Кластерное рандомизированное контролируемое исследование FICare через 18 месяцев

Каждый год около 15 миллионов младенцев в мире рождаются недоношенными (<37 недель беременности), и это число увеличивается. В Альберте уровень преждевременных родов в 2015 году составил 8,43%, что составляет 4749 младенцев. В Альберте самый высокий уровень преждевременных родов среди канадских провинций, что отчасти можно объяснить задержкой деторождения и вспомогательной репродукцией. Приблизительно 20% всех недоношенных детей рождаются на сроке менее 32 недель и нуждаются в уходе в отделении интенсивной терапии III уровня. Остальные 80% составляют средне- и поздненедоношенные дети, что составляет 6,6% всех живорождений. По мере уменьшения гестационного возраста (ГВ) возрастает риск хронических проблем со здоровьем и задержки развития. По сравнению со своими доношенными сверстниками средне- и поздненедоношенные дети (рожденные в возрасте от 32 недель и нулевого дня [32 0/7] до 36 недель и шести дней [36 6/7] GA) подвержены более высокому риску ухудшения здоровья (например, увеличение количества госпитализаций, респираторных заболеваний, проблем с ростом и кормлением) и исходов развития (например, отклонения в развитии нервной системы и задержки когнитивных функций, коммуникативные и языковые нарушения, а также проблемы, связанные со школой). Результаты недавних исследований также показывают, что средне- и поздно недоношенные дети подвержены большему риску возникновения социально-эмоциональных проблем. В Альберте на долю недоношенных детей приходится наибольшая доля расходов на все виды педиатрической медицинской помощи — 8,45%, при этом затраты составляют примерно 35 миллионов долларов в год. Затраты, связанные с недоношенными детьми, выше, чем для доношенных, из-за более длительного пребывания в больнице после рождения, увеличения использования ресурсов, повторных госпитализаций и потребности в дополнительных медицинских, образовательных и социальных услугах. Финансовые последствия для семей недоношенных детей связаны с сокращением участия в рабочей силе и потерей заработка, особыми потребностями в питании, а также поддержкой в ​​обучении и развитии ребенка. Кроме того, существуют не поддающиеся количественной оценке затраты, связанные с психологическим стрессом, бедствием в браке и семье, а также с социальной изоляцией.

Цель этого нового предложения по исследованию служб здравоохранения состоит в том, чтобы оценить долгосрочные результаты и затраты, до 18-месячного скорректированного возраста, семейной интегрированной помощи (FICare) для средне- и поздненедоношенных детей, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных уровня II (NICU). ). FICare — это психообразовательное вмешательство, которое позволяет родителям (матерям и отцам) последовательно развивать свои знания, навыки и уверенность, чтобы семья была хорошо подготовлена ​​к уходу за недоношенным ребенком до выписки. FICare является динамичной, благодаря чему родители и поставщики медицинских услуг открыто и взаимно договариваются о равноправных ролях по уходу во время пребывания младенца в отделении интенсивной терапии. Родители обучены и обучены оказывать рутинную немедицинскую помощь. Поставщики медицинских услуг продолжают оказывать медицинскую и техническую помощь, такую ​​как внутривенные лекарства и процедуры, юридическую документацию и профессиональную поддержку семей. Используя кластерное рандомизированное контролируемое исследование (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), исследователи оценивают FICare во всех 10 отделениях интенсивной терапии II уровня в Альберте (5 вмешательств, 5 контрольных центров; стратификация по размеру больницы) с последующим наблюдением за развитием младенцев и затратами в возрасте 2 месяцев с поправкой на возраст. Если не указано иное, младенческий возраст корректируется с учетом недоношенности. Что касается cRCT, исследователи предположили, что FICare сократит продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии новорожденных на 10%, снизит заболеваемость младенцев (например, внутрибольничные инфекции, респираторная поддержка, проблемы с кормлением), увеличит грудное вскармливание, уменьшит психологический стресс матери и снизит затраты на здравоохранение. система и семьи. В настоящее время собираются данные о матери и младенце (1) вскоре после поступления в отделение интенсивной терапии интенсивной терапии (исходный уровень), (2) незадолго до выписки из отделения интенсивной терапии интенсивной терапии (исход) и (3) через 2 месяца (последующее наблюдение). При текущем финансировании исследователи могут оценить результаты, связанные с глобальным развитием младенцев и психосоциальным дистрессом матери через 2 месяца. В 2 месяца трудно предсказать долгосрочные результаты для средне- и поздненедоношенных детей. Последующее исследование через 18 месяцев предоставит доказательства устойчивости любых эффектов и долгосрочной экономии средств, на основе которых можно будет принимать политические решения о полномасштабном внедрении FICare в отделениях интенсивной терапии II уровня.

Исследователи предполагают, что по сравнению со стандартным уходом в отделении интенсивной терапии интенсивной терапии уровня II, FICare: (1) улучшит общее развитие недоношенных детей средней и поздней степени тяжести в возрасте 18 месяцев (основной результат); (2) улучшить социальное и эмоциональное развитие младенцев; (3) сократить частоту посещений отделений неотложной помощи для детей, частоту повторных госпитализаций и посещений врача в дополнение к рекомендуемым посещениям для наблюдения за состоянием здоровья; (4) улучшить траектории роста детей; (5) сократить использование рецептов на антибиотики; (6) повысить уверенность матерей в уходе за своим ребенком; (7) уменьшить материнский психосоциальный дистресс; (8) улучшить сон малышей, о которых сообщают матери, и (9) снизить расходы на государственное здравоохранение.

В настоящее время не существует стандартизированных сроков наблюдения за недоношенными детьми. Имеющиеся данные свидетельствуют о том, что 18 месяцев являются идеальными для последующего наблюдения, поскольку снижается межиндивидуальная изменчивость в развитии ребенка, и можно более точно оценить социально-эмоциональные результаты. По прошествии 18 месяцев факторы окружающей среды могут оказывать более сильное влияние на развитие младенцев, потенциально ослабляя возможность прямого измерения эффекта FICare. Восемнадцать месяцев — это возраст, в котором данные Канадской сети наблюдения за новорожденными собираются для младенцев, поступивших в отделение интенсивной терапии новорожденных III уровня, что позволит сравнить некоторые результаты с младенцами в отделении интенсивной терапии новорожденных уровня II FICare Alberta cRCT. Планов дальнейшего наблюдения за последние 18 месяцев нет.