- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03337399
Getrapte palliatieve zorg versus vroege geïntegreerde palliatieve zorg bij patiënten met vergevorderde longkanker (STEP PC)
Gerandomiseerde studie van stapsgewijze palliatieve zorg versus vroege geïntegreerde palliatieve zorg bij patiënten met vergevorderde longkanker
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Patiënten met ernstige vormen van kanker, zoals gevorderde longkanker, ervaren vaak lichamelijke symptomen, zoals pijn of kortademigheid. Bovendien voelen zowel patiënten als hun naasten (familie en vrienden) zich vaak bezorgd of verdrietig over hun kankerdiagnose.
Onderzoek heeft aangetoond dat vroege betrokkenheid van een team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen (of "verzachten") van veel van deze verontrustende fysieke en emotionele symptomen en in het helpen van patiënten en hun familie om te gaan met een ernstige ziekte, de ervaring van patiënten en hun dierbaren verbetert met hun kanker. Dit team wordt 'palliatieve zorg' genoemd en bestaat uit artsen en praktijkverpleegkundigen (of 'nurse practitioners') die nauw samenwerken met uw oncologieteam om voor de deelnemer en de dierbaren van de deelnemer te zorgen. Onderzoek toont aan dat wanneer het palliatieve zorgteam nauw samenwerkt met het oncologieteam om patiënten met vergevorderde kanker te verzorgen, zij mogelijk een betere symptoomcontrole, levenskwaliteit en gemoedstoestand hebben en dat hun dierbaren zich minder van streek voelen.
Deze studie vergelijkt twee verschillende strategieën voor het plannen van bezoeken van deelnemers aan de palliatieve zorg. De eerste strategie is om de deelnemer regelmatig maandelijks een afspraak te laten maken met de palliatieve zorgbehandelaar. De onderzoekers noemen deze strategie "vroeg geïntegreerde palliatieve zorg".
De tweede strategie is om de deelnemer in te plannen voor een ontmoeting met de arts voor palliatieve zorg nadat de deelnemer is opgenomen in het ziekenhuis of als het oncologieteam van de deelnemer de kankerbehandeling van de deelnemer moet wijzigen, aangezien dit de momenten zijn waarop de deelnemer waarschijnlijk gezondheidsproblemen heeft. waar de palliatieve zorgbehandelaar bij kan helpen. Ook monitoren de onderzoekers regelmatig de kwaliteit van leven van de deelnemer. Als het onderzoeksteam vaststelt dat de kwaliteit van leven van de deelnemer verslechtert, zullen de onderzoekers de frequentie van de bezoeken van de deelnemer aan de palliatieve zorg verhogen tot maandelijkse afspraken. De onderzoekers noemen deze strategie "getrapte palliatieve zorg" omdat de onderzoekers de frequentie van de palliatieve zorgbezoeken van de deelnemers verhogen als de kwaliteit van leven van de deelnemer verslechtert tijdens de kankerbehandeling van de deelnemer.
Het maakt niet uit aan welke strategie de deelnemer deelneemt, de deelnemer kan nog steeds aanvullende palliatieve zorgbezoeken buiten het studieschema aanvragen als de deelnemer denkt dat ze die nodig hebben.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gediagnosticeerd met gevorderde niet-kleincellige longkanker, kleincellige longkanker of mesothelioom, behandeld met niet-curatieve bedoelingen, en op de hoogte gebracht van gevorderde ziekte binnen de voorafgaande twaalf weken
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) Prestatiestatus van 0 (asymptomatisch) tot 2 (symptomatisch en in bed <50% van de dag)
- De mogelijkheid om vragen in het Engels of Spaans te lezen en te beantwoorden
- Eerstelijns kankerzorg op een van de drie deelnemende locaties
- Leeftijd > 18 jaar
Uitsluitingscriteria:
- Ontvangt al poliklinische pc- of hospicediensten
- Cognitieve of psychiatrische aandoeningen zoals bepaald door de behandelend oncoloog om toestemming of deelname aan het onderzoek te verbieden
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Getrapte pc
|
Palliatieve zorg is de betrokkenheid van een team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen (of "verzachten") van veel van deze verontrustende fysieke en emotionele symptomen en in het helpen van patiënten en hun familie om te gaan met een ernstige ziekte. kanker
|
|
Experimenteel: Vroege geïntegreerde pc
|
Palliatieve zorg is de betrokkenheid van een team van clinici die gespecialiseerd zijn in het verminderen (of "verzachten") van veel van deze verontrustende fysieke en emotionele symptomen en in het helpen van patiënten en hun familie om te gaan met een ernstige ziekte. kanker
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Door de patiënt gerapporteerde kwaliteit van leven
Tijdsspanne: 24 weken
|
Kwaliteit van leven zoals gemeten door de Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven
|
24 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage patiënten dat zelf rapporteert over hun voorkeuren voor zorg rond het levenseinde met hun arts
Tijdsspanne: 48 weken (of laatste beoordeling vóór overlijden indien vóór 48 weken)
|
Vergelijk het percentage patiënten dat rapporteert dat zij hun voorkeuren voor zorg rond het levenseinde met hun artsen hebben besproken op basis van één enkel item uit de vragenlijst over de perceptie van de prognose en de behandeling (PTPQ).
De PTPQ bevat een item dat de communicatie van patiënten over hun wensen meet als ze zouden overlijden (ja versus nee).
|
48 weken (of laatste beoordeling vóór overlijden indien vóór 48 weken)
|
|
Duur van het verblijf in het hospice
Tijdsspanne: Van opname in een hospice tot overlijden tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. follow-up van 12 maanden)
|
Duur van het verblijf in het hospice zoals verzameld per beoordeling van het medisch dossier
|
Van opname in een hospice tot overlijden tijdens de onderzoeksperiode (d.w.z. follow-up van 12 maanden)
|
|
Gebruik van middelen voor palliatieve zorg
Tijdsspanne: week 24
|
Gemiddeld aantal bezoeken aan palliatieve zorg
|
week 24
|
Andere uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Prognostisch begrip van patiënten
Tijdsspanne: laatste beoordeling verzameld tijdens de studie of vóór het overlijden
|
Perceptie van behandeling en prognosevragenlijst (PTPQ)
|
laatste beoordeling verzameld tijdens de studie of vóór het overlijden
|
|
Gebruik van gezondheidszorg
Tijdsspanne: vóór overlijden of einde van de studieperiode
|
Het gebruik van gezondheidszorg, gemeten tussen de twee groepen, meet het gemiddelde en het percentage patiënten dat aan het levenseinde een bezoek aan de spoedeisende hulp, ziekenhuisopname en toediening van chemotherapie meemaakt.
|
vóór overlijden of einde van de studieperiode
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 17-471
- R01CA215188 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .