Klaster Randomizowana, kontrolowana próba FICare po 18 miesiącach

Każdego roku około 15 milionów noworodków na świecie rodzi się przedwcześnie (poniżej 37 tygodnia ciąży), a liczba ta wzrasta. W Albercie wskaźnik urodzeń przedwczesnych wyniósł 8,43% w 2015 r., co odpowiada 4749 niemowlętom. Alberta ma najwyższy wskaźnik porodów przedwczesnych wśród kanadyjskich prowincji, co można częściowo przypisać opóźnionemu rodzeniu dzieci i wspomaganemu rozrodowi. Około 20% wszystkich wcześniaków rodzi się w wieku poniżej 32 tygodni GA i wymaga opieki na OIOM-ie III stopnia. Pozostałe 80% to wcześniaki średnie i późne, co stanowi 6,6% wszystkich urodzeń żywych. Wraz ze spadkiem wieku ciążowego (GA) wzrasta ryzyko przewlekłych problemów zdrowotnych i opóźnień rozwojowych. W porównaniu ze swoimi rówieśnikami urodzonymi o czasie, wcześniaki urodzone w średnim i późnym wieku (urodzone w wieku 32 tygodni i 0 dni [32 0/7] do 36 tygodni i 6 dni [36 6/7] GA) są bardziej narażone na zły stan zdrowia (np. zwiększona liczba hospitalizacji, choroby układu oddechowego oraz problemy ze wzrostem i karmieniem) oraz wyniki rozwojowe (np. zaburzenia neurorozwojowe i opóźnienia poznawcze, zaburzenia komunikacji i języka oraz problemy szkolne). Wyniki ostatnich badań wskazują również, że wcześniaki w średnim i późnym wieku są bardziej narażone na występowanie problemów społeczno-emocjonalnych. W Albercie wcześniaki stanowią największą część wydatków na pediatryczną opiekę zdrowotną na poziomie 8,45%, z kosztem około 35 milionów dolarów rocznie. Koszty związane z wcześniakami są większe niż w przypadku niemowląt urodzonych w terminie ze względu na dłuższy pobyt w szpitalu po urodzeniu, zwiększone wykorzystanie zasobów, ponowne przyjęcie do szpitala oraz potrzebę dodatkowej opieki zdrowotnej, edukacji i usług socjalnych. Konsekwencje finansowe dla rodzin wcześniaków wiążą się ze zmniejszonym udziałem siły roboczej i utratą zarobków, specjalistycznymi wymaganiami żywieniowymi oraz wsparciem w nauce i rozwoju dziecka. Ponadto istnieją niewymierne koszty związane z cierpieniem psychicznym, cierpieniem małżeńskim i rodzinnym oraz izolacją społeczną.

Celem tej nowatorskiej propozycji badawczej dotyczącej usług zdrowotnych jest ocena długoterminowych wyników i kosztów, do 18 miesięcy skorygowanego wieku, Zintegrowanej Opieki Rodzinnej (FICare) dla wcześniaków w średnim i późnym wieku przyjętych na oddział intensywnej terapii noworodków poziomu II (NICU ). FICare to psychoedukacyjna interwencja, która umożliwia rodzicom (matkom i ojcom) stopniowe budowanie wiedzy, umiejętności i pewności siebie, tak aby rodzina była dobrze przygotowana do opieki nad wcześniakiem przed wypisem ze szpitala. FICare jest dynamiczna, w ramach której rodzice i pracownicy służby zdrowia otwarcie i wzajemnie negocjują sprawiedliwe role opiekuńcze podczas pobytu niemowlęcia na OIOM-ie dla noworodków. Rodzice są kształceni i szkoleni w zakresie zapewniania rutynowej opieki pozamedycznej. Podmioty świadczące opiekę zdrowotną nadal zapewniają opiekę medyczną i techniczną, taką jak leki i procedury dożylne, dokumentację prawną oraz profesjonalne wsparcie dla rodzin. Korzystając z klastrowej randomizowanej kontrolowanej próby (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), badacze oceniają FICare we wszystkich 10 OIOM-ach II stopnia w Albercie (5 interwencji, 5 miejsc kontrolnych; stratyfikowane według wielkości szpitala) z obserwacją rozwoju niemowlęcia i kosztów w wieku 2 miesięcy skorygowanego wieku. O ile nie wskazano inaczej, wiek niemowląt jest korygowany ze względu na wcześniactwo. W przypadku cRCT badacze postawili hipotezę, że FICare skróci czas pobytu na OIOM-ie dla noworodków o 10%, zmniejszy liczbę zachorowań niemowląt (np. system i rodziny. Obecnie zbierane są dane dotyczące matek i noworodków (1) wkrótce po przyjęciu na OIOM dla noworodków (poziom wyjściowy), (2) krótko przed wypisem z OIOM dla noworodków (wynik) oraz (3) po 2 miesiącach (kontynuacja). Przy obecnym finansowaniu badacze mogą ocenić wyniki związane z globalnym rozwojem niemowlęcia i dystresem psychospołecznym matki po 2 miesiącach. Po 2 miesiącach trudno jest przewidzieć długoterminowe wyniki dla wcześniaków o umiarkowanym i późnym wieku. Badanie kontrolne po 18 miesiącach dostarczy dowodów na trwałość wszelkich efektów i długoterminowych oszczędności kosztów, na podstawie których będzie można podejmować decyzje polityczne dotyczące pełnego wdrożenia FICare na OIOM-ach II stopnia.

Badacze postawili hipotezę, że w porównaniu ze standardową opieką na OIOM-ie II stopnia, FICare: (1) poprawi globalny rozwój umiarkowanych i późnych wcześniaków w wieku 18 miesięcy (główny wynik); (2) poprawić rozwój społeczny i emocjonalny niemowląt; (3) zmniejszyć częstotliwość wizyt na dziecięcym oddziale ratunkowym, liczbę ponownych przyjęć do szpitala i wizyt lekarskich oprócz zalecanych wizyt kontrolnych; (4) poprawić trajektorie wzrostu dziecka; (5) zmniejszyć stosowanie recept na antybiotyki; (6) zwiększyć zaufanie matki do opieki nad dzieckiem; (7) zmniejszyć stres psychospołeczny matki; (8) poprawić jakość snu małych dzieci zgłaszanych przez matki oraz (9) zmniejszyć koszty płatnika publicznej opieki zdrowotnej.

Obecnie nie ma znormalizowanego harmonogramu obserwacji niemowląt urodzonych przedwcześnie. Dowody sugerują, że 18 miesięcy jest idealnym okresem obserwacji, ponieważ występuje zmniejszona zmienność międzyosobnicza w rozwoju dziecka, a wyniki społeczno-emocjonalne można dokładniej ocenić. Po 18 miesiącach czynniki środowiskowe mogą wywierać silniejszy wpływ na rozwój niemowlęcia, potencjalnie osłabiając możliwość bezpośredniego pomiaru wpływu FICare. Osiemnaście miesięcy to wiek, w którym gromadzone są dane Kanadyjskiej Sieci Obserwacji Noworodków dla niemowląt przyjmowanych na OIOM III stopnia dla noworodków, co umożliwi porównanie niektórych wyników z niemowlętami na OIOM-ie II stopnia FICare Alberta cRCT. Nie ma planów dalszej obserwacji w ciągu ostatnich 18 miesięcy.