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Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Lisdexamfetamin bei Kindern im Alter von 6-12 Jahren mit ADHS und Autismus

8. Februar 2024 aktualisiert von: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Eine multizentrische, offene Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Lisdexamfetamin bei Kindern im Alter von 6 bis 12 Jahren mit Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung und Autismus-Spektrum-Störung

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirkung und Sicherheit von Lisdexamfetamindimesylat (Vyvanse®) bei der Behandlung von Aufmerksamkeitsdefizit-Hyperaktivitätsstörung (ADHS) bei Kindern und Jugendlichen mit ADHS und komorbider Autismus-Spektrum-Störung (ASD). Dies wäre eine neuartige Studie, da keine Sicherheits- oder Wirksamkeitsdaten für auf Amphetamin basierende Medikamente in dieser Population bekannt sind. Obwohl bekannt ist, dass sich die gesundheitsbezogene Lebensqualität und die exekutiven Funktionen bei der Behandlung mit Lisdexamfetamindimesylat in der ADHS-Population verbessern (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), wurde dies bei den Komorbiditäten ADHS und ASD nicht gezeigt Population. ADHS ist die häufigste pädiatrische neurobiologische Erkrankung, von der etwa fünf Prozent der pädiatrischen Bevölkerung betroffen sind (Feldman 2009). Es wird zunehmend anerkannt, dass ASD einen erheblichen Teil der pädiatrischen Population betrifft, wobei aktuelle Prävalenzdaten zeigen, dass 1 von 68 betroffen ist (Baio, 2014). Vor der Einführung von DSM-5 (APA, 2013) schlossen Ausschlusskriterien die Diagnose von ADHS aus, wenn ASS vorhanden war. Studien haben gezeigt, dass 41%-71% der Kinder mit ASD auch die Kriterien für ADHS erfüllen (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006). Dies bedeutet, dass bis zu 1 % der Bevölkerung ADHS und ASD als Komorbidität haben können. Mit der offiziellen Anerkennung dieser Komorbidität wurde die Behandlung von komorbidem ADHS, wenn auch ASD vorhanden ist, zunehmend als wichtige Strategie zur Verbesserung der Exekutivfunktion und der Lebensqualität der Betroffenen anerkannt. Studien haben gezeigt, dass einige der Medikamente, die üblicherweise zur Behandlung von ADHS verwendet werden, wirksam und sicher sind, wenn sie bei komorbidem ADHS und ASD angewendet werden. Zu diesem Zeitpunkt gibt es gut konzipierte Studien, die die Sicherheit und Wirksamkeit von Methylphenidat (Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; RUPP 2005), Guanfacin XR (Posey 2004; Scahill 2015) und Atomoxetin (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

ADHS ist die häufigste pädiatrische neurobiologische Erkrankung, von der etwa fünf Prozent der pädiatrischen Bevölkerung betroffen sind (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). Es wird zunehmend anerkannt, dass ASD einen erheblichen Teil der pädiatrischen Bevölkerung betrifft, wobei die jüngsten Prävalenzdaten zeigen, dass 1 von 68 betroffen ist (U.S. Ministerium für Gesundheit und menschliche Dienste 2010). Vor der Einführung von DSM-5 schlossen Ausschlusskriterien die Diagnose ADHS aus, wenn ASS vorhanden war (American Psychiatric Association 2013). Studien haben gezeigt, dass 41 % bis 71 % der Kinder mit ASS auch die Kriterien für ADHS erfüllen, was bedeutet, dass bis zu 1 % der Bevölkerung komorbide ADHS und ASS haben können (Goldstein & Schewbach 2004).

Mit der offiziellen Anerkennung von Komorbidität wurde die Behandlung von komorbidem ADHS, wenn auch ASD vorhanden ist, zunehmend als wichtige Strategie zur Verringerung von ADHS-Symptomen und zur Verbesserung der Exekutivfunktion und Lebensqualität der Betroffenen anerkannt. Studien haben gezeigt, dass einige der Medikamente (Methylphenidat, Guanfacin XR und Atomoxetin), die üblicherweise zur Behandlung von ADHS verwendet werden, wirksam und sicher sind, wenn sie bei komorbider ADHS und ASD angewendet werden (Ornstein & Kollins 2012; Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; Posey et al. 2004; Scahill et al. 2015; M. et al. 2012). Während Verbindungen der Amphetaminklasse zu den ersten Behandlungslinien bei ADHS gehören, hat der Mangel an Studien in dieser Population von ihrer Verwendung bei Patienten mit komorbidem ADHS und ASD abgeraten.

Der Mangel an Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten ist problematisch, da er die therapeutischen Optionen für die Population von Patienten mit ADHS und ASS einschränkt. Amphetamine und Methylphenidat-Medikamente gelten gleichermaßen als erste Behandlungsoptionen für ADHS (CADDRA 2011). Einige Probanden sprechen möglicherweise bevorzugt auf eine Gruppe von Medikamenten gegenüber einer anderen an, daher ist es wichtig, klare Sicherheits- und Wirksamkeitsdaten für beide therapeutischen Optionen zu haben.

Eine retrospektive Übersicht über diese Population zeigt, dass die Behandlung mit Methylphenidat im Vergleich zu einer Kombination aus Amphetamin/Dextroamfetamin in einem Verhältnis von 2,78:1 begonnen wird (Stigler et al. 2004). Aufgrund der Verfügbarkeit von Wirksamkeitsnachweisen in dieser komorbiden Population können sich Ärzte entscheiden, zu einem Medikament zu wechseln, das als Zweitlinienmedikament für ADHS-Symptome gilt, anstatt LDX (oder ein anderes auf Amphetamin basierendes ADHS-Medikament wie Dexedrin oder Adderall XR) zu verwenden haben eine größere Effektgröße zur Behandlung dieser Symptome.

LDX hat sich bei Personen ab 6 Jahren als wirksame Behandlung für ADHS erwiesen. Mit einer lang anhaltenden Wirksamkeit, die nachweislich bis zu 14 Stunden anhält, könnte es möglicherweise die ADHS-Symptome und die allgemeine Lebensqualität von Kindern und Jugendlichen mit ADHS und ASD zu Hause, in der Schule und nach der Schule verbessern.

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von LDX bei der Behandlung von ADHS, wenn ASD komorbid ist.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

48

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

6 Jahre bis 12 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Männliches oder weibliches Subjekt im Alter von 6-12 Jahren zum Zeitpunkt der Einwilligung/Einwilligung.
  2. Die Eltern des Probanden oder der gesetzlich bevollmächtigte Vertreter (LAR) müssen eine Einwilligung nach Aufklärung unterschreiben, und es muss eine Dokumentation der Zustimmung (falls zutreffend) des Probanden gemäß der Guten Klinischen Praxis (GCP) des International Council on Harmonisation (ICH) vorliegen. Richtlinie E6 (1996), alle Aktualisierungen oder Überarbeitungen und geltende Vorschriften, bevor Sie studienbezogene Verfahren abschließen.
  3. Subjekt und Elternteil / LAR sind bereit und in der Lage, alle im Protokoll definierten Anforderungen zu erfüllen.
  4. Der Proband erfüllt die Kriterien des Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5. Ausgabe (DSM-V) für eine Diagnose von ADHS kombinierter Präsentation, unaufmerksamer Präsentation oder hyperaktiver/impulsiver Präsentation, basierend auf der Anamnese und einem ADHD-RS-Mindestwert von 32 und einem CGI-Mindestwert. S von 4 zu Beginn.
  5. Das Subjekt erfüllt die DSM-V-Kriterien für eine Diagnose von ASD-Level 1 basierend auf der Anamnese und der Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS-2).
  6. Das Subjekt hat einen SRS-2-Gesamtwert von ≥ 70.
  7. Der Proband hat einen Clinical Global Impressions – Severity of Illness (CGI-S)-Score ≥ 4 beim Baseline-Besuch (Besuch 2)
  8. Das Subjekt hat eine Blutdruckmessung innerhalb des 95. Perzentils für Alter und Geschlecht (Anhang 1,1.1,2 & 2.2). Proband und Elternteil / gesetzlich bevollmächtigter Vertreter (LAR) sind bereit, in der Lage und wahrscheinlich, die Studienverfahren und -beschränkungen innerhalb des Protokolls einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Der Proband hat einen Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes ein unangemessenes Risiko für den Probanden darstellt oder die Interpretation der Studie verfälschen kann.
  2. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte oder das Vorhandensein von strukturellen Herzanomalien, kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Erkrankungen, schweren Herzrhythmusanomalien, Synkopen, Tachykardie, Herzleitungsproblemen (wie klinisch signifikanter Herzblock oder Verlängerung des QT-Intervalls), belastungsbedingten Herzereignissen, einschließlich Synkopen und Präsynkope oder klinisch signifikante Bradykardie.
  3. Das Subjekt hat eine bekannte Vorgeschichte von symptomatischer Herz-Kreislauf-Erkrankung, ungeklärter Synkope, Brustschmerzen bei Anstrengung, fortgeschrittener Arteriosklerose, struktureller Herzanomalie, Kardiomyopathie, schweren Herzrhythmusstörungen, koronarer Herzkrankheit oder anderen schweren Herzproblemen, die sie einer erhöhten Anfälligkeit für sympathomimetische Wirkungen eines Stimulans aussetzen Arzneimittel.
  4. Das Subjekt hat eine Vorgeschichte von Anfallsleiden (mit Ausnahme eines einzigen Fieberkrampfes in der Kindheit, der vor dem Alter von 3 Jahren auftrat).
  5. Das Subjekt hat Glaukom.
  6. Das Subjekt nimmt derzeit verbotene Medikamente ein.
  7. Das Subjekt hat eine bekannte oder vermutete Allergie, Überempfindlichkeit oder klinisch signifikante Intoleranz gegenüber LDX.
  8. Das Subjekt hat innerhalb von 30 Tagen vor dem Ausgangswert ein anderes Prüfprodukt eingenommen.
  9. Das Subjekt hat innerhalb von 1 Monat nach dem Basisbesuch (Besuch 0) eine Verhaltenstherapie eingeleitet. Das Subjekt darf während der Studie keine Verhaltenstherapie einleiten.
  10. Das Subjekt ist weiblich und schwanger oder stillt derzeit.
  11. Das Subjekt wird nach Ansicht des Ermittlers derzeit als suizidgefährdet angesehen, hat zuvor einen Suizidversuch unternommen oder hat in der Vorgeschichte aktive Suizidgedanken oder zeigt derzeit aktive Suizidgedanken. Personen mit intermittierenden passiven Suizidgedanken werden aufgrund der Einschätzung des Ermittlers nicht unbedingt ausgeschlossen.
  12. Vorgeschichte des Versagens, auf einen angemessenen Versuch mit einem auf Amphetamin basierenden Medikament zu reagieren.
  13. Das Subjekt missbraucht derzeit eine illegale Substanz oder lebt mit jemandem zusammen, von dem bekannt ist, dass es derzeit Stimulanzien oder Kokain missbraucht.
  14. Das Subjekt hat eine bekannte Nieren- oder Leberinsuffizienz.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Sonstiges: Lisdexamphetamin
Alle Teilnehmer erhalten Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) in einer optimierten Dosis basierend auf dem Protokoll
Arzneimittel: Lisdexamfetamindimesylat
Medikamente zur Behandlung von ADHS
Andere Namen:
  • Wyvanse

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ADHS-Symptome
Zeitfenster: 12 Wochen
Vom Arzt bewertete Skala ADHS IV-RS, jedes Item ist von 1 bis 3 skaliert, mit einer Gesamtsumme zwischen 0 und 54
12 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesundheitsbezogene Lebensqualität
Zeitfenster: 12 Wochen
Ein Elternteil füllte die Bewertungsskala „Child Health and Illness Profile – Child Edition: Parent Report Form“ (CHIP-CE-PRF) aus. Hierbei handelt es sich um einen generischen Fragebogen zum Gesundheitszustand von Kindern, der umfassend alle Aspekte der Kindergesundheit beschreibt, die durch das Gesundheits- und Schulsystem beeinflusst werden können. Es umfasst die Subdomänen Zufriedenheit, Unbehagen, Belastbarkeit, Risikovermeidung, Leistung und Störungen. Die Domänen und Subdomänen wurden konzeptionell hergeleitet und allgemein durch Faktorenanalyse gestützt. Die Mehrzahl der Items bewertet die Häufigkeit von Verhaltensweisen oder Erfahrungen. Die meisten Items verwenden ein Fünf-Punkte-Antwortformat. Wenn ein Rückrufzeitraum verwendet wird, handelt es sich in der Regel um die letzten 4 Wochen. Skalenwerte werden erhalten, indem der Durchschnitt der einzelnen Itemantworten berechnet wird, unabhängig davon, ob die Domäne oder die Subdomäne (in der PRF) bewertet wird. Die Skalenwerte sind mit einem Mittelwert von 50 und einer Standardabweichung von 10 standardisiert. Höhere Werte weisen auf eine bessere Gesundheit hin.
12 Wochen
Exekutive Funktion
Zeitfenster: 12 Wochen
Der BRIEF-P ist ein von Eltern ausgefüllter Fragebogen mit 90 Punkten und einem globalen Executive Composite Score (GEC). GEC wird als t-Score angegeben und ein t-Score von weniger als 65 liegt innerhalb der normalen Grenzen
12 Wochen
Schwere der Krankheit
Zeitfenster: 12 Wochen
Der Schweregrad der Erkrankung anhand des Clinical Global Impression-Schweregrads der Erkrankung, einer 7-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird
12 Wochen
Verbesserung der Themen
Zeitfenster: 12 Wochen
Die Schwere der Erkrankung anhand des Clinical Global Impression – Verbesserung der Erkrankung, einer 7-Punkte-Skala, die von Ärzten bewertet wird, um die Veränderung der Funktionsbeeinträchtigung bei Probanden zu bewerten. Eine Punktzahl von 1 bedeutet sehr viel besser, während eine Punktzahl von 7 sehr viel schlechter bedeutet
12 Wochen
Sicherheitsgefährdende Ereignisse
Zeitfenster: 12 Wochen
Unerwünschte Ereignisse werden bei jedem Besuch aufgezeichnet
12 Wochen
Sicherheit - Suizidalität
Zeitfenster: 12 Wochen
Anhand der Columbia-Suicide Severity Rating Scale wird das Auftreten von Suizidgedanken und -handlungen erfasst. Das C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) ist ein halbstrukturiertes Interview, das das Auftreten, den Schweregrad und die Häufigkeit suizidbezogener Gedanken und Verhaltensweisen während des Untersuchungszeitraums erfasst. Das Interview umfasst Definitionen und vorgeschlagene Fragen, um die Art von Informationen einzuholen, die erforderlich sind, um festzustellen, ob ein Selbstmordgedanke oder -verhalten aufgetreten ist.
12 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Mitarbeiter

Shire

Ermittler

  • Hauptermittler: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

26. September 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. März 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. November 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. November 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. November 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. Februar 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Februar 2024

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RES 16-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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