Uno studio controllato randomizzato a grappolo di FICare a 18 mesi

Ogni anno, circa 15 milioni di bambini nel mondo nascono pretermine (<37 settimane di gestazione) e questo numero è in aumento. In Alberta, il tasso di natalità pretermine era dell'8,43% nel 2015, rappresentando 4.749 bambini. L'Alberta ha il più alto tasso di parto pretermine tra le province canadesi, che può essere attribuito, in parte, alla gravidanza ritardata e alla riproduzione assistita. Circa il 20% di tutti i neonati pretermine nasce a <32 settimane GA e richiede cure in una terapia intensiva neonatale di livello III. Il restante 80% sono neonati prematuri moderati e tardivi, che rappresentano il 6,6% di tutti i nati vivi. Con la diminuzione dell'età gestazionale (GA), aumenta il rischio di problemi di salute cronici e ritardi dello sviluppo. Rispetto ai loro omologhi a termine, i neonati pretermine moderati e tardivi (nati a 32 settimane e zero giorni [32 0/7] a 36 settimane e sei giorni [36 6/7] GA) sono a maggior rischio di cattive condizioni di salute (ad es. aumento dei ricoveri ospedalieri, morbilità respiratorie e problemi di crescita e alimentazione) ed esiti dello sviluppo (ad esempio, disabilità dello sviluppo neurologico e ritardi cognitivi, disturbi della comunicazione e del linguaggio e problemi scolastici). I risultati di studi recenti indicano anche che i neonati pretermine moderati e tardivi corrono un rischio maggiore di sperimentare problemi socio-emotivi. In Alberta, i neonati pretermine rappresentano la percentuale maggiore di spese di tutto l'utilizzo dell'assistenza sanitaria pediatrica all'8,45%, con un costo di circa $ 35 milioni all'anno. I costi associati ai neonati pretermine sono maggiori rispetto ai neonati a termine a causa delle degenze ospedaliere più lunghe dopo la nascita, dell'aumento dell'utilizzo delle risorse, dei ricoveri ospedalieri e della necessità di ulteriori servizi sanitari, educativi e sociali. Le conseguenze finanziarie per le famiglie di neonati pretermine sono associate a una ridotta partecipazione alla forza lavoro e mancati guadagni, fabbisogni nutrizionali specializzati e supporti all'apprendimento e allo sviluppo per il bambino. Inoltre, ci sono costi non quantificabili associati al disagio psicologico, al disagio coniugale e familiare e all'isolamento sociale.

Lo scopo di questa nuova proposta di ricerca sui servizi sanitari è valutare i risultati e i costi a lungo termine, fino a 18 mesi di età corretta, dell'assistenza familiare integrata (FICare) per i neonati pretermine moderati e tardivi ricoverati in un'unità di terapia intensiva neonatale di livello II (NICU ). FICare è un intervento psicoeducativo che consente ai genitori (madri e padri) di sviluppare in sequenza le loro conoscenze, abilità e fiducia in modo che la famiglia sia ben preparata a prendersi cura del loro bambino pretermine prima della dimissione. FICare è dinamico, per cui i genitori e gli operatori sanitari negoziano apertamente e reciprocamente ruoli di assistenza equi durante la degenza in terapia intensiva neonatale del neonato. I genitori sono istruiti e addestrati a fornire cure non mediche di routine. Gli operatori sanitari continuano a fornire assistenza medica e tecnica, come farmaci e procedure per via endovenosa, documentazione legale e supporto professionale alle famiglie. Utilizzando uno studio controllato randomizzato a grappolo (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), i ricercatori stanno valutando FICare in tutte le 10 NICU di livello II in Alberta (5 interventi, 5 siti di controllo; stratificati per dimensione dell'ospedale) con follow-up dello sviluppo infantile e costi all'età di 2 mesi di età corretta. Salvo diversa indicazione, l'età dei neonati viene corretta per la prematurità. Per il cRCT, i ricercatori hanno ipotizzato che FICare ridurrebbe la durata della degenza in terapia intensiva neonatale del 10%, ridurre le morbilità infantili (ad esempio, infezioni nosocomiali, supporto respiratorio, problemi di alimentazione), aumentare l'alimentazione con latte materno, ridurre il disagio psicologico materno e ridurre i costi per l'assistenza sanitaria sistema e famiglie. I dati materni e infantili vengono attualmente raccolti (1) poco dopo il ricovero in terapia intensiva neonatale (baseline), (2) poco prima della dimissione dalla terapia intensiva neonatale (risultato) e (3) a 2 mesi (follow-up). Con i finanziamenti attuali, i ricercatori possono valutare i risultati relativi allo sviluppo globale infantile e al disagio psicosociale materno a 2 mesi. A 2 mesi, è difficile prevedere gli esiti a lungo termine per i neonati prematuri moderati e tardivi. Uno studio di follow-up a 18 mesi fornirà prove della sostenibilità di eventuali effetti e risparmi sui costi a lungo termine su cui basare le decisioni politiche sull'implementazione su vasta scala di FICare nelle UTIN di livello II.

I ricercatori ipotizzano che rispetto all'assistenza standard in una terapia intensiva neonatale di livello II, FICare: (1) migliorerà lo sviluppo globale dei neonati pretermine moderati e tardivi a 18 mesi (esito primario); (2) migliorare lo sviluppo sociale ed emotivo infantile; (3) ridurre la frequenza delle visite al pronto soccorso dei bambini, i tassi di riammissione in ospedale e le visite mediche aggiuntive rispetto alle visite di sorveglianza sanitaria raccomandate; (4) migliorare le traiettorie di crescita del bambino; (5) diminuire l'uso di prescrizioni di antibiotici; (6) aumentare la fiducia materna nella cura del proprio figlio; (7) ridurre il disagio psicosociale materno; (8) migliorare il sonno del bambino riportato dalla madre e (9) ridurre i costi dei contribuenti dell'assistenza sanitaria pubblica.

Attualmente non esiste una tempistica standardizzata per il follow-up dei neonati prematuri. L'evidenza suggerisce che 18 mesi è l'ideale per il follow-up perché c'è una ridotta variabilità interindividuale nello sviluppo del bambino e gli esiti socio-emotivi possono essere valutati in modo più accurato. Dopo 18 mesi, i fattori ambientali possono esercitare un'influenza più forte sullo sviluppo infantile, diluendo potenzialmente la capacità di misurare direttamente l'effetto di FICare. Diciotto mesi è l'età in cui vengono raccolti i dati del Canadian Neonatal Follow-Up Network per i neonati ricoverati in una NICU di livello III, che consentirà il confronto di alcuni risultati con i neonati nella NICU di livello II FICare Alberta cRCT. Non sono previsti ulteriori follow-up negli ultimi 18 mesi.