Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinku a bezpečnosti lisdexamfetaminu u dětí ve věku 6-12 let s ADHD a autismem

8. února 2024 aktualizováno: Dr. Judy van Stralen, JPM van Stralen Medicine Professional

Multicentrické, otevřené hodnocení, hodnocení účinku a bezpečnosti lisdexamfetaminu u dětí ve věku 6-12 let s poruchou pozornosti s hyperaktivitou a poruchou autistického spektra

Účelem této studie je vyhodnotit účinek a bezpečnost lisdexamfetamin dimesylátu (Vyvanse®) při léčbě poruchy pozornosti s hyperaktivitou (ADHD) u dětí a dospívajících s ADHD a komorbidní poruchou autistického spektra (ASD). Jednalo by se o novou studii, protože u této populace nejsou známy žádné údaje o bezpečnosti nebo účinnosti léků na bázi amfetaminu. Kromě toho, ačkoli je známo, že kvalita života související se zdravím a výkonné funkce se při léčbě lisdexamfetamin dimesylátem u populace s ADHD zlepšují (Banaschewski 2013; Findling 2009; Turgay 2010), nebylo to prokázáno u komorbidní ADHD a ASD. počet obyvatel. ADHD je nejčastějším dětským neurobiologickým stavem postihujícím přibližně pět procent dětské populace (Feldman 2009). Je stále více uznáváno, že ASD postihuje podstatnou část pediatrické populace, přičemž nedávné údaje o prevalenci ukazují 1 z 68 postižených (Baio, 2014). Před zavedením DSM-5 (APA, 2013) vylučovací kritéria vylučovala diagnózu ADHD, když byla přítomna ASD. Studie ukázaly, že 41 % až 71 % dětí s ASD také splňuje kritéria pro ADHD (Goldstein 2004, Sturm 2004, Yoshida 2004, Gadow 2006). To znamená, že až 1 % populace může mít komorbidní ADHD a ASD. S oficiálním uznáním této komorbidity je léčba komorbidní ADHD, když je přítomna také ASD, stále více uznávána jako důležitá strategie při zlepšování výkonného fungování a kvality života u postižených. Studie ukázaly, že některé léky běžně používané k léčbě ADHD jsou účinné a bezpečné, pokud se používají u komorbidních ADHD a ASD. V současné době existují dobře navržené studie prokazující bezpečnost a účinnost methylfenidátu (Ghuman a kol. 2009; Handen a kol. 2000; Quintana a kol. 1995; RUPP 2005), guanfacin XR (Posey 2004; Scahill a 2005). atomoxetin (Arnold 2006; Harfterkamp 2012).

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

ADHD je nejčastějším dětským neurobiologickým stavem postihujícím přibližně pět procent dětské populace (Faraone, Stephen V., Sergeant, J. et al. 2003; Feldman & Belanger 2009). Je stále více uznáváno, že ASD postihuje podstatnou část pediatrické populace, přičemž nedávné údaje o prevalenci ukazují 1 z 68 postižených (U.S. Ministerstvo zdravotnictví a sociálních služeb 2010). Před zavedením DSM-5 vylučovací kritéria vylučovala diagnózu ADHD, když byla přítomna ASD (American Psychiatric Association 2013). Studie ukázaly, že 41 % až 71 % dětí s ASD také splňuje kritéria pro ADHD, což znamená, že až 1 % populace může mít komorbidní ADHD a ASD (Goldstein & Schewbach 2004).

S oficiálním uznáním komorbidity je léčba komorbidní ADHD, když je přítomna také ASD, stále více uznávána jako důležitá strategie při snižování symptomů ADHD a zlepšování výkonného fungování a kvality života postižených. Studie ukázaly, že některé léky (methylfenidát, guanfacin XR a atomoxetin) běžně používané k léčbě ADHD jsou účinné a bezpečné, pokud se používají u komorbidní ADHD a ASD (Ornstein & Kollins 2012; Ghuman a kol. 2009; Handen a kol. 2000; Quintana a kol., 1995; Posey a kol., 2004; Scahill a kol., 2015; M. a kol., 2012). Zatímco sloučeniny třídy amfetaminu patří mezi první linii léčby ADHD, nedostatek studií v této populaci odrazuje od jejich použití u subjektů s komorbidní ADHD a ASD.

Nedostatek údajů o bezpečnosti a účinnosti je problematický, protože omezuje terapeutické možnosti pro populaci subjektů s ADHD a ASD. Amfetaminy a methylfenidátové léky jsou stejně považovány za možnosti první linie léčby ADHD (CADDRA 2011). Některé subjekty mohou přednostně reagovat na jednu skupinu léků před jinou, proto je důležité mít jasná data o bezpečnosti a účinnosti pro obě terapeutické možnosti.

Retrospektivní přehled této populace z grafu ukazuje, že léčba je zahájena methylfenidátem versus kombinovaným amfetaminem/dextroamfetaminem v poměru 2,78:1 (Stigler et al. 2004). Vzhledem k dostupnosti důkazů o účinnosti u této komorbidní populace se lékaři mohou rozhodnout přeskočit k léčbě symptomatologie ADHD, která je považována za druhou linii, než použít LDX (nebo jinou léčbu ADHD na bázi amfetaminu, jako je dexedrin nebo Adderall XR), která může mají větší velikost účinku pro léčbu těchto příznaků.

Ukázalo se, že LDX je účinná léčba ADHD u subjektů 6 a výše. S dlouhotrvající účinností, která trvá až 14 hodin, by mohl potenciálně zlepšit příznaky ADHD a celkovou kvalitu života dětí a dospívajících s ADHD a ASD v domácím, školním a mimoškolním fungování.

Účelem této studie je vyhodnotit bezpečnost a účinnost LDX při léčbě ADHD, když je ASD komorbidní.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

48

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Ontario
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K2G1W2
        • Center for Pediatric Excellence

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

6 let až 12 let (Dítě)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Muž nebo žena ve věku 6-12 let v době souhlasu/souhlasu.
  2. Rodiče subjektu nebo zákonně zmocněný zástupce (LAR) musí podepsat informovaný souhlas a musí existovat dokumentace o souhlasu (pokud je to relevantní) subjektem v souladu se správnou klinickou praxí (GCP) Mezinárodní rady pro harmonizaci (ICH) Směrnice E6 (1996), jakékoli aktualizace nebo revize a platné předpisy před dokončením jakýchkoli postupů souvisejících se studií.
  3. Subjekt a rodič (rodiče)/LAR jsou ochotni a schopni splnit všechny požadavky definované v protokolu.
  4. Subjekt splňuje kritéria Diagnostického a statistického manuálu duševních poruch, 5. vydání (DSM-V) pro diagnózu kombinované prezentace ADHD, nepozorné prezentace nebo hyperaktivní/impulzivní prezentace na základě historie a minimální skóre ADHD-RS 32 a minimální CGI- S ze 4 na základní čáře.
  5. Subjekt splňuje kritéria DSM-V pro diagnózu ASD úrovně 1 na základě historie a škály diagnostického pozorování autismu (ADOS-2).
  6. Subjekt má celkové skóre SRS-2 ≥ 70.
  7. Subjekt má skóre klinického globálního dojmu – závažnosti onemocnění (CGI-S) ≥ 4 při základní návštěvě (návštěva 2)
  8. Subjekt má naměřený krevní tlak v rozmezí 95. percentilu pro věk a pohlaví (Příloha 1, 1.1, 2 a 2.2). Subjekt a rodič/zákonně zplnomocněný zástupce (LAR) jsou ochotni, schopni a pravděpodobně dodržovat studijní postupy a omezení v rámci protokolu.

Kritéria vyloučení:

  1. Subjekt má jakýkoli stav, který podle názoru zkoušejícího představuje nepřiměřené riziko pro subjekt nebo může zmást interpretaci studie.
  2. Subjekt má známou anamnézu nebo přítomnost strukturálních srdečních abnormalit, kardiovaskulárního nebo cerebrovaskulárního onemocnění, závažných abnormalit srdečního rytmu, synkopy, tachykardie, srdečních převodních problémů (jako je klinicky významná srdeční blokáda nebo prodloužení QT intervalu), srdečních příhod souvisejících s cvičením včetně synkopy a presynkopa nebo klinicky významná bradykardie.
  3. Subjekt má v anamnéze symptomatické kardiovaskulární onemocnění, nevysvětlitelnou synkopu, námahou bolest na hrudi, pokročilou arteriosklerózu, strukturální srdeční abnormality, kardiomyopatii, závažné abnormality srdečního rytmu, onemocnění koronárních tepen nebo jiné závažné srdeční problémy, které je uvádějí do zvýšené zranitelnosti vůči sympatomimetickým účinkům stimulantu lék.
  4. Subjekt má v anamnéze záchvatovou poruchu (jinou než jeden dětský febrilní záchvat, ke kterému došlo před dosažením věku 3 let).
  5. Subjekt má glaukom.
  6. Subjekt v současné době užívá zakázané léky.
  7. Subjekt má známou nebo suspektní alergii, přecitlivělost nebo klinicky významnou intoleranci na LDX.
  8. Subjekt užil další hodnocený produkt během 30 dnů před výchozí hodnotou.
  9. Subjekt zahájil behaviorální terapii během 1 měsíce od základní návštěvy (návštěva 0). Subjekt nesmí během studie zahájit behaviorální terapii.
  10. Subjekt je žena a je březí nebo v současné době kojí.
  11. Subjekt je v současné době podle názoru zkoušejícího považován za sebevražedného, ​​již se o sebevraždu pokusil nebo má v anamnéze aktivní sebevražedné myšlenky nebo v současné době vykazuje aktivní sebevražedné myšlenky. Subjekty s přerušovanými pasivními sebevražednými myšlenkami nejsou nutně vyloučeny na základě hodnocení zkoušejícího.
  12. Anamnéza nereagování na adekvátní zkoušku léku na bázi amfetaminu.
  13. Subjekt v současné době zneužívá nelegální látku nebo žije s někým, o kom je známo, že v současné době zneužívá stimulanty nebo kokain.
  14. Subjekt má známou renální nebo jaterní insuficienci.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Jiný: Lisdexamfetamin
Všichni účastníci dostanou lisdexamfetamin dimesylát (LDX) v optimalizované dávce založené na protokolu
Lék: Lisdexamfetamin dimesylát
Lék k léčbě ADHD
Ostatní jména:
  • Vyvanse

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky ADHD
Časové okno: 12 týdnů
Stupnice hodnocená lékařem ADHD IV-RS každá položka je ohodnocena 1 až 3 s celkovým počtem od 0 do 54
12 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kvalita života související se zdravím
Časové okno: 12 týdnů
Rodič dokončil hodnotící stupnici s názvem Child Health and Illness Profile – Child Edition: Parent Report Form (CHIP-CE-PRF) . Toto je obecný dotazník o zdravotním stavu dítěte, který komplexně popisuje všechny aspekty zdraví dítěte, které mohou být ovlivněny zdravotnickým a školským systémem. Zahrnuje subdomény spokojenosti, nepohodlí, odolnosti, vyhýbání se riziku, úspěchu a poruch. Domény a subdomény byly koncepčně odvozeny a obecně podpořeny faktorovou analýzou. Většina položek hodnotí frekvenci chování nebo zkušeností. Většina položek používá pětibodový formát odpovědi. Je-li použito období odvolání, jsou to obvykle poslední 4 týdny. Skóre stupnice se získá výpočtem průměru odpovědí na jednotlivé položky, ať už jde o skóre domény nebo subdomény (v PRF). Skóre stupnice je standardizováno s průměrem 50 a standardní odchylkou 10. Vyšší skóre znamená lepší zdraví.
12 týdnů
Výkonná funkce
Časové okno: 12 týdnů
BRIEF-P je 90-položkový rodičovský vyplněný dotazník s globálním složeným skóre manažerů (GEC). GEC se uvádí jako t-skóre a t-skóre menší než 65 je v normálních mezích
12 týdnů
Závažnost onemocnění
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost onemocnění pomocí klinického globálního dojmu – závažnost onemocnění, sedmibodová stupnice, kterou hodnotí lékař
12 týdnů
Zlepšení předmětů
Časové okno: 12 týdnů
Závažnost onemocnění pomocí klinického globálního dojmu-zlepšení nemoci, 7 bodové škály, která je hodnocena lékařem, aby se vyhodnotila změna funkčního poškození u subjektů. Skóre 1 znamená velmi výrazné zlepšení, zatímco skóre 7 znamená velmi výrazně horší
12 týdnů
Bezpečnost-nepříznivé události
Časové okno: 12 týdnů
Nežádoucí účinky jsou zaznamenávány při každé návštěvě
12 týdnů
Bezpečnost – sebevražda
Časové okno: 12 týdnů
Pomocí Columbia-Suicide Stupnice závažnosti se zaznamenává výskyt sebevražedných myšlenek a činů. C-SSRS (Posner et al. 2011; Posner et al. 2010) je polostrukturovaný rozhovor, který zachycuje výskyt, závažnost a frekvenci myšlenek a chování souvisejících se sebevraždou během posuzovaného období. Rozhovor obsahuje definice a navrhované otázky k získání typu informací potřebných k určení, zda došlo k myšlence nebo chování související se sebevraždou.
12 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

JPM van Stralen Medicine Professional

Spolupracovníci

Shire

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Judy van Stralen, MD, Center for Pediatric Excellence

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

26. září 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

31. března 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. listopadu 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. listopadu 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. listopadu 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. února 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. února 2024

Naposledy ověřeno

1. února 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RES 16-002

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Poruchou autistického spektra

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Morocco

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit