A lisdexamfetamin hatásának és biztonságosságának értékelése 6-12 éves ADHD-s és autista gyermekeknél
2024. február 8. frissítette: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional
Többközpontú, nyílt címke, a lisdexamfetamin hatásának és biztonságosságának értékelése 6-12 éves, figyelemhiányos hiperaktivitási zavarban és autizmus spektrum zavarban szenvedő gyermekeknél
Ennek a tanulmánynak a célja a Lisdexamfetamin-dimezilát (Vyvanse®) hatásának és biztonságosságának értékelése a figyelemhiányos hiperaktivitási zavar (ADHD) kezelésében ADHD-ban és komorbid autizmus spektrum zavarban (ASD) szenvedő gyermekek és serdülők körében.
Ez egy új vizsgálat lenne, mivel ebben a populációban nem állnak rendelkezésre ismert biztonságossági vagy hatásossági adatok az amfetamin alapú gyógyszerekre vonatkozóan.
Ezen túlmenően, bár az egészséggel összefüggő életminőség és a végrehajtó funkciók ismerten javulnak a lisdexamfetamin-dimezilát kezelésével az ADHD-populációban (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), ezt nem mutatták ki az ADHD és az ASD együttes betegségében. népesség.
Az ADHD a leggyakoribb gyermekkori neurobiológiai állapot, amely a gyermekpopuláció körülbelül öt százalékát érinti (Feldman 2009).
Egyre inkább elismerik, hogy az ASD a gyermekpopuláció jelentős részét érinti, a legújabb prevalencia adatok szerint 68-ból 1 érintett (Baio, 2014).
A DSM-5 (APA, 2013) bevezetése előtt a kizárási kritériumok kizárták az ADHD diagnosztizálását, ha az ASD jelen volt.
Tanulmányok kimutatták, hogy az ASD-vel küzdő gyermekek 41-71%-a megfelel az ADHD kritériumainak is (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006).
Ez azt jelenti, hogy a lakosság legfeljebb 1%-a szenvedhet egyidejűleg ADHD-t és ASD-t.
Ennek a komorbiditásnak a hivatalos elismerésével a komorbid ADHD kezelését, amikor az ASD is jelen van, egyre inkább elismerték, mint fontos stratégiát a végrehajtó működés és az érintettek életminőségének javításában.
Tanulmányok kimutatták, hogy az ADHD kezelésére általánosan használt gyógyszerek némelyike hatékony és biztonságos, ha társbetegségben és ASD-ben alkalmazzák.
Jelenleg jól megtervezett tanulmányok készültek a metilfenidát biztonságosságáról és hatékonyságáról (Ghuman és mtsai 2009; Handen et al. 2000; Quintana és mtsai 1995; RUPP 2005), a guanfacine XR (Posey 2004; Scahill 2015) és atomoxetin (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az ADHD a leggyakoribb gyermekkori neurobiológiai állapot, amely a gyermekpopuláció körülbelül öt százalékát érinti (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman és Belanger 2009). Egyre inkább elismerik, hogy az ASD a gyermekpopuláció jelentős részét érinti, a legújabb prevalencia adatok szerint 68-ból 1 érintett (U.S. Egészségügyi és Humánszolgáltatási Főosztály 2010). A DSM-5 bevezetése előtt a kizárási kritériumok kizárták az ADHD diagnózisát, ha az ASD jelen volt (American Psychiatric Association 2013). Tanulmányok kimutatták, hogy az ASD-ben szenvedő gyermekek 41-71%-a megfelel az ADHD kritériumainak is, ami azt jelenti, hogy a lakosság legfeljebb 1%-ának lehet komorbid ADHD-ja és ASD-je (Goldstein és Schewbach 2004).
A komorbiditás hivatalos elismerésével a komorbid ADHD kezelését, ha ASD is jelen van, egyre inkább az ADHD tüneteinek csökkentésében, valamint az érintettek végrehajtói működésének és életminőségének javításában fontos stratégiaként ismerik el. Tanulmányok kimutatták, hogy az ADHD kezelésére általánosan használt gyógyszerek némelyike (metilfenidát, guanfacin XR és atomoxetin) hatékony és biztonságos, ha komorbid ADHD-ben és ASD-ben alkalmazzák (Ornstein és Kollins 2012; Ghuman és mtsai 2009; Handen et al. 2000; Quintana és munkatársai 1995; Posey és munkatársai 2004; Scahill és munkatársai 2015; M. és munkatársai 2012). Míg az amfetamin osztályba tartozó vegyületek az ADHD kezelésének első sorában szerepelnek, az ebben a populációban végzett vizsgálatok hiánya elbátortalanította alkalmazásukat a komorbid ADHD-ban és ASD-ben szenvedő betegeknél.
A biztonságossági és hatásossági adatok hiánya problémás, mivel korlátozza a terápiás lehetőségeket az ADHD-s és ASD-s betegek populációjában. Az amfetaminok és a metilfenidát gyógyszerek szintén az ADHD első vonalbeli kezelési lehetőségeinek számítanak (CADDRA 2011). Egyes alanyok előnyösebben reagálhatnak az egyik gyógyszercsoportra, mint a másikra, ezért fontos, hogy egyértelmű biztonságossági és hatásossági adatok legyenek mindkét terápiás lehetőségre vonatkozóan.
A populáció retrospektív áttekintése azt mutatja, hogy a kezelést metilfenidáttal kezdik a kombinált amfetamin/dextroamfetamin 2,78:1 arányban (Stigler et al. 2004). Mivel ebben a komorbid populációban rendelkezésre állnak bizonyítékok a hatásosságra vonatkozóan, a klinikusok dönthetnek úgy, hogy átugorják az ADHD tünetegyüttesének második vonalbeli gyógyszerét az LDX (vagy más amfetamin alapú ADHD-gyógyszer, például a dexedrin vagy az Adderall XR) alkalmazása helyett. nagyobb hatást fejt ki ezeknek a tüneteknek a kezelésére.
Az LDX hatékony kezelésnek bizonyult az ADHD kezelésére a 6. év felettiek körében. Tartós, akár 14 órán át tartó hatékonyságával potenciálisan javíthatja az ADHD-tüneteket és az általános életminőséget az ADHD-ban és ASD-ben szenvedő gyermekek és serdülők körében az otthoni, iskolai és iskola utáni működés során.
Ennek a tanulmánynak az a célja, hogy értékelje az LDX biztonságosságát és hatékonyságát az ADHD kezelésében, ha az ASD komorbid.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
48
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Ontario
-
Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
6 év (Gyermek)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 6-12 éves férfi vagy női alany a beleegyezés/beleegyezés időpontjában.
- Az alanyok szülőjének vagy törvényes képviselőjének (LAR) alá kell írnia a tájékozott beleegyezését, és rendelkeznie kell az alany hozzájárulásának dokumentálásával (ha van ilyen) a Nemzetközi Harmonizációs Tanács (ICH) helyes klinikai gyakorlatával (GCP) összhangban. Irányelv E6 (1996), minden frissítés vagy felülvizsgálat, valamint a vonatkozó szabályozás, mielőtt bármilyen vizsgálattal kapcsolatos eljárást befejezne.
- Az alany és a szülő(k)/LAR hajlandó és képes megfelelni a protokollban meghatározott összes követelménynek.
- Az alany megfelel a Mentális zavarok Diagnosztikai és Statisztikai Kézikönyvének 5. kiadásának (DSM-V) kritériumainak az ADHD kombinált megjelenése, a figyelmetlen prezentáció vagy az anamnézis alapján hiperaktív/impulzív prezentáció diagnózisa, valamint a 32-es minimum ADHD-RS pontszám és a minimális CGI- S 4 az alapvonalon.
- Az alany megfelel az 1. szintű ASD diagnózisának DSM-V kritériumainak az anamnézis és az autizmusdiagnosztikai megfigyelési skála (ADOS-2) alapján.
- Az alany SRS-2 összpontszáma ≥ 70.
- Az alany klinikai globális benyomásai – a betegség súlyossága (CGI-S) pontszáma ≥ 4 a kiindulási vizit alkalmával (2. vizit)
- Az alany vérnyomásmérése a 95. percentilisen belül van az életkor és a nem szerint (1., 1.1., 2. és 2.2. függelék). Az alany és a szülő/törvényesen felhatalmazott képviselő (LAR) hajlandó, képes és valószínű, hogy betartja a vizsgálati eljárásokat és a protokollban foglalt korlátozásokat.
Kizárási kritériumok:
- Az alanynak bármilyen olyan feltétele van, amely a vizsgáló véleménye szerint nem megfelelő kockázatot jelent az alany számára, vagy megzavarhatja a vizsgálat értelmezését.
- Az alanynak ismert kórtörténete vagy jelenléte strukturális szívelégtelenség, szív- és érrendszeri vagy agyi érbetegség, súlyos szívritmus-rendellenességek, ájulás, tachycardia, szívvezetési zavarok (például klinikailag jelentős szívblokk vagy QT-intervallum megnyúlása), edzéssel kapcsolatos szívesemények, beleértve az ájulást és syncope előtti vagy klinikailag jelentős bradycardia.
- Az alanynak ismert tünetekkel járó szív- és érrendszeri betegsége, megmagyarázhatatlan ájulása, megerőltetés során fellépő mellkasi fájdalom, előrehaladott érelmeszesedés, strukturális szívelégtelenség, kardiomiopátia, súlyos szívritmus-rendellenességek, koszorúér-betegség vagy egyéb súlyos szívproblémák vannak, amelyek fokozott érzékenységet okoznak a szimpatikus stimulánsok hatásaival szemben. drog.
- Az alany anamnézisében görcsrohamos rendellenesség szerepel (az egyetlen gyermekkori lázas roham kivételével, amely 3 éves kora előtt fordult elő).
- Az alany zöldhályogban szenved.
- Az alany jelenleg tiltott gyógyszert szed.
- Az alanynak ismert vagy gyanított allergiája, túlérzékenysége vagy klinikailag jelentős intoleranciája van az LDX-re.
- Az alany egy másik vizsgálati készítményt vett be az alapvonal előtti 30 napon belül.
- Az alany a kiindulási vizittől számított 1 hónapon belül viselkedésterápiát kezdett (0. vizit). Az alany nem kezdeményezhet viselkedésterápiát a vizsgálat során.
- Az alany nő, terhes vagy jelenleg szoptat.
- Az alany a vizsgáló véleménye szerint jelenleg öngyilkossági kockázatnak számít, korábban öngyilkossági kísérletet tett, vagy korábban aktív öngyilkossági gondolata van, vagy jelenleg is kimutatható. Az időszakosan passzív öngyilkossági gondolatokkal rendelkező alanyokat a vizsgáló értékelése alapján nem feltétlenül zárják ki.
- Egy amfetamin alapú gyógyszer megfelelő vizsgálatára adott válasz kudarca.
- Az alany jelenleg tiltott szerrel visszaél, vagy olyan valakivel él együtt, akiről ismert, hogy jelenleg visszaél stimulánsokkal vagy kokainnal.
- Az alanynak ismert vese- vagy májelégtelensége van.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: N/A
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Egyéb: Liszdexamfetamin
Minden résztvevő lisdexamfetamin-dimezilátot (LDX) kap a protokoll alapján optimalizált dózisban
|
Gyógyszer az ADHD kezelésére
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ADHD tünetek
Időkeret: 12 hét
|
Az orvos által minősített ADHD IV-RS skála minden elem 1-től 3-ig skálázva, összesen 0 és 54 között van
|
12 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Egészséggel kapcsolatos életminőség
Időkeret: 12 hét
|
A szülő kitöltötte a Child Health and Betness Profile (Child Edition: Parent Report Form) nevű minősítési skálát (CHIP-CE-PRF).
Ez egy általános gyermekegészségügyi kérdőív, amely átfogóan leírja a gyermekek egészségének minden olyan aspektusát, amelyet az egészségügyi ellátórendszer és az iskolarendszer befolyásolhat.
Tartalmazza az elégedettség, a kényelmetlenség, a rugalmasság, a kockázatkerülés, az eredmények és a rendellenességek altartományait.
A tartományokat és aldomaineket koncepcionálisan származtatták, és általában faktoranalízissel támogatták.
A legtöbb elem a viselkedések vagy tapasztalatok gyakoriságát értékeli.
A legtöbb elem ötpontos válaszformátumot használ.
Ha visszahívási időszakot használnak, az általában az elmúlt 4 hét.
A skálapontszámokat az egyes elemre adott válaszok átlagának kiszámításával kapjuk, akár a tartományt, akár az aldomaint pontozzák (a PRF-ben).
A skála pontszámait 50-es átlaggal és 10-es szórással standardizálják.
A magasabb pontszámok jobb egészségi állapotot jeleznek.
|
12 hét
|
|
Végrehajtó funkció
Időkeret: 12 hét
|
A BRIEF-P egy 90 elemből álló szülő által kitöltött kérdőív globális vezetői összetett pontszámmal (GEC).
A GEC t-scoreként szerepel, és a 65-nél kisebb t-score a normál határokon belül van
|
12 hét
|
|
A betegség súlyossága
Időkeret: 12 hét
|
A betegség súlyossága a Clinical Global Impression segítségével – a betegség súlyossága, egy 7 pontos skála, amelyet orvos minősít
|
12 hét
|
|
Tantárgyak fejlesztése
Időkeret: 12 hét
|
A betegség súlyossága a Clinical Global Impression-Inprovement of disease, 7 pontos skálán, amelyet orvos minősített Az alanyok funkcionális károsodásában bekövetkezett változás értékelésére.
Az 1-es pontszám nagyon sokat javult, míg a 7-es pontszám sokkal rosszabbat jelent
|
12 hét
|
|
Biztonsági káros események
Időkeret: 12 hét
|
A nemkívánatos eseményeket minden látogatáskor rögzítik
|
12 hét
|
|
Biztonság – öngyilkosság
Időkeret: 12 hét
|
A Columbia-Suicide Severity Rating Scale segítségével rögzítik az öngyilkossági gondolatok és cselekedetek előfordulását.
A C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) egy félig strukturált interjú, amely rögzíti az öngyilkossággal kapcsolatos gondolatok és viselkedések előfordulását, súlyosságát és gyakoriságát az értékelési időszakban.
Az interjú definíciókat és javasolt kérdéseket tartalmaz, hogy milyen típusú információkat kérjenek annak meghatározásához, hogy előfordult-e öngyilkossággal kapcsolatos gondolat vagy viselkedés.
|
12 hét
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Posner K, Brown GK, Stanley B, Brent DA, Yershova KV, Oquendo MA, Currier GW, Melvin GA, Greenhill L, Shen S, Mann JJ. The Columbia-Suicide Severity Rating Scale: initial validity and internal consistency findings from three multisite studies with adolescents and adults. Am J Psychiatry. 2011 Dec;168(12):1266-77. doi: 10.1176/appi.ajp.2011.10111704.
- Stigler KA, Desmond LA, Posey DJ, Wiegand RE, McDougle CJ. A naturalistic retrospective analysis of psychostimulants in pervasive developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Spring;14(1):49-56. doi: 10.1089/104454604773840481.
- Handen BL, Johnson CR, Lubetsky M. Efficacy of methylphenidate among children with autism and symptoms of attention-deficit hyperactivity disorder. J Autism Dev Disord. 2000 Jun;30(3):245-55. doi: 10.1023/a:1005548619694.
- First MB. Diagnostic and statistical manual of mental disorders, 5th edition, and clinical utility. J Nerv Ment Dis. 2013 Sep;201(9):727-9. doi: 10.1097/NMD.0b013e3182a2168a. No abstract available.
- Arnsten AF. Modulation of prefrontal cortical-striatal circuits: relevance to therapeutic treatments for Tourette syndrome and attention-deficit hyperactivity disorder. Adv Neurol. 2001;85:333-41. No abstract available.
- Bhutta AT, Cleves MA, Casey PH, Cradock MM, Anand KJ. Cognitive and behavioral outcomes of school-aged children who were born preterm: a meta-analysis. JAMA. 2002 Aug 14;288(6):728-37. doi: 10.1001/jama.288.6.728.
- Biederman J, Krishnan S, Zhang Y, McGough JJ, Findling RL. Efficacy and tolerability of lisdexamfetamine dimesylate (NRP-104) in children with attention-deficit/hyperactivity disorder: a phase III, multicenter, randomized, double-blind, forced-dose, parallel-group study. Clin Ther. 2007 Mar;29(3):450-63. doi: 10.1016/s0149-2918(07)80083-x.
- Bolte S, Willfors C, Berggren S, Norberg J, Poltrago L, Mevel K, Coco C, Fransson P, Borg J, Sitnikov R, Toro R, Tammimies K, Anderlid BM, Nordgren A, Falk A, Meyer U, Kere J, Landen M, Dalman C, Ronald A, Anckarsater H, Lichtenstein P. The Roots of Autism and ADHD Twin Study in Sweden (RATSS). Twin Res Hum Genet. 2014 Jun;17(3):164-76. doi: 10.1017/thg.2014.12. Epub 2014 Apr 15.
- Brown K. Neuroscience. New attention to ADHD genes. Science. 2003 Jul 11;301(5630):160-1. doi: 10.1126/science.301.5630.160. No abstract available.
- Bruni, T., 2014. Test Review: Social Responsiveness Scale-Second Edition. (SRS-2).
- Coghill DR, Caballero B, Sorooshian S, Civil R. A systematic review of the safety of lisdexamfetamine dimesylate. CNS Drugs. 2014 Jun;28(6):497-511. doi: 10.1007/s40263-014-0166-2.
- Department of Health, E. and W., 1976. Clinical Global Impression (CGI). In Guy W. ED. ECEDEU Assessment Manual for pyschopharmacology.
- DuPaul, G. et al., 1998. ADHD Rating Scale IV: Checklists, Norms and Clinical Interpretation. In New York, NY: Guilford Press.
- Efron D, Jarman F, Barker M. Side effects of methylphenidate and dexamphetamine in children with attention deficit hyperactivity disorder: a double-blind, crossover trial. Pediatrics. 1997 Oct;100(4):662-6. doi: 10.1542/peds.100.4.662.
- Faraone SV, Sergeant J, Gillberg C, Biederman J. The worldwide prevalence of ADHD: is it an American condition? World Psychiatry. 2003 Jun;2(2):104-13.
- Faraone SV. Lisdexamfetamine dimesylate: the first long-acting prodrug stimulant treatment for attention deficit/hyperactivity disorder. Expert Opin Pharmacother. 2008 Jun;9(9):1565-74. doi: 10.1517/14656566.9.9.1565.
- Feldman M, Belanger S. Extended-release medications for children and adolescents with attention-deficit hyperactivity disorder. Paediatr Child Health. 2009 Nov;14(9):593-602. doi: 10.1093/pch/14.9.593.
- Ghuman JK, Aman MG, Lecavalier L, Riddle MA, Gelenberg A, Wright R, Rice S, Ghuman HS, Fort C. Randomized, placebo-controlled, crossover study of methylphenidate for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in preschoolers with developmental disorders. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2009 Aug;19(4):329-39. doi: 10.1089/cap.2008.0137.
- Gioia, G. et al., 2000. Behaviour Rating Inventory of Executive Function (BRIEF): Professional Manual,
- Goldstein S, Schwebach AJ. The comorbidity of Pervasive Developmental Disorder and Attention Deficit Hyperactivity Disorder: results of a retrospective chart review. J Autism Dev Disord. 2004 Jun;34(3):329-39. doi: 10.1023/b:jadd.0000029554.46570.68.
- Hardman, J., Limbird, L. & Gilman, A., 2001. Goodman & Gillman's The Pharmacological Basis of Therapeutics, 10th edition,
- Hazlett HC, Poe M, Gerig G, Smith RG, Provenzale J, Ross A, Gilmore J, Piven J. Magnetic resonance imaging and head circumference study of brain size in autism: birth through age 2 years. Arch Gen Psychiatry. 2005 Dec;62(12):1366-76. doi: 10.1001/archpsyc.62.12.1366.
- Heal DJ, Smith SL, Gosden J, Nutt DJ. Amphetamine, past and present--a pharmacological and clinical perspective. J Psychopharmacol. 2013 Jun;27(6):479-96. doi: 10.1177/0269881113482532. Epub 2013 Mar 28.
- Kratochvil CJ, Vaughan BS, Harrington MJ, Burke WJ. Atomoxetine: a selective noradrenaline reuptake inhibitor for the treatment of attention-deficit/hyperactivity disorder. Expert Opin Pharmacother. 2003 Jul;4(7):1165-74. doi: 10.1517/14656566.4.7.1165.
- Kahn RS, Khoury J, Nichols WC, Lanphear BP. Role of dopamine transporter genotype and maternal prenatal smoking in childhood hyperactive-impulsive, inattentive, and oppositional behaviors. J Pediatr. 2003 Jul;143(1):104-10. doi: 10.1016/S0022-3476(03)00208-7.
- Leitner Y. The co-occurrence of autism and attention deficit hyperactivity disorder in children - what do we know? Front Hum Neurosci. 2014 Apr 29;8:268. doi: 10.3389/fnhum.2014.00268. eCollection 2014.
- Lewin AH, Miller GM, Gilmour B. Trace amine-associated receptor 1 is a stereoselective binding site for compounds in the amphetamine class. Bioorg Med Chem. 2011 Dec 1;19(23):7044-8. doi: 10.1016/j.bmc.2011.10.007. Epub 2011 Oct 13.
- Lord C, Cook EH, Leventhal BL, Amaral DG. Autism spectrum disorders. Neuron. 2000 Nov;28(2):355-63. doi: 10.1016/s0896-6273(00)00115-x. No abstract available.
- Harfterkamp M, van de Loo-Neus G, Minderaa RB, van der Gaag RJ, Escobar R, Schacht A, Pamulapati S, Buitelaar JK, Hoekstra PJ. A randomized double-blind study of atomoxetine versus placebo for attention-deficit/hyperactivity disorder symptoms in children with autism spectrum disorder. J Am Acad Child Adolesc Psychiatry. 2012 Jul;51(7):733-41. doi: 10.1016/j.jaac.2012.04.011. Epub 2012 May 25.
- Davis NO, Kollins SH. Treatment for co-occurring attention deficit/hyperactivity disorder and autism spectrum disorder. Neurotherapeutics. 2012 Jul;9(3):518-30. doi: 10.1007/s13311-012-0126-9.
- Posey DJ, Puntney JI, Sasher TM, Kem DL, McDougle CJ. Guanfacine treatment of hyperactivity and inattention in pervasive developmental disorders: a retrospective analysis of 80 cases. J Child Adolesc Psychopharmacol. 2004 Summer;14(2):233-41. doi: 10.1089/1044546041649084.
- Quintana H, Birmaher B, Stedge D, Lennon S, Freed J, Bridge J, Greenhill L. Use of methylphenidate in the treatment of children with autistic disorder. J Autism Dev Disord. 1995 Jun;25(3):283-94. doi: 10.1007/BF02179289.
- Scahill L, McCracken JT, King BH, Rockhill C, Shah B, Politte L, Sanders R, Minjarez M, Cowen J, Mullett J, Page C, Ward D, Deng Y, Loo S, Dziura J, McDougle CJ; Research Units on Pediatric Psychopharmacology Autism Network. Extended-Release Guanfacine for Hyperactivity in Children With Autism Spectrum Disorder. Am J Psychiatry. 2015 Dec;172(12):1197-206. doi: 10.1176/appi.ajp.2015.15010055. Epub 2015 Aug 28.
- Thomas R, Sanders S, Doust J, Beller E, Glasziou P. Prevalence of attention-deficit/hyperactivity disorder: a systematic review and meta-analysis. Pediatrics. 2015 Apr;135(4):e994-1001. doi: 10.1542/peds.2014-3482. Epub 2015 Mar 2.
- Thompson T, Lloyd A, Joseph A, Weiss M. The Weiss Functional Impairment Rating Scale-Parent Form for assessing ADHD: evaluating diagnostic accuracy and determining optimal thresholds using ROC analysis. Qual Life Res. 2017 Jul;26(7):1879-1885. doi: 10.1007/s11136-017-1514-8. Epub 2017 Feb 20.
- U.S. Department of Health and Human Services, 2010. Prevalence of autism spectrum disorder among children aged 8 years - autism and developmental disabilities
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2018. szeptember 26.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2023. március 31.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2023. március 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. november 5.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. november 7.
Első közzététel (Tényleges)
2017. november 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. február 12.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. február 8.
Utolsó ellenőrzés
2024. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Mentális zavarok
- Idegrendszeri betegségek
- Neurológiai megnyilvánulások
- Dyskinesiák
- Figyelemhiány és zavaró viselkedési zavarok
- Neurofejlődési zavarok
- Gyermekfejlődési zavarok, átható
- Figyelemhiányos zavar hiperaktivitással
- Autisztikus zavar
- Autizmus spektrum zavar
- Hiperkinézis
- A gyógyszerek élettani hatásai
- Neurotranszmitter szerek
- A farmakológiai hatás molekuláris mechanizmusai
- Neurotranszmitter felvétel gátlók
- Membrán transzport modulátorok
- Dopamin szerek
- Dopaminfelvétel gátlók
- Központi idegrendszeri stimulánsok
- Liszdexamfetamin-dimezilát
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- RES 16-002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .