Cluster Randomized Controlled Trial FICare 18 kk

Joka vuosi noin 15 miljoonaa maailman vauvasta syntyy ennenaikaisena (<37 raskausviikkoa), ja määrä kasvaa. Albertassa ennenaikainen syntyvyys oli 8,43 prosenttia vuonna 2015, mikä vastaa 4 749 vauvaa. Albertassa on korkein ennenaikaisten synnytysten määrä Kanadan provinsseista, mikä johtuu osittain myöhästyneestä synnytyksestä ja avusteisesta lisääntymisestä. Noin 20 % kaikista keskosista syntyy alle 32 viikon GA ja tarvitsevat hoitoa tason III NICU:ssa. Loput 80 % on kohtalaisia ​​ja myöhään syntyneitä keskosia, mikä muodostaa 6,6 % kaikista elävänä syntyneistä. Kun raskausikä (GA) laskee, kroonisten terveysongelmien ja kehitysviiveiden riski kasvaa. Verrattuna täysiaikaisiin vastineisiinsa kohtalaisilla ja myöhään syntyneillä keskosilla (syntyneet 32 ​​viikkoa ja 0 päivää [32 0/7] - 36 viikkoa ja 6 päivää [36 6/7] GA) on suurempi riski huonoon terveyteen (esim. lisääntyneet sairaalahoidot, hengitystiesairaudet sekä kasvu- ja ruokintaongelmat) ja kehitystulokset (esim. hermoston kehitysvammat ja kognitiiviset viivästykset, viestintä- ja kielihäiriöt sekä kouluun liittyvät ongelmat). Viimeaikaisten tutkimusten tulokset osoittavat myös, että kohtalaisilla ja myöhään syntyneillä keskosilla on suurempi riski kokea sosiaalis-emotionaalisia ongelmia. Albertassa keskoset muodostavat suurimman osuuden kaikista lasten terveydenhuollon kuluista, 8,45 prosenttia, ja kustannukset ovat noin 35 miljoonaa dollaria vuodessa. Keskosiin liittyvät kustannukset ovat suuremmat kuin synnytyksen jälkeisistä vauvoista aiheutuvat kustannukset pidempien sairaalajaksojen, lisääntyneen resurssien käytön, sairaalahoitojen ja lisäterveys-, koulutus- ja sosiaalipalvelujen tarpeen vuoksi. Taloudelliset seuraukset keskosten perheille liittyvät vähentyneeseen työvoimaosuuteen ja tulonmenetyksiin, erityisiin ravitsemustarpeisiin sekä lapsen oppimis- ja kehitystukeen. Lisäksi henkiseen ahdistukseen, parisuhteeseen ja perheeseen sekä sosiaaliseen eristäytymiseen liittyy mittaamattomia kustannuksia.

Tämän uudenlaisen terveyspalvelututkimusehdotuksen tavoitteena on arvioida perheintegroidun hoidon (FICare) pidemmän aikavälin tuloksia ja kustannuksia 18 kuukauden ikään asti korjattuun ikään asti keskivaikeasti ja myöhään syntyneille vastasyntyneiden tehohoitoyksikölle (NICU) otetuille vastasyntyneille. ). FICare on psykokasvatiivinen interventio, joka antaa vanhemmille (äideille ja isille) mahdollisuuden rakentaa peräkkäin tietojaan, taitojaan ja luottamustaan, jotta perhe on hyvin valmistautunut hoitamaan keskostaan ​​ennen kotiutumista. FICare on dynaaminen, jossa vanhemmat ja terveydenhuollon tarjoajat neuvottelevat avoimesti ja keskenään tasapuolisista hoitotehtävistä vauvan NICU-hoidon aikana. Vanhemmat on koulutettu ja valmennettu tarjoamaan rutiininomaista ei-lääketieteellistä hoitoa. Terveydenhuollon tarjoajat tarjoavat edelleen lääketieteellistä ja teknistä hoitoa, kuten suonensisäisiä lääkkeitä ja menettelyjä, oikeudellisia asiakirjoja ja ammatillista tukea perheille. Käyttämällä klusterisatunnaistettua kontrolloitua tutkimusta (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), tutkijat arvioivat FICarea kaikissa 10:ssä tason II NICU:ssa Albertassa (5 interventiota, 5 kontrollipaikkaa; ositettu sairaalan koon mukaan) ja seurataan vauvan kehitystä ja kustannuksia 2 kuukauden iässä. Ellei toisin mainita, imeväisten iät korjataan ennenaikaisuuden suhteen. CRCT:n osalta tutkijat olettivat, että FICare lyhentäisi NICU-hoidon kestoa 10 %, vähentäisi imeväisten sairastuvuutta (esim. sairaalainfektiot, hengitystuki, ruokintaongelmat), lisäisi rintamaidon ruokintaa, vähentäisi äidin psyykkistä kärsimystä ja vähentäisi terveydenhuollon kustannuksia. järjestelmä ja perheet. Äidistä ja vauvasta kerätään tällä hetkellä tietoja (1) pian NICU:hun saapumisen jälkeen (perustaso), (2) vähän ennen NICU:sta kotiutumista (tulos) ja (3) 2 kuukauden iässä (seuranta). Nykyisellä rahoituksella tutkijat voivat arvioida vauvan globaaliin kehitykseen ja äidin psykososiaaliseen ahdistukseen liittyviä tuloksia kahden kuukauden iässä. Kahden kuukauden kohdalla on vaikea ennustaa pidemmän aikavälin tuloksia kohtalaisille ja myöhään syntyneille keskosille. Seurantatutkimus 18 kuukauden kuluttua antaa todisteita mahdollisten vaikutusten kestävyydestä ja pidemmän aikavälin kustannussäästöistä, joiden perusteella voidaan tehdä poliittisia päätöksiä FICaren täysimittaisesta käyttöönotosta tason II NICU:issa.

Tutkijat olettavat, että verrattuna tavanomaiseen hoitoon tason II NICU:ssa, FICare: (1) parantaa keskivaikeiden ja myöhään syntyneiden keskosten maailmanlaajuista kehitystä 18 kuukauden iässä (ensisijainen tulos); (2) parantaa vauvan sosiaalista ja emotionaalista kehitystä; (3) vähentää lasten päivystyskäyntien tiheyttä, sairaalan takaisinottoastetta ja lääkärikäyntiä suositeltujen terveydenhuoltokäyntien lisäksi; (4) parantaa lasten kasvuratoja; (5) vähentää antibioottireseptien käyttöä; (6) lisäävät äidin luottamusta lapsensa hoitamiseen; (7) vähentää äidin psykososiaalista kärsimystä; (8) parantaa äitien ilmoittamaa taaperon unta ja (9) vähentää julkisen terveydenhuollon maksajakustannuksia.

Tällä hetkellä ei ole standardoitua aikajanaa ennenaikaisesti syntyneiden vauvojen seurannalle. Todisteet viittaavat siihen, että 18 kuukautta on ihanteellinen seurantaan, koska lapsen kehityksessä on vähentynyt yksilöiden välinen vaihtelu ja sosiaalis-emotionaalisia tuloksia voidaan arvioida tarkemmin. 18 kuukauden jälkeen ympäristötekijät voivat vaikuttaa voimakkaammin vauvan kehitykseen, mikä saattaa heikentää kykyä mitata suoraan FICaren vaikutusta. Kahdeksantoista kuukautta on ikä, jolloin Kanadan vastasyntyneiden seurantaverkoston tiedot kerätään tason III NICU:hun otettujen imeväisten osalta, mikä mahdollistaa joidenkin tulosten vertailun tason II NICU FICare Alberta cRCT:n imeväisten kanssa. Viimeisen 18 kuukauden jatkoseurantaa ei ole suunniteltu.