18 个月时 FICare 的整群随机对照试验

每年，世界上约有 1500 万婴儿早产（<37 周妊娠），而且这个数字还在增加。 在艾伯塔省，2015 年早产率为 8.43%，有 4,749 名婴儿。 在加拿大各省中，艾伯塔省的早产率最高，这在一定程度上可归因于延迟生育和辅助生殖。 大约 20% 的早产儿出生时胎龄小于 32 周，需要在 III 级新生儿重症监护室接受护理。 其余 80% 为中度和晚期早产儿，占所有活产儿的 6.6%。 随着胎龄 (GA) 的降低，慢性健康问题和发育迟缓的风险会增加。 与足月婴儿相比，中度和晚期早产儿（出生于 32 周零天 [32 0/7] 至 36 周零六天 [36 6/7] GA）的健康状况不佳的风险更高（例如，增加住院率、呼吸系统疾病以及生长和喂养问题）和发育结果（例如，神经发育障碍和认知延迟、沟通和语言障碍以及与学校相关的问题）。 最近的研究结果还表明，中度和晚期早产儿出现社交情绪问题的风险更大。 在艾伯塔省，早产儿占所有儿科医疗保健支出的最大比例，为 8.45%，每年的费用约为 3500 万美元。 与早产儿相关的费用高于足月婴儿，因为出生后住院时间更长、资源利用增加、再次入院以及需要额外的健康、教育和社会服务。 早产儿家庭的经济后果与劳动力参与减少和收入损失、特殊营养需求以及对儿童的学习和发展支持有关。 此外，还有与心理困扰、婚姻和家庭困扰以及社会孤立相关的无法量化的成本。

这项新颖的卫生服务研究计划的目的是评估家庭综合护理 (FICare) 对入住 II 级新生儿重症监护病房 (NICU) 的中度和晚期早产儿的长期结果和成本，至校正年龄 18 个月). FICare 是一种心理教育干预措施，它使父母（母亲和父亲）能够依次建立他们的知识、技能和信心，以便家庭在出院前做好充分准备照顾他们的早产儿。 FICare 是动态的，父母和医疗保健提供者可以在婴儿 NICU 逗留期间公开和相互协商公平的护理角色。 对父母进行教育和指导，以提供常规的非医疗护理。 医疗保健提供者继续提供医疗和技术护理，例如静脉注射药物和程序、法律文件以及对家庭的专业支持。 使用整群随机对照试验 (cRCT) (clinicaltrials.gov ID：NCT02879799），研究人员正在艾伯塔省所有 10 个 II 级新生儿重症监护病房（5 个干预点，5 个对照点；按医院规模分层）评估 FICare，并跟踪婴儿发育情况和 2 个月校正年龄时的费用。 除非另有说明，否则婴儿年龄会针对早产进行校正。 对于 cRCT，研究人员假设 FICare 会将 NICU 停留时间缩短 10%，减少婴儿发病率（例如，院内感染、呼吸支持、喂养问题），增加母乳喂养，减少产妇心理困扰，并降低医疗保健成本系统和家庭。 目前正在收集母婴数据：(1) 进入 NICU 后不久（基线），(2) 出 NICU 前不久（结果），以及 (3) 2 个月时（随访）。 利用目前的资金，研究人员可以评估 2 个月时与婴儿整体发育和母亲社会心理困扰相关的结果。 在 2 个月时，很难预测中度和晚期早产儿的长期结果。 18 个月的后续研究将提供任何影响的可持续性和长期成本节约的证据，据此为有关在 II 级新生儿重症监护病房全面实施 FICare 的政策决策提供信息。

研究人员假设，与 II 级 NICU 中的标准护理相比，FICare 将：(1) 改善 18 个月时中度和晚期早产儿的整体发育（主要结果）； (2) 改善婴儿社交和情感发展； (3) 减少儿童急诊就诊的频率、医院再入院率和推荐的健康监测就诊之外的医生就诊； (4) 改善儿童成长轨迹； (5) 减少抗生素处方的使用； (6) 增加母亲照顾孩子的信心； (7) 减少产妇社会心理困扰； (8) 改善母亲报告的蹒跚学步的睡眠，以及 (9) 降低公共医疗支付方的成本。

目前没有标准化的早产儿随访时间表。 有证据表明，18 个月是理想的随访时间，因为儿童发育的个体差异减少，并且可以更准确地评估社会情感结果。 18 个月后，环境因素可能对婴儿发育产生更大的影响，可能削弱直接衡量 FICare 效果的能力。 十八个月是加拿大新生儿随访网络收集 III 级 NICU 婴儿数据的年龄，这将能够与 II 级 NICU FICare Alberta cRCT 婴儿的某些结果进行比较。 过去 18 个月没有进一步随访的计划。