Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Поэтапная паллиативная помощь в сравнении с ранней комплексной паллиативной помощью у пациентов с распространенным раком легкого (STEP PC)

3 февраля 2024 г. обновлено: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Рандомизированное исследование ступенчатой ​​паллиативной помощи в сравнении с ранней комплексной паллиативной помощью у пациентов с распространенным раком легкого

В этом исследовании оцениваются способы оказания паллиативной помощи пациентам, у которых недавно был диагностирован рак легких.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Пациенты с серьезными видами рака, такими как запущенный рак легких, часто испытывают физические симптомы, такие как боль или одышка. Кроме того, как пациенты, так и их близкие (родственники и друзья) часто испытывают тревогу или печаль из-за своего диагноза рака.

Исследования показали, что раннее привлечение группы клиницистов, специализирующихся на уменьшении (или «смягчении») многих из этих неприятных физических и эмоциональных симптомов, а также на помощи пациентам и их семьям справиться с серьезным заболеванием, улучшает жизнь пациентов и их близких. со своим раком. Эта команда называется «паллиативная помощь» и состоит из врачей и медсестер с продвинутой практикой (или «практикующих медсестер»), которые тесно сотрудничают с вашей онкологической командой, чтобы заботиться об участнике и его близких. Исследования показывают, что, когда бригада паллиативной помощи тесно сотрудничает с онкологической бригадой для ухода за пациентами с распространенным раком, у них может быть лучший контроль симптомов, качество жизни и настроение, а их близкие чувствуют меньше стресса.

В этом исследовании будут сравниваться две разные стратегии планирования визитов участников к врачу паллиативной помощи. Первая стратегия заключается в том, чтобы запланировать регулярные ежемесячные встречи участника с врачом паллиативной помощи. Исследователи называют эту стратегию «ранней интегрированной паллиативной помощью».

Вторая стратегия заключается в том, чтобы запланировать встречу участника с врачом паллиативной помощи после того, как участник будет госпитализирован, или если онкологической бригаде участника необходимо изменить лечение рака участника, поскольку в это время у участника могут возникнуть проблемы со здоровьем. с которыми может помочь врач паллиативной помощи. Исследователи также будут регулярно контролировать качество жизни участников. Если исследовательская группа определит, что качество жизни участника ухудшается, исследователи увеличат частоту посещений участника с врачом паллиативной помощи до ежемесячных посещений. Исследователи называют эту стратегию «ступенчатой ​​паллиативной помощью», потому что исследователи увеличивают частоту посещений участников паллиативной помощи, если качество жизни участника ухудшается во время лечения участника рака.

Независимо от того, в какой стратегии участвует участник, он по-прежнему сможет запрашивать дополнительные визиты для оказания паллиативной помощи вне графика исследования, если участник чувствует, что они им нужны.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

510

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • University of Pennsylvania

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз распространенного немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого или мезотелиомы, лечение с нелечебным намерением и информирование о распространенном заболевании в течение предшествующих двенадцати недель
  • Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности от 0 (бессимптомный) до 2 (симптомный и в постели <50% дня)
  • Умение читать и отвечать на вопросы на английском или испанском языке
  • Первичная онкологическая помощь в одном из трех участвующих центров
  • Возраст > 18 лет

Критерий исключения:

  • Уже получающие амбулаторные ПК или услуги хосписа
  • Когнитивные или психические расстройства, определенные лечащим онкологом, запрещающие согласие или участие в исследовании.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Ступенчатый ПК
  • Пациенты получат Stepped PC
  • На этапе 1 пациентам будет назначена встреча с амбулаторным лечащим врачом в течение четырех недель после включения в исследование и после их госпитализации или изменения лечения рака.
  • Пациенты будут проходить функциональную оценку терапии рака легких (FACT-L), чтобы контролировать качество своей жизни каждые шесть недель, и, если их качество жизни существенно ухудшается, они «переходят» на шаг 2 протокола.
  • Пациенты, которые переходят на этап 2, затем будут встречаться с лечащим врачом не реже одного раза в четыре недели до конца своего заболевания.
Паллиативная помощь — это участие команды врачей, которые специализируются на уменьшении (или «смягчении») многих из этих мучительных физических и эмоциональных симптомов, а также на оказании помощи пациентам и их семьям в преодолении серьезного заболевания. рак
Экспериментальный: Ранний интегрированный ПК
  • Пациенты получат ранний интегрированный ПК
  • Пациенты будут встречаться с лечащим врачом в течение четырех недель после регистрации и не реже одного раза в четыре недели на протяжении всего периода болезни.
Паллиативная помощь — это участие команды врачей, которые специализируются на уменьшении (или «смягчении») многих из этих мучительных физических и эмоциональных симптомов, а также на оказании помощи пациентам и их семьям в преодолении серьезного заболевания. рак

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Установить, что ступенчатый ПК не уступает раннему интегрированному ПК в улучшении качества жизни пациентов, согласно измерению FACT-L.
Временное ограничение: 24 недели
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака легких
24 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оценить, не уступает ли ступенчатая ПК ранней интегрированной ПК в отношении общения между пациентом и врачом о предпочтениях ухода в связи с окончанием срока жизни.
Временное ограничение: до 5 лет
Сообщения о предпочтениях в уходе в связи с окончанием срока жизни, измеренные на основе самоотчетов пациентов о том, как они сообщали о своих пожеланиях, если бы они умирали.
до 5 лет
Оценить, не уступает ли ступенчатая ПК по сравнению с ранней интегрированной ПК в отношении продолжительности пребывания в хосписе
Временное ограничение: до 5 лет
Продолжительность пребывания в хосписе согласно данным обзора медицинской документации
до 5 лет
Сравните превосходство ступенчатого ПК по сравнению с ранним интегрированным ПК в отношении использования ресурсов.
Временное ограничение: до 5 лет
Использование услуг ПК в соответствии с обзором медицинской карты
до 5 лет
Оценить, не уступает ли ступенчатая ПК по сравнению с ранней интегрированной ПК в улучшении качества жизни пациентов, согласно измерению FACT-L
Временное ограничение: до 48 недель
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака легких
до 48 недель

Другие показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Сравните преимущества ступенчатого ПК по сравнению с ранним интегрированным ПК с точки зрения экономической эффективности.
Временное ограничение: до 5 лет
Экономическая эффективность оценивается путем сбора данных из медицинской документации, систем учета больничных затрат и отчетов пациентов в соответствии с EuroQOL.
до 5 лет
Сравните совладание пациентов, измеренное с помощью Краткого совладания, между ступенчатым ПК и ранним интегрированным ПК.
Временное ограничение: до 48 недель
Совладание, измеряемое кратким совладанием
до 48 недель
Сравните прогностическое понимание пациентов, измеренное с помощью Опросника восприятия лечения и прогноза, между поэтапным ПК и ранним интегрированным ПК.
Временное ограничение: до 48 недель
Прогностическое понимание в соответствии с Опросником восприятия лечения и прогноза (PTPQ)
до 48 недель
Сравните депрессию пациентов, измеренную с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), между ступенчатым ПК и ранним интегрированным ПК.
Временное ограничение: до 48 недель
Депрессия по данным опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
до 48 недель
Использование здравоохранения
Временное ограничение: до 5 лет
Использование медицинских услуг измерялось средствами и долей пациентов, которые посещали отделения неотложной помощи, госпитализировались и получали химиотерапию в конце жизни между двумя группами.
до 5 лет

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 февраля 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 июля 2023 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2023 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

6 ноября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 ноября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

9 ноября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

6 февраля 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2024 г.

Последняя проверка

1 февраля 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

  • 17-471
  • R01CA215188 (Грант/контракт NIH США)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Ступенчатый ПК

Подписаться