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Cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados precoces em pacientes com câncer de pulmão avançado (STEP PC)

5 de maio de 2025 atualizado por: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Ensaio randomizado de cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados precoces em pacientes com câncer de pulmão avançado

Este estudo de pesquisa está avaliando maneiras de fornecer cuidados paliativos a pacientes que foram recentemente diagnosticados com câncer de pulmão

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Pacientes com cânceres graves, como câncer de pulmão avançado, geralmente apresentam sintomas físicos, como dor ou falta de ar. Além disso, tanto os pacientes quanto seus entes queridos (família e amigos) muitas vezes se sentem preocupados ou tristes com o diagnóstico de câncer.

A pesquisa mostrou que o envolvimento precoce de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "aliviar") muitos desses sintomas físicos e emocionais angustiantes e em ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave melhora a experiência dos pacientes e de seus entes queridos com seu câncer. Essa equipe é chamada de "cuidados paliativos" e consiste em médicos e enfermeiros de prática avançada (ou "enfermeiros") que trabalham de perto e em colaboração com sua equipe de oncologia para cuidar do participante e de seus entes queridos. A pesquisa mostra que quando a equipe de cuidados paliativos trabalha em estreita colaboração com a equipe de oncologia para cuidar de pacientes com câncer avançado, eles podem ter melhor controle dos sintomas, qualidade de vida e humor e seus entes queridos se sentem menos angustiados.

Este estudo irá comparar duas estratégias diferentes para agendar as visitas dos participantes com o clínico de cuidados paliativos. A primeira estratégia é agendar o participante para se encontrar com o clínico de cuidados paliativos regularmente a cada mês. Os investigadores chamam essa estratégia de "cuidados paliativos integrados precocemente".

A segunda estratégia é agendar o participante para se encontrar com o clínico de cuidados paliativos após a internação do participante no hospital ou se a equipe de oncologia do participante precisar alterar o tratamento do câncer do participante, pois esses são momentos em que o participante provavelmente terá problemas de saúde que o clínico de cuidados paliativos pode ajudar. Os investigadores também monitorarão regularmente a qualidade de vida do participante. Se a equipe do estudo determinar que a qualidade de vida do participante piora, os investigadores aumentarão a frequência das visitas do participante com o clínico de cuidados paliativos para consultas mensais. Os investigadores chamam essa estratégia de "cuidados paliativos escalonados" porque aumentam a frequência das visitas de cuidados paliativos do participante se a qualidade de vida do participante piorar durante o tratamento do câncer do participante.

Não importa em qual estratégia o participante esteja participando, o participante ainda poderá solicitar consultas adicionais de cuidados paliativos fora do cronograma do estudo, se sentir que precisa delas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

507

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, câncer de pulmão de pequenas células ou mesotelioma, sendo tratado com intenção não curativa e informado sobre doença avançada nas doze semanas anteriores
  • Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (assintomático) a 2 (sintomático e acamado <50% do dia)
  • A capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou espanhol
  • Cuidados primários de câncer em um dos três locais participantes
  • Idade > 18 anos

Critério de exclusão:

  • Já recebendo CP ambulatorial ou serviços de cuidados paliativos
  • Condições cognitivas ou psiquiátricas, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento, para proibir o consentimento ou a participação no estudo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Cuidados de suporte
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: PC escalonado
  • Os pacientes receberão Stepped PC
  • Durante a etapa 1, os pacientes serão agendados para se encontrar com o clínico ambulatorial de CP dentro de quatro semanas após a inscrição no estudo e após serem internados no hospital ou após uma mudança no tratamento do câncer
  • Os pacientes completarão a Avaliação Funcional da Terapia do Câncer-Lung (FACT-L) para monitorar sua qualidade de vida a cada seis semanas e, se sua qualidade de vida se deteriorar substancialmente, eles irão "avançar" para a etapa 2 do protocolo
  • Os pacientes que fazem a transição para a etapa 2 se encontrarão com o clínico de CP pelo menos a cada quatro semanas pelo restante de sua doença
Cuidados Paliativos é o envolvimento de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "paliar") muitos desses sintomas físicos e emocionais angustiantes e em ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave, melhorando a experiência dos pacientes e de seus entes queridos com seus Câncer
Experimental: PC integrado inicial
  • Os pacientes receberão o Early Integrated PC
  • Os pacientes se encontrarão com o clínico de CP dentro de quatro semanas após a inscrição e pelo menos a cada quatro semanas durante o curso da doença
Cuidados Paliativos é o envolvimento de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "paliar") muitos desses sintomas físicos e emocionais angustiantes e em ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave, melhorando a experiência dos pacientes e de seus entes queridos com seus Câncer

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 24 semanas
Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional do Câncer Therapy-Lung Range 0-136 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
24 semanas

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Proporção de pacientes que relatam discutir suas preferências de cuidados no final da vida com seus médicos
Prazo: 48 semanas (ou última avaliação antes da morte se antes de 48 semanas)
Compare a proporção de pacientes que relatam ter discutido suas preferências de cuidados de fim de vida com seus médicos com base em um único item do questionário de percepções de prognóstico e tratamento (PTPQ). O PTPQ inclui um item que mede o relato do paciente sobre a comunicação sobre seus desejos caso estivesse morrendo (sim vs. não).
48 semanas (ou última avaliação antes da morte se antes de 48 semanas)
Tempo de permanência no hospício
Prazo: Desde a inscrição no hospício até a morte durante o período do estudo (ou seja, acompanhamento de 12 meses)
Tempo de permanência no hospício conforme coletado pela revisão do prontuário médico
Desde a inscrição no hospício até a morte durante o período do estudo (ou seja, acompanhamento de 12 meses)
Utilização de recursos em cuidados paliativos
Prazo: semana 24
Número médio de consultas de cuidados paliativos
semana 24

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Custo-benefício
Prazo: até 5 anos
Custo-benefício avaliado pela coleta de dados do prontuário médico, sistemas de contabilidade de custos hospitalares e relatório do paciente de acordo com o EuroQOL
até 5 anos
Compreensão Prognóstica dos Pacientes
Prazo: última avaliação coletada durante o estudo ou antes da morte
Questionário de Percepção de Tratamento e Prognóstico (PTPQ)
última avaliação coletada durante o estudo ou antes da morte
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: antes da morte ou final do período de estudo
A utilização de cuidados de saúde mediu as médias e a proporção de pacientes que passaram por visitas ao pronto-socorro, internação hospitalar e administração de quimioterapia no final da vida entre os dois grupos.
antes da morte ou final do período de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão Primária (Real)

1 de julho de 2023

Conclusão do estudo (Real)

31 de dezembro de 2023

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de novembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de novembro de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de novembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

15 de maio de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

5 de maio de 2025

Última verificação

1 de maio de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 17-471
  • R01CA215188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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