Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Trinnvis palliativ behandling versus tidlig integrert palliativ behandling hos pasienter med avansert lungekreft (STEP PC)

9. juli 2026 oppdatert av: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Randomisert utprøving av trinnvis palliativ behandling versus tidlig integrert palliativ behandling hos pasienter med avansert lungekreft

Denne forskningsstudien evaluerer måter å gi palliativ behandling til pasienter som nylig har blitt diagnostisert med lungekreft

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Detaljert beskrivelse

Pasienter med alvorlig kreft, som avansert lungekreft, opplever ofte fysiske symptomer, som smerte eller kortpustethet. I tillegg føler både pasienter og deres kjære (familie og venner) seg ofte bekymret eller trist over sin kreftdiagnose.

Forskning har vist at tidlig involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") mange av disse plagsomme fysiske og følelsesmessige symptomene og i å hjelpe pasienter og deres familie med å takle en alvorlig sykdom forbedrer pasientenes og deres kjæres opplevelse. med kreften deres. Dette teamet kalles "palliativ omsorg", og består av leger og avanserte sykepleiere (eller "sykepleiere") som jobber tett og samarbeider med ditt onkologiske team for å ta vare på deltakeren og deltakerens kjære. Forskning viser at når palliativt team jobber tett med onkologiteamet for å ta vare på pasienter med avansert kreft, kan de ha bedre symptomkontroll, livskvalitet og humør, og deres kjære føler seg mindre bekymret.

Denne studien vil sammenligne to ulike strategier for å planlegge deltakerbesøk med palliativ kliniker. Den første strategien er å planlegge deltakeren til å møte den palliative behandleren regelmessig hver måned. Etterforskerne kaller denne strategien «tidlig integrert palliativ omsorg».

Den andre strategien er å planlegge deltakeren til å møte med lindrende behandler etter at deltakeren er innlagt på sykehuset eller hvis deltakerens onkologiske team trenger å endre deltakerens kreftbehandling, da dette er tidspunkter da deltakeren sannsynligvis har helseproblemer som lindrende behandler kan hjelpe med. Etterforskerne vil også overvåke deltakerens livskvalitet regelmessig. Hvis studieteamet fastslår at deltakerens livskvalitet forverres, vil etterforskerne øke frekvensen av deltakerens besøk hos palliativ kliniker til månedlige avtaler. Utrederne kaller denne strategien «stepped palliative care» fordi etterforskerne trapper opp frekvensen av deltakernes palliative behandlingsbesøk dersom deltakerens livskvalitet forverres under deltakerens kreftbehandling.

Uansett hvilken strategi deltakeren tar del i, vil deltakeren fortsatt kunne be om ytterligere palliativ behandling utenom studieplanen dersom deltakeren føler de trenger dem.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

507

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
        • Duke University
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft eller mesotheliom, behandlet med ikke-kurativ hensikt, og informert om avansert sykdom innen de foregående tolv ukene
  • Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i seng <50 % av dagen)
  • Evnen til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk
  • Primær kreftomsorg på en av de tre deltakende stedene
  • Alder > 18 år

Ekskluderingskriterier:

  • Allerede mottar poliklinisk PC eller hospice tjenester
  • Kognitive eller psykiatriske tilstander som bestemt av den behandlende onkologen for å forby studiesamtykke eller deltakelse

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Trinn-PC
  • Pasienter vil motta Stepped PC
  • I løpet av trinn 1 vil pasienter planlegges å møte den polikliniske PC-klinikeren innen fire uker etter studieregistrering og etter at de er innlagt på sykehuset eller har endret kreftbehandlingen.
  • Pasienter vil fullføre funksjonsvurderingen av kreftterapi-lunge (FACT-L) for å overvåke livskvaliteten hver sjette uke, og hvis livskvaliteten forverres betydelig, vil de "trappe opp" til trinn 2 i protokollen
  • Pasienter som går over til trinn 2 vil da møte PC-klinikeren minst hver fjerde uke for resten av sykdommen
Palliativ omsorg er involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") mange av disse plagsomme fysiske og følelsesmessige symptomene og i å hjelpe pasienter og deres familie med å takle en alvorlig sykdom forbedrer pasientenes og deres kjæres opplevelse med deres kreft
Eksperimentell: Tidlig integrert PC
  • Pasienter vil motta tidlig integrert PC
  • Pasienter vil møte PC-klinikeren innen fire uker etter innmelding og minst hver fjerde uke gjennom hele sykdomsforløpet.
Palliativ omsorg er involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") mange av disse plagsomme fysiske og følelsesmessige symptomene og i å hjelpe pasienter og deres familie med å takle en alvorlig sykdom forbedrer pasientenes og deres kjæres opplevelse med deres kreft

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet
24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Andel pasienter som selvrapporterer og diskuterer preferansene for pleie ved slutten av livet med sine klinikere
Tidsramme: 48 uker (eller siste vurdering før dødsfall hvis før 48 uker)
Sammenlign andelen av pasienter som rapporterer at de diskuterte sine preferanser for behandling ved livets slutt med sine klinikere basert på et enkelt element fra oppfatningen av prognose og behandlingsspørreskjema (PTPQ). PTPQ inkluderer et element som måler pasientrapport om kommunikasjon om deres ønsker hvis de var døende (ja vs. nei).
48 uker (eller siste vurdering før dødsfall hvis før 48 uker)
Varighet på opphold på hospice
Tidsramme: Fra påmelding til hospice til død i studieperioden (dvs. 12 måneders oppfølging)
Lengde på oppholdet på hospice som samlet inn per journalgjennomgang
Fra påmelding til hospice til død i studieperioden (dvs. 12 måneders oppfølging)
Ressursutnyttelse av palliativ omsorg
Tidsramme: uke 24
Gjennomsnittlig antall palliative besøk
uke 24

Andre resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Pasienters prognostiske forståelse
Tidsramme: siste vurdering samlet under studiet eller før døden
Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
siste vurdering samlet under studiet eller før døden
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: før død eller slutten av studieperioden
Helsetjenesteutnyttelse som målt gjennomsnittet og andelen pasienter som opplever akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse og kjemoterapiadministrasjon ved livets slutt mellom de to gruppene.
før død eller slutten av studieperioden

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. februar 2018

Primær fullføring (Faktiske)

1. juli 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2026

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. juli 2026

Sist bekreftet

1. juli 2026

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Andre studie-ID-numre

  • 17-471
  • R01CA215188 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere