Avaliação do efeito e segurança da lisdexanfetamina em crianças de 6 a 12 anos com TDAH e autismo

Critério de inclusão:

1. Indivíduo do sexo masculino ou feminino com idade entre 6 e 12 anos no momento do consentimento/assentimento.
2. Os pais ou representantes legalmente autorizados (LAR) dos sujeitos devem fornecer a assinatura do consentimento informado e deve haver documentação de consentimento (se aplicável) do sujeito de acordo com as Boas Práticas Clínicas (GCP) do Conselho Internacional de Harmonização (ICH) Diretriz E6 (1996), quaisquer atualizações ou revisões e regulamentos aplicáveis, antes de concluir qualquer procedimento relacionado ao estudo.
3. O sujeito e os pais/LAR estão dispostos e aptos a cumprir todos os requisitos definidos no protocolo.
4. O sujeito atende aos critérios do Manual Diagnóstico e Estatístico de Transtornos Mentais, 5ª Edição (DSM-V) para um diagnóstico de apresentação combinada de TDAH, apresentação desatenta ou apresentação hiperativa/impulsiva com base na história e uma pontuação mínima de 32 no TDAH-RS e um mínimo CGI- S de 4 na linha de base.
5. O sujeito atende aos critérios do DSM-V para diagnóstico de TEA nível 1 com base na história e na Escala de Observação de Diagnóstico de Autismo (ADOS-2).
6. O sujeito tem uma pontuação total SRS-2 de ≥ 70.
7. O sujeito tem uma pontuação de Impressões Clínicas Globais - Gravidade da Doença (CGI-S) ≥ 4 na visita inicial (visita 2)
8. O indivíduo tem uma medição de pressão arterial dentro do percentil 95 para idade e sexo (Apêndice 1,1.1,2 e 2.2). O sujeito e os pais/representante legalmente autorizado (LAR) estão dispostos, aptos e propensos a cumprir os procedimentos e restrições do estudo dentro do protocolo.

Critério de exclusão:

1. O sujeito tem qualquer condição que, na opinião do investigador, represente um risco inapropriado para o sujeito ou possa confundir a interpretação do estudo.
2. O sujeito tem um histórico conhecido ou presença de anormalidades cardíacas estruturais, doença cardiovascular ou cerebrovascular, anormalidades graves do ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de condução cardíaca (como bloqueio cardíaco clinicamente significativo ou prolongamento do intervalo QT), eventos cardíacos relacionados ao exercício, incluindo síncope e pré-síncope ou bradicardia clinicamente significativa.
3. O indivíduo tem um histórico conhecido de doença cardiovascular sintomática, síncope inexplicável, dor torácica por esforço, arteriosclerose avançada, anormalidade cardíaca estrutural, cardiomiopatia, anormalidades graves do ritmo cardíaco, doença arterial coronariana ou outros problemas cardíacos graves, colocando-os em maior vulnerabilidade aos efeitos simpatomiméticos de um estimulante medicamento.
4. O sujeito tem um histórico de distúrbio convulsivo (exceto uma única convulsão febril na infância ocorrendo antes dos 3 anos de idade).
5. Sujeito tem glaucoma.
6. O sujeito está atualmente usando medicação proibida.
7. O sujeito tem alergia conhecida ou suspeita, hipersensibilidade ou intolerância clinicamente significativa ao LDX.
8. O sujeito tomou outro produto experimental dentro de 30 dias antes da linha de base.
9. O sujeito iniciou a terapia comportamental dentro de 1 mês da visita inicial (visita 0). O sujeito não pode iniciar a terapia comportamental durante o estudo.
10. O sujeito é do sexo feminino e está grávida ou atualmente amamentando.
11. O sujeito é atualmente considerado um risco de suicídio na opinião do investigador, já fez uma tentativa de suicídio anteriormente ou tem um histórico anterior ou está atualmente demonstrando ideação ativa de suicídio. Indivíduos com ideação suicida passiva intermitente não são necessariamente excluídos com base na avaliação do investigador.
12. História de falha em responder a uma tentativa adequada de um medicamento à base de anfetamina.
13. O sujeito está atualmente abusando de uma substância ilícita ou mora com alguém conhecido por abusar de estimulantes ou cocaína.
14. O sujeito tem uma insuficiência renal ou hepática conhecida.