- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03337399
Поэтапная паллиативная помощь в сравнении с ранней комплексной паллиативной помощью у пациентов с распространенным раком легкого (STEP PC)
Рандомизированное исследование ступенчатой паллиативной помощи в сравнении с ранней комплексной паллиативной помощью у пациентов с распространенным раком легкого
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Пациенты с серьезными видами рака, такими как запущенный рак легких, часто испытывают физические симптомы, такие как боль или одышка. Кроме того, как пациенты, так и их близкие (родственники и друзья) часто испытывают тревогу или печаль из-за своего диагноза рака.
Исследования показали, что раннее привлечение группы клиницистов, специализирующихся на уменьшении (или «смягчении») многих из этих неприятных физических и эмоциональных симптомов, а также на помощи пациентам и их семьям справиться с серьезным заболеванием, улучшает жизнь пациентов и их близких. со своим раком. Эта команда называется «паллиативная помощь» и состоит из врачей и медсестер с продвинутой практикой (или «практикующих медсестер»), которые тесно сотрудничают с вашей онкологической командой, чтобы заботиться об участнике и его близких. Исследования показывают, что, когда бригада паллиативной помощи тесно сотрудничает с онкологической бригадой для ухода за пациентами с распространенным раком, у них может быть лучший контроль симптомов, качество жизни и настроение, а их близкие чувствуют меньше стресса.
В этом исследовании будут сравниваться две разные стратегии планирования визитов участников к врачу паллиативной помощи. Первая стратегия заключается в том, чтобы запланировать регулярные ежемесячные встречи участника с врачом паллиативной помощи. Исследователи называют эту стратегию «ранней интегрированной паллиативной помощью».
Вторая стратегия заключается в том, чтобы запланировать встречу участника с врачом паллиативной помощи после того, как участник будет госпитализирован, или если онкологической бригаде участника необходимо изменить лечение рака участника, поскольку в это время у участника могут возникнуть проблемы со здоровьем. с которыми может помочь врач паллиативной помощи. Исследователи также будут регулярно контролировать качество жизни участников. Если исследовательская группа определит, что качество жизни участника ухудшается, исследователи увеличат частоту посещений участника с врачом паллиативной помощи до ежемесячных посещений. Исследователи называют эту стратегию «ступенчатой паллиативной помощью», потому что исследователи увеличивают частоту посещений участников паллиативной помощи, если качество жизни участника ухудшается во время лечения участника рака.
Независимо от того, в какой стратегии участвует участник, он по-прежнему сможет запрашивать дополнительные визиты для оказания паллиативной помощи вне графика исследования, если участник чувствует, что они им нужны.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Соединенные Штаты, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Диагноз распространенного немелкоклеточного рака легкого, мелкоклеточного рака легкого или мезотелиомы, лечение с нелечебным намерением и информирование о распространенном заболевании в течение предшествующих двенадцати недель
- Восточная кооперативная онкологическая группа (ECOG) Статус производительности от 0 (бессимптомный) до 2 (симптомный и в постели <50% дня)
- Умение читать и отвечать на вопросы на английском или испанском языке
- Первичная онкологическая помощь в одном из трех участвующих центров
- Возраст > 18 лет
Критерий исключения:
- Уже получающие амбулаторные ПК или услуги хосписа
- Когнитивные или психические расстройства, определенные лечащим онкологом, запрещающие согласие или участие в исследовании.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Ступенчатый ПК
|
Паллиативная помощь — это участие команды врачей, которые специализируются на уменьшении (или «смягчении») многих из этих мучительных физических и эмоциональных симптомов, а также на оказании помощи пациентам и их семьям в преодолении серьезного заболевания. рак
|
|
Экспериментальный: Ранний интегрированный ПК
|
Паллиативная помощь — это участие команды врачей, которые специализируются на уменьшении (или «смягчении») многих из этих мучительных физических и эмоциональных симптомов, а также на оказании помощи пациентам и их семьям в преодолении серьезного заболевания. рак
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Качество жизни по сообщениям пациентов
Временное ограничение: 24 недели
|
Качество жизни по шкале функциональной оценки терапии рака легких: диапазон 0–136, более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
|
24 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля пациентов, которые сообщают, что обсуждали свои предпочтения в уходе в конце жизни со своими врачами
Временное ограничение: 48 недель (или последняя оценка перед смертью, если раньше 48 недель)
|
Сравните долю пациентов, сообщивших, что они обсуждали свои предпочтения в уходе в конце жизни со своими врачами, основываясь на одном пункте опросника восприятия прогноза и лечения (PTPQ).
PTPQ включает пункт, который измеряет сообщения пациентов о своих желаниях в случае смерти (да или нет).
|
48 недель (или последняя оценка перед смертью, если раньше 48 недель)
|
|
Продолжительность пребывания в хосписе
Временное ограничение: От поступления в хоспис до смерти в течение периода исследования (т.е. 12-месячное наблюдение)
|
Продолжительность пребывания в хосписе согласно результатам проверки медицинской документации
|
От поступления в хоспис до смерти в течение периода исследования (т.е. 12-месячное наблюдение)
|
|
Использование ресурсов паллиативной помощи
Временное ограничение: неделя 24
|
Среднее количество посещений паллиативной помощи
|
неделя 24
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Прогностическое понимание пациентов
Временное ограничение: последняя оценка, полученная во время исследования или перед смертью
|
Анкета восприятия лечения и прогноза (PTPQ)
|
последняя оценка, полученная во время исследования или перед смертью
|
|
Использование медицинских услуг
Временное ограничение: до смерти или окончания периода обучения
|
Использование медицинской помощи измерялось средствами и долей пациентов, которые обращались в отделения неотложной помощи, госпитализировались и получали химиотерапию в конце жизни между двумя группами.
|
до смерти или окончания периода обучения
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 17-471
- R01CA215188 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .