Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av effekten och säkerheten av Lisdexamfetamin hos barn i åldern 6-12 år med ADHD och autism

8 februari 2024 uppdaterad av: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Ett multicenter, öppen etikett, utvärdering av effekten och säkerheten av lisdexamfetamin hos barn i åldrarna 6-12 år med uppmärksamhetsstörning och hyperaktivitetsstörning och autismspektrumstörning

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten och säkerheten av Lisdexamfetamin dimesylat (Vyvanse®) vid behandling av Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos barn och ungdomar med ADHD och komorbid Autism Spectrum Disorder (ASD). Detta skulle vara en ny studie eftersom det inte finns några kända säkerhets- eller effektdata för amfetaminbaserade läkemedel i denna population. Dessutom, även om hälsorelaterad livskvalitet och exekutiva funktioner är kända för att förbättras med behandling av lisdexamfetamindimesylat i ADHD-populationen (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), har det inte visats i de komorbida ADHD och ASD befolkning. ADHD är det vanligaste pediatriska neurobiologiska tillståndet som drabbar cirka fem procent av den pediatriska befolkningen (Feldman 2009). ASD erkänns alltmer som påverkar en betydande del av den pediatriska befolkningen, med färska prevalensdata visar att 1 av 68 drabbade (Baio, 2014). Före introduktionen av DSM-5 (APA, 2013) uteslöt uteslutningskriterier diagnosen ADHD när ASD var närvarande. Studier har visat att 41%-71% av barn med ASD också uppfyller kriterierna för ADHD (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006). Det betyder att upp till 1 % av befolkningen kan ha samtidiga ADHD och ASD. Med det officiella erkännandet av denna samsjuklighet har behandling av komorbid ADHD när ASD också förekommer blivit alltmer erkänd som en viktig strategi för att förbättra exekutiv funktion och livskvalitet hos de drabbade. Studier har visat att vissa av de mediciner som vanligtvis används för att behandla ADHD är effektiva och säkra när de används vid samtidig ADHD och ASD. Vid denna tidpunkt har det gjorts väldesignade studier som visar säkerhet och effekt för metylfenidat (Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; RUPP 2005), guanfacine XR (Posey 2004; Scahill 2015) och atomoxetin (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

ADHD är det vanligaste pediatriska neurobiologiska tillståndet som drabbar cirka fem procent av den pediatriska befolkningen (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). ASD erkänns alltmer som påverkar en betydande del av den pediatriska befolkningen, med färska prevalensdata som visar att 1 av 68 drabbade (U.S.A. Department of Health and Human Services 2010). Före införandet av DSM-5 uteslöt uteslutningskriterier diagnosen ADHD när ASD var närvarande (American Psychiatric Association 2013). Studier har visat att 41%-71% av barn med ASD också uppfyller kriterierna för ADHD, vilket innebär att upp till 1% av befolkningen kan ha samtidig ADHD och ASD (Goldstein & Schewbach 2004).

Med det officiella erkännandet av samsjuklighet har behandling av komorbid ADHD när ASD också är närvarande i allt högre grad erkänts som en viktig strategi för att minska ADHD-symtom och förbättra verkställande funktion och livskvalitet för de drabbade. Studier har visat att vissa av de mediciner (metylfenidat, guanfacin XR och atomoxetin) som vanligtvis används för att behandla ADHD är effektiva och säkra när de används vid samtidiga ADHD och ASD (Ornstein & Kollins 2012; Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; Posey et al. 2004; Scahill et al. 2015; M. et al. 2012). Medan amfetaminklassföreningar är bland de första behandlingslinjerna för ADHD, har bristen på studier i denna population avskräckt användningen av dem hos patienter med samtidig ADHD och ASD.

Bristen på säkerhets- och effektdata är problematisk eftersom det begränsar terapeutiska alternativ för populationen av patienter med ADHD och ASD. Amfetaminer och metylfenidatläkemedel anses likaledes vara förstahandsbehandlingsalternativ för ADHD (CADDRA 2011). Vissa patienter kan företräde svara på en grupp läkemedel framför en annan, därför är det viktigt att ha tydliga säkerhets- och effektdata för båda terapeutiska alternativen.

En retrospektiv kartöversikt av denna population indikerar att behandling påbörjas med metylfenidat kontra kombinerat amfetamin/dextroamfetamin i förhållandet 2,78:1 (Stigler et al. 2004). På grund av tillgången på bevis på effekt i denna komorbida population kan läkare välja att hoppa över till vad som anses vara en andrahandsmedicin för ADHD-symptomatologi snarare än att använda LDX (eller annan amfetaminbaserad ADHD-medicin som dexedrin eller Adderall XR) som kan har en större effektstorlek för att behandla dessa symtom.

LDX har visat sig vara en effektiv behandling för ADHD hos försökspersoner 6 och uppåt. Med långvarig effekt som har visat sig vara i upp till 14 timmar, kan det potentiellt förbättra ADHD-symtom och övergripande livskvalitet för barn och ungdomar med ADHD och ASD i hemmet, skolan och efter skolan.

Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och effekten av LDX vid behandling av ADHD när ASD är samsjukligt.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

48

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

  • Namn: Suzannah Wojcik Clinical Research Coordinator
  • Telefonnummer: 101 6137267355
  • E-post: suzannah.wojcik@cfpe.ca

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

6 år till 12 år (Barn)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Man eller kvinnlig försöksperson i åldern 6-12 år vid tidpunkten för samtycke/samtycke.
  2. Ämnesföräldrar eller juridiskt auktoriserade representanter (LAR) måste tillhandahålla underskrift av informerat samtycke, och det måste finnas dokumentation om samtycke (om tillämpligt) från försökspersonen i enlighet med International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Riktlinje E6 (1996), eventuella uppdateringar eller revisioner, och tillämpliga bestämmelser, innan några studierelaterade procedurer genomförs.
  3. Försöksperson och förälder(er)/LAR är villiga och kan uppfylla alla krav som definieras i protokollet.
  4. Försökspersonen uppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5:e upplagan (DSM-V) kriterier för en diagnos av ADHD kombinerad presentation, ouppmärksam presentation eller hyperaktiv/impulsiv presentation baserat på historia och ett minimum ADHD-RS-poäng på 32 och ett minimum CGI- S av 4 vid baslinjen.
  5. Försökspersonen uppfyller DSM-V-kriterierna för diagnos av ASD-nivå 1 baserat på historia och Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS-2).
  6. Försökspersonen har en SRS-2 totalpoäng på ≥ 70.
  7. Försökspersonen har ett Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S) poäng ≥ 4 vid baslinjebesöket (besök 2)
  8. Försökspersonen har en blodtrycksmätning inom 95:e percentilen för ålder och kön (bilaga 1,1.1,2 & 2.2). Försöksperson och förälder/lagligt auktoriserad representant (LAR) är villiga, kapabla och sannolikt att följa studieprocedurerna och begränsningarna i protokollet.

Exklusions kriterier:

  1. Försökspersonen har något villkor som, enligt utredarens uppfattning, utgör en olämplig risk för försökspersonen eller kan förvirra tolkningen av studien.
  2. Försökspersonen har en känd historia eller närvaro av strukturella hjärtavvikelser, kardiovaskulära eller cerebrovaskulära sjukdomar, allvarliga hjärtrytmavvikelser, synkope, takykardi, hjärtledningsproblem (såsom kliniskt signifikant hjärtblock eller förlängning av QT-intervallet), träningsrelaterade hjärthändelser inklusive synkope och pre-synkope eller kliniskt signifikant bradykardi.
  3. Personen har en känd historia av symtomatisk hjärt-kärlsjukdom, oförklarlig synkope, ansträngande bröstsmärtor, avancerad arterioskleros, strukturell hjärtavvikelse, kardiomyopati, allvarliga hjärtrytmavvikelser, kranskärlssjukdom eller andra allvarliga hjärtproblem som gör att de får en ökad stimulerande känslighet för sympatomi. läkemedel.
  4. Personen har tidigare haft krampanfall (annat än ett enstaka feberkramper i barndomen före 3 års ålder).
  5. Personen har glaukom.
  6. Försökspersonen använder för närvarande förbjuden medicin.
  7. Personen har en känd eller misstänkt allergi, överkänslighet eller kliniskt signifikant intolerans mot LDX.
  8. Försökspersonen har tagit en annan prövningsprodukt inom 30 dagar före baslinjen.
  9. Försökspersonen har påbörjat beteendeterapi inom 1 månad efter baslinjebesöket (besök 0). Försökspersonen får inte inleda beteendeterapi under studien.
  10. Försökspersonen är kvinna och är gravid eller ammar för närvarande.
  11. Försökspersonen anses för närvarande vara en självmordsrisk enligt utredaren, har tidigare gjort ett självmordsförsök eller har en tidigare historia av eller visar för närvarande aktiva självmordstankar. Försökspersoner med intermittenta passiva självmordstankar utesluts inte nödvändigtvis baserat på utredarens bedömning.
  12. Historik av misslyckande att svara på en adekvat prövning av en amfetaminbaserad medicin.
  13. Personen missbrukar för närvarande ett olagligt ämne eller bor tillsammans med någon som är känd för att för närvarande missbruka stimulantia eller kokain.
  14. Personen har en känd njur- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Lisdexamfetamin
Alla deltagare kommer att få Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) i en optimerad dos baserat på protokoll
Läkemedel: Lisdexamfetamin Dimesylate
Medicin för att behandla ADHD
Andra namn:
  • Vyvanse

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ADHD-symtom
Tidsram: 12 veckor
Läkarklassad skala ADHD IV-RS varje objekt är skalad 1 till 3 med en total mellan 0 och 54
12 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Hälso-relaterad livskvalité
Tidsram: 12 veckor
Förälder ifylld betygsskala kallad Child Health and Illness Profile- Child Edition: Parent Report Form ( CHIP-CE-PRF) . Detta är ett generiskt frågeformulär för barns hälsa som utförligt beskriver alla aspekter av barns hälsa som kan påverkas av hälso- och sjukvården och skolsystemen. Det inkluderar underdomäner av tillfredsställelse, obehag, motståndskraft, riskundvikande, prestation och störningar. Domänerna och underdomänerna härleddes konceptuellt och stöddes generellt av faktoranalys. Majoriteten av objekten bedömer frekvensen av beteenden eller upplevelser. De flesta objekt använder ett fempunktssvarsformat. När en återkallelseperiod används är det vanligtvis de senaste 4 veckorna. Skalpoäng erhålls genom att beräkna genomsnittet av de individuella objektsvaren, oavsett om domänen eller underdomänen poängsätts (i PRF). Skalpoängen är standardiserade med ett medelvärde på 50 och standardavvikelse på 10. Högre poäng tyder på bättre hälsa.
12 veckor
Verkställande funktion
Tidsram: 12 veckor
BRIEF-P är ett frågeformulär med 90 artiklar ifyllt frågeformulär med en global executive composite score (GEC). GEC rapporteras som ett t-poäng och ett t-värde på mindre än 65 är inom normala gränser
12 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad
Tidsram: 12 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression-severity of illness, en 7-gradig skala som är klassad av läkare
12 veckor
Förbättring av ämnen
Tidsram: 12 veckor
Sjukdomens svårighetsgrad med hjälp av Clinical Global Impression-improvement of illness, en 7-gradig skala som är läkarbetygsatt För att utvärdera förändringen i funktionsnedsättning hos försökspersoner. En poäng på 1 indikerar mycket förbättrad medan en poäng på 7 indikerar mycket mycket sämre
12 veckor
Säkerhet - negativa händelser
Tidsram: 12 veckor
Biverkningar registreras vid varje besök
12 veckor
Säkerhet - suicidalitet
Tidsram: 12 veckor
Med Columbia-Suicide Severity Rating Scale registreras förekomsten av självmordstankar och -handlingar. C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) är en semistrukturerad intervju som fångar förekomsten, svårighetsgraden och frekvensen av självmordsrelaterade tankar och beteenden under bedömningsperioden. Intervjun innehåller definitioner och föreslagna frågor för att begära vilken typ av information som behövs för att avgöra om en självmordsrelaterad tanke eller ett beteende har inträffat.
12 veckor

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Samarbetspartners

Shire

Utredare

  • Huvudutredare: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Användbara länkar

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

26 september 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

31 mars 2023

Avslutad studie (Faktisk)

31 mars 2023

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

5 november 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

7 november 2017

Första postat (Faktisk)

9 november 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

12 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RES 16-002

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Autismspektrumstörning

Kliniska prövningar på Lisdexamfetamin Dimesylate

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Bahrain

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera