Évaluation de l'effet et de l'innocuité de la lisdexamfétamine chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints de TDAH et d'autisme
8 février 2024 mis à jour par: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional
Une évaluation multicentrique et ouverte de l'effet et de l'innocuité de la lisdexamfétamine chez les enfants âgés de 6 à 12 ans atteints d'un trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité et d'un trouble du spectre autistique
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet et l'innocuité du dimésylate de lisdexamfétamine (Vyvanse®) dans le traitement du trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité (TDAH) chez les enfants et les adolescents atteints de TDAH et de troubles du spectre autistique (TSA) comorbides.
Il s'agirait d'une nouvelle étude car il n'existe aucune donnée connue sur l'innocuité ou l'efficacité des médicaments à base d'amphétamine dans cette population.
De plus, bien que la qualité de vie liée à la santé et la fonction exécutive soient connues pour s'améliorer avec le traitement au dimésylate de lisdexamfétamine dans la population TDAH (Banaschewski 2013 ; Findling 2009 ; Turgay 2010), cela n'a pas été démontré dans le TDAH et le TSA comorbides. population.
Le TDAH est la maladie neurobiologique pédiatrique la plus courante, affectant environ 5 % de la population pédiatrique (Feldman 2009).
Les TSA sont de plus en plus reconnus comme affectant une partie importante de la population pédiatrique, avec des données récentes sur la prévalence montrant 1 personne sur 68 affectée (Baio, 2014).
Avant l'introduction du DSM-5 (APA, 2013), les critères d'exclusion excluaient le diagnostic de TDAH en présence de TSA.
Des études ont montré que 41 % à 71 % des enfants atteints de TSA répondent également aux critères du TDAH (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006).
Cela signifie que jusqu'à 1 % de la population peut avoir un TDAH et un TSA comorbides.
Avec la reconnaissance officielle de cette comorbidité, le traitement du TDAH comorbide lorsque le TSA est également présent est de plus en plus reconnu comme une stratégie importante pour améliorer le fonctionnement exécutif et la qualité de vie des personnes touchées.
Des études ont indiqué que certains des médicaments couramment utilisés pour traiter le TDAH sont efficaces et sûrs lorsqu'ils sont utilisés dans le TDAH et le TSA comorbides.
À l'heure actuelle, des études bien conçues ont démontré l'innocuité et l'efficacité du méthylphénidate (Ghuman et al. 2009 ; Handen et al. 2000 ; Quintana et al. 1995 ; RUPP 2005), de la guanfacine XR (Posey 2004 ; Scahill 2015) et atomoxétine (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le TDAH est la maladie neurobiologique pédiatrique la plus courante, affectant environ 5 % de la population pédiatrique (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003 ; Feldman & Belanger 2009). Les TSA sont de plus en plus reconnus comme affectant une partie importante de la population pédiatrique, avec des données récentes sur la prévalence montrant 1 personne sur 68 affectée (U.S. Département de la santé et des services sociaux 2010). Avant l'introduction du DSM-5, les critères d'exclusion excluaient le diagnostic de TDAH en présence de TSA (American Psychiatric Association 2013). Des études ont montré que 41 % à 71 % des enfants atteints de TSA répondent également aux critères du TDAH, ce qui signifie que jusqu'à 1 % de la population peut avoir un TDAH et un TSA comorbides (Goldstein et Schewbach 2004).
Avec la reconnaissance officielle de la comorbidité, le traitement du TDAH comorbide lorsque le TSA est également présent est de plus en plus reconnu comme une stratégie importante pour réduire les symptômes du TDAH et améliorer le fonctionnement exécutif et la qualité de vie des personnes touchées. Des études ont indiqué que certains des médicaments (méthylphénidate, guanfacine XR et atomoxétine) couramment utilisés pour traiter le TDAH sont efficaces et sûrs lorsqu'ils sont utilisés dans le TDAH et le TSA comorbides (Ornstein & Kollins 2012 ; Ghuman et al. 2009 ; Handen et al. 2000 ; Quintana et al. 1995 ; Posey et al. 2004 ; Scahill et al. 2015 ; M. et al. 2012). Alors que les composés de la classe des amphétamines font partie de la première ligne de traitement du TDAH, le manque d'études dans cette population a découragé leur utilisation chez les sujets atteints de TDAH et de TSA comorbides.
Le manque de données d'innocuité et d'efficacité est problématique car il limite les options thérapeutiques pour la population de sujets atteints de TDAH et de TSA. Les amphétamines et les médicaments à base de méthylphénidate sont également considérés comme des options de traitement de première ligne pour le TDAH (CADDRA 2011). Certains sujets peuvent répondre préférentiellement à un groupe de médicaments plutôt qu'à un autre, il est donc important de disposer de données claires sur l'innocuité et l'efficacité des deux options thérapeutiques.
Un examen rétrospectif des dossiers de cette population indique que le traitement est commencé avec du méthylphénidate par rapport à l'association amphétamine/dextroafétamine à un ratio de 2,78:1 (Stigler et al. 2004). En raison de la disponibilité de preuves d'efficacité dans cette population comorbide, les cliniciens peuvent choisir de passer à ce qui est considéré comme un médicament de deuxième intention pour la symptomatologie du TDAH plutôt que d'utiliser le LDX (ou un autre médicament pour le TDAH à base d'amphétamines comme la dexédrine ou l'Adderall XR) qui peut avoir une plus grande taille d'effet pour traiter ces symptômes.
LDX s'est avéré être un traitement efficace pour le TDAH chez les sujets de 6 ans et plus. Avec une efficacité durable pouvant durer jusqu'à 14 heures, il pourrait potentiellement améliorer les symptômes du TDAH et la qualité de vie globale des enfants et des adolescents atteints de TDAH et de TSA à la maison, à l'école et après l'école.
Le but de cette étude est d'évaluer l'innocuité et l'efficacité du LDX dans le traitement du TDAH lorsque le TSA est comorbide.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
48
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
6 ans à 12 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Sujet masculin ou féminin âgé de 6 à 12 ans au moment du consentement/assentiment.
- Le ou les parents ou représentants légalement autorisés (LAR) du sujet doivent fournir la signature du consentement éclairé, et il doit y avoir une documentation d'assentiment (le cas échéant) par le sujet conformément aux bonnes pratiques cliniques (GCP) du Conseil international d'harmonisation (ICH) Ligne directrice E6 (1996), toute mise à jour ou révision, et réglementation applicable, avant de terminer toute procédure liée à l'étude.
- Le sujet et le(s) parent(s)/LAR sont disposés et capables de se conformer à toutes les exigences définies dans le protocole.
- Le sujet répond aux critères du Manuel diagnostique et statistique des troubles mentaux, 5e édition (DSM-V) pour un diagnostic de présentation combinée du TDAH, de présentation inattentive ou de présentation hyperactive/impulsive basée sur les antécédents et un score minimum de TDAH-RS de 32 et un CGI- minimum S de 4 au départ.
- Le sujet répond aux critères du DSM-V pour un diagnostic de TSA de niveau 1 basé sur les antécédents et l'échelle d'observation diagnostique de l'autisme (ADOS-2).
- Le sujet a un score total SRS-2 ≥ 70.
- - Le sujet a un score CGI-S (Clinical Global Impressions - Severity of Illness) ≥ 4 lors de la visite de référence (visite 2)
- Le sujet a une mesure de la pression artérielle dans le 95e centile pour l'âge et le sexe (annexes 1, 1.1, 2 et 2.2). Le sujet et le parent/représentant légalement autorisé (LAR) sont disposés, capables et susceptibles de se conformer aux procédures d'étude et aux restrictions du protocole.
Critère d'exclusion:
- - Le sujet a une condition qui, de l'avis de l'investigateur, représente un risque inapproprié pour le sujet ou peut confondre l'interprétation de l'étude.
- Le sujet a des antécédents connus ou la présence d'anomalies cardiaques structurelles, de maladies cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de syncope, de tachycardie, de problèmes de conduction cardiaque (tels qu'un bloc cardiaque cliniquement significatif ou un allongement de l'intervalle QT), d'événements cardiaques liés à l'exercice, y compris syncope et pré-syncope ou bradycardie cliniquement significative.
- Le sujet a des antécédents connus de maladie cardiovasculaire symptomatique, de syncope inexpliquée, de douleur thoracique à l'effort, d'artériosclérose avancée, d'anomalie cardiaque structurelle, de cardiomyopathie, d'anomalies graves du rythme cardiaque, de maladie coronarienne ou d'autres problèmes cardiaques graves, ce qui le rend plus vulnérable aux effets sympathomimétiques d'un stimulant médicament.
- - Le sujet a des antécédents de troubles épileptiques (autres qu'une seule crise fébrile infantile survenue avant l'âge de 3 ans).
- Le sujet a un glaucome.
- Le sujet utilise actuellement des médicaments interdits.
- - Le sujet a une allergie connue ou suspectée, une hypersensibilité ou une intolérance cliniquement significative au LDX.
- Le sujet a pris un autre produit expérimental dans les 30 jours précédant la ligne de base.
- Le sujet a commencé une thérapie comportementale dans le mois suivant la visite de référence (visite 0). Le sujet ne peut pas initier de thérapie comportementale pendant l'étude.
- Le sujet est une femme et est enceinte ou allaite actuellement.
- Le sujet est actuellement considéré comme un risque suicidaire de l'avis de l'investigateur, a déjà fait une tentative de suicide, ou a des antécédents ou présente actuellement des idées suicidaires actives. Les sujets ayant des idées suicidaires passives intermittentes ne sont pas nécessairement exclus sur la base de l'évaluation de l'investigateur.
- Antécédents de non-réponse à un essai adéquat d'un médicament à base d'amphétamine.
- Le sujet abuse actuellement d'une substance illicite ou vit avec une personne connue pour consommer actuellement des stimulants ou de la cocaïne.
- Le sujet a une insuffisance rénale ou hépatique connue.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Autre: Lisdexamphétamine
Tous les participants recevront du dimésylate de lisdexamfétamine (LDX) à une dose optimisée basée sur le protocole
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Médicaments pour traiter le TDAH
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes du TDAH
Délai: 12 semaines
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Échelle d'évaluation par le médecin ADHD IV-RS chaque élément est gradué de 1 à 3 avec un total compris entre 0 et 54
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12 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie liée à la santé
Délai: 12 semaines
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Le parent a rempli l'échelle d'évaluation intitulée Profil de santé et de maladie de l'enfant - Édition de l'enfant : Formulaire de rapport des parents (CHIP-CE-PRF) .
Il s'agit d'un questionnaire générique sur l'état de santé de l'enfant qui décrit en détail tous les aspects de la santé de l'enfant qui peuvent être influencés par les systèmes de santé et scolaires.
Il comprend les sous-domaines de la satisfaction, de l'inconfort, de la résilience, de l'évitement des risques, de la réussite et des troubles.
Les domaines et sous-domaines ont été conceptuellement dérivés et généralement soutenus par une analyse factorielle.
La majorité des items évaluent la fréquence des comportements ou des expériences.
La plupart des items utilisent un format de réponse en cinq points.
Lorsqu'une période de rappel est utilisée, il s'agit généralement des 4 dernières semaines.
Les scores de l'échelle sont obtenus en calculant la moyenne des réponses aux items individuels, qu'il s'agisse de noter le domaine ou le sous-domaine (dans le PRF).
Les scores de l'échelle sont standardisés avec une moyenne de 50 et un écart type de 10.
Des scores plus élevés indiquent une meilleure santé.
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12 semaines
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Fonction exécutive
Délai: 12 semaines
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Le BRIEF-P est un questionnaire de 90 items rempli par les parents avec un score composite exécutif global (GEC).
GEC est signalé comme un score t et un score t inférieur à 65 est dans les limites normales
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12 semaines
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Gravité de la maladie
Délai: 12 semaines
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La gravité de la maladie à l'aide de l'impression clinique globale de la gravité de la maladie, une échelle de 7 points évaluée par le médecin
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12 semaines
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Perfectionnement des sujets
Délai: 12 semaines
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La gravité de la maladie à l'aide de l'impression clinique globale d'amélioration de la maladie, une échelle de 7 points évaluée par le médecin. Pour évaluer l'évolution de la déficience fonctionnelle chez les sujets.
Un score de 1 indique une très grande amélioration tandis qu'un score de 7 indique une bien pire
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12 semaines
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Événements indésirables pour la sécurité
Délai: 12 semaines
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Les événements indésirables sont enregistrés à chaque visite
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12 semaines
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Sécurité - suicidabilité
Délai: 12 semaines
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À l'aide de l'échelle d'évaluation de la gravité du suicide de Columbia, l'incidence des pensées et des actions suicidaires est enregistrée.
Le C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) est une entrevue semi-structurée qui saisit l'occurrence, la gravité et la fréquence des pensées et des comportements liés au suicide au cours de la période d'évaluation.
L'entrevue comprend des définitions et des questions suggérées pour solliciter le type d'information nécessaire pour déterminer si une pensée ou un comportement lié au suicide s'est produit.
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12 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Stigler KA, Desmond LA, Posey DJ, Wiegand RE, McDougle CJ. A naturalistic retrospective analysis of psychostimulants in pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):49-56. doi: 10.1089/104454604773840481.
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- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Arnsten AF. Modulation of prefrontal cortical-striatal circuits: relevance to therapeutic treatments for Tourette syndrome and attention-deficit hyperactivity disorder. Adv Neurol. 2001;85:333-41. No abstract available.
- Bhutta AT, Cleves MA, Casey PH, Cradock MM, Anand KJ. Cognitive and behavioral outcomes of school-aged children who were born preterm: a meta-analysis. JAMA. 2002 Aug 14;288(6):728-37. doi: 10.1001/jama.288.6.728.
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- Bolte S, Willfors C, Berggren S, Norberg J, Poltrago L, Mevel K, Coco C, Fransson P, Borg J, Sitnikov R, Toro R, Tammimies K, Anderlid BM, Nordgren A, Falk A, Meyer U, Kere J, Landen M, Dalman C, Ronald A, Anckarsater H, Lichtenstein P. The Roots of Autism and ADHD Twin Study in Sweden (RATSS). Twin Res Hum Genet. 2014 Jun;17(3):164-76. doi: 10.1017/thg.2014.12. Epub 2014 Apr 15.
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- Hazlett HC, Poe M, Gerig G, Smith RG, Provenzale J, Ross A, Gilmore J, Piven J. Magnetic resonance imaging and head circumference study of brain size in autism: birth through age 2 years. Arch Gen Psychiatry. 2005 Dec;62(12):1366-76. doi: 10.1001/archpsyc.62.12.1366.
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- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
- Davis NO, Kollins SH. Treatment for co-occurring attention deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):518-30. doi: 10.1007/s13311-012-0126-9.
- Posey DJ, Puntney JI, Sasher TM, Kem DL, McDougle CJ. Guanfacine treatment of hyperactivity and inattention in pervasive developmental disorders: a retrospective analysis of 80 cases. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Summer;14(2):233-41. doi: 10.1089/1044546041649084.
- Quintana H, Birmaher B, Stedge D, Lennon S, Freed J, Bridge J, Greenhill L. Use of methylphenidate in the treatment of children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 1995 Jun;25(3):283-94. doi: 10.1007/BF02179289.
- Scahill L, McCracken JT, King BH, Rockhill C, Shah B, Politte L, Sanders R, Minjarez M, Cowen J, Mullett J, Page C, Ward D, Deng Y, Loo S, Dziura J, McDougle CJ; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Extended-Release Guanfacine for Hyperactivity in Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1197-206. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15010055. Epub 2015 Aug 28.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Thompson T, Lloyd A, Joseph A, Weiss M. The Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form for assessing ADHD: evaluating diagnostic accuracy and determining optimal thresholds using ROC analysis. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1879-1885. doi: 10.1007/s11136-017-1514-8. Epub 2017 Feb 20.
- U.S. Department of Health and Human Services, 2010. Prevalence of autism spectrum disorder among children aged 8 years - autism and developmental disabilities
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
26 septembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
31 mars 2023
Achèvement de l'étude (Réel)
31 mars 2023
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 novembre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
7 novembre 2017
Première publication (Réel)
9 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
12 février 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 février 2024
Dernière vérification
1 février 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Les troubles mentaux
- Maladies du système nerveux
- Manifestations neurologiques
- Dyskinésies
- Déficit de l'attention et troubles du comportement perturbateur
- Troubles neurodéveloppementaux
- Troubles envahissants du développement de l'enfant
- Trouble déficitaire de l'attention avec hyperactivité
- Trouble autistique
- Troubles du spectre autistique
- Hyperkinésie
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents neurotransmetteurs
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Inhibiteurs de l'absorption des neurotransmetteurs
- Modulateurs de transport membranaire
- Agents dopaminergiques
- Inhibiteurs de l'absorption de la dopamine
- Stimulants du système nerveux central
- Dimésylate de lisdexamfétamine
Autres numéros d'identification d'étude
- RES 16-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .