Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effekten og sikkerheten til Lisdexamfetamine hos barn i alderen 6-12 år med ADHD og autisme

8. februar 2024 oppdatert av: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Et multisenter, åpen etikett, evaluering av effekten og sikkerheten til lisdeksamfetamin hos barn i alderen 6-12 år med oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse og autismespektrumforstyrrelse

Formålet med denne studien er å evaluere effekten og sikkerheten av Lisdexamfetamin dimesylat (Vyvanse®) i behandlingen av oppmerksomhetsunderskudd hyperaktivitetsforstyrrelse (ADHD) hos barn og ungdom med ADHD og komorbid autismespektrumforstyrrelse (ASD). Dette ville være en ny studie siden det ikke er kjente sikkerhets- eller effektdata for amfetaminbaserte medisiner i denne populasjonen. I tillegg, selv om helserelatert livskvalitet og eksekutiv funksjon er kjent for å forbedres med behandling av lisdexamfetamin dimesylat i ADHD-populasjonen (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), har det ikke blitt vist i komorbide ADHD og ASD. befolkning. ADHD er den vanligste nevrobiologiske tilstanden hos barn som påvirker omtrent fem prosent av den pediatriske befolkningen (Feldman 2009). ASD blir i økende grad anerkjent som å påvirke en betydelig del av den pediatriske befolkningen, med nyere prevalensdata som viser at 1 av 68 er rammet (Baio, 2014). Før introduksjonen av DSM-5 (APA, 2013) utelukket eksklusjonskriterier diagnosen ADHD når ASD var tilstede. Studier har vist at 41 %-71 % av barn med ASD også oppfyller kriteriene for ADHD (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006). Dette betyr at opptil 1 % av befolkningen kan ha komorbid ADHD og ASD. Med den offisielle anerkjennelsen av denne komorbiditeten, har behandling av komorbid ADHD når ASD også er tilstede i økende grad blitt anerkjent som en viktig strategi for å forbedre utøvende funksjon og livskvalitet hos de berørte. Studier har indikert at noen av medisinene som vanligvis brukes til å behandle ADHD, er effektive og trygge når de brukes ved komorbid ADHD og ASD. På dette tidspunktet har det vært godt utformede studier som viser sikkerhet og effekt for metylfenidat (Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; RUPP 2005), guanfacine XR (Posey 2004; Scahill 2015), og atomoksetin (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

ADHD er den vanligste pediatriske nevrobiologiske tilstanden som påvirker omtrent fem prosent av den pediatriske befolkningen (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). ASD blir i økende grad anerkjent som å påvirke en betydelig mengde av den pediatriske befolkningen, med nyere prevalensdata som viser 1 av 68 berørte (U.S. Institutt for helse og menneskelige tjenester 2010). Før introduksjonen av DSM-5, utelukket eksklusjonskriterier diagnosen ADHD når ASD var tilstede (American Psychiatric Association 2013). Studier har vist at 41 %-71 % av barn med ASD også oppfyller kriteriene for ADHD, noe som betyr at opptil 1 % av befolkningen kan ha komorbid ADHD og ASD (Goldstein & Schewbach 2004).

Med den offisielle anerkjennelsen av komorbiditet, har behandling av komorbid ADHD når ASD også er tilstede i økende grad blitt anerkjent som en viktig strategi for å redusere ADHD-symptomer og forbedre utøvende funksjon og livskvalitet for de berørte. Studier har indikert at noen av medisinene (metylfenidat, guanfacin XR og atomoksetin) som vanligvis brukes til å behandle ADHD er effektive og trygge når de brukes ved komorbid ADHD og ASD (Ornstein & Kollins 2012; Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; Posey et al. 2004; Scahill et al. 2015; M. et al. 2012). Mens amfetaminklasseforbindelser er blant de første behandlingslinjene for ADHD, har mangelen på studier i denne populasjonen frarådet bruken av dem hos personer med komorbid ADHD og ASD.

Mangelen på sikkerhets- og effektdata er problematisk da det begrenser terapeutiske alternativer for populasjonen av personer med ADHD og ASD. Amfetaminer og metylfenidatmedisiner regnes like godt som førstelinjebehandlingsalternativer for ADHD (CADDRA 2011). Noen forsøkspersoner kan fortrinnsvis respondere på en gruppe medikamenter fremfor en annen, derfor er det viktig å ha klare sikkerhets- og effektdata for begge terapeutiske alternativer.

En retrospektiv kartgjennomgang av denne populasjonen indikerer at behandling startes med metylfenidat versus kombinert amfetamin/dekstroamfetamin i forholdet 2,78:1 (Stigler et al. 2004). På grunn av tilgjengeligheten av bevis på effekt i denne komorbide populasjonen, kan klinikere velge å hoppe over til det som anses som en annenlinjemedisin for ADHD-symptomatologi i stedet for å bruke LDX (eller en annen amfetaminbasert ADHD-medisin som dexedrin eller Adderall XR) som kan ha en større effektstørrelse for å behandle disse symptomene.

LDX har vist seg å være en effektiv behandling for ADHD hos pasienter 6 og oppover. Med langvarig effektivitet som har vist seg å vare opptil 14 timer, kan det potensielt forbedre ADHD-symptomer og generell livskvalitet for barn og ungdom med ADHD og ASD i hjemmet, på skolen og etter skoletid.

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten og effekten av LDX ved behandling av ADHD når ASD er komorbid.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

48

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Canada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Canada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

6 år til 12 år (Barn)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Mann eller kvinne i alderen 6-12 år på tidspunktet for samtykke/samtykke.
  2. Foreldre eller juridisk autorisert representant (LAR) må gi underskrift på informert samtykke, og det må være dokumentasjon på samtykke (hvis aktuelt) fra forsøkspersonen i samsvar med International Council on Harmonization (ICH) Good Clinical Practice (GCP) Retningslinje E6 (1996), eventuelle oppdateringer eller revisjoner, og gjeldende forskrifter, før du fullfører noen studierelaterte prosedyrer.
  3. Forsøksperson og forelder(e)/LAR er villige og i stand til å overholde alle kravene som er definert i protokollen.
  4. Emnet oppfyller Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders, 5th Edition (DSM-V) kriterier for en diagnose av ADHD kombinert presentasjon, uoppmerksom presentasjon eller hyperaktiv/impulsiv presentasjon basert på historie og en minimum ADHD-RS-score på 32 og en minimum CGI- S på 4 ved baseline.
  5. Personen oppfyller DSM-V-kriteriene for en diagnose av ASD-nivå 1 basert på historie og Autism Diagnostic Observation Scale (ADOS-2).
  6. Emnet har en SRS-2 totalscore på ≥ 70.
  7. Forsøkspersonen har en Clinical Global Impressions - Severity of Illness (CGI-S)-score ≥ 4 ved baseline-besøket (besøk 2)
  8. Forsøkspersonen har en blodtrykksmåling innenfor 95. persentil for alder og kjønn (vedlegg 1,1.1,2 & 2.2). Forsøksperson og forelder/lovlig autorisert representant (LAR) er villige, i stand til og sannsynlig å overholde studieprosedyrene og restriksjonene i protokollen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Forsøkspersonen har noen tilstand som, etter etterforskerens mening, representerer en upassende risiko for forsøkspersonen eller kan forvirre tolkningen av studien.
  2. Personen har en kjent historie eller tilstedeværelse av strukturelle hjerteabnormaliteter, kardiovaskulær eller cerebrovaskulær sykdom, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, synkope, takykardi, hjerteledningsproblemer (som klinisk signifikant hjerteblokk eller forlengelse av QT-intervallet), treningsrelaterte hjertehendelser inkludert synkope og pre-synkope eller klinisk signifikant bradykardi.
  3. Personen har en kjent historie med symptomatisk kardiovaskulær sykdom, uforklarlig synkope, anstrengende brystsmerter, avansert arteriosklerose, strukturell hjerteabnormitet, kardiomyopati, alvorlige hjerterytmeforstyrrelser, koronararteriesykdom eller andre alvorlige hjerteproblemer som setter dem i økt sårbarhet med en stimulerende effekt for sympathomi. legemiddel.
  4. Personen har en historie med anfallsforstyrrelser (annet enn et enkelt barndoms feberanfall som oppstår før 3 års alder).
  5. Personen har glaukom.
  6. Personen bruker for øyeblikket forbudte medisiner.
  7. Personen har en kjent eller mistenkt allergi, overfølsomhet eller klinisk signifikant intoleranse overfor LDX.
  8. Pasienten har tatt et annet undersøkelsesprodukt innen 30 dager før baseline.
  9. Pasienten har startet atferdsterapi innen 1 måned etter baseline-besøket (besøk 0). Forsøkspersonen kan ikke starte atferdsterapi under studien.
  10. Forsøkspersonen er kvinne og er gravid eller ammer.
  11. Personen anses for øyeblikket som en selvmordsrisiko etter etterforskerens oppfatning, har tidligere gjort et selvmordsforsøk, eller har en tidligere historie med eller viser for tiden aktive selvmordstanker. Personer med intermitterende passive selvmordstanker er ikke nødvendigvis ekskludert basert på vurderingen fra etterforskeren.
  12. Historie om manglende respons på en adekvat utprøving av en amfetaminbasert medisin.
  13. Personen misbruker for tiden et ulovlig stoff eller bor sammen med noen som er kjent for å misbruke sentralstimulerende midler eller kokain.
  14. Pasienten har kjent nyre- eller leversvikt.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Annen: Lisdeksamfetamin
Alle deltakere vil motta Lisdexamfetamine Dimesylate (LDX) i en optimalisert dose basert på protokoll
Legemiddel: Lisdeksamfetamin Dimesylate
Medisiner for å behandle ADHD
Andre navn:
  • Vyvanse

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ADHD Symptomer
Tidsramme: 12 uker
Legevurdert skala ADHD IV-RS hvert element er skalert 1 til 3 med en total mellom 0 og 54
12 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Helserelatert livskvalitet
Tidsramme: 12 uker
Foreldre fullførte vurderingsskala kalt Child Health and Illness Profile- Child Edition: Parent Report Form ( CHIP-CE-PRF) . Dette er et generisk spørreskjema for barnehelsestatus som utfyllende beskriver alle aspekter ved barnehelse som kan påvirkes av helsevesenet og skolesystemene. Det inkluderer underdomener for tilfredshet, ubehag, motstandskraft, risikounngåelse, prestasjon og lidelser. Domenene og underdomenene ble konseptuelt utledet og generelt støttet av faktoranalyse. De fleste elementene vurderer frekvensen av atferd eller opplevelser. De fleste elementer bruker et fempunkts svarformat. Når en tilbakekallingsperiode brukes, er det vanligvis de siste 4 ukene. Skalapoeng oppnås ved å beregne gjennomsnittet av de individuelle elementsvarene, enten det er poengsum for domenet eller underdomenet (i PRF). Skalaen er standardisert med et gjennomsnitt på 50 og standardavvik på 10. Høyere score indikerer bedre helse.
12 uker
Utøvende funksjon
Tidsramme: 12 uker
BRIEF-P er et spørreskjema med 90 elementer som er fullført av foreldre med en global executive composite score (GEC). GEC rapporteres som en t-score og en t-score på mindre enn 65 er innenfor normale grenser
12 uker
Sykdommens alvorlighetsgrad
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av sykdom ved bruk av Clinical Global Impression-alvorlighetsgrad av sykdom, en 7-punkts skala som er vurdert av lege
12 uker
Forbedring av fag
Tidsramme: 12 uker
Alvorlighetsgraden av sykdom ved bruk av Clinical Global Impression-improvement of illness, en 7-punkts skala som er vurdert av lege For å evaluere endringen i funksjonsnedsettelse hos forsøkspersoner. En poengsum på 1 indikerer veldig mye bedre mens en poengsum på 7 indikerer veldig mye dårligere
12 uker
Sikkerhet-Uønskede hendelser
Tidsramme: 12 uker
Uønskede hendelser registreres ved hvert besøk
12 uker
Sikkerhet - suicidalitet
Tidsramme: 12 uker
Ved å bruke Columbia-Suicide Severity Rating Scale registreres forekomsten av selvmordstanker og -handlinger. C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) er et semistrukturert intervju som fanger opp forekomsten, alvorlighetsgraden og hyppigheten av selvmordsrelaterte tanker og atferd i vurderingsperioden. Intervjuet inkluderer definisjoner og foreslåtte spørsmål for å be om den typen informasjon som trengs for å avgjøre om en selvmordsrelatert tanke eller atferd har skjedd.
12 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

JPM van Stralen Medicine Professional

Samarbeidspartnere

Shire

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Hjelpsomme linker

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

26. september 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. mars 2023

Studiet fullført (Faktiske)

31. mars 2023

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. november 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. november 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. november 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. februar 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

8. februar 2024

Sist bekreftet

1. februar 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • RES 16-002

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Autismespektrumforstyrrelse

Kliniske studier på Lisdeksamfetamin Dimesylate

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Angola

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere