
|
A hospice-ben való tartózkodás időtartama az orvosi dokumentáció áttekintése alapján
|
A hospice felvételtől a halálig a tanulmányi időszakban (azaz 12 hónapos követés)
|
|
A palliatív ellátás erőforrásainak felhasználása
Időkeret: hét 24
|
A palliatív ellátási látogatások átlagos száma
|
hét 24
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A betegek prognosztikus megértése
Időkeret: a vizsgálat során vagy a halál előtt gyűjtött utolsó értékelés
|
A kezelés észlelése és a prognózis kérdőíve (PTPQ)
|
a vizsgálat során vagy a halál előtt gyűjtött utolsó értékelés
|
|
Egészségügyi hasznosítás
Időkeret: halála vagy a tanulmányi időszak vége előtt
|
Az egészségügyi felhasználás azon betegek átlagát és arányát mértük, akik életük végén sürgősségi ellátást, kórházi felvételt és kemoterápiás kezelést tapasztaltak a két csoport között.
|
halála vagy a tanulmányi időszak vége előtt
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- 17-471
- R01CA215188 (Az Egyesült Államok NIH támogatása/szerződése)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .