18ヶ月でのFICareのクラスター無作為対照試験

毎年、世界の約 1,500 万人の乳児が早産 (妊娠 37 週未満) で生まれ、この数は増加しています。 アルバータ州では、2015 年の早産率は 8.43% で、4,749 人の乳児を表しています。 アルバータ州はカナダの州の中で早産率が最も高く、その原因の一部は出産の遅れと生殖補助医療にあると考えられます。 全早産児の約 20% が生後 32 週未満で生まれ、レベル III の NICU でのケアが必要です。 残りの 80% は中等度および後期早産児であり、これは全出生の 6.6% を占めます。 在胎週数 (GA) が減少するにつれて、慢性的な健康問題や発育遅延のリスクが高まります。 満期産児と比較して、中程度および後期の早産児 (32 週 0 日 [32 0/7] から 36 週 6 日 [36 6/7] GA で生まれた) は、健康状態が悪化するリスクが高くなります (例:入院の増加、呼吸器疾患、成長と摂食の問題）および発達上の結果（神経発達障害と認知遅延、コミュニケーションと言語障害、学校関連の問題など）。 最近の研究の結果は、中程度および後期の早産児が社会的感情的問題を経験するリスクが高いことも示しています. アルバータ州では、早産児はすべての小児医療利用の支出の 8.45% で最大の割合を占め、年間約 3,500 万ドルの費用がかかります。 早産児に関連する費用は、出生後の入院期間が長くなり、リソースの利用が増え、再入院が必要になり、追加の医療、教育、および社会サービスが必要になるため、満期産児よりも高くなります。 早産児の家族の経済的影響は、労働参加の減少と収入の損失、特別な栄養要件、および子供の学習と発達のサポートに関連しています。 さらに、心理的苦痛、夫婦や家族の苦痛、社会的孤立に関連する、計り知れないコストがあります。

この新しい医療サービス研究提案の目的は、レベル II 新生児集中治療室 (NICU ）。 FICare は、家族が退院前に早産児の世話をする準備が整っているように、親 (母親と父親) が知識、スキル、自信を順番に構築できるようにする心理教育的介入です。 FICare は動的であり、親と医療提供者は乳児の NICU 滞在中の公平な介護の役割を率直かつ相互に交渉します。 両親は、定期的な非医療ケアを提供するために教育を受け、指導されています。 医療提供者は、静脈内投薬や処置、法的文書、家族への専門的なサポートなど、医療および技術的ケアを提供し続けています。 クラスター無作為化比較試験 (cRCT) の使用 (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799)、調査員は、アルバータ州の 10 のレベル II NICU すべて (5 つの介入、5 つの対照サイト、病院の規模で層別化) で FICare を評価し、生後 2 か月の補正年齢での乳児の発育と費用の追跡調査を行っています。 特に明記しない限り、幼児の年齢は未熟児として補正されます。 cRCT について、研究者は、FICare が NICU 滞在期間を 10% 短縮し、乳児の罹患率 (院内感染、呼吸補助、哺乳の問題など) を減らし、母乳育児を増やし、母親の精神的苦痛を減らし、医療費を削減すると仮定しました。システムと家族。 現在、母体と乳児のデータが収集されています (1) NICU への入院直後 (ベースライン)、(2) NICU からの退院直前 (結果)、および (3) 2 か月時 (フォローアップ)。 現在の資金により、研究者は乳児の全体的な発達と母親の心理社会的苦痛に関連する結果を生後 2 か月で評価できます。 生後 2 か月で、中程度および後期の早産児の長期転帰を予測することは困難です。 18 か月後のフォローアップ研究では、効果の持続可能性と、レベル II NICU での FICare の本格的な導入に関する政策決定を通知するための長期的なコスト削減の証拠が得られます。

研究者らは、レベル II NICU での標準治療と比較して、FICare は次のような仮説を立てています。 (2) 幼児の社会的および情緒的発達を改善する。 (3) 推奨される健康監視の訪問に加えて、子供の救急部門の訪問、病院の再入院率、および医師の訪問の頻度を減らす。 (4) 子供の成長軌道を改善します。 (5) 抗生物質処方の使用を減らす。 (6) 子どもの世話に対する母親の自信を高める。 (7) 母親の心理社会的苦痛を軽減する。 (8) 母親が報告した幼児の睡眠を改善し、(9) 公的医療費を削減します。

現在、未熟児のフォローアップのための標準化されたタイムラインはありません。 子どもの発達における個人差が減少し、社会的感情的転帰をより正確に評価できるため、追跡には18か月が理想的であるという証拠が示唆されています。 生後 18 か月を過ぎると、環境要因が乳児の発育に大きな影響を与える可能性があり、FICare の効果を直接測定する能力が弱まる可能性があります。 18 か月は、レベル III の NICU に入院した乳児についてカナダの新生児フォローアップ ネットワークのデータが収集される年齢であり、これにより、レベル II の NICU FICare アルバータ州 cRCT の乳児とのいくつかの結果の比較が可能になります。 過去 18 か月の追跡調査の予定はありません。