En kluster randomiserad kontrollerad studie av FICare vid 18 månader

Varje år föds cirka 15 miljoner av världens spädbarn för tidigt (<37 veckors graviditet), och detta antal ökar. I Alberta var prematur födelsetal 8,43 % 2015, vilket motsvarar 4 749 spädbarn. Alberta har den högsta andelen för tidigt födda bland de kanadensiska provinserna, vilket delvis kan tillskrivas försenat barnafödande och assisterad befruktning. Ungefär 20 % av alla för tidigt födda barn föds vid <32 veckor GA och kräver vård på en nivå III NICU. De återstående 80 % är måttliga och sena för tidigt födda barn, vilket utgör 6,6 % av alla levande födslar. När graviditetsåldern (GA) minskar ökar risken för kroniska hälsoproblem och utvecklingsförseningar. Jämfört med deras fullgångna motsvarigheter löper måttliga och sena för tidigt födda barn (födda vid 32 veckor och noll dagar [32 0/7] till 36 veckor och sex dagar [36 6/7] GA) högre risk för dålig hälsa (t.ex. ökade sjukhusinläggningar, andningssjukdomar och tillväxt- och matproblem) och utvecklingsresultat (t.ex. neuroutvecklingsstörningar och kognitiva förseningar, kommunikations- och språkstörningar och skolrelaterade problem). Resultat från nyare studier tyder också på att måttliga och sena för tidigt födda barn löper större risk att uppleva social-emotionella problem. I Alberta står för tidigt födda barn för den största andelen av utgifterna för all användning av pediatrisk hälsovård med 8,45 %, med en kostnad på cirka 35 miljoner USD per år. Kostnaderna för för tidigt födda barn är större än för fullgångna barn på grund av längre sjukhusvistelser efter födseln, ökat resursutnyttjande, återinläggningar på sjukhus och behovet av ytterligare hälsa, utbildning och socialtjänst. Ekonomiska konsekvenser för för tidigt födda barns familjer är förknippade med minskat arbetskraftsdeltagande och förlorade arbetsinkomster, specialiserade näringsbehov och inlärnings- och utvecklingsstöd för barnet. Dessutom finns det omöjliga kostnader förknippade med psykisk ångest, nöd i äktenskap och familj samt social isolering.

Syftet med detta nya forskningsförslag för hälsotjänster är att bedöma de långsiktiga resultaten och kostnaderna, till 18 månaders korrigerad ålder, av Family Integrated Care (FICare) för måttliga och sena för tidigt födda spädbarn inlagda på en nivå II neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) ). FICare är en psykoedukativ intervention som ger föräldrar (mödrar och fäder) möjlighet att sekventiellt bygga upp sina kunskaper, färdigheter och självförtroende så att familjen är väl förberedd för att ta hand om sitt för tidigt födda barn innan de skrivs ut. FICare är dynamiskt, där föräldrar och vårdgivare öppet och ömsesidigt förhandlar om rättvisa vårdroller under spädbarnets vistelse på intensivvårdsavdelningen. Föräldrar utbildas och coachas för att ge rutinmässig icke-medicinsk vård. Sjukvårdsleverantörer fortsätter att tillhandahålla medicinsk och teknisk vård, såsom intravenösa mediciner och procedurer, juridisk dokumentation och professionellt stöd till familjer. Med hjälp av en kluster randomiserad kontrollerad studie (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), utvärderar utredarna FICare i alla 10 nivå II NICU i Alberta (5 interventioner, 5 kontrollplatser; stratifierad efter sjukhusstorlek) med uppföljning av spädbarns utveckling och kostnader vid 2 månaders ålder korrigerad ålder. Om inget annat anges korrigeras spädbarnsåldern för prematuritet. För cRCT antog utredarna att FICare skulle minska längden på NICU-vistelsen med 10 %, minska spädbarnssjukligheter (t.ex. sjukhusinfektioner, andningsstöd, matningsproblem), öka bröstmjölksmatningen, minska mödrans psykiska lidande och minska kostnaderna för sjukvården system och familjer. Mödra- och spädbarnsdata samlas för närvarande in (1) kort efter inläggning på NICU (baslinje), (2) strax före utskrivning från NICU (utfall), och (3) vid 2 månader (uppföljning). Med nuvarande finansiering kan utredare utvärdera resultat relaterade till spädbarns globala utveckling och moderns psykosociala nöd efter 2 månader. Vid 2 månader är det svårt att förutsäga långsiktiga resultat för måttliga och sena för tidigt födda barn. En uppföljningsstudie efter 18 månader kommer att ge bevis på hållbarheten av eventuella effekter och långsiktiga kostnadsbesparingar för att informera politiska beslut om fullskalig implementering av FICare i nivå II NICUs.

Utredarna antar att jämfört med standardvård i en nivå II NICU kommer FICare: (1) förbättra den globala utvecklingen av måttliga och sena för tidigt födda barn vid 18 månader (primärt resultat); (2) förbättra spädbarns sociala och känslomässiga utveckling; (3) minska frekvensen av besök på akutmottagningen för barn, återinläggningsfrekvenser på sjukhus och läkarbesök utöver de rekommenderade hälsoövervakningsbesöken; (4) förbättra barns tillväxtbanor; (5) minska användningen av antibiotikarecept; (6) öka moderns förtroende för att ta hand om sitt barn; (7) minska moderns psykosociala nöd; (8) förbättra moderns rapporterad sömn för småbarn och (9) minska kostnaderna för offentliga sjukvårdsbetalare.

Det finns för närvarande ingen standardiserad tidslinje för uppföljning av för tidigt födda spädbarn. Bevis tyder på att 18 månader är idealiskt för uppföljning eftersom det finns minskad interindividuell variation i barns utveckling, och social-emotionella resultat kan bedömas mer exakt. Efter 18 månader kan miljöfaktorer utöva ett starkare inflytande på spädbarns utveckling, vilket potentiellt späder ut förmågan att direkt mäta effekten av FICare. Arton månader är åldern vid vilken data från Canadian Neonatal Follow-Up Network samlas in för spädbarn som tas in på en nivå III NICU, vilket kommer att möjliggöra jämförelser av vissa resultat med spädbarn i nivå II NICU FICare Alberta cRCT. Det finns inga planer på ytterligare uppföljning de senaste 18 månaderna.