Evaluatie van het effect en de veiligheid van lisdexamfetamine bij kinderen van 6-12 jaar met ADHD en autisme

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersoon in de leeftijd van 6-12 jaar op het moment van toestemming/instemming.
2. De ouder(s) van de proefpersoon of de wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) moeten een handtekening van geïnformeerde toestemming verstrekken en er moet documentatie zijn van instemming (indien van toepassing) door de proefpersoon in overeenstemming met de International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Richtlijn E6 (1996), eventuele updates of herzieningen, en van toepassing zijnde regelgeving, voordat studiegerelateerde procedures worden voltooid.
3. Proefpersoon en ouder(s)/LAR zijn bereid en in staat om te voldoen aan alle vereisten die in het protocol zijn vastgelegd.
4. Onderwerp voldoet aan de criteria van de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) voor een diagnose van ADHD gecombineerde presentatie, onoplettende presentatie of hyperactieve/impulsieve presentatie op basis van geschiedenis en een minimale ADHD-RS-score van 32 en een minimale CGI- S van 4 bij baseline.
5. Proefpersoon voldoet aan DSM-V-criteria voor een diagnose van ASS-niveau 1 op basis van anamnese en Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS-2).
6. Proefpersoon heeft een SRS-2-totaalscore van ≥ 70.
7. Proefpersoon heeft een Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score ≥ 4 bij het basisbezoek (bezoek 2)
8. Proefpersoon heeft een bloeddrukmeting binnen het 95e percentiel voor leeftijd en geslacht (bijlage 1,1.1,2 & 2.2). Proefpersoon en ouder/wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) zijn bereid, in staat en waarschijnlijk om te voldoen aan de onderzoeksprocedures en beperkingen binnen het protocol.

Uitsluitingscriteria:

1. Proefpersoon heeft een aandoening die naar de mening van de onderzoeker een ongepast risico voor de proefpersoon vormt of de interpretatie van het onderzoek kan verwarren.
2. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis of aanwezigheid van structurele hartafwijkingen, cardiovasculaire of cerebrovasculaire aandoeningen, ernstige hartritmestoornissen, syncope, tachycardie, cardiale geleidingsproblemen (zoals klinisch significante hartblokkade of verlenging van het QT-interval), inspanningsgerelateerde cardiale gebeurtenissen, waaronder syncope en pre-syncope of klinisch significante bradycardie.
3. De patiënt heeft een bekende voorgeschiedenis van symptomatische hart- en vaatziekten, onverklaarbare syncope, pijn op de borst bij inspanning, vergevorderde arteriosclerose, structurele hartafwijkingen, cardiomyopathie, ernstige hartritmestoornissen, coronaire hartziekte of andere ernstige hartproblemen waardoor ze extra kwetsbaar zijn voor sympathicomimetische effecten van een stimulerend middel medicijn.
4. Proefpersoon heeft een voorgeschiedenis van epileptische stoornissen (anders dan een eenmalige koortsstuipen in de kindertijd die voorkwam vóór de leeftijd van 3 jaar).
5. Proefpersoon heeft glaucoom.
6. Betrokkene gebruikt momenteel verboden medicatie.
7. Proefpersoon heeft een bekende of vermoede allergie, overgevoeligheid of klinisch significante intolerantie voor LDX.
8. De proefpersoon heeft binnen 30 dagen voorafgaand aan de baseline een ander onderzoeksproduct ingenomen.
9. De patiënt is binnen 1 maand na het basisbezoek met gedragstherapie begonnen (bezoek 0). De proefpersoon mag tijdens het onderzoek geen gedragstherapie starten.
10. Het onderwerp is een vrouw en is zwanger of geeft momenteel borstvoeding.
11. Proefpersoon wordt momenteel beschouwd als een suïciderisico naar de mening van de onderzoeker, heeft eerder een suïcidepoging gedaan, of heeft een voorgeschiedenis van of vertoont momenteel actieve suïcidegedachten. Proefpersonen met intermitterende passieve zelfmoordgedachten worden niet noodzakelijkerwijs uitgesloten op basis van de beoordeling van de onderzoeker.
12. Geschiedenis van het niet reageren op een adequate proef van een op amfetamine gebaseerde medicatie.
13. Betrokkene misbruikt momenteel een illegale stof of woont samen met iemand van wie bekend is dat hij momenteel stimulerende middelen of cocaïne misbruikt.
14. Proefpersoon heeft een bekende nier- of leverinsufficiëntie.