- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03337399
Trinnvis palliativ behandling versus tidlig integrert palliativ behandling hos pasienter med avansert lungekreft (STEP PC)
Randomisert utprøving av trinnvis palliativ behandling versus tidlig integrert palliativ behandling hos pasienter med avansert lungekreft
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med alvorlig kreft, som avansert lungekreft, opplever ofte fysiske symptomer, som smerte eller kortpustethet. I tillegg føler både pasienter og deres kjære (familie og venner) seg ofte bekymret eller trist over sin kreftdiagnose.
Forskning har vist at tidlig involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") mange av disse plagsomme fysiske og følelsesmessige symptomene og i å hjelpe pasienter og deres familie med å takle en alvorlig sykdom forbedrer pasientenes og deres kjæres opplevelse. med kreften deres. Dette teamet kalles "palliativ omsorg", og består av leger og avanserte sykepleiere (eller "sykepleiere") som jobber tett og samarbeider med ditt onkologiske team for å ta vare på deltakeren og deltakerens kjære. Forskning viser at når palliativt team jobber tett med onkologiteamet for å ta vare på pasienter med avansert kreft, kan de ha bedre symptomkontroll, livskvalitet og humør, og deres kjære føler seg mindre bekymret.
Denne studien vil sammenligne to ulike strategier for å planlegge deltakerbesøk med palliativ kliniker. Den første strategien er å planlegge deltakeren til å møte den palliative behandleren regelmessig hver måned. Etterforskerne kaller denne strategien «tidlig integrert palliativ omsorg».
Den andre strategien er å planlegge deltakeren til å møte med lindrende behandler etter at deltakeren er innlagt på sykehuset eller hvis deltakerens onkologiske team trenger å endre deltakerens kreftbehandling, da dette er tidspunkter da deltakeren sannsynligvis har helseproblemer som lindrende behandler kan hjelpe med. Etterforskerne vil også overvåke deltakerens livskvalitet regelmessig. Hvis studieteamet fastslår at deltakerens livskvalitet forverres, vil etterforskerne øke frekvensen av deltakerens besøk hos palliativ kliniker til månedlige avtaler. Utrederne kaller denne strategien «stepped palliative care» fordi etterforskerne trapper opp frekvensen av deltakernes palliative behandlingsbesøk dersom deltakerens livskvalitet forverres under deltakerens kreftbehandling.
Uansett hvilken strategi deltakeren tar del i, vil deltakeren fortsatt kunne be om ytterligere palliativ behandling utenom studieplanen dersom deltakeren føler de trenger dem.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Forente stater, 27710
- Duke University
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnostisert med avansert ikke-småcellet lungekreft, småcellet lungekreft eller mesotheliom, behandlet med ikke-kurativ hensikt, og informert om avansert sykdom innen de foregående tolv ukene
- Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus fra 0 (asymptomatisk) til 2 (symptomatisk og i seng <50 % av dagen)
- Evnen til å lese og svare på spørsmål på engelsk eller spansk
- Primær kreftomsorg på en av de tre deltakende stedene
- Alder > 18 år
Ekskluderingskriterier:
- Allerede mottar poliklinisk PC eller hospice tjenester
- Kognitive eller psykiatriske tilstander som bestemt av den behandlende onkologen for å forby studiesamtykke eller deltakelse
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Trinn-PC
|
Palliativ omsorg er involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") mange av disse plagsomme fysiske og følelsesmessige symptomene og i å hjelpe pasienter og deres familie med å takle en alvorlig sykdom forbedrer pasientenes og deres kjæres opplevelse med deres kreft
|
|
Eksperimentell: Tidlig integrert PC
|
Palliativ omsorg er involvering av et team av klinikere som spesialiserer seg på å redusere (eller "lindre") mange av disse plagsomme fysiske og følelsesmessige symptomene og i å hjelpe pasienter og deres familie med å takle en alvorlig sykdom forbedrer pasientenes og deres kjæres opplevelse med deres kreft
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasientrapportert livskvalitet
Tidsramme: 24 uker
|
Livskvalitet målt ved Functional Assessment of Cancer Therapy-Lung Range 0-136 med høyere score som indikerer bedre livskvalitet
|
24 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel pasienter som selvrapporterer og diskuterer preferansene for pleie ved slutten av livet med sine klinikere
Tidsramme: 48 uker (eller siste vurdering før dødsfall hvis før 48 uker)
|
Sammenlign andelen av pasienter som rapporterer at de diskuterte sine preferanser for behandling ved livets slutt med sine klinikere basert på et enkelt element fra oppfatningen av prognose og behandlingsspørreskjema (PTPQ).
PTPQ inkluderer et element som måler pasientrapport om kommunikasjon om deres ønsker hvis de var døende (ja vs. nei).
|
48 uker (eller siste vurdering før dødsfall hvis før 48 uker)
|
|
Varighet på opphold på hospice
Tidsramme: Fra påmelding til hospice til død i studieperioden (dvs. 12 måneders oppfølging)
|
Lengde på oppholdet på hospice som samlet inn per journalgjennomgang
|
Fra påmelding til hospice til død i studieperioden (dvs. 12 måneders oppfølging)
|
|
Ressursutnyttelse av palliativ omsorg
Tidsramme: uke 24
|
Gjennomsnittlig antall palliative besøk
|
uke 24
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Pasienters prognostiske forståelse
Tidsramme: siste vurdering samlet under studiet eller før døden
|
Perception of Treatment and Prognosis Questionnaire (PTPQ)
|
siste vurdering samlet under studiet eller før døden
|
|
Utnyttelse av helsevesenet
Tidsramme: før død eller slutten av studieperioden
|
Helsetjenesteutnyttelse som målt gjennomsnittet og andelen pasienter som opplever akuttmottaksbesøk, sykehusinnleggelse og kjemoterapiadministrasjon ved livets slutt mellom de to gruppene.
|
før død eller slutten av studieperioden
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Jennifer Temel, MD, Massachusetts General Hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Petrillo LA, El-Jawahri A, Heuer LB, Post K, Gallagher ER, Trotter C, Elyze M, Vyas C, Plotke R, Turk YR, Han J, Temel JS, Greer JA. Health-Related Quality of Life and Depression Symptoms in a Cross Section of Patients with Advanced Lung Cancer before and during the COVID-19 Pandemic. J Palliat Med. 2022 Nov;25(11):1639-1645. doi: 10.1089/jpm.2022.0049. Epub 2022 May 19.
- Post KE, Heuer LB, Kamal AH, Kumar P, Elyze M, Griffith S, Han J, Friedman F, Jackson A, Trotter C, Plotke R, Vyas C, Jackson V, Rabideau DJ, Greer JA, Temel JS. Study protocol for a randomised trial evaluating the non-inferiority of stepped palliative care versus early integrated palliative care for patients with advanced lung cancer. BMJ Open. 2022 Feb 10;12(2):e057591. doi: 10.1136/bmjopen-2021-057591.
- Temel JS, Jackson VA, El-Jawahri A, Rinaldi SP, Petrillo LA, Kumar P, McGrath KA, LeBlanc TW, Kamal AH, Jones CA, Rabideau DJ, Horick N, Pintro K, Gallagher Medeiros ER, Post KE, Greer JA. Stepped Palliative Care for Patients With Advanced Lung Cancer: A Randomized Clinical Trial. JAMA. 2024 Aug 13;332(6):471-481. doi: 10.1001/jama.2024.10398.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 17-471
- R01CA215188 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .