Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Evaluering af effekten og sikkerheden af ​​Lisdexamfetamin hos børn i alderen 6-12 år med ADHD og autisme

8. februar 2024 opdateret af: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Et multicenter, åbent label, evaluering af effekten og sikkerheden af ​​lisdexamfetamin hos børn i alderen 6-12 år med opmærksomhedsforstyrrelse og hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten og sikkerheden af ​​Lisdexamfetamin dimesylat (Vyvanse®) i behandlingen af ​​Attention Deficit Hyperactivity Disorder (ADHD) hos børn og unge med ADHD og komorbid autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dette ville være en ny undersøgelse, da der ikke er kendte sikkerheds- eller effektdata for amfetaminbaserede lægemidler i denne population. Selvom sundhedsrelateret livskvalitet og eksekutiv funktion vides at forbedres med behandling af lisdexamfetamin dimesylat i ADHD-populationen (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), er det ikke blevet vist i den komorbide ADHD og ASD. befolkning. ADHD er den mest almindelige pædiatriske neurobiologiske tilstand, der påvirker cirka fem procent af den pædiatriske befolkning (Feldman 2009). ASD bliver i stigende grad anerkendt som at påvirke en betydelig del af den pædiatriske befolkning, med nyere prævalensdata viser 1 ud af 68 ramte (Baio, 2014). Før introduktionen af ​​DSM-5 (APA, 2013) udelukkede eksklusionskriterier diagnosen ADHD, når ASD var til stede. Undersøgelser har vist, at 41%-71% af børn med ASD også opfylder kriterierne for ADHD (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006). Det betyder, at op til 1 % af befolkningen kan have komorbid ADHD og ASD. Med den officielle anerkendelse af denne komorbiditet er behandling af komorbid ADHD, når ASD også er til stede, i stigende grad blevet anerkendt som en vigtig strategi til at forbedre den udøvende funktion og livskvaliteten hos de berørte. Undersøgelser har vist, at nogle af de medikamenter, der almindeligvis anvendes til behandling af ADHD, er effektive og sikre, når de bruges ved komorbid ADHD og ASD. På nuværende tidspunkt har der været veldesignede undersøgelser, der viser sikkerhed og effekt for methylphenidat (Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; RUPP 2005), guanfacine XR (Posey 2004; Scahill 2015) og atomoxetin (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

ADHD er den mest almindelige pædiatriske neurobiologiske tilstand, der påvirker cirka fem procent af den pædiatriske befolkning (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). ASD bliver i stigende grad anerkendt som at påvirke en betydelig del af den pædiatriske befolkning, med nyere prævalensdata viser 1 ud af 68 ramte (U.S.A. Department of Health and Human Services 2010). Før introduktionen af ​​DSM-5 udelukkede eksklusionskriterier diagnosen ADHD, når ASD var til stede (American Psychiatric Association 2013). Undersøgelser har vist, at 41%-71% af børn med ASD også opfylder kriterierne for ADHD, hvilket betyder, at op til 1% af befolkningen kan have komorbid ADHD og ASD (Goldstein & Schewbach 2004).

Med den officielle anerkendelse af komorbiditet er behandling af komorbid ADHD, når ASD også er til stede, i stigende grad blevet anerkendt som en vigtig strategi til at mindske ADHD-symptomer og forbedre den udøvende funktion og livskvaliteten for de ramte. Undersøgelser har indikeret, at nogle af de medikamenter (methylphenidat, guanfacin XR og atomoxetin), der almindeligvis anvendes til behandling af ADHD, er effektive og sikre, når de anvendes ved komorbid ADHD og ASD (Ornstein & Kollins 2012; Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; Posey et al. 2004; Scahill et al. 2015; M. et al. 2012). Mens amfetaminklasseforbindelser er blandt de første behandlingslinjer i ADHD, har manglen på undersøgelser i denne population afskåret deres brug hos personer med komorbid ADHD og ASD.

Manglen på sikkerheds- og effektdata er problematisk, da det begrænser terapeutiske muligheder for populationen af ​​personer med ADHD og ASD. Amfetaminer og methylphenidat-medicin betragtes ligeledes som førstelinjebehandlingsmuligheder for ADHD (CADDRA 2011). Nogle forsøgspersoner kan foretrække at reagere på én gruppe af medicin frem for en anden, derfor er det vigtigt at have klare sikkerheds- og effektdata for begge terapeutiske muligheder.

En retrospektiv diagramgennemgang af denne population indikerer, at behandling startes med methylphenidat versus kombineret amfetamin/dextroamfetamin i et forhold på 2,78:1 (Stigler et al. 2004). På grund af tilgængeligheden af ​​beviser for effekt i denne komorbide population, kan klinikere vælge at springe over til det, der betragtes som en anden linje medicin til ADHD-symptomatologi i stedet for at bruge LDX (eller en anden amfetaminbaseret ADHD-medicin såsom dexedrin eller Adderall XR), der kan have en større effektstørrelse til behandling af disse symptomer.

LDX har vist sig at være en effektiv behandling af ADHD hos forsøgspersoner 6 og derover. Med langvarig effektivitet, der har vist sig at vare op til 14 timer, kan det potentielt forbedre ADHD-symptomer og den overordnede livskvalitet for børn og unge med ADHD og ASD i hjemmet, skolen og efterskolen.

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​LDX til behandling af ADHD, når ASD er co-morbid.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

6 år til 12 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Mand eller kvinde i alderen 6-12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  2. Forsøgspersoners forældre eller juridisk autoriseret repræsentant (LAR) skal give underskrift på informeret samtykke, og der skal være dokumentation for samtykke (hvis relevant) fra forsøgspersonen i overensstemmelse med International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Retningslinje E6 (1996), eventuelle opdateringer eller revisioner og gældende regler, før der gennemføres undersøgelsesrelaterede procedurer.
  3. Forsøgsperson og forælder(e)/LAR er villige og i stand til at overholde alle de krav, der er defineret i protokollen.
  4. Emnet opfylder Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. udgave (DSM-V) kriterier for en diagnose af ADHD kombineret præsentation, uopmærksom præsentation eller hyperaktiv/impulsiv præsentation baseret på historie og en minimum ADHD-RS score på 32 og en minimum CGI- S på 4 ved baseline.
  5. Forsøgspersonen opfylder DSM-V-kriterierne for en diagnose på ASD-niveau 1 baseret på historie og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS-2).
  6. Forsøgspersonen har en samlet SRS-2-score på ≥ 70.
  7. Forsøgspersonen har en Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score ≥ 4 ved baseline-besøget (besøg 2)
  8. Forsøgspersonen har en blodtryksmåling inden for 95. percentil for alder og køn (bilag 1,1.1,2 & 2.2). Forsøgsperson og forælder/lovlig autoriseret repræsentant (LAR) er villige, i stand til og sandsynligvis overholde undersøgelsesprocedurerne og begrænsningerne i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøgspersonen har en hvilken som helst betingelse, der efter investigatorens mening udgør en uhensigtsmæssig risiko for forsøgspersonen eller kan forvirre fortolkningen af ​​undersøgelsen.
  2. Forsøgspersonen har en kendt anamnese eller tilstedeværelse af strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sygdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (såsom klinisk signifikant hjerteblokering eller forlængelse af QT-interval), træningsrelaterede hjertebegivenheder inklusive synkope og præsynkope eller klinisk signifikant bradykardi.
  3. Forsøgspersonen har en kendt historie med symptomatisk hjerte-kar-sygdom, uforklarlig synkope, anstrengende brystsmerter, fremskreden arteriosklerose, strukturel hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesygdom eller andre alvorlige hjerteproblemer, der gør dem til en øget stimulerende sårbarhed over for sympatomi. medicin.
  4. Forsøgspersonen har en historie med krampeanfald (bortset fra et enkelt barndoms feberkramper, der opstår før 3 års alderen).
  5. Forsøgspersonen har grøn stær.
  6. Forsøgspersonen bruger i øjeblikket forbudt medicin.
  7. Personen har en kendt eller mistænkt allergi, overfølsomhed eller klinisk signifikant intolerance over for LDX.
  8. Forsøgspersonen har taget et andet forsøgsprodukt inden for 30 dage før baseline.
  9. Forsøgspersonen har påbegyndt adfærdsterapi inden for 1 måned efter baselinebesøget (besøg 0). Forsøgspersonen må ikke påbegynde adfærdsterapi under undersøgelsen.
  10. Forsøgspersonen er en kvinde og er gravid eller ammer i øjeblikket.
  11. Forsøgspersonen betragtes i øjeblikket som en selvmordsrisiko efter efterforskerens mening, har tidligere gjort et selvmordsforsøg eller har en tidligere historie med eller udviser i øjeblikket aktive selvmordstanker. Forsøgspersoner med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis udelukket baseret på investigators vurdering.
  12. Anamnese med manglende respons på en tilstrækkelig undersøgelse af en amfetaminbaseret medicin.
  13. Forsøgspersonen misbruger i øjeblikket et ulovligt stof eller bor sammen med en, der vides at misbruge stimulanser eller kokain.
  14. Personen har en kendt nyre- eller leverinsufficiens.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Andet: Lisdexamfetamin
Alle deltagere vil modtage Lisdexamfetamin Dimesylate (LDX) i en optimeret dosis baseret på protokol
Medicin: Lisdexamfetamin Dimesylate
Medicin til behandling af ADHD
Andre navne:
  • Vyvanse

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Symptomer
Tidsramme: 12 uger
Læge vurderet skala ADHD IV-RS hvert emne er skaleret 1 til 3 med en total mellem 0 og 54
12 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sundhedsrelateret livskvalitet
Tidsramme: 12 uger
Forældreudfyldte vurderingsskala kaldet Child Health and Illness Profile- Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE-PRF). Dette er et generisk børnesundhedsstatus spørgeskema, der udførligt beskriver alle aspekter af børns sundhed, som kan påvirkes af sundhedsvæsenet og skolesystemerne. Det inkluderer underdomæner af tilfredshed, ubehag, modstandskraft, risikoundgåelse, præstation og lidelser. Domænerne og underdomænerne blev konceptuelt udledt og generelt understøttet af faktoranalyse. De fleste elementer vurderer hyppigheden af ​​adfærd eller oplevelser. De fleste elementer bruger et fem-punkts svarformat. Når der bruges en tilbagekaldelsesperiode, er det typisk de seneste 4 uger. Skala-score opnås ved at beregne gennemsnittet af de individuelle elementsvar, uanset om domænet eller underdomænet scores (i PRF). Skalaens score er standardiseret med et gennemsnit på 50 og standardafvigelse på 10. Højere score indikerer bedre helbred.
12 uger
Executive funktion
Tidsramme: 12 uger
BRIEF-P er et forælderudfyldt spørgeskema på 90 elementer med en global executive composite score (GEC). GEC rapporteres som en t-score, og en t-score på mindre end 65 er inden for normale grænser
12 uger
Sygdommens sværhedsgrad
Tidsramme: 12 uger
Sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af Clinical Global Impression-alvorligheden af ​​sygdom, en 7-punkts skala, som er lægevurderet
12 uger
Forbedring af fag
Tidsramme: 12 uger
Sygdommens sværhedsgrad ved hjælp af Clinical Global Impression-improvement of illness, en 7-punkts skala, som er lægevurderet Til at evaluere ændringen i funktionsnedsættelse hos forsøgspersoner. En score på 1 indikerer meget forbedret, mens en score på 7 indikerer meget værre
12 uger
Sikkerhed-Uønskede hændelser
Tidsramme: 12 uger
Uønskede hændelser registreres ved hvert besøg
12 uger
Sikkerhed - suicidalitet
Tidsramme: 12 uger
Ved at bruge Columbia-Suicide Severity Rating Scale registreres forekomsten af ​​selvmordstanker og -handlinger. C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) er et semistruktureret interview, der fanger forekomsten, sværhedsgraden og hyppigheden af ​​selvmordsrelaterede tanker og adfærd i vurderingsperioden. Interviewet indeholder definitioner og foreslåede spørgsmål for at indhente den type information, der er nødvendig for at afgøre, om en selvmordsrelateret tanke eller adfærd har fundet sted.
12 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Samarbejdspartnere

Shire

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2023

Studieafslutning (Faktiske)

31. marts 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. november 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. november 2017

Først opslået (Faktiske)

9. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. februar 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. februar 2024

Sidst verificeret

1. februar 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • RES 16-002

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske forsøg med Lisdexamfetamin Dimesylate

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Madagascar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner