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18개월에 FICare의 클러스터 무작위 통제 시험

2024년 12월 6일 업데이트: Karen Benzies, University of Calgary

수정 연령 18개월의 아동 발달 건강, 산모의 심리사회적 고통 및 건강 시스템 비용: 레벨 II NICU에서 가족 통합 관리의 클러스터 무작위 통제 시험의 효율성

앨버타에서는 12명의 아기 중 1명이 조산아로 태어납니다. 생존하는 조산아는 만삭아에 비해 호흡 문제, 황달, 감염, 수유 문제, 행동 문제, 인지 지연, 시각 및 청각 장애를 포함한 신경 발달 장애의 위험이 더 높습니다. 결과적으로 부모는 조산아를 집에서 돌볼 수 있을 만큼 충분히 발달할 수 있도록 병원에 남겨야 합니다. 퇴원할 때가 되면 부모는 병원에서 아기를 돌보는 일에 제한적으로 참여할 수 있기 때문에 아기를 돌볼 준비가 되어 있지 않은 경우가 많습니다. 아기를 병원에 입원시키는 부모의 고통과 비용 외에도 아기가 병원에 ​​오래 있을수록 의료 시스템 비용도 증가합니다. 이 새로운 의료 서비스 연구의 목적은 레벨 II 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 중등도 및 후기 조산아를 위한 가족 통합 치료(FICare)의 장기 결과 및 비용을 교정 연령 18개월까지 평가하는 것입니다. . FICare의 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT)이 현재 진행 중입니다. FICare는 부모(어머니와 아버지)가 지식, 기술 및 자신감을 순차적으로 구축하여 가족이 퇴원하기 전에 조산아를 돌볼 수 있도록 잘 준비할 수 있도록 하는 심리 교육 개입입니다. FICare cRCT는 2개월에 영아의 전반적인 발달 및 산모의 심리사회적 고통과 관련된 결과를 평가합니다. 2개월에 중등도 및 후기 조산아에 대한 장기적인 결과를 예측하기는 어렵습니다. 18개월 후의 후속 연구는 모든 효과의 지속 가능성에 대한 증거를 제공하고 레벨 II NICU에서 FICare의 전면적인 구현에 대한 정책 결정을 알리기 위한 장기 비용 절감을 제공합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

매년 전 세계 영아 중 약 1,500만 명이 미숙아(임신 37주 미만)로 태어나며 이 수는 계속 증가하고 있습니다. 앨버타에서 조산율은 2015년에 8.43%로 4,749명의 영아를 나타냅니다. 앨버타는 캐나다 주 중에서 조산율이 가장 높으며, 이는 부분적으로 지연된 출산 및 보조 생식에 기인할 수 있습니다. 모든 미숙아의 약 20%가 GA 32주 미만에 태어나 레벨 III NICU에서 치료가 필요합니다. 나머지 80%는 정상 출생의 6.6%를 차지하는 중등도 및 후기 조산아입니다. 재태 연령(GA)이 감소함에 따라 만성 건강 문제 및 발달 지연의 위험이 증가합니다. 만삭아와 비교하여 중등도 및 후기 미숙아(32주 0일[32 0/7]에서 36주 6일[36 6/7] GA까지 출생)는 건강이 좋지 않을 위험이 더 높습니다(예: 증가된 입원, 호흡기 질환, 성장 및 수유 문제) 및 발달 결과(예: 신경발달 장애 및 인지 지연, 의사소통 및 언어 장애, 학교 관련 문제). 최근 연구 결과에 따르면 중등도 및 후기 미숙아는 사회 정서적 문제를 경험할 위험이 더 큽니다. 앨버타에서 조산아는 연간 약 3,500만 달러의 비용으로 8.45%로 모든 소아과 의료 이용 지출의 가장 큰 비율을 나타냅니다. 미숙아와 관련된 비용은 출생 후 더 긴 입원 기간, 자원 활용 증가, 병원 재입원 및 추가적인 건강, 교육 및 사회 서비스의 필요성 때문에 만삭아보다 더 큽니다. 미숙아 가족의 재정적 결과는 노동력 참여 감소 및 소득 손실, 특수 영양 요구 사항, 어린이를 위한 학습 및 발달 지원과 관련이 있습니다. 또한 심리적 고통, 결혼 및 가족의 고통, 사회적 고립과 관련된 헤아릴 수 없는 비용이 있습니다.

이 새로운 의료 서비스 연구 제안의 목적은 레벨 II 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 중등도 및 후기 미숙아를 위한 가족 통합 치료(FICare)의 장기 결과 및 비용을 교정 연령 18개월까지 평가하는 것입니다. ). FICare는 부모(어머니와 아버지)가 지식, 기술 및 자신감을 순차적으로 구축하여 가족이 퇴원하기 전에 조산아를 돌볼 수 있도록 잘 준비할 수 있도록 하는 심리 교육 개입입니다. FICare는 동적이며, 이에 따라 부모와 의료 서비스 제공자는 유아의 NICU 체류 기간 동안 공평한 간병 역할을 공개적으로 상호 협상합니다. 부모는 일상적인 비의학적 치료를 제공하도록 교육 및 지도를 받습니다. 의료 서비스 제공자는 정맥 투약 및 절차, 법적 문서, 가족을 위한 전문적인 지원과 같은 의료 및 기술 관리를 계속 제공합니다. 클러스터 무작위 통제 시험(cRCT) 사용(clinicaltrials.gov) ID: NCT02879799) 조사관은 앨버타에 있는 모든 10개의 레벨 II NICU(5개 개입, 5개 제어 사이트, 병원 규모에 따라 계층화)에서 FICare를 평가하고 있으며 수정 연령 2개월의 영유아 발달 및 비용에 대한 추적 조사를 실시하고 있습니다. 달리 명시되지 않는 한 유아 연령은 미숙아로 수정됩니다. cRCT의 경우 조사관은 FICare가 NICU 체류 기간을 10% 단축하고 영아 이환율(예: 병원 감염, 호흡기 지원, 수유 문제)을 줄이고 모유 수유를 늘리고 산모의 심리적 고통을 줄이고 의료 비용을 줄일 것이라는 가설을 세웠습니다. 시스템과 가족. 산모 및 영아 데이터는 현재 (1) NICU에 입원한 직후(기준선), (2) NICU에서 퇴원하기 직전(결과) 및 (3) 2개월 후(추적) 수집되고 있습니다. 현재 자금으로 조사관은 2개월에 유아의 전반적인 발달 및 산모의 심리사회적 고통과 관련된 결과를 평가할 수 있습니다. 2개월에 중등도 및 후기 조산아에 대한 장기적인 결과를 예측하기는 어렵습니다. 18개월 후의 후속 연구는 모든 효과의 지속 가능성에 대한 증거를 제공하고 레벨 II NICU에서 FICare의 전면적인 구현에 대한 정책 결정을 알리기 위한 장기 비용 절감을 제공합니다.

조사관은 레벨 II NICU의 표준 치료와 비교하여 FICare가 다음과 같을 것이라는 가설을 세웁니다. (2) 유아의 사회적 및 정서적 발달을 개선합니다. (3) 아동 응급실 방문, 병원 재입원율, 권장 건강 감시 방문에 추가되는 의사 방문 빈도를 줄입니다. (4) 어린이 성장 궤적을 개선합니다. (5) 항생제 처방의 사용을 줄인다. (6) 자녀 양육에 대한 어머니의 신뢰를 높입니다. (7) 산모의 심리사회적 고통을 감소시킨다. (8) 산모가 보고한 유아 수면 개선, (9) 공공 의료 지불자 비용 감소.

조산아의 후속 조치를 위한 표준화된 일정은 현재 없습니다. 증거에 따르면 18개월은 아동 발달의 개인 간 가변성이 감소하고 사회 정서적 결과를 더 정확하게 평가할 수 있기 때문에 후속 조치에 이상적입니다. 생후 18개월이 지나면 환경적 요인이 영아 발달에 더 큰 영향을 미칠 수 있으므로 FICare의 효과를 직접 측정하는 능력이 희석될 수 있습니다. 18개월은 레벨 III NICU에 입원한 영아에 대해 캐나다 신생아 추적 네트워크 데이터가 수집되는 나이이며, 이를 통해 레벨 II NICU FICare Alberta cRCT의 영아와 일부 결과를 비교할 수 있습니다. 지난 18개월 동안 추가 후속 조치에 대한 계획은 없습니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

297

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N1N4
        • University of Calgary

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인
  • 고령자

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • FICare Alberta 레벨 II NICU 군집 통제 시험(cRCT)에 등록한 32주 0일 및 34주 6일 임신 기간 사이에 태어난 영아의 어머니. FICare cRCT는 의사 결정 능력이 있는 모든 연령의 산모를 등록했습니다. 정보에 입각한 동의를 제공하고 온라인 또는 전화를 통해 설문 조사를 완료할 수 있을 만큼 충분히 영어를 말하고 읽고 이해할 수 있는 어머니.

제외 기준:

  • FICare Alberta 레벨 II NICU cRCT는 영아가 수술이 필요한 심각한 선천적 또는 염색체 이상이 있거나 완화 치료를 받고 있는 어머니를 제외했습니다. 영어로 의사소통이 안되는 엄마들; 복잡한 사회적 문제를 안고 있는 엄마들.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 건강 서비스 연구
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: FICare 개입 그룹
연구 참여자는 영아가 레벨 II NICU에 입원하는 동안 가족 통합 관리(중재)를 받았습니다.
다른: 가족통합돌봄
FICare는 역동적인 심리 교육 개입입니다. FICare의 목표는 영아가 레벨 II NICU에서 건강 관리를 받는 동안 부모의 양육 역할을 허용, 격려 및 지원하는 문화 및 관행의 변화입니다. 성인 학습 및 변화 이론에 기반한 FICare는 가족이 퇴원하기 훨씬 전에 아기를 돌볼 수 있도록 잘 준비되도록 부모가 지식, 기술 및 자신감을 구축할 수 있도록 지원합니다.
다른 이름들:
  • 피케어
간섭 없음: FICare 컨트롤 그룹
연구 참여자는 영아가 레벨 II NICU에 입원하는 동안 표준 치료를 받았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
글로벌 개발
기간: 18개월 수정 나이에
연령 및 단계 설문지, 3판
18개월 수정 나이에

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
유아의 사회 및 정서 발달
기간: 18개월 수정 나이에
연령 및 단계 설문지: 사회-정서적, 2판; 간략한 유아 유아 사회 정서적 평가
18개월 수정 나이에
응급실 방문 횟수
기간: 18개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
18개월 수정 나이에
병원 재입원 건수
기간: 18개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
18개월 수정 나이에
의사 또는 기타 서비스 제공자에 대한 계획되지 않은 방문 횟수
기간: 18개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
18개월 수정 나이에
항생제 처방 건수
기간: 18개월 수정 나이에
항생제 처방의 수는 산모의 자가 보고 데이터와 캐나다 앨버타의 주 의료 제공자가 수집한 유아 차트에서 손상될 것입니다. DIMR(Analytics, Data Integration, Measurement & Reporting) 팀의 AHS 분석가가 유아 퇴원 시부터 교정 연령 18개월까지 FICare 데이터를 항생제 처방과 연결하도록 데이터 공개 계약이 체결되었습니다. 처방된 항생제의 수는 항생제 처방의 총 수를 제공하기 위해 합산됩니다.
18개월 수정 나이에
육아에 대한 일반적인 자기효능감
기간: 18개월 수정 나이에

일반 자기효능감 척도(GSE): 인지된 자기효능감에 대한 일반적인 감각을 평가하는 자가 관리 척도입니다. 양육과 관련된 자기 효능감은 양육과 관련된 참가자 설문지에 항목을 포함하여 해결됩니다.

응답은 4점 척도로 이루어집니다. 10개 항목 모두에 대한 응답을 합산하여 10~40 범위의 최종 종합 점수를 산출합니다. 하위 척도가 없으며 레코딩이 필요하지 않습니다. 컷오프 점수가 없으므로 개인은 높거나 낮은 자기 효능감으로 분류되지 않습니다. GSE 점수는 불안 및 우울증과 같은 다른 특성과 상관관계가 있을 수 있습니다.
18개월 수정 나이에
육아 스트레스
기간: 18개월 수정 나이에

36개 항목 척도는 일반적인 양육 스트레스와 부모의 고통, 부모-자녀 역기능적 상호 작용 및 어려운 자녀의 세 가지 하위 척도를 포착합니다.

응답 1, 2, 3, 7, 8, 9 및 11은 방어적 대응을 위해 합산됩니다. 하위 척도 점수는 부모의 고통에 대한 응답 항목 1-12, 부모-자녀 역기능 상호 작용에 대한 항목 13-24, 어려운 자녀에 대한 항목 25-36을 합산하여 계산됩니다. 총 스트레스 점수는 하위 척도의 원시 점수를 합산하여 계산됩니다.

원시 점수는 T 점수와 백분위수로 변환됩니다. 점수의 정상 범위는 16~84번째 백분위수입니다. 85~89번째 백분위수 점수는 높은 것으로 간주되며 90번째 백분위수 이상의 점수는 임상적으로 유의한 것으로 간주됩니다.
18개월 수정 나이에
산모가 보고한 유아 수면
기간: 18개월 수정 나이에
확장된 간략한 영아 수면 설문지
18개월 수정 나이에
직접 산업 비용(병원 비용, 하우스키핑, 유지 관리, 계획 및 의사 시간 제외).
기간: 18개월 수정 나이에
지방 의료 관리 데이터베이스
18개월 수정 나이에
상태 불안
기간: 18개월 수정 나이에
2개의 하위 척도: 1) 특성 불안의 장기적인 품질(20개 항목) 및 2) 상태 불안의 일시적인 상태(20개 항목). 항목은 4점 척도로 평가됩니다. 항목 점수는 하위 테스트 총점을 얻기 위해 추가됩니다. 불안이 없는 항목(19/40 항목)에 대해서는 점수가 반대로 됩니다. 각 소검사의 점수 범위는 20~80점으로 점수가 높을수록 불안이 큰 것을 의미합니다. 상태 불안 척도에 대한 임상적으로 중요한 증상을 감지하기 위해 39-40의 컷 포인트가 제안되었습니다. 표준 값은 설명서에서 사용할 수 있습니다. 특성 불안은 이전에 FICare cRCT(NCT02879799)에서 수집되었으므로 상태 불안만 18개월에 수집됩니다.
18개월 수정 나이에
우울증
기간: 18개월 수정 나이에

Center for Epidemiologic Studies Depression Scale Revised(CESD-R): 이 척도는 우울증에 대한 20개 항목의 자체 보고 척도입니다. 5점 리커트 척도는 American Psychiatric Association Diagnostic and Statistical Manual, 5판에서 정의한 9가지 다른 그룹의 우울증 증상을 측정합니다. (1) 슬픔; (2) 이자상실; (3) 식욕; (4) 수면; (5) 사고력/집중력; (6) 죄책감 (7) 피곤하다. (8) 운동; (9) 자살 생각. 총점은 총 20개의 질문에 대한 답변의 합계로 계산됩니다. 가능한 점수의 범위는 0에서 60 사이입니다.

내적 일관성(0.92)이 높았으며, CESD-R은 원래 CESD(Pearson 상관 계수 0.89)에 대한 점수와 높은 상관 관계가 있었으며 후자는 내적 일관성이 0.85 - 0.90이고 테스트-재테스트 신뢰도는 0.45입니다. - 0.70.
18개월 수정 나이에

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

University of Calgary

협력자

Canadian Institutes of Health Research (CIHR)
Alberta Health services
University of Alberta
University of Toronto

수사관

  • 수석 연구원: Abhay Lodha, MD, University of Calgary
  • 수석 연구원: Khalid Aziz, MD, University of Alberta
  • 수석 연구원: Vibhuti Shah, MD, University of Toronto

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 9월 27일

기본 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 완료 (실제)

2020년 3월 26일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 6일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 9일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 12월 11일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 12월 6일

마지막으로 확인됨

2020년 11월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • CIP-150740

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

예

IPD 계획 설명

SAGE(Secondary Analyzes to Generate Evidence)와의 데이터 기탁 계약 초안을 논의 중입니다.

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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