Evaluación del efecto y la seguridad de la lisdexanfetamina en niños de 6 a 12 años con TDAH y autismo
8 de febrero de 2024 actualizado por: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional
Una evaluación abierta, multicéntrica, del efecto y la seguridad de la lisdexanfetamina en niños de 6 a 12 años con trastorno por déficit de atención con hiperactividad y trastorno del espectro autista
El propósito de este estudio es evaluar el efecto y la seguridad del dimesilato de lisdexanfetamina (Vyvanse®) en el tratamiento del trastorno por déficit de atención con hiperactividad (TDAH) en niños y adolescentes con TDAH y trastorno del espectro autista (TEA) comórbido.
Este sería un estudio novedoso ya que no se conocen datos de seguridad o eficacia para los medicamentos a base de anfetaminas en esta población.
Además, aunque se sabe que la calidad de vida relacionada con la salud y la función ejecutiva mejoran con el tratamiento de dimesilato de lisdexanfetamina en la población con TDAH (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), no se ha demostrado en pacientes con TDAH y TEA comórbidos. población.
El TDAH es la afección neurobiológica pediátrica más común que afecta aproximadamente al cinco por ciento de la población pediátrica (Feldman 2009).
Se reconoce cada vez más que el TEA afecta a una cantidad sustancial de la población pediátrica, con datos de prevalencia recientes que muestran 1 de cada 68 afectados (Baio, 2014).
Antes de la introducción del DSM-5 (APA, 2013), los criterios de exclusión impedían el diagnóstico de TDAH en presencia de TEA.
Los estudios han demostrado que entre el 41 % y el 71 % de los niños con TEA también cumplen los criterios para el TDAH (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006).
Esto significa que hasta el 1% de la población puede tener TDAH y TEA comórbidos.
Con el reconocimiento oficial de esta comorbilidad, el tratamiento del TDAH comórbido cuando también está presente el TEA se ha reconocido cada vez más como una estrategia importante para mejorar el funcionamiento ejecutivo y la calidad de vida de los afectados.
Los estudios han indicado que algunos de los medicamentos que se usan comúnmente para tratar el TDAH son efectivos y seguros cuando se usan en el TDAH y el TEA comórbidos.
En este momento, se han realizado estudios bien diseñados que demuestran la seguridad y eficacia del metilfenidato (Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; RUPP 2005), guanfacina XR (Posey 2004; Scahill 2015) y atomoxetina (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El TDAH es la afección neurobiológica pediátrica más común que afecta aproximadamente al cinco por ciento de la población pediátrica (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). Se reconoce cada vez más que el TEA afecta a una cantidad sustancial de la población pediátrica, con datos de prevalencia recientes que muestran que 1 de cada 68 afectados (EE. UU. Departamento de Salud y Servicios Humanos 2010). Antes de la introducción del DSM-5, los criterios de exclusión impedían el diagnóstico de TDAH en presencia de TEA (American Psychiatric Association 2013). Los estudios han demostrado que entre el 41 % y el 71 % de los niños con TEA también cumplen los criterios para el TDAH, lo que significa que hasta el 1 % de la población puede tener TDAH y TEA comórbidos (Goldstein & Schewbach 2004).
Con el reconocimiento oficial de la comorbilidad, el tratamiento del TDAH comórbido cuando también está presente el TEA se ha reconocido cada vez más como una estrategia importante para disminuir los síntomas del TDAH y mejorar el funcionamiento ejecutivo y la calidad de vida de los afectados. Los estudios han indicado que algunos de los medicamentos (metilfenidato, guanfacina XR y atomoxetina) comúnmente usados para tratar el TDAH son efectivos y seguros cuando se usan en TDAH y TEA comórbidos (Ornstein & Kollins 2012; Ghuman et al. 2009; Handen et al. 2000; Quintana et al. 1995; Posey et al. 2004; Scahill et al. 2015; M. et al. 2012). Si bien los compuestos de la clase de las anfetaminas se encuentran entre la primera línea de tratamiento en el TDAH, la falta de estudios en esta población ha desalentado su uso en sujetos con TDAH y TEA comórbidos.
La falta de datos de seguridad y eficacia es problemática ya que limita las opciones terapéuticas para la población de sujetos con TDAH y TEA. Las anfetaminas y los medicamentos con metilfenidato se consideran igualmente opciones de tratamiento de primera línea para el TDAH (CADDRA 2011). Algunos sujetos pueden responder preferentemente a un grupo de medicamentos sobre otro, por lo que es importante tener datos claros de seguridad y eficacia para ambas opciones terapéuticas.
Una revisión retrospectiva de las historias clínicas de esta población indica que el tratamiento se inicia con metilfenidato frente a una combinación de anfetamina/dextroanfetamina en una proporción de 2,78:1 (Stigler et al. 2004). Debido a la disponibilidad de evidencia de eficacia en esta población comórbida, los médicos pueden optar por pasar a lo que se considera un medicamento de segunda línea para la sintomatología del TDAH en lugar de usar LDX (u otro medicamento para el TDAH basado en anfetaminas, como dexedrina o Adderall XR) que puede tienen un tamaño de efecto mayor para el tratamiento de estos síntomas.
Se ha demostrado que LDX es un tratamiento eficaz para el TDAH en sujetos de 6 años o más. Con una eficacia duradera que se ha demostrado que dura hasta 14 horas, podría mejorar potencialmente los síntomas del TDAH y la calidad de vida general de los niños y adolescentes con TDAH y TEA en el hogar, la escuela y el funcionamiento después de la escuela.
El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la eficacia de LDX en el tratamiento del TDAH cuando el TEA es comórbido.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
48
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ontario
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Ottawa, Ontario, Canadá, K2G1W2
- Center for Pediatric Excellence
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
6 años a 12 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Sujeto masculino o femenino de 6 a 12 años de edad en el momento del consentimiento/asentimiento.
- Los padres de los sujetos o el representante legalmente autorizado (LAR) deben proporcionar la firma del consentimiento informado, y debe haber documentación de asentimiento (si corresponde) por parte del sujeto de acuerdo con las Buenas Prácticas Clínicas (GCP) del Consejo Internacional de Armonización (ICH). Directriz E6 (1996), cualquier actualización o revisión, y las reglamentaciones aplicables, antes de completar cualquier procedimiento relacionado con el estudio.
- El sujeto y los padres/LAR están dispuestos y son capaces de cumplir con todos los requisitos definidos en el protocolo.
- El sujeto cumple con los criterios del Manual Diagnóstico y Estadístico de los Trastornos Mentales, 5.ª edición (DSM-V) para un diagnóstico de presentación combinada de TDAH, presentación de falta de atención o presentación hiperactiva/impulsiva según el historial y una puntuación mínima de ADHD-RS de 32 y un CGI mínimo de S de 4 al inicio del estudio.
- El sujeto cumple con los criterios del DSM-V para un diagnóstico de TEA de nivel 1 según el historial y la Escala de observación diagnóstica del autismo (ADOS-2).
- El sujeto tiene una puntuación total SRS-2 de ≥ 70.
- El sujeto tiene una puntuación de Impresiones clínicas globales: gravedad de la enfermedad (CGI-S) ≥ 4 en la visita inicial (visita 2)
- El sujeto tiene una medición de la presión arterial dentro del percentil 95 para la edad y el sexo (Apéndice 1,1.1,2 y 2.2). El sujeto y el padre/representante legalmente autorizado (LAR) están dispuestos, son capaces y es probable que cumplan con los procedimientos y restricciones del estudio dentro del protocolo.
Criterio de exclusión:
- El sujeto tiene alguna condición que, en opinión del investigador, represente un riesgo inapropiado para el sujeto o pueda confundir la interpretación del estudio.
- El sujeto tiene antecedentes conocidos o presencia de anomalías cardíacas estructurales, enfermedad cardiovascular o cerebrovascular, anomalías graves del ritmo cardíaco, síncope, taquicardia, problemas de conducción cardíaca (como bloqueo cardíaco clínicamente significativo o prolongación del intervalo QT), eventos cardíacos relacionados con el ejercicio, incluidos síncope y presíncope o bradicardia clínicamente significativa.
- El sujeto tiene un historial conocido de enfermedad cardiovascular sintomática, síncope inexplicable, dolor torácico por esfuerzo, arteriosclerosis avanzada, anomalía cardíaca estructural, miocardiopatía, anomalías graves del ritmo cardíaco, enfermedad de las arterias coronarias u otros problemas cardíacos graves que lo colocan en una mayor vulnerabilidad a los efectos simpaticomiméticos de un estimulante. droga.
- El sujeto tiene antecedentes de trastorno convulsivo (aparte de una única convulsión febril infantil antes de los 3 años).
- El sujeto tiene glaucoma.
- El sujeto actualmente está usando medicamentos prohibidos.
- El sujeto tiene una alergia conocida o sospechada, hipersensibilidad o intolerancia clínicamente significativa a LDX.
- El sujeto ha tomado otro producto en investigación dentro de los 30 días anteriores a la línea de base.
- El sujeto ha iniciado la terapia conductual en el plazo de 1 mes desde la visita inicial (visita 0). El sujeto no puede iniciar la terapia conductual durante el estudio.
- El sujeto es mujer y está embarazada o en período de lactancia.
- El sujeto se considera actualmente en riesgo de suicidio en opinión del investigador, ha realizado previamente un intento de suicidio o tiene antecedentes de ideación suicida activa o está demostrando actualmente. Los sujetos con ideación suicida pasiva intermitente no están necesariamente excluidos según la evaluación del investigador.
- Antecedentes de falta de respuesta a una prueba adecuada de un medicamento a base de anfetaminas.
- El sujeto actualmente abusa de una sustancia ilícita o vive con alguien que se sabe que actualmente abusa de estimulantes o cocaína.
- El sujeto tiene una insuficiencia renal o hepática conocida.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Otro: Lisdexanfetamina
Todos los participantes recibirán lisdexanfetamina dimesilato (LDX) en una dosis optimizada según el protocolo
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Medicamentos para tratar el TDAH
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Síntomas del TDAH
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Escala calificada por el médico TDAH IV-RS cada elemento se escala de 1 a 3 con un total entre 0 y 54
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12 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida relacionada con la salud
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El padre completó la escala de calificación llamada Perfil de salud y enfermedad del niño - Edición del niño: Formulario de informe de los padres (CHIP-CE-PRF) .
Se trata de un cuestionario genérico sobre el estado de salud infantil que describe de forma exhaustiva todos los aspectos de la salud infantil en los que pueden influir los sistemas de atención sanitaria y escolar.
Incluye subdominios de satisfacción, incomodidad, resiliencia, evitación de riesgos, logros y trastornos.
Los dominios y subdominios se derivaron conceptualmente y generalmente se apoyaron en el análisis factorial.
La mayoría de los ítems evalúan la frecuencia de comportamientos o experiencias.
La mayoría de los elementos utilizan un formato de respuesta de cinco puntos.
Cuando se utiliza un período de recuerdo, por lo general son las últimas 4 semanas.
Las puntuaciones de escala se obtienen calculando el promedio de las respuestas de los ítems individuales, ya sea puntuando el dominio o el subdominio (en el PRF).
Las puntuaciones de la escala están estandarizadas con una media de 50 y una desviación estándar de 10.
Las puntuaciones más altas indican una mejor salud.
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12 semanas
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Función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 semanas
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El BRIEF-P es un cuestionario de 90 elementos que completan los padres con una puntuación compuesta ejecutiva global (GEC).
GEC se informa como un puntaje t y un puntaje t de menos de 65 está dentro de los límites normales
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12 semanas
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Gravedad de la enfermedad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad de la enfermedad utilizando la Impresión clínica global: gravedad de la enfermedad, una escala de 7 puntos calificada por el médico.
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12 semanas
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Perfeccionamiento de Materias
Periodo de tiempo: 12 semanas
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La gravedad de la enfermedad utilizando la Impresión clínica global: mejora de la enfermedad, una escala de 7 puntos calificada por el médico Para evaluar el cambio en el deterioro funcional en los sujetos.
Una puntuación de 1 indica que ha mejorado mucho, mientras que una puntuación de 7 indica que ha empeorado mucho
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12 semanas
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Seguridad-Eventos adversos
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Los eventos adversos se registran en cada visita
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12 semanas
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Seguridad - suicidalidad
Periodo de tiempo: 12 semanas
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Usando la escala de calificación de gravedad del suicidio de Columbia, se registra la incidencia de pensamientos y acciones suicidas.
La C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) es una entrevista semiestructurada que capta la aparición, gravedad y frecuencia de los pensamientos y comportamientos relacionados con el suicidio durante el período de evaluación.
La entrevista incluye definiciones y preguntas sugeridas para solicitar el tipo de información necesaria para determinar si se ha producido un pensamiento o comportamiento relacionado con el suicidio.
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12 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
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- Bolte S, Willfors C, Berggren S, Norberg J, Poltrago L, Mevel K, Coco C, Fransson P, Borg J, Sitnikov R, Toro R, Tammimies K, Anderlid BM, Nordgren A, Falk A, Meyer U, Kere J, Landen M, Dalman C, Ronald A, Anckarsater H, Lichtenstein P. The Roots of Autism and ADHD Twin Study in Sweden (RATSS). Twin Res Hum Genet. 2014 Jun;17(3):164-76. doi: 10.1017/thg.2014.12. Epub 2014 Apr 15.
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- U.S. Department of Health and Human Services, 2010. Prevalence of autism spectrum disorder among children aged 8 years - autism and developmental disabilities
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
26 de septiembre de 2018
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2023
Finalización del estudio (Actual)
31 de marzo de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de noviembre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de noviembre de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de noviembre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
12 de febrero de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de febrero de 2024
Última verificación
1 de febrero de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Desordenes mentales
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Discinesias
- Trastornos por Déficit de Atención y Conducta Disruptiva
- Trastornos del neurodesarrollo
- Trastornos del desarrollo infantil generalizados
- Trastorno por Déficit de Atención con Hiperactividad
- Trastorno autista
- Desorden del espectro autista
- Hipercinesia
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de dopamina
- Inhibidores de la captación de dopamina
- Estimulantes del Sistema Nervioso Central
- Dimesilato de lisdexanfetamina
Otros números de identificación del estudio
- RES 16-002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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