- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03337399
Cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados precoces em pacientes com câncer de pulmão avançado (STEP PC)
Ensaio randomizado de cuidados paliativos escalonados versus cuidados paliativos integrados precoces em pacientes com câncer de pulmão avançado
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Pacientes com cânceres graves, como câncer de pulmão avançado, geralmente apresentam sintomas físicos, como dor ou falta de ar. Além disso, tanto os pacientes quanto seus entes queridos (família e amigos) muitas vezes se sentem preocupados ou tristes com o diagnóstico de câncer.
A pesquisa mostrou que o envolvimento precoce de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "aliviar") muitos desses sintomas físicos e emocionais angustiantes e em ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave melhora a experiência dos pacientes e de seus entes queridos com seu câncer. Essa equipe é chamada de "cuidados paliativos" e consiste em médicos e enfermeiros de prática avançada (ou "enfermeiros") que trabalham de perto e em colaboração com sua equipe de oncologia para cuidar do participante e de seus entes queridos. A pesquisa mostra que quando a equipe de cuidados paliativos trabalha em estreita colaboração com a equipe de oncologia para cuidar de pacientes com câncer avançado, eles podem ter melhor controle dos sintomas, qualidade de vida e humor e seus entes queridos se sentem menos angustiados.
Este estudo irá comparar duas estratégias diferentes para agendar as visitas dos participantes com o clínico de cuidados paliativos. A primeira estratégia é agendar o participante para se encontrar com o clínico de cuidados paliativos regularmente a cada mês. Os investigadores chamam essa estratégia de "cuidados paliativos integrados precocemente".
A segunda estratégia é agendar o participante para se encontrar com o clínico de cuidados paliativos após a internação do participante no hospital ou se a equipe de oncologia do participante precisar alterar o tratamento do câncer do participante, pois esses são momentos em que o participante provavelmente terá problemas de saúde que o clínico de cuidados paliativos pode ajudar. Os investigadores também monitorarão regularmente a qualidade de vida do participante. Se a equipe do estudo determinar que a qualidade de vida do participante piora, os investigadores aumentarão a frequência das visitas do participante com o clínico de cuidados paliativos para consultas mensais. Os investigadores chamam essa estratégia de "cuidados paliativos escalonados" porque aumentam a frequência das visitas de cuidados paliativos do participante se a qualidade de vida do participante piorar durante o tratamento do câncer do participante.
Não importa em qual estratégia o participante esteja participando, o participante ainda poderá solicitar consultas adicionais de cuidados paliativos fora do cronograma do estudo, se sentir que precisa delas.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com câncer de pulmão de células não pequenas avançado, câncer de pulmão de pequenas células ou mesotelioma, sendo tratado com intenção não curativa e informado sobre doença avançada nas doze semanas anteriores
- Estado de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 (assintomático) a 2 (sintomático e acamado <50% do dia)
- A capacidade de ler e responder a perguntas em inglês ou espanhol
- Cuidados primários de câncer em um dos três locais participantes
- Idade > 18 anos
Critério de exclusão:
- Já recebendo CP ambulatorial ou serviços de cuidados paliativos
- Condições cognitivas ou psiquiátricas, conforme determinado pelo oncologista responsável pelo tratamento, para proibir o consentimento ou a participação no estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: PC escalonado
|
Cuidados Paliativos é o envolvimento de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "paliar") muitos desses sintomas físicos e emocionais angustiantes e em ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave, melhorando a experiência dos pacientes e de seus entes queridos com seus Câncer
|
|
Experimental: PC integrado inicial
|
Cuidados Paliativos é o envolvimento de uma equipe de médicos especializados em diminuir (ou "paliar") muitos desses sintomas físicos e emocionais angustiantes e em ajudar os pacientes e suas famílias a lidar com uma doença grave, melhorando a experiência dos pacientes e de seus entes queridos com seus Câncer
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Qualidade de vida relatada pelo paciente
Prazo: 24 semanas
|
Qualidade de vida medida pela Avaliação Funcional do Câncer Therapy-Lung Range 0-136 com pontuações mais altas indicando melhor qualidade de vida
|
24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Proporção de pacientes que relatam discutir suas preferências de cuidados no final da vida com seus médicos
Prazo: 48 semanas (ou última avaliação antes da morte se antes de 48 semanas)
|
Compare a proporção de pacientes que relatam ter discutido suas preferências de cuidados de fim de vida com seus médicos com base em um único item do questionário de percepções de prognóstico e tratamento (PTPQ).
O PTPQ inclui um item que mede o relato do paciente sobre a comunicação sobre seus desejos caso estivesse morrendo (sim vs. não).
|
48 semanas (ou última avaliação antes da morte se antes de 48 semanas)
|
|
Tempo de permanência no hospício
Prazo: Desde a inscrição no hospício até a morte durante o período do estudo (ou seja, acompanhamento de 12 meses)
|
Tempo de permanência no hospício conforme coletado pela revisão do prontuário médico
|
Desde a inscrição no hospício até a morte durante o período do estudo (ou seja, acompanhamento de 12 meses)
|
|
Utilização de recursos em cuidados paliativos
Prazo: semana 24
|
Número médio de consultas de cuidados paliativos
|
semana 24
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Custo-benefício
Prazo: até 5 anos
|
Custo-benefício avaliado pela coleta de dados do prontuário médico, sistemas de contabilidade de custos hospitalares e relatório do paciente de acordo com o EuroQOL
|
até 5 anos
|
|
Compreensão Prognóstica dos Pacientes
Prazo: última avaliação coletada durante o estudo ou antes da morte
|
Questionário de Percepção de Tratamento e Prognóstico (PTPQ)
|
última avaliação coletada durante o estudo ou antes da morte
|
|
Utilização de cuidados de saúde
Prazo: antes da morte ou final do período de estudo
|
A utilização de cuidados de saúde mediu as médias e a proporção de pacientes que passaram por visitas ao pronto-socorro, internação hospitalar e administração de quimioterapia no final da vida entre os dois grupos.
|
antes da morte ou final do período de estudo
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publicações e links úteis
Publicações Gerais
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 17-471
- R01CA215188 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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