Lisdexamfetamine 对 6-12 岁多动症和自闭症儿童的疗效和安全性评价

ADHD 是最常见的儿科神经生物学疾病，影响大约 5% 的儿科人群（Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009）。 ASD 越来越多地被认为影响了大量的儿科人群，最近的患病率数据显示每 68 人中就有 1 人受到影响（美国 卫生与公共服务部 2010 年）。 在引入 DSM-5 之前，排除标准排除了存在 ASD 时的 ADHD 诊断（美国精神病学协会 2013）。 研究表明，41%-71% 的 ASD 儿童也符合 ADHD 的标准，这意味着多达 1% 的人口可能同时患有 ADHD 和 ASD (Goldstein & Schewbach 2004)。

随着对合并症的官方认可，在同时存在 ASD 的情况下治疗合并症 ADHD 已越来越被认为是减少 ADHD 症状、改善受影响者的执行功能和生活质量的重要策略。 研究表明，一些常用于治疗 ADHD 的药物（哌醋甲酯、胍法辛 XR 和托莫西汀）在用于 ADHD 和 ASD 共病时是有效且安全的（Ornstein & Kollins 2012；Ghuman 等人 2009；Handen 等人 2000； Quintana 等人 1995 年；Posey 等人 2004 年；Scahill 等人 2015 年；M. 等人 2012 年）。 虽然苯丙胺类化合物是 ADHD 的一线治疗药物，但由于缺乏对这一人群的研究，阻碍了它们在 ADHD 和 ASD 共病患者中的使用。

缺乏安全性和有效性数据是有问题的，因为它限制了 ADHD 和 ASD 受试者人群的治疗选择。 苯丙胺和哌醋甲酯药物同样被认为是 ADHD 的一线治疗选择 (CADDRA 2011)。 有些受试者可能对一组药物的反应优先于另一组药物，因此为两种治疗选择提供明确的安全性和有效性数据非常重要。

对该人群的回顾性图表审查表明，开始治疗时使用哌醋甲酯与苯丙胺/右旋苯丙胺的比例为 2.78:1（Stigler 等人，2004 年）。 由于在这一共病人群中存在疗效证据，临床医生可能会选择跳到被认为是 ADHD 症状学的二线药物，而不是使用可能对治疗这些症状有更大的影响。

LDX 已被证明是治疗 6 岁及以上受试者 ADHD 的有效方法。 凭借长达 14 小时的持久有效性，它可能会改善患有多动症和自闭症儿童和青少年在家中、学校和课后活动中的多动症症状和整体生活质量。

本研究的目的是评估 LDX 在 ASD 共病时治疗 ADHD 的安全性和有效性。