Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lisdeksamfetamiinin vaikutuksen ja turvallisuuden arviointi 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on ADHD ja autismi

torstai 8. helmikuuta 2024 päivittänyt: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Monikeskus, avoin etiketti, lisdeksamfetamiinin vaikutuksen ja turvallisuuden arviointi 6–12-vuotiailla lapsilla, joilla on tarkkaavaisuus-hyperaktiivisuushäiriö ja autismikirjon häiriö

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Lisdeksamfetamiinidimesylaatin (Vyvanse®) vaikutusta ja turvallisuutta huomiovaje-hyperaktiivisuushäiriön (ADHD) hoidossa lapsilla ja nuorilla, joilla on ADHD ja samanaikainen autismispektrihäiriö (ASD). Tämä olisi uusi tutkimus, koska amfetamiinipohjaisten lääkkeiden turvallisuudesta tai tehosta ei ole tunnettuja tietoja tässä populaatiossa. Lisäksi vaikka terveyteen liittyvän elämänlaadun ja toimeenpanotoiminnan tiedetään paranevan lisdeksamfetamiinidimesylaatin hoidossa ADHD-populaatiossa (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), sitä ei ole osoitettu samanaikaisessa ADHD:ssa ja ASD:ssä. väestö. ADHD on yleisin lasten neurobiologinen sairaus, joka vaikuttaa noin viiteen prosenttiin lapsiväestöstä (Feldman 2009). ASD:n tunnustetaan yhä useammin vaikuttavan suureen osaan lapsiväestöä, ja viimeaikaisten esiintyvyystietojen mukaan yksi 68:sta sairastuu (Baio, 2014). Ennen DSM-5:n käyttöönottoa (APA, 2013) poissulkemiskriteerit estivät ADHD:n diagnoosin ASD:n esiintyessä. Tutkimukset ovat osoittaneet, että 41–71 % ASD-lapsista täyttää myös ADHD:n kriteerit (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006). Tämä tarkoittaa, että jopa 1 %:lla väestöstä voi olla samanaikainen ADHD ja ASD. Kun tämä rinnakkaissairaus on virallisesti tunnustettu, samanaikaisen ADHD:n hoito, kun myös ASD:tä esiintyy, on yhä useammin tunnustettu tärkeäksi strategiaksi johtajien toiminnan ja elämänlaadun parantamiseksi sairastuneilla. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin ADHD:n hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet ovat tehokkaita ja turvallisia käytettäessä samanaikaisesti ADHD:tä ja ASD:tä. Tällä hetkellä on tehty hyvin suunniteltuja tutkimuksia, jotka osoittavat metyylifenidaatin turvallisuuden ja tehon (Ghuman ym. 2009; Handen et al. 2000; Quintana ym. 1995; RUPP 2005), guanfasiini XR:n (Posey 2004; Scahill 2015) ja atomoksetiini (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

ADHD on yleisin lasten neurobiologinen sairaus, joka vaikuttaa noin viiteen prosenttiin lapsiväestöstä (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). ASD:n tunnustetaan yhä useammin vaikuttavan huomattavaan osaan lapsiväestöä, ja viimeaikaisten levinneisyystietojen mukaan yksi 68:sta sairastuu (US. Terveyden ja henkilöstön laitos 2010). Ennen DSM-5:n käyttöönottoa poissulkemiskriteerit estivät ADHD:n diagnoosin ASD:n esiintyessä (American Psychiatric Association 2013). Tutkimukset ovat osoittaneet, että 41–71 % ASD-lapsista täyttää myös ADHD:n kriteerit, mikä tarkoittaa, että jopa 1 %:lla väestöstä voi olla samanaikainen ADHD ja ASD (Goldstein & Schewbach 2004).

Liitännäissairauksien virallisen tunnustamisen myötä samanaikaisen ADHD:n hoito, kun myös ASD:tä esiintyy, on yhä useammin tunnustettu tärkeäksi strategiaksi ADHD-oireiden vähentämisessä ja sairastuneiden toimeenpanotoiminnan ja elämänlaadun parantamisessa. Tutkimukset ovat osoittaneet, että jotkin ADHD:n hoitoon yleisesti käytetyt lääkkeet (metyylifenidaatti, guanfasiini XR ja atomoksetiini) ovat tehokkaita ja turvallisia käytettäessä samanaikaisessa ADHD:ssa ja ASD:ssä (Ornstein & Kollins 2012; Ghuman ym. 2009; Handen et al. 2000; Quintana ym. 1995; Posey ym. 2004; Scahill ym. 2015; M. ym. 2012). Vaikka amfetamiiniluokan yhdisteet ovat ADHD:n ensimmäisiä hoitomuotoja, tässä populaatiossa tehtyjen tutkimusten puute on estänyt niiden käytön potilailla, joilla on samanaikainen ADHD ja ASD.

Turvallisuutta ja tehoa koskevien tietojen puute on ongelmallista, koska se rajoittaa ADHD- ja ASD-potilaiden hoitovaihtoehtoja. Amfetamiinit ja metyylifenidaattilääkkeet ovat yhtä lailla ensilinjan ADHD:n hoitovaihtoehtoja (CADDRA 2011). Jotkut koehenkilöt saattavat reagoida ensisijaisesti yhteen lääkeryhmään verrattuna toiseen, joten on tärkeää saada selkeät tiedot turvallisuudesta ja tehosta molemmista hoitovaihtoehdoista.

Tämän populaation retrospektiivinen kaaviokatsaus osoittaa, että hoito aloitetaan metyylifenidaatilla verrattuna amfetamiini/dekstroamfetamiiniyhdistelmään suhteessa 2,78:1 (Stigler et al. 2004). Koska tehosta tässä samanaiheisessa populaatiossa on näyttöä, lääkärit voivat halutessaan siirtyä ADHD-oireiden toisen linjan lääkitykseen sen sijaan, että käyttäisivät LDX:tä (tai muuta amfetamiinipohjaista ADHD-lääkitystä, kuten deksedriiniä tai Adderall XR:ää). niillä on suurempi vaikutuskoko näiden oireiden hoitoon.

LDX:n on osoitettu olevan tehokas ADHD:n hoito 6 ja sitä vanhemmilla koehenkilöillä. Pitkäkestoisella teholla, jonka on osoitettu kestävän jopa 14 tuntia, se voi mahdollisesti parantaa ADHD-oireita ja yleistä elämänlaatua ADHD:tä ja ASD:tä sairastavilla lapsilla ja nuorilla kotona, koulussa ja koulun jälkeen.

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida LDX:n turvallisuutta ja tehoa ADHD:n hoidossa, kun ASD on samanaikainen.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

48

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

6 vuotta - 12 vuotta (Lapsi)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Mies- tai naispuolinen tutkittava 6-12-vuotias suostumus-/suostumushetkellä.
  2. Tutkittavien vanhempien tai laillisesti valtuutetun edustajan (LAR) on allekirjoitettava tietoinen suostumus, ja tutkittavan suostumuksesta (tarvittaessa) on oltava asiakirjat kansainvälisen harmonisointineuvoston (ICH) hyvän kliinisen käytännön (GCP) mukaisesti. Ohje E6 (1996), kaikki päivitykset tai tarkistukset ja sovellettavat määräykset ennen tutkimukseen liittyvien toimenpiteiden suorittamista.
  3. Tutkittava ja vanhemmat/LAR ovat halukkaita ja kykeneviä noudattamaan kaikkia protokollassa määriteltyjä vaatimuksia.
  4. Tutkittava täyttää Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) kriteerit ADHD:n yhdistetyn esityksen, tarkkaavaisen esityksen tai historiaan perustuvan hyperaktiivisen/impulsiivisen esityksen diagnosoimiseksi ja ADHD-RS-pistemäärän vähintään 32 ja CGI-minimiarvon. S 4 lähtötilanteessa.
  5. Koehenkilö täyttää DSM-V-kriteerit ASD-tason 1 diagnoosille historian ja autismin diagnostisen havainnointiasteikon (ADOS-2) perusteella.
  6. Tutkittavan SRS-2-kokonaispistemäärä on ≥ 70.
  7. Tutkittavan kliinisen maailmanlaajuisen vaikutelman - sairauden vaikeusaste (CGI-S) -pistemäärä on ≥ 4 peruskäynnillä (käynti 2)
  8. Koehenkilön verenpainemittaus on 95. prosenttipisteen sisällä iän ja sukupuolen osalta (Liite 1,1.1,2 & 2.2). Tutkittava ja vanhempi/laillisesti valtuutettu edustaja (LAR) ovat halukkaita, kykeneviä ja todennäköisesti noudattamaan protokollan mukaisia ​​tutkimusmenettelyjä ja rajoituksia.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tutkittavalla on jokin ehto, joka tutkijan mielestä muodostaa aiheettoman riskin tutkittavalle tai saattaa hämmentää tutkimuksen tulkintaa.
  2. Tutkittavalla on tiedossa tai on ollut sydämen rakenteellisia poikkeavuuksia, sydän- ja aivoverisuonisairauksia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, pyörtymistä, takykardiaa, sydämen johtumisongelmia (kuten kliinisesti merkittävää sydänkatkosta tai QT-ajan pitenemistä), harjoitukseen liittyviä sydäntapahtumia, mukaan lukien pyörtyminen ja pyörtymistä edeltävä tai kliinisesti merkittävä bradykardia.
  3. Potilaalla on tunnettu oireinen sydän- ja verisuonisairaus, selittämätön pyörtyminen, rasituksen aiheuttama rintakipu, pitkälle edennyt arterioskleroosi, sydämen rakenteellinen poikkeavuus, kardiomyopatia, vakavia sydämen rytmihäiriöitä, sepelvaltimotauti tai muita vakavia sydänongelmia, jotka lisäävät hänen herkkyyttään sympathomimeettisille vaikutuksille. huume.
  4. Koehenkilöllä on ollut kohtaushäiriö (muu kuin yksittäinen lapsuuskuumekohtaus, joka ilmaantui ennen 3 vuoden ikää).
  5. Potilaalla on glaukooma.
  6. Kohde käyttää tällä hetkellä kiellettyjä lääkkeitä.
  7. Potilaalla on tunnettu tai epäilty allergia, yliherkkyys tai kliinisesti merkittävä LDX-intoleranssi.
  8. Kohde on ottanut toisen tutkimustuotteen 30 päivän sisällä ennen lähtötasoa.
  9. Koehenkilö on aloittanut käyttäytymisterapian 1 kuukauden sisällä peruskäynnistä (käynti 0). Koehenkilö ei saa aloittaa käyttäytymisterapiaa tutkimuksen aikana.
  10. Kohde on nainen ja raskaana tai imettää parhaillaan.
  11. Tutkittavana on tutkijan mielestä tällä hetkellä itsemurhariski, hän on aiemmin yrittänyt itsemurhaa tai hänellä on aiemmin ollut aktiivisia itsemurha-ajatuksia tai hänellä on tällä hetkellä aktiivisia itsemurha-ajatuksia. Koehenkilöitä, joilla on ajoittaisia ​​passiivisia itsemurha-ajatuksia, ei välttämättä suljeta pois tutkijan arvion perusteella.
  12. Aiemmat epäonnistumiset amfetamiinipohjaisen lääkkeen riittävässä kokeessa.
  13. Kohde käyttää parhaillaan laitonta ainetta tai asuu jonkun kanssa, jonka tiedetään tällä hetkellä väärinkäyttävän piristeitä tai kokaiinia.
  14. Potilaalla on tunnettu munuaisten tai maksan vajaatoiminta.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Muut: Lisdeksamfetamiini
Kaikki osallistujat saavat lisdeksamfetamiinidimesylaattia (LDX) optimoidulla annoksella protokollan mukaan
Lääke: Lisdeksamfetamiinidimesylaatti
Lääke ADHD:n hoitoon
Muut nimet:
  • Vyvanse

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ADHD oireet
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Lääkärin arvioima asteikko ADHD IV-RS jokainen kohta on skaalattu 1-3, yhteensä 0-54
12 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Terveyteen liittyvä elämänlaatu
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Vanhempi täytti luokitusasteikon nimeltä Lapsen terveys- ja sairausprofiili – Lapsen painos: Vanhemman raporttilomake (CHIP-CE-PRF). Tämä on yleinen lasten terveydentilakysely, joka kuvaa kattavasti kaikkia lasten terveyden näkökohtia, joihin terveydenhuolto- ja koulujärjestelmät voivat vaikuttaa. Se sisältää tyytyväisyyden, epämukavuuden, resilienssin, riskien välttämisen, saavutusten ja häiriöiden alialueet. Toimialueet ja aliverkkotunnukset johdettiin käsitteellisesti ja niitä tuettiin yleisesti tekijäanalyysillä. Suurin osa kohteista arvioi käyttäytymisen tai kokemusten esiintymistiheyttä. Useimmat kohteet käyttävät viiden pisteen vastausmuotoa. Kun palautusjaksoa käytetään, se on tyypillisesti viimeiset 4 viikkoa. Asteikkopisteet saadaan laskemalla yksittäisten nimikkeiden vastausten keskiarvo riippumatta siitä, onko pisteytetty verkkotunnus tai aliverkkotunnus (PRF:ssä). Asteikon pisteet on standardoitu keskiarvolla 50 ja keskihajontalla 10. Korkeammat pisteet osoittavat parempaa terveyttä.
12 viikkoa
Johtava toiminta
Aikaikkuna: 12 viikkoa
BRIEF-P on 90 kohdan vanhemman täyttämä kyselylomake, jolla on globaali johtajien yhdistelmäpiste (GEC). GEC raportoidaan t-pisteenä ja alle 65 t-piste on normaalirajojen sisällä
12 viikkoa
Sairauden vakavuus
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairauden vakavuus käyttämällä Clinical Global Impression - sairauden vakavuusasteikkoa, 7 pisteen asteikkoa, joka on lääkärin arvioima
12 viikkoa
Aiheiden parantaminen
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Sairauden vakavuus käyttämällä Clinical Global Impression- Improvement of sairauden 7 pisteen asteikkoa, jonka lääkäri arvioi Arvioimaan koehenkilöiden toimintahäiriöiden muutosta. Pistemäärä 1 tarkoittaa paljon parantunutta, kun taas pistemäärä 7 tarkoittaa erittäin paljon huonompaa
12 viikkoa
Turvallisuushaitalliset tapahtumat
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Haittatapahtumat kirjataan jokaisella käynnillä
12 viikkoa
Turvallisuus - itsemurha
Aikaikkuna: 12 viikkoa
Columbia-Suicide Severity Rating Scale -asteikolla itsemurha-ajatusten ja -toimien esiintyvyys kirjataan. C-SSRS (Posner ym. 2011; Posner et al. 2010) on puolistrukturoitu haastattelu, joka kuvaa itsemurha-ajatusten ja -käyttäytymisen esiintymisen, vakavuuden ja esiintymistiheyden arviointijakson aikana. Haastattelu sisältää määritelmiä ja ehdotettuja kysymyksiä, joiden avulla saadaan selville, onko itsemurha-ajatuksia tai -käyttäytymistä tapahtunut.
12 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

JPM van Stralen Medicine Professional

Yhteistyökumppanit

Shire

Tutkijat

  • Päätutkija: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 26. syyskuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 31. maaliskuuta 2023

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 5. marraskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 7. marraskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. marraskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. helmikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 8. helmikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. helmikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RES 16-002

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Autismispektrihäiriö

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Costa Rica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa