Eine Cluster-randomisierte kontrollierte Studie von FICare nach 18 Monaten

Jedes Jahr werden etwa 15 Millionen Säuglinge weltweit zu früh geboren (< 37 Schwangerschaftswochen), und diese Zahl steigt. In Alberta lag die Frühgeburtenrate im Jahr 2015 bei 8,43 %, was 4.749 Säuglingen entspricht. Alberta hat die höchste Rate an Frühgeburten unter den kanadischen Provinzen, was teilweise auf verzögerte Geburten und assistierte Reproduktion zurückzuführen ist. Etwa 20 % aller Frühgeborenen werden in einem Alter von < 32 Wochen GA geboren und müssen auf einer neonatologischen Intensivstation der Stufe III behandelt werden. Die restlichen 80 % sind mittelschwere und späte Frühgeborene, was 6,6 % aller Lebendgeburten ausmacht. Mit abnehmendem Gestationsalter (GA) steigt das Risiko für chronische Gesundheitsprobleme und Entwicklungsverzögerungen. Im Vergleich zu ihren voll ausgetragenen Gegenstücken haben mittelschwere und späte Frühgeborene (geboren mit 32 Wochen und null Tagen [32 0/7] bis 36 Wochen und sechs Tagen [36 6/7] GA) ein höheres Risiko für einen schlechten Gesundheitszustand (z. B. vermehrte Krankenhauseinweisungen, Atemwegserkrankungen und Wachstums- und Ernährungsprobleme) und Entwicklungsergebnisse (z. B. neurologische Entwicklungsstörungen und kognitive Verzögerungen, Kommunikations- und Sprachstörungen und schulbedingte Probleme). Ergebnisse neuerer Studien weisen auch darauf hin, dass mittelschwere und späte Frühgeborene einem höheren Risiko ausgesetzt sind, sozial-emotionale Probleme zu bekommen. In Alberta machen Frühgeborene mit 8,45 % den größten Anteil der Ausgaben aller pädiatrischen Gesundheitsversorgung aus, mit Kosten von etwa 35 Millionen US-Dollar pro Jahr. Die mit Frühgeborenen verbundenen Kosten sind aufgrund der längeren Krankenhausaufenthalte nach der Geburt, der erhöhten Ressourcennutzung, der Wiedereinweisungen ins Krankenhaus und des Bedarfs an zusätzlichen Gesundheits-, Bildungs- und Sozialdiensten höher als bei termingerechten Säuglingen. Finanzielle Folgen für Familien von Frühgeborenen sind mit einer reduzierten Erwerbsbeteiligung und entgangenem Einkommen, speziellen Ernährungsanforderungen und Lern- und Entwicklungsunterstützungen für das Kind verbunden. Hinzu kommen nicht quantifizierbare Kosten im Zusammenhang mit psychischen Belastungen, Ehe- und Familienproblemen und sozialer Isolation.

Das Ziel dieses neuartigen Forschungsvorschlags zu Gesundheitsdiensten ist die Bewertung der längerfristigen Ergebnisse und Kosten bis zum korrigierten Alter von 18 Monaten der familienintegrierten Versorgung (FICare) für mittelschwere und späte Frühgeborene, die auf einer Neugeborenen-Intensivstation (NICU) der Stufe II aufgenommen wurden ). FICare ist eine psychoedukative Intervention, die Eltern (Mütter und Väter) befähigt, ihr Wissen, ihre Fähigkeiten und ihr Selbstvertrauen nacheinander aufzubauen, damit die Familie gut darauf vorbereitet ist, sich vor der Entlassung um ihr Frühgeborenes zu kümmern. FICare ist dynamisch, wobei Eltern und Gesundheitsdienstleister während des Aufenthalts des Säuglings auf der Neugeborenen-Intensivstation offen und gegenseitig gerechte Betreuungsrollen aushandeln. Die Eltern werden geschult und trainiert, um routinemäßige nicht-medizinische Versorgung zu leisten. Gesundheitsdienstleister stellen weiterhin medizinische und technische Versorgung bereit, wie z. B. intravenöse Medikamente und Verfahren, rechtliche Dokumentation und professionelle Unterstützung für Familien. Unter Verwendung einer randomisierten kontrollierten Clusterstudie (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799) evaluieren die Prüfärzte FICare in allen 10 NICUs der Stufe II in Alberta (5 Interventions-, 5 Kontrollzentren; stratifiziert nach Krankenhausgröße) mit Nachverfolgung der Entwicklung des Säuglings und der Kosten im Alter von 2 Monaten korrigiertes Alter. Sofern nicht anders angegeben, wird das Säuglingsalter um Frühgeburten korrigiert. Für das cRCT stellten die Forscher die Hypothese auf, dass FICare die Aufenthaltsdauer auf der neonatologischen Intensivstation um 10 % verkürzen, die Säuglingsmorbidität (z. B. nosokomiale Infektionen, Atemunterstützung, Ernährungsprobleme) verringern, die Muttermilchaufnahme erhöhen, die psychische Belastung der Mutter verringern und die Kosten für das Gesundheitswesen senken würde System und Familie. Mütter- und Säuglingsdaten werden derzeit erhoben (1) kurz nach der Aufnahme auf der neonatologischen Intensivstation (Baseline), (2) kurz vor der Entlassung aus der neonatologischen Intensivstation (Ergebnis) und (3) nach 2 Monaten (Follow-up). Mit der aktuellen Finanzierung können Forscher die Ergebnisse in Bezug auf die globale Entwicklung des Säuglings und die psychosoziale Belastung der Mutter nach 2 Monaten bewerten. Nach 2 Monaten ist es schwierig, längerfristige Ergebnisse für mittelschwere und späte Frühgeborene vorherzusagen. Eine Folgestudie nach 18 Monaten wird Beweise für die Nachhaltigkeit jeglicher Auswirkungen und längerfristige Kosteneinsparungen liefern, auf deren Grundlage politische Entscheidungen über die vollständige Implementierung von FICare auf Intensivstationen der Stufe II getroffen werden können.

Die Forscher stellen die Hypothese auf, dass FICare im Vergleich zur Standardversorgung auf einer Intensivstation der Stufe II: (1) die globale Entwicklung von mittelschweren und späten Frühgeborenen im Alter von 18 Monaten verbessert (primäres Ergebnis); (2) die soziale und emotionale Entwicklung des Säuglings zu verbessern; (3) die Häufigkeit von Besuchen in der Kindernotaufnahme, die Wiedereinweisungsraten in Krankenhäuser und Arztbesuche zusätzlich zu den empfohlenen Gesundheitsüberwachungsbesuchen zu reduzieren; (4) Verbesserung der Wachstumskurven von Kindern; (5) Verringerung der Verwendung von Antibiotika-Verschreibungen; (6) das Vertrauen der Mütter in die Betreuung ihres Kindes stärken; (7) die psychosoziale Belastung der Mutter verringern; (8) Verbesserung des von Müttern gemeldeten Kleinkindschlafs und (9) Senkung der Kosten für die Kosten des öffentlichen Gesundheitswesens.

Derzeit gibt es keinen standardisierten Zeitplan für die Nachsorge von Frühgeborenen. Es gibt Hinweise darauf, dass 18 Monate ideal für die Nachsorge sind, da die interindividuelle Variabilität in der kindlichen Entwicklung geringer ist und sozial-emotionale Ergebnisse genauer beurteilt werden können. Nach 18 Monaten können Umweltfaktoren einen stärkeren Einfluss auf die Entwicklung des Säuglings ausüben, was möglicherweise die Fähigkeit verwässert, die Wirkung von FICare direkt zu messen. Achtzehn Monate ist das Alter, in dem Daten des Canadian Neonatal Follow-Up Network für Säuglinge gesammelt werden, die auf einer NICU der Stufe III aufgenommen wurden, was Vergleiche einiger Ergebnisse mit Säuglingen auf der NICU der Stufe II FICare Alberta cRCT ermöglichen wird. Es gibt keine Pläne für eine weitere Nachbeobachtung nach 18 Monaten.