Een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie van FICare na 18 maanden

Elk jaar worden ongeveer 15 miljoen van 's werelds baby's te vroeg geboren (<37 weken zwangerschap), en dit aantal neemt toe. In Alberta bedroeg het vroeggeboortecijfer 8,43% in 2015, wat neerkomt op 4.749 baby's. Alberta heeft het hoogste percentage vroeggeboorte van de Canadese provincies, wat gedeeltelijk kan worden toegeschreven aan vertraagde zwangerschap en geassisteerde voortplanting. Ongeveer 20% van alle te vroeg geboren baby's wordt geboren na <32 weken GA en heeft zorg nodig in een NICU van niveau III. De overige 80% zijn matige en laat premature baby's, die 6,6% van alle levendgeborenen uitmaken. Naarmate de zwangerschapsduur (GA) afneemt, neemt het risico op chronische gezondheidsproblemen en ontwikkelingsachterstanden toe. Vergeleken met hun voldragen tegenhangers lopen matig en laat premature baby's (geboren na 32 weken en nul dagen [32 0/7] tot 36 weken en zes dagen [36 6/7] GA) een groter risico op een slechte gezondheid (bijv. verhoogde ziekenhuisopnames, respiratoire morbiditeiten en groei- en voedingsproblemen) en ontwikkelingsresultaten (bijv. neurologische ontwikkelingsstoornissen en cognitieve achterstanden, communicatie- en taalstoornissen en schoolgerelateerde problemen). Resultaten van recente studies geven ook aan dat matig en te vroeg geboren baby's een groter risico lopen op het ervaren van sociaal-emotionele problemen. In Alberta vertegenwoordigen te vroeg geboren baby's met 8,45% het grootste deel van de uitgaven van alle pediatrische gezondheidszorg, met een kostprijs van ongeveer $ 35 miljoen per jaar. De kosten van te vroeg geboren baby's zijn hoger dan die van voldragen baby's vanwege een langer verblijf in het ziekenhuis na de geboorte, een groter gebruik van middelen, heropnames in het ziekenhuis en de behoefte aan aanvullende gezondheidszorg, onderwijs en sociale diensten. Financiële gevolgen voor gezinnen van te vroeg geboren baby's houden verband met verminderde arbeidsparticipatie en gederfde inkomsten, gespecialiseerde voedingsbehoeften en leer- en ontwikkelingsondersteuning voor het kind. Bovendien zijn er niet-kwantificeerbare kosten verbonden aan psychische problemen, problemen in het huwelijk en het gezin, en sociaal isolement.

Het doel van dit nieuwe onderzoeksvoorstel voor gezondheidsdiensten is het beoordelen van de langetermijnresultaten en kosten, tot 18 maanden gecorrigeerde leeftijd, van Family Integrated Care (FICare) voor matig en laat te vroeg geboren baby's die zijn opgenomen op een Level II neonatale intensive care unit (NICU). ). FICare is een psycho-educatieve interventie die ouders (moeders en vaders) in staat stelt om achtereenvolgens hun kennis, vaardigheden en zelfvertrouwen op te bouwen, zodat het gezin goed voorbereid is om voor hun te vroeg geboren baby te zorgen vóór het ontslag. FICare is dynamisch, waarbij ouders en zorgverleners open en wederzijds onderhandelen over billijke zorgtaken tijdens het verblijf van de baby op de NICU. Ouders worden opgeleid en gecoacht om routinematige niet-medische zorg te verlenen. Zorgverleners blijven medische en technische zorg verlenen, zoals intraveneuze medicatie en procedures, juridische documentatie en professionele ondersteuning voor gezinnen. Met behulp van een cluster gerandomiseerde gecontroleerde studie (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), evalueren de onderzoekers FICare in alle 10 niveau II NICU's in Alberta (5 interventie-, 5 controlelocaties; gestratificeerd naar ziekenhuisgrootte) met follow-up van de ontwikkeling van het kind en de kosten op de leeftijd van 2 maanden gecorrigeerde leeftijd. Tenzij anders aangegeven, wordt de leeftijd van baby's gecorrigeerd voor vroeggeboorte. Voor de cRCT veronderstelden de onderzoekers dat FICare de duur van het verblijf op de NICU met 10% zou verminderen, de morbiditeit bij baby's zou verminderen (bijv. ziekenhuisinfecties, ademhalingsondersteuning, voedingsproblemen), de voeding met moedermelk zou verhogen, de psychologische stress van de moeder zou verminderen en de kosten voor de gezondheidszorg zou verlagen. systeem en gezinnen. Gegevens over moeder en kind worden momenteel verzameld (1) kort na opname in de NICU (baseline), (2) kort voor ontslag uit de NICU (uitkomst) en (3) na 2 maanden (follow-up). Met de huidige financiering kunnen onderzoekers de resultaten met betrekking tot de globale ontwikkeling van baby's en psychosociale problemen bij de moeder na 2 maanden evalueren. Na 2 maanden is het moeilijk om resultaten op langere termijn te voorspellen voor matig en laat premature baby's. Een vervolgonderzoek na 18 maanden zal bewijs leveren van de duurzaamheid van eventuele effecten en kostenbesparingen op langere termijn, op basis waarvan beleidsbeslissingen kunnen worden genomen over de volledige implementatie van FICare in NICU's van niveau II.

De onderzoekers veronderstellen dat FICare in vergelijking met standaardzorg in een Level II NICU: (1) de algehele ontwikkeling van matig en laat vroeggeboren baby's na 18 maanden zal verbeteren (primair resultaat); (2) de sociale en emotionele ontwikkeling van baby's verbeteren; (3) de frequentie van bezoeken aan de spoedeisende hulp van kinderen, het aantal heropnames in ziekenhuizen en bezoeken aan artsen verminderen naast de aanbevolen bezoeken voor gezondheidstoezicht; (4) de groeitrajecten van kinderen verbeteren; (5) vermindering van het gebruik van antibioticavoorschriften; (6) het vertrouwen van de moeder in de zorg voor hun kind vergroten; (7) de psychosociale stress van de moeder verminderen; (8) de door de moeder gerapporteerde peuterslaap verbeteren, en (9) de kosten van de openbare gezondheidszorg verlagen.

Er is momenteel geen gestandaardiseerde tijdlijn voor de follow-up van te vroeg geboren baby's. Er zijn aanwijzingen dat 18 maanden ideaal is voor follow-up, omdat er minder interindividuele variabiliteit is in de ontwikkeling van het kind en de sociaal-emotionele uitkomsten nauwkeuriger kunnen worden beoordeeld. Na 18 maanden kunnen omgevingsfactoren een sterkere invloed hebben op de ontwikkeling van het kind, waardoor het vermogen om het effect van FICare direct te meten mogelijk wordt verwaterd. Achttien maanden is de leeftijd waarop gegevens van het Canadian Neonatal Follow-Up Network worden verzameld voor baby's die zijn opgenomen in een Level III NICU, waardoor sommige uitkomsten kunnen worden vergeleken met baby's in de Level II NICU FICare Alberta cRCT. Er zijn geen plannen voor verdere follow-up na 18 maanden.