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ADHD 및 자폐증이 있는 6-12세 소아에서 Lisdexamfetamine의 효과 및 안전성 평가

2024년 2월 8일 업데이트: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

주의력결핍 과잉행동장애 및 자폐스펙트럼장애를 가진 6-12세 소아에서 Lisdexamfetamine의 다중센터, 공개 라벨, 효과 및 안전성 평가

이 연구의 목적은 ADHD와 동반이환 자폐 스펙트럼 장애(ASD)가 있는 소아 및 청소년의 주의력 결핍 과잉 행동 장애(ADHD) 치료에서 Lisdexamfetamine dimesylate(Vyvanse®)의 효과와 안전성을 평가하는 것입니다. 이 집단에서 암페타민 기반 약물에 대한 알려진 안전성 또는 효능 데이터가 없기 때문에 이것은 새로운 연구일 것입니다. 또한 ADHD 인구에서 건강 관련 삶의 질과 실행 기능이 lisdexamfetamine dimesylate의 치료로 개선되는 것으로 알려져 있지만(Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), 동시 병적 ADHD 및 ASD에서는 나타나지 않았습니다. 인구. ADHD는 소아 인구의 약 5%에 영향을 미치는 가장 흔한 소아 신경생물학적 상태입니다(Feldman 2009). ASD는 상당한 양의 소아 인구에 영향을 미치는 것으로 점차 인식되고 있으며, 최근 유병률 데이터는 68명 중 1명이 영향을 받는 것으로 나타났습니다(Baio, 2014). DSM-5(APA, 2013) 도입 이전에는 배제 기준에 따라 ASD가 존재할 때 ADHD 진단이 불가능했습니다. 연구에 따르면 ASD 아동의 41%-71%가 ADHD 기준도 충족하는 것으로 나타났습니다(Goldstein 2004, Sturm 2004,Yoshida 2004, Gadow 2006). 이는 인구의 최대 1%가 ADHD와 ASD를 동반할 수 있음을 의미합니다. 이러한 동반이환이 공식적으로 인정됨에 따라 ASD가 동반된 ADHD의 치료는 실행 기능과 삶의 질을 개선하는 중요한 전략으로 점차 인식되고 있습니다. 연구에 따르면 ADHD를 치료하는 데 일반적으로 사용되는 일부 약물은 ADHD와 ASD가 공존하는 경우 효과적이고 안전합니다. 현재 메틸페니데이트(Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; RUPP 2005), guanfacine XR(Posey 2004; Scahill 2015) 및 atomoxetine (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

ADHD는 소아 인구의 약 5%에 영향을 미치는 가장 흔한 소아 신경생물학적 상태입니다(Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). ASD는 상당한 양의 소아 인구에 영향을 미치는 것으로 점차 인식되고 있으며, 최근 유병률 데이터는 68명 중 1명이 영향을 받는 것으로 나타났습니다(미국 보건복지부 2010). DSM-5 도입 이전에는 제외 기준으로 인해 ASD가 존재할 때 ADHD 진단이 불가능했습니다(American Psychiatric Association 2013). 연구에 따르면 ASD가 있는 어린이의 41%-71%가 ADHD 기준도 충족하는 것으로 나타났습니다. 이는 인구의 최대 1%가 ADHD와 ASD를 동반할 수 있음을 의미합니다(Goldstein & Schewbach 2004).

동반이환이 공식적으로 인정됨에 따라 ASD가 동반된 ADHD의 치료는 ADHD 증상을 감소시키고 영향을 받는 사람들의 실행 기능과 삶의 질을 개선하는 중요한 전략으로 점차 인식되고 있습니다. 연구에 따르면 ADHD 치료에 일반적으로 사용되는 일부 약물(메틸페니데이트, 구안파신 XR 및 아토목세틴)은 동반이환 ADHD 및 ASD에 사용될 때 효과적이고 안전합니다(Ornstein & Kollins 2012; Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana 외 1995; Posey 외 2004; Scahill 외 2015; M. 외 2012). 암페타민 계열 화합물이 ADHD의 첫 번째 치료 라인에 속하지만, 이 모집단에 대한 연구 부족으로 ADHD와 ASD가 동반된 피험자에 대한 사용이 권장되지 않습니다.

안전성 및 유효성 데이터의 부족은 ADHD 및 ASD를 가진 피험자 집단에 대한 치료 옵션을 제한하기 때문에 문제가 됩니다. 암페타민과 메틸페니데이트 약물은 ADHD의 1차 치료 옵션으로 동등하게 고려됩니다(CADDRA 2011). 일부 대상자는 다른 약물보다 한 그룹의 약물에 우선적으로 반응할 수 있으므로 두 가지 치료 옵션에 대한 명확한 안전성 및 효능 데이터를 갖는 것이 중요합니다.

이 집단에 대한 후향적 차트 검토는 치료가 2.78:1의 비율로 암페타민/덱스트로암페타민을 조합한 것에 비해 메틸페니데이트로 시작되었음을 나타냅니다(Stigler et al. 2004). 이 동반이환 인구에서 효능의 증거가 있기 때문에 임상의는 LDX(또는 덱세드린 또는 애더럴 XR과 같은 다른 암페타민 기반 ADHD 약물)를 사용하는 대신 ADHD 증상에 대한 2차 약물로 간주되는 것을 건너뛸 수 있습니다. 이러한 증상을 치료하는 데 더 큰 효과 크기를 갖습니다.

LDX는 피험자 6 이상의 ADHD에 효과적인 치료법인 것으로 나타났습니다. 최대 14시간 지속되는 오래 지속되는 효과로 가정, 학교 및 방과 후 활동에서 ADHD 및 ASD가 있는 아동 및 청소년의 ADHD 증상 및 전반적인 삶의 질을 잠재적으로 개선할 수 있습니다.

본 연구의 목적은 ASD가 동반이환인 경우 ADHD 치료에 있어 LDX의 안전성과 효능을 평가하는 것이다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

48

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

6년 (어린이)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  1. 동의/동의 당시 6-12세의 남성 또는 여성 피험자.
  2. 피험자 부모 또는 법적 대리인(LAR)은 정보에 입각한 동의서에 서명을 제공해야 하며 ICH(International Council on Harmonization) GCP(Good Clinical Practice)에 따라 피험자의 동의 문서(해당되는 경우)가 있어야 합니다. 연구 관련 절차를 완료하기 전에 지침 E6(1996), 모든 업데이트 또는 개정 및 해당 규정.
  3. 피험자와 부모/LAR은 프로토콜에 정의된 모든 요구 사항을 준수할 의지와 능력이 있습니다.
  4. 피험자는 과거력과 최소 ADHD-RS 점수 32점 및 최소 CGI- 기준선에서 4의 S.
  5. 피험자는 병력 및 자폐증 진단 관찰 척도(ADOS-2)를 기반으로 ASD 수준 1의 진단을 위한 DSM-V 기준을 충족합니다.
  6. 피험자는 SRS-2 총점이 ≥ 70입니다.
  7. 피험자는 기준선 방문(방문 2)에서 임상적 전반적인 인상 - 질병의 중증도(CGI-S) 점수가 4 이상입니다.
  8. 피험자는 연령 및 성별에 대해 95번째 백분위수 이내의 혈압 측정치를 가지고 있습니다(부록 1,1.1,2 및 2.2). 피험자 및 부모/법적 대리인(LAR)은 프로토콜 내의 연구 절차 및 제한 사항을 준수할 의지, 능력 및 가능성이 있습니다.

제외 기준:

  1. 피험자는 조사자의 의견으로 피험자에게 부적절한 위험을 나타내거나 연구 해석을 혼란스럽게 할 수 있는 상태를 가지고 있습니다.
  2. 피험자는 구조적 심장 이상, 심혈관 또는 뇌혈관 질환, 심각한 심장 박동 이상, 실신, 빈맥, 심장 전도 문제(예: 임상적으로 유의한 심장 차단 또는 QT 간격 연장), 운동 관련 심장 사건(실신 및 실신 전 또는 임상적으로 의미 있는 서맥.
  3. 증상이 있는 심혈관 질환, 원인 불명의 실신, 운동성 흉통, 진행성 동맥경화증, 구조적 심장 이상, 심근병증, 심각한 심장 박동 이상, 관상 동맥 질환 또는 자극제의 교감신경흥분 효과에 대한 취약성을 증가시키는 기타 심각한 심장 문제의 알려진 병력이 있는 대상 의약품.
  4. 피험자는 발작 장애의 병력이 있습니다(3세 이전에 발생하는 단일 소아 열성 발작 제외).
  5. 피험자는 녹내장을 앓고 있습니다.
  6. 대상은 현재 금지된 약물을 사용하고 있다.
  7. 피험자는 LDX에 대해 알려졌거나 의심되는 알레르기, 과민증 또는 임상적으로 유의한 불내성을 가지고 있습니다.
  8. 피험자는 기준선 이전 30일 이내에 다른 조사 제품을 복용했습니다.
  9. 피험자는 기준선 방문(방문 0) 1개월 이내에 행동 요법을 시작했습니다. 피험자는 연구 중에 행동 요법을 시작할 수 없습니다.
  10. 피험자는 여성이고 임신 중이거나 현재 수유 중입니다.
  11. 피험자는 현재 조사관의 의견에 따라 자살 위험이 있는 것으로 간주되며, 이전에 자살 시도를 했거나 과거에 적극적인 자살 생각을 보인 적이 있거나 현재 보여주고 있습니다. 간헐적인 수동적 자살 생각이 있는 피험자는 조사자의 평가에 따라 반드시 제외되지는 않습니다.
  12. 암페타민 기반 약물의 적절한 시도에 반응하지 못한 이력.
  13. 대상은 현재 불법 약물을 남용하고 있거나 현재 각성제나 코카인을 남용하는 것으로 알려진 사람과 함께 살고 있습니다.
  14. 피험자는 알려진 신장 또는 간 기능 부전이 있습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
다른: 리스덱삼페타민
모든 참가자는 프로토콜에 따라 최적화된 용량으로 Lisdexamfetamine Dimesylate(LDX)를 받게 됩니다.
의약품: 리스덱삼페타민 디메실레이트
ADHD를 치료하는 약물
다른 이름들:
  • 바이반세

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ADHD 증상
기간: 12주
의사 평가 척도 ADHD IV-RS 각 항목은 0에서 54 사이의 합계로 1에서 3까지의 척도입니다.
12주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
건강 관련 삶의 질
기간: 12주
부모는 Child Health and Illness Profile-Child Edition: Parent Report Form(CHIP-CE-PRF)이라는 등급 척도를 작성했습니다. 이것은 건강 관리 및 학교 시스템에 의해 영향을 받을 수 있는 아동 건강의 모든 측면을 포괄적으로 설명하는 일반적인 아동 건강 상태 설문지입니다. 여기에는 만족, 불편, 회복력, 위험 회피, 성취 및 장애의 하위 영역이 포함됩니다. 도메인과 하위 도메인은 개념적으로 파생되었으며 일반적으로 요인 분석에 의해 지원됩니다. 대부분의 항목은 행동이나 경험의 빈도를 평가합니다. 대부분의 문항은 5점 응답 형식을 사용합니다. 회수 기간을 사용하는 경우 일반적으로 지난 4주입니다. 척도 점수는 도메인 또는 하위 도메인(PRF에서) 점수를 매기는 것과 관계없이 개별 항목 응답의 평균을 계산하여 얻습니다. 척도 점수는 평균 50, 표준 편차 10으로 표준화됩니다. 점수가 높을수록 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
12주
실행 기능
기간: 12주
BRIEF-P는 글로벌 임원 종합 점수(GEC)가 있는 90개 항목의 부모가 작성한 설문지입니다. GEC는 t-점수로 보고되며 65 미만의 t-점수는 정상 범위 내에 있습니다.
12주
질병의 중증도
기간: 12주
Clinical Global Impression을 사용한 질병의 중증도 - 질병의 중증도, 의사가 평가한 7점 척도
12주
과목 개선
기간: 12주
Clinical Global Impression - 질병의 개선, 의사가 평가한 7점 척도를 사용하여 질병의 중증도는 피험자의 기능 장애 변화를 평가합니다. 1점은 매우 많이 향상되었음을 나타내고 7점은 매우 많이 나빠짐을 나타냅니다.
12주
안전성 부작용
기간: 12주
방문할 때마다 부작용이 기록됩니다.
12주
안전 - 자살 가능성
기간: 12주
Columbia-Suicide Severity Rating Scale을 사용하여 자살 사고 및 행동의 빈도를 기록합니다. C-SSRS(Posner et al. 2011; Posner et al. 2010)는 평가 기간 동안 자살 관련 사고 및 행동의 발생, 심각도 및 빈도를 파악하는 반구조화된 인터뷰입니다. 인터뷰에는 자살 관련 생각이나 행동이 발생했는지 판단하는 데 필요한 정보 유형을 요청하기 위한 정의와 제안된 질문이 포함됩니다.
12주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

JPM van Stralen Medicine Professional

협력자

Shire

수사관

  • 수석 연구원: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2018년 9월 26일

기본 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 완료 (실제)

2023년 3월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 11월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 7일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 2월 12일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 2월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • RES 16-002

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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