- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03337399
Поэтапная паллиативная помощь в сравнении с ранней комплексной паллиативной помощью у пациентов с распространенным раком легкого (STEP PC)
Рандомизированное исследование ступенчатой паллиативной помощи в сравнении с ранней комплексной паллиативной помощью у пациентов с распространенным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с серьезными видами рака, такими как запущенный рак легких, часто испытывают физические симптомы, такие как боль или одышка. Кроме того, как пациенты, так и их близкие (родственники и друзья) часто испытывают тревогу или печаль из-за своего диагноза рака.
Исследования показали, что раннее привлечение группы клиницистов, специализирующихся на уменьшении (или «смягчении») многих из этих неприятных физических и эмоциональных симптомов, а также на помощи пациентам и их семьям справиться с серьезным заболеванием, улучшает жизнь пациентов и их близких. со своим раком. Эта команда называется «паллиативная помощь» и состоит из врачей и медсестер с продвинутой практикой (или «практикующих медсестер»), которые тесно сотрудничают с вашей онкологической командой, чтобы заботиться об участнике и его близких. Исследования показывают, что, когда бригада паллиативной помощи тесно сотрудничает с онкологической бригадой для ухода за пациентами с распространенным раком, у них может быть лучший контроль симптомов, качество жизни и настроение, а их близкие чувствуют меньше стресса.
В этом исследовании будут сравниваться две разные стратегии планирования визитов участников к врачу паллиативной помощи. Первая стратегия заключается в том, чтобы запланировать регулярные ежемесячные встречи участника с врачом паллиативной помощи. Исследователи называют эту стратегию «ранней интегрированной паллиативной помощью».
Вторая стратегия заключается в том, чтобы запланировать встречу участника с врачом паллиативной помощи после того, как участник будет госпитализирован, или если онкологической бригаде участника необходимо изменить лечение рака участника, поскольку в это время у участника могут возникнуть проблемы со здоровьем. с которыми может помочь врач паллиативной помощи. Исследователи также будут регулярно контролировать качество жизни участников. Если исследовательская группа определит, что качество жизни участника ухудшается, исследователи увеличат частоту посещений участника с врачом паллиативной помощи до ежемесячных посещений. Исследователи называют эту стратегию «ступенчатой паллиативной помощью», потому что исследователи увеличивают частоту посещений участников паллиативной помощи, если качество жизни участника ухудшается во время лечения участника рака.
Независимо от того, в какой стратегии участвует участник, он по-прежнему сможет запрашивать дополнительные визиты для оказания паллиативной помощи вне графика исследования, если участник чувствует, что они им нужны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз распространенного немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого или мезотелиомы, лечение с нелечебным намерением и информирование о распространенном заболевании в течение предшествующих двенадцати недель
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности от 0 (бессимптомный) до 2 (симптомный и в постели <50% дня)
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском или испанском языке
- Первичная онкологическая помощь в одном из трех участвующих центров
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Уже получающие амбулаторные ПК или услуги хосписа
- Когнитивные или психические расстройства, определенные лечащим онкологом, запрещающие согласие или участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Ступенчатый ПК
|
Паллиативная помощь — это участие команды врачей, которые специализируются на уменьшении (или «смягчении») многих из этих мучительных физических и эмоциональных симптомов, а также на оказании помощи пациентам и их семьям в преодолении серьезного заболевания. рак
|
Экспериментальный: Ранний интегрированный ПК
|
Паллиативная помощь — это участие команды врачей, которые специализируются на уменьшении (или «смягчении») многих из этих мучительных физических и эмоциональных симптомов, а также на оказании помощи пациентам и их семьям в преодолении серьезного заболевания. рак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Установить, что ступенчатый ПК не уступает раннему интегрированному ПК в улучшении качества жизни пациентов, согласно измерению FACT-L.
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака легких
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Оценить, не уступает ли ступенчатая ПК ранней интегрированной ПК в отношении общения между пациентом и врачом о предпочтениях ухода в связи с окончанием срока жизни.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Сообщения о предпочтениях в уходе в связи с окончанием срока жизни, измеренные на основе самоотчетов пациентов о том, как они сообщали о своих пожеланиях, если бы они умирали.
|
до 5 лет
|
Оценить, не уступает ли ступенчатая ПК по сравнению с ранней интегрированной ПК в отношении продолжительности пребывания в хосписе
Временное ограничение: до 5 лет
|
Продолжительность пребывания в хосписе согласно данным обзора медицинской документации
|
до 5 лет
|
Сравните превосходство ступенчатого ПК по сравнению с ранним интегрированным ПК в отношении использования ресурсов.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Использование услуг ПК в соответствии с обзором медицинской карты
|
до 5 лет
|
Оценить, не уступает ли ступенчатая ПК по сравнению с ранней интегрированной ПК в улучшении качества жизни пациентов, согласно измерению FACT-L
Временное ограничение: до 48 недель
|
Качество жизни, измеренное функциональной оценкой терапии рака легких
|
до 48 недель
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Сравните преимущества ступенчатого ПК по сравнению с ранним интегрированным ПК с точки зрения экономической эффективности.
Временное ограничение: до 5 лет
|
Экономическая эффективность оценивается путем сбора данных из медицинской документации, систем учета больничных затрат и отчетов пациентов в соответствии с EuroQOL.
|
до 5 лет
|
Сравните совладание пациентов, измеренное с помощью Краткого совладания, между ступенчатым ПК и ранним интегрированным ПК.
Временное ограничение: до 48 недель
|
Совладание, измеряемое кратким совладанием
|
до 48 недель
|
Сравните прогностическое понимание пациентов, измеренное с помощью Опросника восприятия лечения и прогноза, между поэтапным ПК и ранним интегрированным ПК.
Временное ограничение: до 48 недель
|
Прогностическое понимание в соответствии с Опросником восприятия лечения и прогноза (PTPQ)
|
до 48 недель
|
Сравните депрессию пациентов, измеренную с помощью Опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9), между ступенчатым ПК и ранним интегрированным ПК.
Временное ограничение: до 48 недель
|
Депрессия по данным опросника здоровья пациента-9 (PHQ-9)
|
до 48 недель
|
Использование здравоохранения
Временное ограничение: до 5 лет
|
Использование медицинских услуг измерялось средствами и долей пациентов, которые посещали отделения неотложной помощи, госпитализировались и получали химиотерапию в конце жизни между двумя группами.
|
до 5 лет
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-471
- R01CA215188 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Ступенчатый ПК
-
MedtronicNeuroРекрутингЭпилепсияСоединенные Штаты, Бельгия, Чехия, Португалия
-
University Hospital TuebingenMedtronicЗавершенныйБолезнь ПаркинсонаГермания
-
Penumbra Inc.ЗавершенныйВнутричерепные аневризмы | Периферические аневризмыСоединенные Штаты
-
Institut Paoli-CalmettesInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceЗавершенный
-
Hyub HuhЗавершенный
-
Kaiser PermanenteOregon Health and Science UniversityЗавершенный
-
Simon J. Little, MBBS, PhDАктивный, не рекрутирующийБолезнь ПаркинсонаСоединенные Штаты
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterРекрутингПсихология, Социальные | Отношения медсестры и пациентаСоединенные Штаты
-
Helen Mayberg, MDРекрутингСильное депрессивное расстройство | Резистентная к лечению депрессияСоединенные Штаты
-
Montefiore Medical CenterNew York State Psychiatric InstituteАктивный, не рекрутирующий