En klynge randomisert kontrollert prøveversjon av FICare ved 18 måneder

Hvert år blir rundt 15 millioner av verdens spedbarn født premature (<37 uker svangerskap), og dette tallet øker. I Alberta var premature fødselsraten 8,43 % i 2015, noe som representerer 4 749 spedbarn. Alberta har den høyeste frekvensen av prematur fødsel blant de kanadiske provinsene, noe som delvis kan tilskrives forsinket barnefødsel og assistert befruktning. Omtrent 20 % av alle premature spedbarn er født <32 uker GA og trenger omsorg i en Nivå III NICU. De resterende 80 % er moderate og sene premature spedbarn, som utgjør 6,6 % av alle levendefødte. Etter hvert som svangerskapsalderen (GA) synker, øker risikoen for kroniske helseproblemer og utviklingsforsinkelser. Sammenlignet med deres fullbårne motparter, har moderate og sene premature spedbarn (født ved 32 uker og null dager [32 0/7] til 36 uker og seks dager [36 6/7] GA) høyere risiko for dårlig helse (f.eks. økte sykehusinnleggelser, respirasjonssykdom og vekst- og matproblemer) og utviklingsresultater (f.eks. nevroutviklingshemninger og kognitive forsinkelser, kommunikasjons- og språkvansker og skolerelaterte problemer). Resultater fra nyere studier indikerer også at moderate og sene premature spedbarn har større risiko for å oppleve sosial-emosjonelle problemer. I Alberta representerer premature spedbarn den største andelen av utgiftene av all bruk av pediatrisk helsevesen med 8,45 %, med en kostnad på omtrent 35 millioner dollar per år. Kostnadene knyttet til premature spedbarn er større enn for fullbårne barn på grunn av lengre sykehusopphold etter fødsel, økt ressursutnyttelse, sykehusreinnleggelser og behov for ytterligere helse-, utdannings- og sosialtjenester. Økonomiske konsekvenser for familier til premature spedbarn er forbundet med redusert arbeidsdeltakelse og tapt arbeidsfortjeneste, spesialiserte ernæringsbehov og lærings- og utviklingsstøtte for barnet. I tillegg er det ikke-kvantifiserbare kostnader forbundet med psykiske plager, samlivs- og familielidelser og sosial isolasjon.

Målet med dette nye forskningsforslaget for helsetjenester er å vurdere de langsiktige resultatene og kostnadene, til 18 måneders korrigert alder, av Family Integrated Care (FICare) for moderate og sene premature spedbarn innlagt på en nivå II neonatal intensivavdeling (NICU) ). FICare er en psykoedukativ intervensjon som gir foreldre (mødre og fedre) mulighet til å bygge sin kunnskap, ferdigheter og selvtillit sekvensielt slik at familien er godt forberedt til å ta seg av premature spedbarn før utskrivning. FICare er dynamisk, der foreldre og helsepersonell åpent og gjensidig forhandler om rettferdige omsorgsroller under spedbarnets NICU-opphold. Foreldre er utdannet og veiledet til å gi rutinemessig ikke-medisinsk behandling. Helsepersonell fortsetter å yte medisinsk og teknisk behandling, for eksempel intravenøse medisiner og prosedyrer, juridisk dokumentasjon og profesjonell støtte til familier. Ved å bruke en klynge randomisert kontrollert studie (cRCT) (clinicaltrials.gov ID: NCT02879799), evaluerer etterforskerne FICare i alle 10 nivå II NICU i Alberta (5 intervensjoner, 5 kontrollsteder; stratifisert etter sykehusstørrelse) med oppfølging av spedbarnsutvikling og kostnader ved 2 måneders alder korrigert. Med mindre annet er angitt, korrigeres spedbarnsalder for prematuritet. For cRCT antok etterforskerne at FICare ville redusere lengden på NICU-oppholdet med 10 %, redusere spedbarnssykelighet (f.eks. sykehusinfeksjoner, respiratorisk støtte, fôringsproblemer), øke morsmelkmatingen, redusere mødres psykiske plager og redusere kostnadene for helsevesenet system og familier. Mors- og spedbarnsdata samles for tiden inn (1) kort tid etter innleggelse til NICU (baseline), (2) kort før utskrivning fra NICU (utfall), og (3) ved 2 måneder (oppfølging). Med nåværende finansiering kan etterforskere evaluere resultater relatert til spedbarns globale utvikling og mødres psykososiale plager etter 2 måneder. Ved 2 måneder er det vanskelig å forutsi langsiktige utfall for moderate og sene premature spedbarn. En oppfølgingsstudie etter 18 måneder vil gi bevis på bærekraften til eventuelle effekter, og langsiktige kostnadsbesparelser for å informere politiske beslutninger om fullskala implementering av FICare i nivå II NICUs.

Etterforskerne antar at sammenlignet med standardbehandling i en Nivå II NICU, vil FICare: (1) forbedre den globale utviklingen av moderate og sene premature spedbarn ved 18 måneder (primært resultat); (2) forbedre spedbarns sosiale og emosjonelle utvikling; (3) redusere hyppigheten av besøk på akuttmottak, sykehusreinnleggelsesrater og legebesøk i tillegg til anbefalte helseovervåkingsbesøk; (4) forbedre barnets vekstbaner; (5) redusere bruken av antibiotikaresepter; (6) øke mors tillit til å ta vare på barnet sitt; (7) redusere mors psykososiale nød; (8) forbedre mødre-rapportert småbarns søvn, og (9) redusere offentlige helsetjenester betalere kostnader.

Det er foreløpig ingen standardisert tidslinje for oppfølging av spedbarn født for tidlig. Bevis tyder på at 18 måneder er ideelt for oppfølging fordi det er redusert interindividuell variasjon i barns utvikling, og sosial-emosjonelle utfall kan vurderes mer nøyaktig. Etter 18 måneder kan miljøfaktorer ha en sterkere innflytelse på spedbarns utvikling, og potensielt fortynne evnen til å måle effekten av FICare direkte. Atten måneder er alderen som kanadiske neonatale oppfølgingsnettverksdata samles inn for spedbarn innlagt på en Nivå III NICU, som vil muliggjøre sammenligninger av noen utfall med spedbarn i Nivå II NICU FICare Alberta cRCT. Det er ingen planer om videre oppfølging siste 18 måneder.