Оценка эффекта и безопасности лиздексамфетамина у детей в возрасте 6-12 лет с СДВГ и аутизмом

Критерии включения:

1. Субъект мужского или женского пола в возрасте 6-12 лет на момент согласия/согласия.
2. Родитель(и) субъекта или законно уполномоченный представитель (LAR) должны предоставить подпись об информированном согласии, и должно быть документальное согласие (если применимо) субъекта в соответствии с Международным советом по гармонизации (ICH) Надлежащей клинической практики (GCP) Руководство E6 (1996 г.), любые обновления или изменения, а также применимые правила, прежде чем выполнять какие-либо процедуры, связанные с исследованием.
3. Субъект и родитель(и)/LAR желают и могут соблюдать все требования, определенные в протоколе.
4. Субъект соответствует критериям Диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание (DSM-V) для диагностики комбинированных проявлений СДВГ, невнимательных проявлений или гиперактивных/импульсивных проявлений на основании анамнеза и минимального балла ADHD-RS 32 и минимального CGI- S из 4 на исходном уровне.
5. Субъект соответствует критериям DSM-V для диагноза РАС 1-го уровня на основании анамнеза и Шкалы наблюдения за диагностикой аутизма (ADOS-2).
6. Субъект имеет общий балл SRS-2 ≥ 70.
7. Субъект имеет балл клинического общего впечатления - тяжести заболевания (CGI-S) ≥ 4 на исходном визите (посещение 2)
8. Артериальное давление субъекта находится в пределах 95-го процентиля по возрасту и полу (Приложения 1, 1.1, 2 и 2.2). Субъект и родитель/законно уполномоченный представитель (LAR) желают, могут и, вероятно, соблюдать процедуры исследования и ограничения в рамках протокола.

Критерий исключения:

1. Субъект имеет какое-либо состояние, которое, по мнению исследователя, представляет ненадлежащий риск для субъекта или может исказить интерпретацию исследования.
2. Субъект имеет известные в анамнезе или наличие структурных сердечных аномалий, сердечно-сосудистых или цереброваскулярных заболеваний, серьезных нарушений сердечного ритма, обмороков, тахикардии, нарушений сердечной проводимости (таких как клинически значимая сердечная блокада или удлинение интервала QT), сердечных событий, связанных с физической нагрузкой, включая обмороки и предобморочная или клинически значимая брадикардия.
3. Субъект имеет в анамнезе симптоматическое сердечно-сосудистое заболевание, необъяснимые обмороки, боль в груди при физической нагрузке, выраженный атеросклероз, структурную сердечную аномалию, кардиомиопатию, серьезные нарушения сердечного ритма, ишемическую болезнь сердца или другие серьезные проблемы с сердцем, делающие его более уязвимым к симпатомиметическим эффектам стимулятора. препарат, средство, медикамент.
4. Субъект имеет в анамнезе судорожное расстройство (кроме единичных фебрильных судорог в детстве, произошедших в возрасте до 3 лет).
5. У субъекта глаукома.
6. Субъект в настоящее время принимает запрещенные лекарства.
7. Субъект имеет известную или предполагаемую аллергию, гиперчувствительность или клинически значимую непереносимость LDX.
8. Субъект принял другой исследуемый продукт в течение 30 дней до исходного уровня.
9. Субъект начал поведенческую терапию в течение 1 месяца после исходного посещения (посещение 0). Субъект не может начинать поведенческую терапию во время исследования.
10. Субъект — женщина, беременна или в настоящее время кормит грудью.
11. Субъект в настоящее время считается подверженным суицидальному риску, по мнению исследователя, ранее совершал суицидальную попытку или имел в анамнезе или в настоящее время демонстрирует активные суицидальные мысли. Субъекты с прерывистыми пассивными суицидальными мыслями не обязательно исключаются на основании оценки исследователя.
12. Отсутствие ответа на адекватное испытание препарата на основе амфетамина в анамнезе.
13. Субъект в настоящее время злоупотребляет запрещенными веществами или живет с кем-то, кто, как известно, в настоящее время злоупотребляет стимуляторами или кокаином.
14. Субъект имеет известную почечную или печеночную недостаточность.